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DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/02/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – VITAMINE D (APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME)
Ce médicament est indiqué chez :
· l'enfant et le nourrisson en cas de :
o rachitisme (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.
· l'adulte en cas de:
o ostéomalacie (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o déficits en vitamine D,
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CALCIFEDIOL (MONOHYDRATE) équivalant à CALCIFEDIOL 15 mg/100 mL - EDROGYL 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes (/medicament/affiche/groupe-generique/68280975/1725) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution buvable ) calcifédiol anhydre 15,0 mg sous forme de : calcifédiol monohydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD)
Code CIP : 317 863-2 ou 34009 317 863 2 0
Déclaration de commercialisation : 19/09/1978
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,91 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,93 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 13/12/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/12/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DEDROGYL 15 mg/100 mL, solution buvable (gouttes) reste important dans les indications de l’AMM chez le nourrisson, l’enfant et l’adulte.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : DESMA PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 828 097 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol
.............
..15 mg
Pour 100 ml de solution buvable
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol (E1520)
1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes
1 goutte contient 5 µg de calcifédiol anhydre (ou 25-OH cholécalciférol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Enfant et nourrisson :
· Rachitisme carentiel
· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
Adulte :
· Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)
· Traitement de la carence en vitamine D
· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous) :
· Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour,
· Prévention des troubles calciques :
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants : 1 à 5 gouttes par jour,
· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
Adulte :
· Ostéomalacie :
o nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour,
o par malabsorption et des anticonvulsivants: 4 à 10 gouttes par jour,
· Traitement de la carence en vitamine D : 2 à 5 gouttes par jour,
· Prévention des troubles calciques :
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,
· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
Mode d’administration
Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre. Diluer les gouttes dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.
1 goutte = 5 µg.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, hypervitaminose D.
· Néphrocalcinose.
· Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, la calcémie et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée. Le risque de calcification des tissus mous doit être prise en compte.
Pour éviter un surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec le cacifédiol (voir rubrique 4.5).
Les patients et leurs proches et/ou soignants doivent être informés des recommandations concernant le régime alimentaire et la supplémentation concomitante en calcium et de l'importance de respecter la dose indiquée afin d'éviter un surdosage.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Calculs rénaux : la calcémie doit être surveillée car la vitamine D augmente l'absorption du calcium et peut donc aggraver l'état. Les suppléments de vitamine D ne doivent être administrés à ces patients que si les avantages l'emportent sur les risques.
Insuffisance cardiaque : une prudence particulière est requise. La calcémie doit être surveillée, en particulier chez les patients recevant un traitement par digoxine, car une hypercalcémie et des arythmies peuvent survenir. Il est recommandé d'effectuer un dosage de la calcémie deux fois par semaine en début de traitement.
Hypoparathyroïdie : la 1-alpha-hydroxylase étant activée par l'hormone parathyroïdienne, l'activité du calcifédiol peut diminuer en cas d'insuffisance parathyroïdienne.
Patients en immobilisation prolongée : Une réduction de dose peut parfois être nécessaire pour éviter une hypercalcémie.
Patients atteints de sarcoïdose, de tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses : Lorsque la prescription du calcifédiol est envisagée chez ces patients, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme du calcifédiol en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). La calcémie et la calciurie doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Patients sous diurétiques thiazidiques : Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium. La surveillance de la calcémie doit être renforcée.
Surveillance biologique : l'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de sur dosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :
· toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour trois semaines;
· si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour) chez l’adulte, il faut conseiller une boisson abondante, (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol par kg par jour).
L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.
Mises en garde concernant le propylène glycol
Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Précautions d'emploi
Phénytoïne, phénobarbital, primidone, rifampicine et autres inducteurs enzymatiques : les inducteurs enzymatiques peuvent réduire les concentrations plasmatiques du calcifediol et des analogues de la vitamine D. Dosage des concentrations plasmatiques de 25-hydroxyvitamine D et adaptation de la supplémentation si nécessaire.
Les glucocorticoïdes peuvent réduire l'effet de la vitamine D et de ses analogues. Dosage des concentrations plasmatiques de 25-hydroxyvitamine D et adaptation de la supplémentation vitaminocalcique si nécessaire.
Associations à prendre en compte
Médicaments qui diminuent l'absorption de la vitamine D et de ses analogues, tels que la cholestyramine, le colestipol ou l'orlistat, et peuvent réduire ses effets : il est recommandé d'espacer les prises de ces médicaments et des analogues de la vitamine D d'au moins 2 heures.
Laxatifs : Risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques. Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du calcifédiol chez les femmes enceintes.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse car une hypercalcémie prolongée chez l’enfant peut entraîner des troubles du développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.
Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les recommandations de leur médecin parce que les besoins peuvent varier en fonction de la sévérité de leur maladie et de leur réponse au traitement.
Allaitement
Le calcifédiol est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’apport de fortes doses de calcifédiol par la mère peut entrainer des taux élevés de calcitriol dans le lait et provoquer une hypercalcémie chez le nourrisson.
Fertilité
Il n'existe pas de donnée sur la fertilité concernant le calcifédiol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dedrogyl n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont généralement associés à un surdosage.
Les fréquences suivantes sont utilisées dans l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (> 1/10)
Commun (> 1/100, Peu fréquent (>1/1 000, Rares (> 1/10 000, Très rare ( Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
MedDRA System Organ Class
Fréquence
Effet indèsirable
Troubles du système immunitaire
Indeterminée
Réactions d'hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
Indeterminée
Prurit, rash, érythème, angioedème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Indeterminée
Œdème, lithiase calcique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indeterminée
Hypercalcémie
Affections du rein et des voies urinaires
Indeterminée
Hypercalciurie, néphrolithiase, néphrocalcinose
Si des effets indésirables surviennent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D peuvent être similaires à ceux d'autres situations hypercalcémiques et inclure des manifestations neuropsychiatriques telles que difficultés de concentration, confusion, apathie, évanouissement, fatigue, somnolence, dépression, psychose (dans les cas extrêmes stupeur et coma).
Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées récurrentes, des vomissements, des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une polydipsie, une anorexie, une constipation, une soif, des ulcères peptiques et une pancréatite.
Les manifestations cardiovasculaires comprennent l'hypertension, un intervalle QT raccourci, un sus-décalage du segment ST et des bradyarythmies avec bloc cardiaque du premier degré à l'ECG.
Les symptômes rénaux comprennent l'hypercalciurie comme signe le plus précoce, la polyurie, la polydipsie, la déshydratation, la néphrocalcinose et l'insuffisance rénale.
Les autres symptômes causés par l'hypercalcémie comprennent la kératopathie en bande, la perte auditive et la calcinose périarticulaire douloureuse.
Conduite d'urgence
Le traitement de la toxicité de la vitamine D consiste en l'arrêt de la supplémentation en vitamine D et la réduction de l'apport alimentaire en calcium.
Il est recommandé d'administrer une solution isotonique de chlorure de sodium pour corriger la déshydratation et restaurer la fonction rénale. Des diurétiques de l'anse peuvent être ajoutés une fois que le volume est rétabli et maintenu. En cas de traitement prolongé au chlorure de sodium et aux diurétiques de l'anse, il est important de remplacer le sodium, le potassium et le chlorure perdus.
Les glucocorticoïdes diminuent les taux plasmatiques de calcium en réduisant l'absorption intestinale du calcium.
Un traitement antirésorptif avec l'utilisation de calcitonine, de bisphosphonates ou des deux peut être utile dans les cas graves.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC06
Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol est le premier métabolite hépatique de la vitamine D3 (cholécalciférol).
Le calcifédiol a une demi-vie plus courte que la vitamine D3 et joue un rôle dans la fonction régulatrice de la parathormone sur l'équilibre calcium-phosphore.
L'administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l'organisme ce premier métabolite.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce :
· dans l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, la perméabilité des membranes cellulaires et facilite la transformation des sels alcalins de calcium en sel acide plus soluble,
· sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation,
· dans le rein : dont elle module l’excrétion de calcium et de phosphate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D 3 issu à l'état naturel de l'hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D 3 clans le foie. Le calcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.
Après administration orale chez l'homme, les concentrations maximales dans le plasma sont atteintes 4 à 8 heures après la prise.
Sa demi-vie est de l'ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans les graisses est moins important que celui de la vitamine D en raison, vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.
La circulation entérohépatique a été démontrée.
Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation via la 1-alpha hydroxylase ou CYP27B1 donnant naissance au 1,25- dihydroxycholécalciférol ou calcitriol qui est la forme active de la vitamine D.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l’animal après administrations répétées montrent que les souris et rats traités avec des doses élevées de calcifédiol présentent des effets liés essentiellement à son action pharmacologique (hypercalcémie, hypercalciurie, calcifications rénales et pulmonaires).
Le calcifédiol n’a pas de potentiel génotoxique.
Aucune étude de cancérogénèse avec le calcifédiol n’a été réalisée.
Les études de toxicologie sur la reproduction menées chez la souris, le rat et le lapin ont montré que le calcifédiol est tératogène (malformations squelettiques, hydrocéphalie, exencéphalie, sténose aortique). Chez le lapin, ces effets se produisent à 400 fois la dose maximale recommandée en clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Propylène glycol (E1520).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre jaune de type III) muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 317 863 2 0 : 10 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DEDROGYL_15_mg/100_ml,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DEDROGYL_15_mg/100_ml,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DEDROGYL_15_mg/100_ml,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DEDROGYL_15_mg/100_ml,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2024
Dénomination du médicament
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DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
Calcifédiol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – VITAMINE D (APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME)
Ce médicament est indiqué chez :
· l'enfant et le nourrisson en cas de :
o rachitisme (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.
· l'adulte en cas de:
o ostéomalacie (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o déficits en vitamine D,
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
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Ne prenez jamais DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· si vous présentez une hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),
· si vous avez une lithiase calcique (calcul rénal) ou une néphrocalcinose (dépôt de calcium dans les reins),
· si vous présentez une hypervitaminose D (excès de vitamine D dans le corps),
· si vous avez une maladie et/ou des troubles pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Avertissements et précautions
Votre médecin sera amené à surveiller régulièrement votre taux de calcium dans le sang (calcémie) et dans les urines (calciurie) pour éviter tout risque de surdosage.
Votre médecin doit vous informer, ainsi que vos proches et/ou soignants, de l'importance de prendre le médicament aux doses indiquées, ainsi que des recommandations concernant votre alimentation et la prise de suppléments de calcium, afin d'éviter un surdosage.
Pour éviter tout surdosage, vous devez tenir compte des doses totales de vitamine D quelle qu’en soit la source, telles que des sources nutritionnelles, des compléments alimentaires de vitamine D, des médicaments contenant déjà cette vitamine ou susceptibles d’interagir avec DEDROGYL, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
La surveillance du traitement par votre médecin sera accrue en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec une quantité importante de calcium.
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre fonction rénale et vos taux de calcium et de phosphore dans le sang seront surveillés afin d’éviter une augmentation de votre taux de calcium dans le sang. Le risque de calcification des tissus mous (qui ne font pas partie des os du squelette) sera pris en compte.
Si vous souffrez de calculs rénaux, votre médecin doit vérifier votre taux de calcium dans le sang.
Si vous souffrez de maladies cardiaques, en particulier si vous êtes traités par la digoxine (voir rubrique « Autres médicaments et DEDROGYL 15mg/100ml, solution buvable en gouttes »), informez votre médecin car il devra prendre des précautions particulières et surveiller fréquemment votre taux de calcium dans le sang.
Si vous souffrez d'hypoparathyroïdie (fonction insuffisante de l'hormone parathyroïdienne), informez votre médecin car l'action de ce médicament peut diminuer.
Si vous êtes en immobilisation prolongée, vous pourriezavoir besoin de doses plus faibles de ce médicament.
Si vous souffrez de sarcoïdose (maladie avec nodules, généralement sur la peau), de tuberculose ou d'autres maladies nodulaires, votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament à cause d’un risque accru d'effets indésirables à des doses inférieures aux doses recommandées. Vos niveaux de calcium dans le sang et l'urine seront étroitement surveillés.
Ne pas associer avec un autre traitement contenant de la vitamine D (ou avec des laits supplémentés en vitamine D) sans l'avis de votre médecin afin d'éviter un surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMAClEN.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est important de prévenir votre médecin ou pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
· Médicaments pour le cœur et/ou pour l'hypertension artérielle tels que la digoxine, les diurétiques thiazidiques,
· Cholestyramine, colestipol (médicaments pour le cholestérol), orlistat (médicament pour l'obésité) : ces médicaments doivent être séparés de DEDROGYL d'au moins 2 heures,
· Laxatifs : ces médicaments doivent être séparés de DEDROGYL d'au moins 2 heures,
· Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (tels que la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone) et autres médicaments inducteurs enzymatiques (favorisent la diminution de l'effet de DEDROGYL),
· Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).
DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool
Certains aliments et boissons sont supplémentés en vitamine D. Il faut en tenir compte car les effets de ces aliments pourraient s'ajouter aux effets du DEDROGYL et être excessifs.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous pouvez prendre ce médicament s’il vous a été prescrit par votre médecin.
Un surdosage de vitamine D doit être évité pendant la grossesse, parce qu’un taux élevé de calcium dans le sang prolongé peut entraîner un retard de développement physique et mental, une malformation de l’aorte et un dommage de la rétine chez l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (E1520).
Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
3. COMMENT PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
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Posologie
Suivre les indications de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être diluées dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.
Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre.
Fréquence d'administration
En général, une prise par jour.
Durée de traitement
Suivre les conseils de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
L’apparition de maux de tête, fatigue, perte d’appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d’une quantité excessive d’urine, soif intense, hypertension artérielle, sont des signes d’une dose excessive en vitamine D (surdosage) notamment en cas d’ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l’enfantou si vous recevez plusieurs sources de vitamine D et que cela ne correspond pas à vos besoins.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, limiter les apports en calcium (laitage), boire abondamment et AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont le signe d’un surdosage dont les premières manifestations sont : nausées, vomissements, perte d'appétit, malaise, sensation de fatigue, constipation, soif.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· allergie (réactions d’hypersensibilité)
· prurit, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème), gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peut mettre la vie en danger si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires (angiœdème)
· œdème, formation de calculs de calcium (lithiase calcique)
· taux anormalement élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· taux anormalement élevé de calcium dans les urines (hypercalciurie)
· calculs rénaux (néphrolithiase)
· calcification rénale (néphrocalcinose)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol
......................
15 mg
Pour 100 ml
1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes.
1 goutte contient 5 μg de calcifédiol (ou 25-OH cholécalciférol).
· Les autres composants sont : Propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 10 ml (=300 gouttes)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DESMA PHARMA
87 rue La Boetie
75008 Paris
Fabricant
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SRL
VIA CAVOUR, 70
27035 MEDE (PV)
ITALIE
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SRL
VIA PROVINCIALE PER LECCO, 78
22038 TAVERNERIO (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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