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DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/02/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations à usage topique, code ATC : R01AD52.
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale (naphazoline) et d'un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Il est indiqué comme traitement local d'appoint de courte durée des états congestifs (nez bouché) et inflammatoires aigus au cours des rhumes de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale ) > prednisolone 20 mg > nitrate de naphazoline 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre avec pompe(s) doseuse(s) polyéthylène polypropylène de 15 ml
Code CIP : 353 560-6 ou 34009 353 560 6 2
Déclaration de commercialisation : 14/06/2000
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 02/11/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/11/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DERINOX, solution pour pulvérisation nasale, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : DESMA PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 934 509 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Prednisolone.................................................................................................................. 20,00 mg
Nitrate de naphazoline.................................................................................................... 25,00 mg
Pour 100 ml
Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitrate naphazoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 6 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Mode d’administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Enfant de moins de 15 ans.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· Insuffisance coronarienne sévère.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· Antécédents de convulsions.
· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
EN RAISON DE la présence de naphazoline
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène. L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
· IMAO non sélectifs (iproniazide).
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence d'un corticoïde
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
Précautions d'emploi
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Associations contre-indiquées
Liées à la naphazoline
· Sympathomimétiques indirects (Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate):
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
Liées à la naphazoline
· IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Sans objet
Associations à prendre en compte
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'utilisation de la naphazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation de la naphazoline est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de naphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazoline pendant la période d'allaitement.
Fertilité
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés selon la terminologie MedDRA par classe de système d’organes et par ordre de fréquence : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100,
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Substance active
Fréquence
Infections et infestations
En cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route du traitement adapté.
Prednisolone
Indéterminée
Affections psychiatriques
Anxiété
Agitation
Troubles du comportement
Hallucinations
Insomnie
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue d’effets neuropsychiatriques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Naphazoline
Indéterminée
Troubles psychiatriques
Prednisolone
Indéterminée
Affections du système nerveux
Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
Accidents vasculaires ischémiques
Céphalées
Convulsions
Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
Accident ischémique transitoire
Naphazoline
Indéterminée
Troubles du goût
Troubles de l’odorat
Prednisolone
Indéterminée
Affections oculaires
Crise de glaucome par fermeture de l'angle
Naphazoline
Indéterminée
Cataracte
Glaucome
Prednisolone
Très rare
Affections cardiaques
Palpitations
Tachycardie
Infarctus du myocarde
Naphazoline
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypertension (poussée hypertensive)
Troubles ischémiques
Naphazoline
Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Sensation de sécheresse nasale
Naphazoline
Indéterminée
Epistaxis
Irritation ou sensation de brûlure nasale
Sécheresse de la muqueuse nasale
Prednisolone
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale,
Nausées,
Vomissements
Naphazoline
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sueurs
Exanthème
Prurit
Urticaire
Naphazoline
Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques),
Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
Naphazoline
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Exceptionnellement, manifestations allergiques locales
Naphazoline
Indéterminée
Effets systémiques liés à la présence de Prednisolone
Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage aigu ou chronique, des symptômes tels que : hypertension, bradycardie, palpitations, céphalées peuvent être observés.
En cas d'administration réitérée ou abusive, la naphazoline peut provoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
Population pédiatrique
DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE, code ATC : R01AD52
Mécanisme d’action
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant et d'un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales
Effets pharmacodynamiques
Sans objet
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet
Population pédiatrique
Sans objet
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie nasale, la naphazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit
Absorption
Sans objet
Distribution
Sans objet
Biotransformation
Sans objet
Élimination
Sans objet
Linéarité/non-linéarité
Sans objet
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
Évaluation du risque environnemental
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eau distillée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 18 mois
Après première ouverture: 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml de solution pour pulvérisation nasale en flacon (verre incolore de type I), avec pompe doseuse munie d'un tube plongeur (polyéthylène/polypropylène) et d'un embout nasal (polypropylène) délivrant 100 µl de solution.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatrique
Sans objet
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CIP 353 560-6: 15 ml de solution pour pulvérisation nasale en flacon (verre incolore de type I) avec pompe doseuse (polyéthylène/polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DERINOX,_solution_pour_pulvérisation_nasale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DERINOX,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
3. COMMENT UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale? (#3._COMMENT_UTILISER_DERINOX,_solution_pour_pulvérisation_nasale?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DERINOX,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2025
Dénomination du médicament
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DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Prednisolone/Nitrate de naphazoline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DERINOX, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations à usage topique, code ATC : R01AD52.
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale (naphazoline) et d'un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Il est indiqué comme traitement local d'appoint de courte durée des états congestifs (nez bouché) et inflammatoires aigus au cours des rhumes de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
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N’utilisez jamais DERINOX, solution pour pulvérisation nasale :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez moins de 15 ans
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· Si vous souffrez d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· Si vous êtes atteints d’une maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous souffrez de certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
· Si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
· Si vous avez souffert de convulsions anciennes ou récentes.
· Si vous avez présenté des saignements de nez.
· Si vous souffrez d’herpès du nez, de la bouche ou des yeux.
· Si vous prenez des sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant d’utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale.
Faites attention avec DERINOX, solution pour pulvérisation nasale :
Respectez les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
Ne laissez pas ce médicament à la portée et à la vue des enfants.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications. L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance.
Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous souffrez:
· d'hypertension artérielle.
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde).
· de troubles de la personnalité.
· de diabète.
En cas de de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur: la naphazoline.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
ou méthylphénidate.)
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:
· par un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens des migraines.
DERINOX, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation de naphazoline est déconseillée pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de naphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazoline pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 6 fois par jour.
Dans tous les cas, respectez l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours ( voir rubrique Avertissements et précautions) ).
Si vous avez utilisé plus de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
- Les symptômes de surdosage suivants peuvent être observés tension artérielle élevée, maux de tête, palpitations cardiaques, rythme cardiaque lent.
- Si vous utilisez trop de DERINOX, la naphazoline qu’il contient peut passer dans votre sang et provoquer une diminution de la température du corps, de la sédation, une perte de connaissance, un coma ou une diminution de la respiration.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.
Si vous arrêtez d’utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants liés à la naphazoline et/ou à la prednisolone, qui sont les 2 substances actives de ce médicament, peuvent survenir mais leur fréquence est inconnue:
· Attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible). Ces événements ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (Voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ? ).
· Attaque cardiaque (infarctus du myocarde)
· Poussée d'hypertension artérielle,
· Trouble lié à un défaut d’irrigation d’un organe (trouble ischémique),
· Palpitations,
· Convulsions,
· Hallucinations,
· Agitation,
· Troubles du comportement,
· Crise de glaucome aigu (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) chez les patients prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux
Dans ces cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Peuvent également survenir :
· Maux de tête
· Insomnie, anxiété
· Sueurs
· Eruption sur la peau, urticaire ou démangeaisons
· Saignements de nez
· Irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse de la muqueuse du nez, éternuements,
· Sécheresse de la bouche, irritation de la gorge,
· Manifestations allergiques locales
· Troubles du goût, troubles de l’odorat,
· Nausées, vomissements,
· Troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner)
· Cataracte (opacification du cristallin de l’œil)
Une candidose nasale (infection due à des champignons microscopiques) peut parfois apparaître du fait de la présence de corticoïde. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre le traitement corticoïde jusqu'à guérison de la candidose.
Dans de rares cas, les corticoïdes (comme la prednisolone) par voie nasale, peuvent provoquer des effets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voie d’administration) en particulier s’ils sont pris longtemps à de fortes doses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Après première ouverture : Le médicament peut être conservé pendant 15 jours à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
· Les substances actives sont :
Prednisolone..............................................................................................................20,00 mg
Nitrate de naphazoline................................................................................................25,00 mg
Pour 100 ml.
· Les autres composants excipients sont:
Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium, dihydrogénophospbate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eau distillée
Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitrate naphazoline.
Qu’est-ce que DERINOX, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale 15 ml en flacon (verre incolore de type I), avec pompe doseuse munie d'un tube plongeur (polyéthylène/polypropylène) et d'un embout nasal (polypropylène).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DESMA PHARMA
87 RUE LA BOETIE
75008 PARIS
Fabricant
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA GALVANI 10 Z.I.
36066 SANDRIGO
ITALIE
ou
BEPHARBEL MANUFACTURING COURCELLES
RUE DE LUXEMBOURG, 13
6180 COURCELLES
BELGIUM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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