Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 27/12/1996
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et hémi-synthétiques non associés - code ATC : G03CA03.
DELIDOSE est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient une hormone sexuelle féminine, l’estrogène.
DELIDOSE est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes qui surviennent après la ménopause.
La ménopause entraîne une diminution de la production d’estrogènes. Ceci peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur).
DELIDOSE soulage ces symptômes de la ménopause.
DELIDOSE ne vous sera prescrit que si vos symptômes affectent sérieusement votre qualité de vie.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour un sachet-dose ) estradiol 1,00 mg sous forme de : estradiol hémihydraté
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/06/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/06/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DELIDOSE 0,5 mg et DELIDOSE 1 mg dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées reste important chez les patientes dont les troubles du climatère sont ressentis comme suffisamment gênant pour altérer leur qualité de vie, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ORION CORPORATION
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 23-01-2025
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 412 845 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Estradiol........................................................................................................................... 1,00 mg
(sous forme d’estradiol hémihydraté)
Pour un sachet-dose.
Excipients à effet notoire :
Un gramme de gel contient 125 mg de propylène glycol et 585 d’éthanol (96 %)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel en sachet-dose.
Gel lisse et opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DELIDOSE est un gel pour application cutanée. DELIDOSE peut être utilisé en traitement continu ou discontinu (de manière cyclique).
La posologie initiale habituelle est de 1,0 mg d’estradiol (1,0 g de gel) par jour mais la dose initiale peut être adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques.
Après 2 à 3 cycles de traitement, la posologie sera éventuellement adaptée en fonction de la réponse clinique. Elle doit être comprise entre 0,5 et 1,5 mg d’estradiol par jour (soit entre 0,5 et 1,5 g de gel par jour).
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
Chez les patientes non hystérectomisées, il est recommandé d’ajouter un progestatif à DELIDOSE au moins 12 à 14 jours par mois/par cycle de 28 jours pour s’opposer au développement d’une hyperplasie endométriale induite par l’estrogène (voir également rubrique 4.4).
Chez les femmes hystérectomisées, excepté un antécédent d’endométriose, il n’est pas recommandé d’associer un progestatif.
Chez les femmes qui ne prennent pas de THS, ainsi qu’en relais d’un THS combiné continu, le traitement par DELIDOSE peut être débuté n’importe quel jour. En relais d’un THS séquentiel continu, le traitement doit être débuté le lendemain de la fin du dernier cycle de traitement précédent.
Si la patiente a oublié d’appliquer une dose, la dose oubliée doit être appliquée dès que possible, dans les 12 heures suivant l’heure habituelle de l’application. Au-delà de 12 heures, la dose ne sera pas appliquée et le traitement sera poursuivi normalement en appliquant la dose prévue le lendemain. L’oubli d’une dose peut favoriser la survenue de spottings et saignements.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DELIDOSE dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Appliquer sur la peau propre et sèche.
DELIDOSE est appliqué une fois par jour, alternativement sur la partie inférieure de l’abdomen ou sur la cuisse droite ou gauche. La surface d’application doit être de 1 à 2 fois la surface d’une main.
DELIDOSE ne doit pas être appliqué sur les seins, sur le visage ou sur une peau irritée.
Après application, laisser sécher le gel pendant quelques minutes et ne pas mettre la peau au contact de l’eau avant une heure. Eviter tout contact du gel avec les yeux.
· Se laver les mains avec du savon et de l’eau après application.
· Dès que le gel a séché après l’application, recouvrir le site d’application avec un vêtement.
· Le site d’application doit être douché avant les situations où un contact de cette zone avec d’autres est prévisible.
· Si une autre personne (p. ex. enfant ou conjoint) ou si un animal de compagnie touche accidentellement le site d’application, cette zone de leur peau devra être immédiatement lavée avec du savon et de l’eau.
Si aucune précaution n’est prise, le gel contenant de l’estradiol peut être accidentellement transféré lors d’un contact étroit avec d’autres (p. ex. enfant, conjoint ou animaux de compagnie), ce qui peut leur provoquer des effets indésirables. En cas de signe d’effet indésirable, contacter un médecin ou un vétérinaire.
Les patients doivent être informés que les enfants ne doivent pas entrer en contact avec la zone du corps sur laquelle le gel d’estradiol a été appliqué (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein
· Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l’endomètre)
· Hémorragie génitale non diagnostiquée
· Hyperplasie endométriale non traitée
· Antécédent d’accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
· Maladies thrombophiliques connues (exemple : carences en protéine C, protéine S ou déficience antithrombinique, voir rubrique 4.4)
· Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde)
· Affection hépatique aiguë ou antécédente d’affection hépatique, jusqu’à normalisation des tests hépatiques
· Porphyrie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
L’expérience en termes de risques associés à l’utilisation de THS dans le cas de ménopause prématurée est limitée. En raison du niveau faible du risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice/risque pour ces femmes doit cependant être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions particulières d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir rubrique « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, incluant les outils d’imagerie médicale comme la mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance
Si l’une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement par DELIDOSE, en particulier :
· léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
· facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
· facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d’hérédité pour le cancer du sein ;
· hypertension artérielle ;
· troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;
· diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
· lithiase biliaire ;
· migraines ou céphalées sévères ;
· lupus érythémateux disséminé ;
· antécédent d’hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· otospongiose ;
· angiœdème (héréditaire ou acquis).
Raisons justifiant l’arrêt immédiat du traitement
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d’une contre-indication ou dans les cas suivants :
· ictère ou altération de la fonction hépatique ;
· augmentation significative de la pression artérielle ;
· céphalée de type migraine inhabituelle ;
· grossesse.
Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre
Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d’hyperplasie endométriale et de cancer de l’endomètre augmente en cas d’administration prolongée d’estrogènes seuls. L’augmentation rapportée du risque de cancer de l’endomètre parmi les femmes prenant des estrogènes seuls est de 2 à 12 fois plus important comparé aux non-utilisatrices. Cela dépend de la durée du traitement et de la dose d’estrogènes administrée (voir rubrique 4.8). Le risque reste élevé au moins 10 ans après l’arrêt du traitement.
L’adjonction d’un progestatif périodiquement pendant au moins 12 jours par mois/cycle de 28 jours ou une association estroprogestative continue, chez les femmes non hystérectomisées, diminue cette augmentation du risque associée à l’administration d’estrogènes seuls.
Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l’arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d’éliminer une pathologie maligne.
La stimulation par des estrogènes sans compensation par un progestatif peut conduire à une transformation maligne ou prémaligne des foyers résiduels d’endométriose. C’est pourquoi l’association d’un progestatif à l’estrogène doit être envisagée en cas de foyers résiduels d’endométriose chez les femmes qui ont subi une hystérectomie suite à une endométriose.
Cancer du sein
L’ensemble des données montre une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement estroprogestatif ou chez celles prenant un THS à base d’estrogènes seuls. Ce risque dépend de la durée de prise du traitement.
Traitement estroprogestatif combiné
· L’essai randomisé contrôlé versus placebo Women’s Health Initiative study (WHI) et une méta-analyse des études épidémiologiques prospectives montrent une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes traitées par THS estroprogestatif combiné apparaissant au bout d’environ 3 ans (1-4) de traitement (voir rubrique 4.8).
Traitement par estrogènes seuls
· L’étude WHI n’a pas montré d’augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes hystérectomisées sous estrogènes seuls. D’autres études ont montré que le risque de développer un cancer du sein est plus faible que celui encouru par les femmes utilisant des associations estroprogestatives (voir rubrique 4.8).
Les résultats d’une importante méta-analyse ont montré qu’après avoir arrêté le traitement, le risque additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu’il revienne à la normale dépend de la durée de la prise du THS. Lorsqu’un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus.
Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité des seins à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Cancer de l’ovaire
Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Les données épidémiologiques provenant d’une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l’utilisation du produit et diminue progressivement après l’arrêt du traitement. D’autres études, y compris l’essai WHI, suggèrent qu’un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir rubrique 4.8).
Accidents thrombo-emboliques veineux
Le THS est associé à un risque relatif (accru de 1,3 à 3 fois) d’accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plus au cours de la première année de traitement qu’après (voir rubrique 4.8)
Les patientes présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d’accident thrombo-embolique veineux et le THS pourrait majorer ce risque. C’est pourquoi, chez ces patientes, l’utilisation d’un THS est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Les facteurs de risques généralement admis d’accidents thrombo-emboliques veineux sont : l’utilisation d’estrogènes, l’âge, une intervention chirurgicale importante, une immobilisation prolongée, l’obésité sévère (IMC > 30 kg/m²), la grossesse/la période post-partum, un lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer. En revanche, il n’existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. En cas d’immobilisation prolongée ou en cas d’intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Les patientes sans antécédent de thromboses veineuses récidivantes ou ne présentant pas de maladie thrombotique mais ayant un lien de parenté du premier degré avec une personne ayant souffert de ces pathologies dans sa jeunesse devront être soigneusement examinées (en tenant compte des limites des examens possibles dans ce cas, puisque seulement une faible proportion des facteurs thrombophiliques sont identifiés par ces méthodes). Si un facteur thrombophilique est identifié et confirme l’hypothèse de thrombose au sein d’une même famille ou si ce facteur est sévère (exemple : carence en antithrombine, carence en protéine S ou en protéine C ou combinaison de ces facteurs), le THS est contre-indiqué.
Chez les patientes ayant déjà un traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par THS devra être soigneusement évalué.
La survenue d’un accident thrombo-embolique impose l’arrêt du THS. Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d’une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
Maladie coronarienne
Les études randomisées contrôlées n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique contre l’infarctus du myocarde chez les femmes souffrant ou non d’une maladie coronarienne, ayant reçu un traitement hormonal substitutif combiné estroprogestatif ou un traitement par estrogènes seuls.
Traitement combiné estroprogestatif
Au cours du traitement hormonal substitutif combiné, le risque relatif d’apparition d’une maladie coronarienne augmente légèrement.
A la base, le risque absolu d’apparition d’une maladie coronarienne dépend fortement de l’âge. Le nombre de nouveaux cas de maladies coronariennes, dus à l’utilisation d’un estrogène et d’un progestatif combinés, est très bas chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais ce chiffre augmente avec l’âge.
Traitement par estrogènes seuls
Chez la femme hystérectomisée utilisant un traitement par estrogènes seuls, les données des études randomisées contrôlées ne montrent pas d’augmentation du risque d’apparition de maladie coronarienne.
Accidents vasculaires cérébraux
Les traitements combinés estroprogestatif et estrogènes seuls sont associés à une augmentation du risque (de 1,5) de développer un accident vasculaire cérébral.
Le risque relatif n’est pas modifié en fonction de l’âge et du temps écoulé depuis la ménopause.
Cependant, étant donné que le risque de base de développer un accident vasculaire cérébral est âge-dépendant, le risque global d’accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un traitement hormonal substitutif augmentera avec l’âge (voir rubrique 4.8).
Autres précautions d’emploi
· Les estrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique, c’est pourquoi les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées. Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées.
· Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement substitutif par estrogènes ou le traitement hormonal substitutif. De rares cas d’augmentation importante du taux de triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.
· Les estrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l’angioedème héréditaire et acquis.
· Les estrogènes augmentent les taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding glogulin) et ceci conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurées par PBI (protein-bound iodine), de la T4 (mesurée sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 (mesurée par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l’augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d’autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding glogulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D’autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
· Un chloasma peut apparaître occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance au chloasma et prenant un THS doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.
· La prise d’un THS n’entraîne pas d’amélioration des fonctions cognitives. Il a été mis en évidence une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu ou par estrogènes seuls après l’âge de 65 ans.
Elévations des taux d’ALT
Au cours d’essais cliniques chez des patientes traitées contre les infections dues au virus de l’hépatite C (VHC) avec une association ombistavir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, des élévations des taux d’ALT 5 fois plus importantes que la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes prenant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol. De plus, également chez les patientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir, les élévations des taux d’ALT ont été observées chez les femmes prenant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que la contraception hormonale combinée (CHC). Les femmes prenant des médicaments contenant des estrogènes autres que l’éthinylestradiol, comme l’estradiol, avaient un pourcentage d’élévation des taux d’ALT similaire à celles des femmes ne prenant aucun estrogène. Cependant, en raison du nombre limité de femmes prenant ces autres estrogènes, la prudence est requise pour l’administration concomitante avec l’association ombistavir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et aussi avec l’association glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5).
Transfert possible d’estradiol aux enfants
Le gel d’estradiol peut accidentellement être transféré aux enfants à partir de la zone de la peau sur laquelle il a été appliqué.
Des cas de développement mammaire et de prise de masse mammaire chez des femmes prépubères, de puberté précoce, de gynécomastie et de prise de masse mammaire chez des hommes prépubères après une exposition secondaire non intentionnelle au spray/gel d’estradiol ont été signalés à la suite de la commercialisation de celui-ci. Dans la plupart des cas, les symptômes disparaissent lorsque l’enfant cesse d’être exposé à l’estradiol.
Les patients doivent être informés de :
- Éviter tout contact de la zone de votre peau exposée avec toute personne, particulièrement avec les enfants, et couvrez cette zone avec des vêtements, si nécessaire. En cas de contact, nettoyez dès que possible la peau de l’enfant avec de l’eau et du savon.
- Veuillez consulter un médecin en cas de signes ou de symptômes (développement mammaire ou autres changements sexuels) chez l’enfant qui aurait accidentellement été exposé au gel d’estradiol.
Excipients
Ce médicament contient 62,5 mg, 125 mg ou 187,5 mg de propylène glycol dans, respectivement, une dose de 0,5 g de gel, une dose de 1 g de gel ou une dose de 1,5 g de gel.
Ce médicament contient 292,5 mg ou 585 mg ou 877,5 mg d’alcool (éthanol 96 %) dans, respectivement, une dose de 0,5 g de gel, une dose de 1 g de gel ou une dose de 1,5 g de gel. Cela peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau irritée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métabolisme des estrogènes peut être augmenté par l’utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Un certain nombre d’associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH et d’inhibiteurs non-nucléosidiques de la reverse transcriptase, y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques en estrogènes lorsqu’elles sont administrées de façon concomitante avec des hormones sexuelles. L’effet de ces changements peut être cliniquement significatif dans certains cas.
C’est pourquoi, il est recommandé de consulter les informations de prescription lors de traitements concomitants, y compris les antiviraux anti-VIH ou anti-VHC, pour identifier de possibles interactions et toute autre recommandation.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes.
L’administration transcutanée évite l’effet de premier passage hépatique, par conséquent le métabolisme des THS par estrogènes (progestatifs) administrés par cette voie peut être moins affecté par les inducteurs enzymatiques que par voie orale.
Cliniquement, l’augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l’effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Effet du THS contenant des œstrogènes sur d'autres médicaments
Il a été démontré que les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes diminuent significativement les concentrations de lamotrigine en cas d'administration concomitante en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine.
Cela peut réduire le contrôle des crises convulsives. Bien que l'interaction potentielle entre l'hormonothérapie substitutive et la lamotrigine n'ait pas été étudiée, une interaction similaire peut exister, ce qui peut conduire à une réduction du contrôle des crises convulsives chez les femmes prenant les deux médicaments ensemble.
Interactions pharmacodynamiques
Au cours d’essais cliniques avec l’association ombistavir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir dans le traitement de l’HCV, des élévations des taux d’ALT 5 fois plus importantes que la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes prenant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que la CHC. Les femmes prenant des médicaments contenant des estrogènes autres que l’éthinylestradiol, comme l’estradiol, avaient un pourcentage d’élévation des taux d’ALT similaire à celles des femmes ne prenant aucun estrogène. Cependant, en raison du nombre limité de femmes prenant ces autres estrogènes, la prudence est requise pour l’administration concomitante avec l’association ombistavir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et aussi avec l’association glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
DELIDOSE n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
La découverte d’une grossesse au cours du traitement par DELIDOSE impose l’arrêt immédiat du traitement.
A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d’estrogènes.
Allaitement
Ce médicament n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été menée pour déterminer les effets de DELIDOSE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Durant les quelques premiers mois de traitement, des saignements occasionnels, des spottings et une sensibilité ou un gonflement des seins peuvent survenir. Ces effets sont habituellement temporaires et disparaissent à la poursuite du traitement.
Des effets indésirables rapportés, notamment lors des trois études cliniques de phase III (n = 611 femmes exposées), ont été inclus dans le tableau ci-dessous lorsqu’ils ont été considérés comme, au moins, potentiellement liés aux traitements de 50 µg/jour ou 100 µg/jour d’estradiol, respectivement suite à une application cutanée.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus lors d’études cliniques et ceux rapportés après la mise sur le marché. D’une manière générale, ces effets indésirables sont attendus chez 76 % des patientes. Les effets indésirables survenus chez plus de 10 % des patientes au cours des études cliniques, concernent des réactions au site d’application et des douleurs mammaires.
Les effets indésirables conformément à la classe de systèmes d’organes, associés à un traitement transdermique par estradiol, figurent ci-dessous :
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables fréquents
( ³ 1/100,
Effets indésirables peu fréquents
( ³ 1/1 000,
Effets indésirables rares
( ³ 1/10 000,
Effets indésirables observés après la mise sur le marché, avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Néoplasmes bénins, malins et non précisés (incluant kystes et polypes)
Néoplasme bénin des seins, néoplasme bénin de l’endomètre
Fibrome utérin
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité
Exacerbation de l’angiœdème (héréditaire ou acquis)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Prise/perte de poids
Augmentation de la sensation de faim, hypercholestérolémie 1
Affections psychiatriques
Dépression, nervosité, léthargie
Anxiété, insomnie, apathie, labilité émotionnelle, difficultés de concentration, modification de la libido et de l’humeur, euphorie 1, agitation 1
Affections du système nerveux central
Céphalées, vertiges
Migraine, paresthésie, tremblement
Affections oculaires
Vision anormale 1, sécheresse oculaire 1
Intolérance aux lentilles de contact
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur
Hypertension, phlébite superficielle 1, purpura 1
Accidents thrombo-emboliques veineux (c’est-à-dire thrombose veineuse profonde des jambes ou pelvienne et embolie pulmonaire)²
Accidents vasculaires cérébraux ischémiques 1
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Dyspnée 1, rhinite 1
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, crampes d’estomac, flatulence, douleurs abdominales
Constipation, dyspepsie 1, diarrhées 1, troubles au niveau du rectum 1
Ballonnements (distension abdominale)
Affections hépatobiliaires
Altération de la fonction hépatique et des sécrétions biliaires
Ictère cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée, prurit
Acné, alopécie, sécheresse cutanée, troubles au niveau des ongles 1, nodule cutané, hirsutisme 1, érythème noueux, urticaire
Exanthème
Dermatite de contact, eczéma cutané
Affections des tissus musculo-squelettiques
Troubles au niveau des articulations, crampes
Affections des reins et du système urinaire
Troubles de la miction (fréquence ou urgence accrue), incontinence urinaire 1, cystite 1, décoloration de l’urine 1, hématurie 1
Affections des organes de reproduction et des seins
Saignements vaginaux inattendus ou spottings, pertes vaginales, troubles au niveau de la vulve ou du vagin, troubles menstruels, tension/douleur mammaire
Gonflement des seins, sensibilité au niveau des seins, hyperplasie endométriale, troubles au niveau de l’utérus 1
Dysménorrhée, syndrome de type prémenstruel
Affections générales et au site d’application
Irritation cutanée, prurit au site d’application, douleur, transpiration excessive, œdème
Fatigue, tests de laboratoire anormaux 1, asthénie 1, fièvre 1, syndrome grippal 1, malaise 1
1 Il s’agit de cas uniques rapportés dans les études cliniques. Etant donné que ces études ont été réalisées sur une faible population (n=611), il n’est pas possible de déterminer si ces effets sont peu fréquents ou rares.
² cf. rubriques 4.3 et 4.4
Autres effets indésirables ayant été rapportés suite à la prise d’un traitement estroprogestatif
· Néoplasmes estrogéno-dépendants bénins et malins, par exemple cancer de l’endomètre.
· Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.
· Affections biliaires.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème multiforme, purpura vasculaire.
· Probable démence après l’âge de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Risque de cancer du sein
· Chez les femmes prenant un traitement combiné estroprogestatif depuis plus de 5 ans, une augmentation du risque d’être diagnostiquée d’un cancer du sein multiplié par 2 a été rapportée.
· L’augmentation du risque est plus faible chez les utilisatrices d’estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d’associations estroprogestatives.
· Le niveau du risque dépend de la durée d’utilisation du THS (voir rubrique 4.4).
· Les estimations de risque absolu basées sur les résultats du plus important essai randomisé versus placebo (étude WHI) et de la plus importante méta-analyse d’études épidémiologiques prospectives sont présentés dans les tableaux ci-après :
Plus importante méta-analyse d’études épidémiologiques prospectives - Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m²)
Âge au début du THS (ans)
Incidence pour 1 000 patientes n’ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans (50-54 ans)* 2
Risque relatif
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 5 ans
Estrogènes seuls
50
13,3
1,2
2,7
Association estroprogestative
50
13,3
1,7
8,0
N7o
*Issu des taux d’incidence de base en Angleterre en 2015 chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m²).
Remarque : étant donné que l’incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l’Union Européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Estimations du risque additionnel de cancer du sein après 10 ans de de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m²)
Âge au début du THS (ans)
Incidence pour 1 000 patientes n’ayant jamais pris de THS sur une période de 10 ans (50-59 ans)*
Risque relatif
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 10 ans
Estrogènes seuls
50
26,6
1,3
7,1
Association estroprogestative
50
26,6
1,8
20,8
*Issu des taux d’incidence de base en Angleterre en 2015 chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m²).
Remarque : étant donné que l’incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l’UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Etudes américaines WHI – Risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de prise
Tranche d’âge (ans)
Incidence pour 1 000 femmes sous placebo sur plus de 5 ans
Risque relatif (IC de 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 5 ans (IC 95 %)
THS par estrogènes seuls (estrogènes conjugués équins ECE)
50-79
21
0,8 (0,7-1,0)
-4 (-6 -0)*
THS combiné estrogène-progestatif (ECE + acétate de médroxyprogestérone)
50-79
17
1,2 (1,0-1,5)
+4 (0-9)
*Etude WHI chez les femmes hystérectomisées et n’ayant pas montré une augmentation du risque de cancer du sein.
Quand l’analyse était restreinte aux femmes n’ayant pas utilisé de THS antérieurement à l’étude, il n’y avait pas d’augmentation du risque apparent durant les 5 premières années de traitement. Après 5 ans, le risque a augmenté par rapport aux non utilisatrices.
Risque de cancer de l’endomètre
Femmes ménopausées non hystérectomisées
Le risque de cancer de l’endomètre est d’environ 5 pour 1000 femmes non hystérectomisées et n’utilisant pas de THS.
Chez les femmes non hystérectomisées, l’utilisation d’un THS par estrogènes seuls n’est pas recommandée car il augmente le risque de cancer de l’endomètre (voir rubrique 4.4).
Dans les études épidémiologiques, selon la durée de l’utilisation et la dose du traitement par estrogènes seuls, l’augmentation du risque de cancer de l’endomètre varie de 5 à 55 nouveaux cas diagnostiqués sur 1 000 femmes dont l’âge est compris entre 50 et 65 ans.
L’association d’un progestatif au traitement par estrogènes seuls au moins 12 jours par cycle peut prévenir cette augmentation du risque. Dans l’étude Million Women Study, l’utilisation d’un THS combine pendant 5 ans (séquentiel ou continu) n’augmente pas le risque de cancer de l’endomètre (RR de 1,0 (0,8 – 1,2)).
Risque de cancer ovarien
L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).
Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n’en ayant jamais pris (RR 1,43, IC 95 % 1,31-1,56).
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l’apparition d’un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées entre 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Risque d’accident thrombo-embolique veineux
Un THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 du risque relatif de développer un accident thrombo-embolique veineux, par exemple une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
La survenue d’un tel événement est plus probable au cours de la première année de prise du traitement hormonal (voir rubrique 4.4).
Les résultats des études WHI sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Etudes WHI – Risque additionnel d’accident thrombo-embolique veineux après une utilisation de plus de 5 ans
Tranche d’âge (ans)
Incidence pour 1 000 femmes sous placebo sur plus de 5 ans
Risque relatif (IC de 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 5 ans
THS oral par estrogènes seuls*
50-59
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (– 3-10)
THS oral combiné estroprogestatif
50-59
4
2,3 (1,2 – 4,3)
5 (1-13)
*Etude chez la femme hystérectomisée
Risque de maladie coronarienne
Le risque de maladie coronarienne augmente légèrement chez les utilisatrices de THS combiné estroprogestatif ayant plus de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Risque d’accident vasculaire cérébral ischémique
· L’utilisation d’un traitement par estrogènes seuls et combiné (estroprogestatif) est associée à une augmentation de 1,5 du risque relatif d’accident vasculaire cérébral ischémique. Le risque d’accident vasculaire cérébral hémorragique n’est pas augmenté durant l’utilisation d’un THS.
· Le risque relatif ne dépend pas de l’âge ni de la durée de l’utilisation, mais comme le risque absolu (de référence) est fortement âge-dépendant, le risque global d’accident vasculaire cérébral chez la femme qui utilise un THS augmentera avec l’âge, voir rubrique 4.4.
Etudes WHI combinées – Risque additionnel d’accidents vasculaires cérébraux* après plus de 5 ans de prise
Tranche d’âge (ans)
Incidence pour 1 000 femmes sous placebo sur plus de 5 ans
Risque relatif (IC de 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 5 ans
50-59
8
1,3 (1,1 - 1,6)
3 (1-5)
5*Aucune différence n’a été établie entre l’accident ischémique et hémorragique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En général, les estrogènes sont très bien tolérés, même à fortes doses. Les études sur la toxicité aiguë ne montrent pas de risque d’effet indésirable aigu en cas de prise accidentelle de plusieurs doses thérapeutiques journalières. Nausée, vomissement et saignement de privation peuvent apparaître chez certaines femmes.
Les effets d’un surdosage sont généralement une sensation de tension mammaire, un gonflement abdomino-pelvien, des nausées, une anxiété, une irritabilité. Ces symptômes disparaissent à l’arrêt du traitement ou lorsque la dose est diminuée.
Un surdosage n’est pas attendu par voie transdermique.
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique. Laver le gel avec de l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et hémi-synthétiques, non associés (Système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G03CA03.
Le principe actif de DELIDOSE, 17 b -estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l’estradiol endogène humain. Il remplace l’arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes de la ménopause.
Comme les estrogènes stimulent la croissance de l’endomètre, les estrogènes non compensés par un progestatif majorent le risque d’hyperplasie et de cancer de l’endomètre. L’association d’un progestatif chez les femmes non hystérectomisées réduit de façon importante du risque d’hyperplasie de l’endomètre induit par les estrogènes.
Données d’études cliniques
Les propriétés pharmacodynamiques de DELIDOSE sont similaires à celles des estrogènes utilisés par voie orale, la principale différence étant le profil pharmacocinétique.
L’efficacité clinique de DELIDOSE dans le traitement des symptômes liés à la ménopause est comparable à celle des estrogènes utilisés par voie orale.
Traitement des symptômes de déficit en estrogène et saignements
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DELIDOSE est un gel d’estradiol hydroalcoolique.
Après application cutanée, l’alcool s’évapore rapidement et l’estradiol est absorbé dans la circulation sanguine à travers la peau.
L’application de DELIDOSE sur une surface de 200-400 cm² (1 à 2 fois la surface de la main) ne modifie pas la quantité d’estradiol absorbé. Cependant, une diminution de l’absorption a été observée si DELIDOSE est appliqué sur une plus grande surface. Il est à noter que l’estradiol est en partie stocké dans le tissu sous-cutané d’où il est progressivement libéré dans la circulation sanguine.
L’administration par voie cutanée évite l’effet de premier passage hépatique. Ainsi, avec DELIDOSE, les fluctuations des concentrations plasmatiques d’estrogènes sont moins importantes qu’avec les estrogènes administrés par voie orale.
Des doses percutanées de 0,5 mg, 1 mg et 1,5 mg d’estradiol (0,5, 1 et 1,5 g de DELIDOSE) entraînent respectivement des concentrations maximales plasmatiques (C max ) moyennes d’environ 143, 247 et 582 pmol/l. Les concentrations moyennes plasmatiques (C moyenne ) correspondantes sont de 75, 124 et 210 pmol/l, et les concentrations minimales plasmatiques (C min ) moyennes de 92, 101 et 152 pmol/l, respectivement.
Au cours du traitement par DELIDOSE, le rapport estradiol/estrone se situe entre 0,4 et 0,7 alors que pour un traitement par voie orale ce rapport peut être inférieur à 0,2.
A l’état d’équilibre, avec DELIDOSE, l’imprégnation estrogénique moyenne est de 82 % de celle d’une dose orale équivalente de valérate d’estradiol.
Le métabolisme et l’excrétion sont identiques à ceux des estrogènes naturels.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’estradiol est une hormone naturelle dont l’utilisation en clinique est bien établie. De ce fait, aucune étude de toxicité n’a été effectuée avec DELIDOSE.
Des études du pouvoir irritant du gel ont été réalisées chez le lapin, ainsi que des études de sensibilisation cutanée chez le cobaye.
Les résultats montrent que DELIDOSE provoque de très rares irritations cutanées d’intensité légère. Une diminution des irritations cutanées peut être obtenue en changeant chaque jour le site d’application.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carbomère 974P, trolamine, propylène glycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 g en sachet-dose (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 28 ou 91 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1
FI-02200 ESPOO
FINLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 342 399 4 6 : 1 g en sachet-dose (Aluminium/PE/Polyester) boîte de 28.
· 34009 342 400 2 7 : 1 g en sachet-dose (Aluminium/PE/Polyester) boîte de 91.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DELIDOSE_1_mg,_gel_en_sachet-dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DELIDOSE_1_mg,_gel_en_sachet-dose_?)
3. COMMENT UTILISER DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ? (#3._COMMENT_UTILISER_DELIDOSE_1_mg,_gel_en_sachet-dose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DELIDOSE_1_mg,_gel_en_sachet-dose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024
Dénomination du médicament
#top
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DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose
estradiol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ?
3. Comment utiliser DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et hémi-synthétiques non associés - code ATC : G03CA03.
DELIDOSE est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient une hormone sexuelle féminine, l’estrogène.
DELIDOSE est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes qui surviennent après la ménopause.
La ménopause entraîne une diminution de la production d’estrogènes. Ceci peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur).
DELIDOSE soulage ces symptômes de la ménopause.
DELIDOSE ne vous sera prescrit que si vos symptômes affectent sérieusement votre qualité de vie.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ?
#top
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Antécédents et suivi médical
L’utilisation d’un THS présente des risques dont il faut tenir compte lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de continuer à le suivre.
L’expérience de ce traitement chez les femmes présentant une ménopause précoce (suite à une maladie ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques induits par la prise d’un THS peuvent être différents. Parlez-en avec votre médecin.
Avant que vous ne commenciez ou que vous ne continuiez à utiliser le THS, votre médecin vous demandera vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il peut décider de réaliser un examen clinique de vos seins et peut également procéder à un examen interne. Ceci ne sera fait que s’il estime que c’est nécessaire.
Un examen médical régulier (au moins une fois par an) est nécessaire en cours de traitement. Votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés au THS afin d’évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Examinez régulièrement vos seins (voir « Cancer du sein » ci-dessous). Faites régulièrement des examens des seins (mammographies), selon les recommandations de votre médecin.
N’utilisez jamais DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose :
N’utilisez pas DELIDOSE, gel en sachet-dose si vous souffrez d'un des problèmes ci-après. Si vous n’êtes pas sûre, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser DELIDOSE, gel en sachet dose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez ou vous avez eu un cancer du sein ou si vous êtes soupçonnée d’en avoir un,
· si vous avez eu un cancer estrodépendant comme le cancer de la muqueuse utérine ( endomètre ) ou si vous êtes soupçonnée d’en avoir un,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine ( hyperplasie endométriale ) non traité,
· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine ( thrombose ) au niveau des jambes ( thrombose veineuse profonde ) ou des poumons ( embolie pulmonaire ),
· si vous souffrez d’une maladie thrombo-embolique (exemple : carence en protéine C, en protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot de sang dans une artère, tels que attaque cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre bilan hépatique ne présente pas un retour à la normale,
· si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire rare).
· si un de ces signes apparaît pour la première fois pendant votre traitement, arrêtez d’utiliser DELIDOSE, gel en sachet-dose et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose. Dites à votre médecin si vous avez souffert d’un des problèmes ci-après avant de commencer ce traitement car ce/ces problèmes peut/peuvent réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par DELIDOSE. Si vous êtes concernée, vous devrez être examinée plus souvent par votre médecin :
· fibrome utérin ;
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus ( endométriose ) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuse utérine ( hyperplasie endométriale ) ;
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine ( thrombose ) ») ;
· risque accru de développer des tumeurs liées aux estrogènes (tel qu’un cas de cancer du sein chez la mère, la sœur ou la grand-mère) ;
· hypertension artérielle ;
· troubles hépatiques, tels qu’une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calcul biliaire ;
· migraines ou maux de tête sévères ;
· maladie du système immunitaire atteignant plusieurs organes ( lupus érythémateux disséminé ) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant le tympan et l’audition ( otosclérose ) ;
· très hauts niveaux de graisse dans votre sang (triglycérides);
· rétention hydrique due à des problèmes cardiaques ou rénaux ;
· angiœdème héréditaire ou acquis.
Enfants
Le gel d’estradiol peut accidentellement être transféré de la peau à d’autres personnes. Évitez tout contact de la zone exposée de votre peau avec toute personne, particulièrement avec les enfants, et couvrez cette zone, si nécessaire, après que le gel a séché. En cas de contact de la zone sur laquelle le produit a été appliqué entre en contact avec la peau d’un enfant, lavez dès que possible la peau de l’enfant avec de l’eau et du savon. Si un jeune enfant est en contact avec de l’estradiol, il est susceptible de manifester des signes de puberté inhabituels (tels que le développement mammaire). Dans la plupart des cas, les symptômes disparaissent au moment où l’enfant cesse d’être exposé au gel d’estradiol. Veuillez contacter un professionnel de santé en cas de signes ou de symptômes (développement mammaire ou autres changements sexuels) chez l’enfant qui aurait accidentellement été exposé au gel d’estradiol.
Arrêtez d’utiliser DELIDOSE, gel en sachet-dose et consultez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
· si vous vous trouvez dans une des situations listées dans la section « N’utilisez jamais DELIDOSE, gel en sachet-dose » ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ( jaunisse ) pouvant être le signe d’une maladie du foie ;
· gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à déglutir ou apparition d’une urticaire, associés à des difficultés à respirer doivent faire penser à un angioedème ;
· augmentation significative de la pression artérielle (dont les symptômes peuvent être maux de tête, fatigue, vertiges) ;
· maux de tête de type migraine inhabituels ;
· si vous êtes enceinte ;
· si vous remarquez des symptômes pouvant être indicateurs de caillots sanguins tels que gonflement douloureux et rougeur des jambes, douleur soudaine dans la poitrine, difficulté à respirer. Pour plus d’informations, voir la section « Caillots sanguins dans une veine ( thrombose ) ».
Remarque : DELIDOSE, gel en sachet-dose n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez prendre un contraceptif pour prévenir toute grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine ( hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS par estrogène seul augmente le risque d’épaississement de la muqueuse utérine ( hyperplasie endométriale ) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
Prendre un progestatif en association avec l’estrogène contenu dans DELIDOSE pendant au moins 12 jours d’un cycle de 28 jours peut vous protéger de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira un progestatif à prendre en plus. Si vous n’avez plus votre utérus ( hystérectomie ), parlez avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez utiliser DELIDOSE sans prendre de progestatif.
Chez les femmes non hystérectomisées et ne prenant pas de THS, en moyenne 5 sur 1 000 auront un cancer de l’endomètre entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes non hystérectomisées âgées de 50 à 65 ans et qui prennent un THS avec estrogène seul, entre 10 et 60 sur 1 000 auront un cancer de l’endomètre (entre 5 et 55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.
Saignements inattendus
Si votre médecin vous a prescrit un progestatif par voie orale en association à DELIDOSE, gel en sachet-dose, vous présenterez des saignements une fois par mois (appelés règles de privation).
Mais si vous constatez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors des règles mensuelles,
· qui se produisent au-delà des 6 premiers mois,
· qui débutent après que vous ayez pris DELIDOSE durant plus de 6 mois ou qui se produisent après l’arrêt de l’utilisation de DELIDOSE,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données montrent que la prise de THS estroprogestatif combiné ou la prise d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, ce risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans et qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’estrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS par estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif sur 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins, consultez votre médecin si vous remarquez les changements suivants :
· apparition de fossettes ou affaissement de la peau ;
· changements au niveau du mamelon ;
· toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est recommandé de participer aux programmes de dépistage organisés du cancer du sein qui proposent aux femmes de 50 à 74 ans d’effectuer une mammographie. Il est important d’informer l’infirmière/le professionnel de santé effectuant la mammographie (rayon-x) que vous êtes sous thérapie hormono-substitutive, celle-ci pouvant augmenter la densité mammaire et ainsi influer sur les résultats de l’examen.
En cas de densité mammaire augmentée, il se peut que la mammographie ne permette pas de détecter toutes les masses.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Effets des THS sur les fonctions cardiaques et circulatoires
Caillots sanguins dans une veine ( thrombose )
Le risque de caillot sanguin dans les veines est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes prenant un THS que chez celles qui n’en prennent pas. Cet événement survient particulièrement au cours de la première année de traitement.
La présence de caillot sanguin peut être grave ; si un caillot se déplace jusque dans les poumons, il peut déclencher des douleurs dans la poitrine, une suffocation, une perte de connaissance, et peut entraîner la mort.
Le risque de thrombose veineuse augmente avec l’âge et si l’une des situations suivantes se présente. Si vous êtes concernée par l’une de ces situations, informez votre médecin :
· immobilisation prolongée en raison d’une intervention chirurgicale programmée, d’une lésion ou d’une maladie (voir à la section 3, le paragraphe « Si vous devez subir une intervention chirurgicale ») ;
· vous avez une forte surcharge pondérale (IMC > 30 kg/m²) ;
· vous avez ou avez eu un problème de coagulation sanguine nécessitant un traitement au long court pour prévenir la formation de caillots sanguins ;
· un de vos proches parents a eu des caillots sanguins, que ce soit au niveau des jambes, des poumons ou d’un autre organe ;
· vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· vous souffrez d’un cancer.
Pour les symptômes pouvant être indicateurs de caillots sanguins, voir paragraphe « Arrêtez d’utiliser DELIDOSE, gel en sachet-dose et consultez immédiatement votre médecin ».
Pour comparaison
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années qui ne prennent pas de THS, en moyenne, entre 4 et 7 sur 1 000 auront un caillot sanguin sur une période de 5 ans.
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années traitées par THS estroprogestatif sur une période de 5 ans, entre 9 et 12 sur 1 000 utilisatrices auront un caillot sanguin (soit 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS par estrogène seul sur une période de 5 ans, entre 5 et 8 sur 1 000 auront un caillot sanguin (soit 1 cas supplémentaire).
Affections cardiaques ( infarctus du myocarde )
Il n’y a pas de preuve d’effets bénéfiques sur les risques d’infarctus du myocarde avec un THS.
Les femmes de plus de 60 ans qui prennent un THS estroprogestatif présentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque que les femmes qui n’en prennent pas.
Chez les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS par estrogène seul, il n’y a pas d’augmentation du risque de développer une affection cardiaque.
Accidents vasculaires cérébraux
Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est d’environ 1,5 fois plus important chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires augmente avec l’âge.
Pour comparaison
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années qui ne prennent pas de THS, en moyenne 8 sur 1 000 utilisatrices auront un AVC sur une période de 5 ans.
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS, 11 sur 1 000 auront un AVC sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres précautions d’emploi
THS et démence
Le THS n’empêche pas la perte de la mémoire. Il a été mis en évidence un risque plus important de perte de la mémoire chez les femmes ayant commencé à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Les femmes ayant tendance à une décoloration de la peau ( chloasma ) doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets au cours de leur traitement par DELIDOSE.
Transfert possible de l’estradiol
Lors d’un contact étroit avec la peau, le gel contenant de l’estradiol peut être transféré à d’autres (p. ex. enfant, conjoint ou animaux de compagnie) si la zone d’application n’est pas couverte par un vêtement. C’est pourquoi, il faut suivre les précautions suivantes :
· Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau après l’application
· Couvrez la zone d’application avec un vêtement dès que le gel a séché
· Douchez la zone d’application avant tout contact étroit avec d’autres.
Si le gel a été accidentellement transféré à d’autres, lavez la zone exposée avec du savon et de l’eau. Contactez votre médecin ou vétérinaire en cas de symptômes d’effet indésirable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose
Certains médicaments peuvent modifier les effets de DELIDOSE, gel en sachet-dose. Ceci peut conduire à des saignements irréguliers. Cela concerne :
· les médicaments contre l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
· les médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine, la rifabutine) ;
· les médicaments contre le VIH (virus du SIDA) comme la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir ;
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum Perforatum ).
Le THS peut affecter l’action d’autres médicaments :
· un médicament utilisé dans l’épilepsie (lamotrigine), ce qui peut augmenter la fréquence des crises convulsives
· les médicaments utilisés contre le virus de l’hépatite C (VHC) (comme l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ainsi que l’association glécaprévir/pibrentasvir) peuvent augmenter les résultats des tests sanguins lors de contrôle du fonctionnement du foie (augmentation des taux d’enzymes hépatiques ALT) chez les femmes prenant une contraception hormonale combinée contenant de l’éthinylestradiol. DELIDOSE contient de l’estradiol au lieu de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation des enzymes hépatiques ALT peut avoir lieu quand DELIDOSE est pris en même temps que les associations utilisées contre le VHC.
· Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans prescription, des traitements à base de plantes ou d’autres produits dits « naturels ». Votre médecin vous conseillera.
DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Analyse de sang
Si vous devez faire un test sanguin, prévenez votre médecin ou le personnel du laboratoire d’analyses que vous prenez DELIDOSE car ce médicament peut modifier les résultats de certains tests.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est indiqué chez la femme ménopausée uniquement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été menée pour déterminer les effets de DELIDOSE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose contient du propylène glycol et de l’éthanol (alcool).
DELIDOSE contient 62,5 mg ou 125 mg ou 187,5 mg de propylène glycol dans, respectivement, une dose de 0,5 g de gel, une dose de 1 g de gel ou une dose de 1,5 g de gel.
DELIDOSE contient 292, 5 mg ou 585 mg ou 877,5 mg d’alcool (éthanol) dans, respectivement, une dose de 0,5 g de gel, une dose de 1 g de gel ou une dose de 1,5 g de gel. Cela peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau irritée.
3. COMMENT UTILISER DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand commencer à utiliser DELIDOSE :
Vous pouvez commencer à utiliser DELIDOSE immédiatement si :
· Vous n’avez jamais utilisé de THS auparavant
· Vous utilisiez auparavant un THS avec lequel vous n’aviez pas vos règles
Attendez que vos règles se terminent si :
· Vous utilisiez auparavant un THS où vous aviez vos règles.
Si votre utérus n’a pas été retiré, normalement votre médecin vous prescrira également un autre médicament contenant une hormone progestative. Il s’agit généralement d’un comprimé pris pendant 12 à 14 jours au cours de chaque cycle menstruel. A la fin de chaque période sous progestatif, vous aurez généralement des saignements semblables à des règles.
Posologie
DELIDOSE est conditionné dans des sachets de 0,5 mg d’estradiol dans 0,5 g de gel ou dans des sachets de 1 mg d’estradiol dans 1 g de gel.
Chaque boîte de DELIDOSE 0,5 mg ne contient que des sachets de 0,5 g.
Chaque boîte de DELIDOSE 1 mg ne contient que des sachets de 1 g.
Utilisez la quantité de DELIDOSE que votre médecin a prescrite. Votre médecin s’efforcera de vous prescrire la plus petite dose thérapeutique possible sur la période la plus courte possible. Si vous pensez que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en avec votre médecin.
La dose recommandée est comprise entre 0,5 mg et 1,5 mg d’estradiol par jour.
Utilisez le nombre suivant de sachets de 0,5 g ou de 1 g en fonction de la dose et de la taille de boîte prescrite par votre médecin :
Pour une dose quotidienne de 0,5 mg : utilisez un sachet de 0,5 g
Pour une dose quotidienne de 1 mg : il y a deux options : utilisez un sachet de 1 g ou utilisez deux sachets de 0,5 g
Pour une dose quotidienne de 1,5 mg : il y a deux options : utilisez trois sachets de 0,5 g ou utilisez un sachet de 0,5 g et un sachet de 1 g.
Si vous prenez également des comprimés de progestatif, prenez-les comme votre médecin vous l’a indiqué. A la fin de chaque période sous progestatif, vous aurez généralement des saignements semblables à des règles.
Mode et voie d’administration
DELIDOSE doit être appliqué délicatement sur la peau propre et sèche. Il ne doit pas être avalé.
Où appliquer le gel :
N’appliquez pas le gel sur vos seins, votre visage ou sur une peau irritée.
Appliquez le gel sur la partie inférieure de l’abdomen ou sur la cuisse.
Appliquez le gel sur une partie différente de votre corps chaque jour.
Suivez ces instructions :
Appliquez le gel une fois par jour sur la peau de la partie inférieure de l’abdomen ou sur la cuisse.
Etalez le gel sur une surface égale à environ 1 à 2 fois la surface de votre main.
Laissez sécher le gel quelques minutes après l’application.
Lavez-vous les mains après avoir appliqué le gel. Evitez tout contact avec les yeux. Le gel peut irriter vos yeux.
Ne lavez pas l’endroit où vous avez appliqué le gel pendant au moins une heure.
Évitez tout contact de la zone de la peau sur laquelle le gel a été appliqué avec toute personne jusqu’à ce que celui-ci ait séché et couvrez cette zone avec des vêtements si nécessaire
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
En cas d’intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenez DELIDOSE, gel en sachet-dose. Il se peut que vous deviez arrêter DELIDOSE durant 4 à 6 semaines avant l’opération afin de diminuer le risque d’un caillot sanguin (voir à la section 2, le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez conseil à votre médecin pour la reprise du traitement.
Si vous avez utilisé plus de DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pourriez éprouver un gonflement abdominal, être anxieuse ou irritable, ou vous pourriez ressentir une tension douloureuse des seins. Des nausées, vomissements ou règles de privation peuvent apparaître chez certaines femmes.
Un surdosage par voie cutanée est peu probable. Le traitement doit être symptomatique. Laver le gel avec de l’eau. Les symptômes disparaissent quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous avez avalé DELIDOSE
Si vous avez avalé DELIDOSE, ne vous inquiétez pas. Toutefois, vous devez en parler à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose
Appliquez la dose oubliée quand vous vous en souvenez, sauf si vous avez plus de 12 heures de retard.
Si vous avez plus de 12 heures de retard, sautez simplement la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose
Continuez à utiliser ce médicament tel que prescrit par votre médecin. Continuez à utiliser DELIDOSE, même si vous semblez vous sentir mieux. Si vous arrêtez trop tôt ou trop soudainement, vos problèmes peuvent resurgir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser le gel et consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :
· votre pression artérielle augmente ;
· votre peau ou le blanc de vos yeux devient jaune ( jaunisse ) ;
· vous avez soudain des maux de tête type migraine (voir section 2) ;
· vous avez des signes indicateurs de caillot de sang (voir section 2) ;
· vous avez l’un des problèmes cités dans la section 2.
Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS que celles qui n’en utilisent pas :
· cancer du sein ;
· développement exagéré de l’endomètre ( hyperplasie endométriale ) ou cancer de l’endomètre ;
· cancer des ovaires ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons ( phlébite ou embolie pulmona ire) ;
· affections cardiaques ;
· accidents vasculaires cérébraux ;
· perte probable de la mémoire si le traitement est commencé après l’âge de 65 ans.
Pour plus d’informations, voir section 2.
Durant les quelques premiers mois de traitement, des saignements occasionnels, des spottings et une sensibilité ou un gonflement des seins peuvent survenir. Ces effets sont habituellement temporaires et disparaissent à la poursuite du traitement.
Autres effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 10)
· démangeaisons, éruption cutanée, douleurs, augmentation de la transpiration, pieds ou bas des jambes gonflés ;
· seins sensibles ou douloureux ;
· prise ou perte de poids ;
· maux de tête, vertiges ;
· douleurs abdominales, nausées ou vomissements, flatulences ;
· saignements ou spottings, troubles menstruels ;
· dépression, nervosité, léthargie ;
· bouffées de chaleur.
Peu fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 100)
· changements de libido et d’humeur, anxiété, insomnie, apathie, instabilité émotionnelle, difficultés de concentration, euphorie, agitation ;
· migraine, hallucinations, tremblement ;
· vision anormale, sécheresse oculaire ;
· hypertension, phlébite superficielle, purpura ;
· essoufflement, rhinite ;
· tumeur bénigne des seins ou de l’endomètre ;
· augmentation de la sensation de faim, augmentation du taux de cholestérol dans le sang ;
· augmentation du rythme cardiaque ;
· constipation, troubles digestifs, diarrhée, troubles au niveau du rectum ;
· acné, chute de cheveux, sécheresse cutanée, troubles au niveau des ongles, nodule cutané, croissance excessive des poils et cheveux, urticaire (éruption cutanée en relief et qui démange), érythème noueux (nodules cutanés rougeâtres douloureux) ;
· douleurs articulaires, crampes musculaires ;
· besoin d’uriner plus urgent ou plus fréquent, incontinence urinaire, infection urinaire, décoloration des urines, présence de sang dans les urines ;
· tension ou gonflement des seins, épaississement anormal de la muqueuse utérine, troubles au niveau de l’utérus ;
· fatigue, tests de laboratoire anormaux, faiblesse, fièvre, syndrome grippal, malaise, réaction allergique (hypersensibilité).
Rares (affectent moins de 1 personne sur 1000)
· thromboembolisme veineux ;
· modification du fonctionnement hépatique et de la sécrétion biliaire ;
· intolérance aux lentilles de contact ;
· douleurs menstruelles ;
· syndrome prémenstruel.
Effets indésirables observés après mise sur le marché, avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· fibrome utérin ;
· angiœdème (héréditaire ou acquis) ;
· trouble de la circulation sanguine dans le cerveau ;
· ballonnements ;
· troubles au niveau du foie entraînant un jaunissement de la peau ;
· dermatite de contact, eczéma.
Si vous avez l’un de ces effets secondaires, parlez-en à votre médecin qui peut décider d’arrêter votre traitement pendant un certain temps.
Démence
Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Il a été mis en évidence un risque plus important de perte de la mémoire chez les femmes ayant commencé à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS
· maladie de la vésicule biliaire ;
· probable démence après l’âge de 65 ans ;
· maladies de la peau ;
· décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou, également connu sous le nom de « masque de grossesse » ( chloasma ) ;
· nodules rouges sensibles ( érythème noueux ) ;
· éruption cutanée sous formes de taches rouges ou de plaies ( érythème polymorphe ) ;
· purpura dû à la perte d’intégrité ou à l’altération de la fonction des vaisseaux ( purpura vasculaire ).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose
· La substance active est :
Estradiol....................................................................................................................... 1,00 mg
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Carbopol 974P, trolamine, propylène glycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Qu’est-ce que DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Gel lisse et opalescent en sachet-dose. Boîte contenant 28 ou 91 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORION CORPORATION
orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORION PHARMA
LE RUBIX BÂTIMENT A
6-8 RUE DU 4 SEPTEMBRE
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
France
Fabricant
ORION CORPORATION ORION PHARMA
TENGSTROMINKATU 8
FI-20360 TURKU
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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