Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
DERMOVAL 0,05 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 13/09/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïde d’activité très forte (groupe IV) - code ATC : D07AD01
Ce médicament contient du propionate de clobétasol qui est un corticoïde local d'activité très forte, il est destiné à une application cutanée.
Il est indiqué généralement dans certaines maladies de la peau peu étendues (surface limitée) :
· En plaques et ne répondant à d'autres traitements :
o psoriasis (plaques épaisses, rouges et inflammatoires, souvent recouvertes de squames brillantes),
o lupus érythémateux discoïde (plaques associant rougeur, vaisseaux superficiels visibles et squames épaisses),
o lichen (plaques rouges ou violacées provoquant des démangeaisons).
· Cicatrices hypertrophiques (en relief)
· Lésions non infectées, peu étendues ne répondant pas à un corticoïde d'activité moins forte et limitées en surface.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CLOBETASOL (PROPIONATE DE) 0,05 % - DERMOVAL 0,05 POUR CENT, crème. (/medicament/affiche/groupe-generique/61777782/920) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Crème ( Composition pour 100 g de crème ) > propionate de clobétasol 0,050 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 15 g
Code CIP : 320 433-5 ou 34009 320 433 5 4
Déclaration de commercialisation : 22/08/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,01 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,03 EUR
Taux de remboursement :65 %
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par DERMOVAL 0,05 %, crème en tube de 15 g est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 02/04/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/04/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DERMOVAL reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 177 778 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
DERMOVAL 0,05 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Propionate de clobétasol..................................................................................................... 0,050 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : propylène glycol (47,5 g pour 100 g de crème), alcool cétostéarylique, chlorocrésol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients_3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
· Plaques limitées et résistantes
o de psoriasis, particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,
o de lupus érythémateux discoïde,
o de lichens.
· Cicatrices hypertrophiques
· Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.
Remarque :
· Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.
· Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).
Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.
Une augmentation du nombre d'applications quotidienne risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.
Population pédiatrique
L'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· infections non traitées,
· lésions ulcérées,
· acné,
· rosacée,
· dermatite péri-orale,
· nourrisson.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir Rubrique 4.8).
Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants :
· Activité et formulation du corticoïde local
· Durée de l’exposition
· Application sur une zone étendue
· Application cutanée sous occlusion (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches
· Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
· Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée
· Comparé à l’adulte, l’enfant, particulièrement l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc d'avantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle / poids plus important comparé à l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 12 ans, une corticothérapie locale au long cours doit être évitée dans la mesure du possible en raison du risque d’insuffisance corticosurrénalienne.
Les enfants sont davantage exposés aux risques d’atrophie cutanée avec l’usage de corticoïdes locaux. Si l’usage de propionate de clobétasol à 0,05% s’avère nécessaire chez l’enfant, il est fortement recommandé que le traitement soit limité à quelques jours seulement et qu’il soit réévalué chaque semaine.
Risque d’infection en cas d’occlusion
L’infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
Application sur le visage
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité très forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Application sur les paupières
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d’application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l’œil.
Infection concomitante
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Une propagation de l’infection impose l’interruption de la corticothérapie locale et l’administration d’un traitement antimicrobien adapté.
Ostéonécrose, infections graves et immunosuppression
Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risque d’infection locale.
Risque d’inflammabilité
DERMOVAL 0,05% crème contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient 47,5 g de propylène glycol pour 100 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticoïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol à 0,05% est possible en cours d’allaitement.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée chez l’Homme permettant d’évaluer l’effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n’a produit aucun effet sur l’accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d’après le profil d’effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Infections et infestations
Fréquence indéterminée : infections
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : prurit, brûlure cutanée locale, modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire, acné.
L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité très forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi qu’une fragilité cutanée.
En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Des phénomènes de folliculite et d'aggravation de rosacée ont été rapportés.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Affections générales et conditions d’administration locale
Fréquence indéterminée : Irritation au site d’application
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes et symptômes
L’absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).
Traitement
En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d’insuffisance surrénalienne.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d'activité très forte (groupe IV), code ATC : D07AD01
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
Le propionate de clobétasol, substance active de DERMOVAL 0,05% crème est d'activité très forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
Mécanisme d’action
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l’acide arachidonique.
Effets pharmacodynamiques
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement.
Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
Absorption
Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. L’importance de l’absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique.
Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l’absorption percutanée.
Certains facteurs sont susceptibles d’accroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Chez 8 volontaires sains, après 2 applications de 30 g de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade, le pic moyen de concentration plasmatique était de 0,63 ng/ml. Ce pic moyen de concentration plasmatique obtenu après application de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade, était légèrement plus faible que celui obtenu après application de propionate de clobétasol 0,05 %, crème.
Trois heures après application de 25 g de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade chez 9 patients atteints de dermatite atopique ou de psoriasis, le pic de concentration plasmatique se situait entre 0,6 et 15,8 ng/ml.
Biotransformation
Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.
Elimination
Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude à long terme chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol, le potentiel génotoxique et l'effet du propionate de clobétasol sur la fertilité.
L’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris et à des rates à des doses ≥0,1 mg/kg/jour, ainsi qu’à des lapines à des doses de 1 à 10 µg/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines et un retard de croissance intra-utérin.
Lors d’une étude chez le rat, où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose ≥ 0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0,4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n’a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Alcool cétostéarylique, monostéarate de glycérol 40-55, Arlacel 165, cire synthétique 6621 (paraffine solide, acide stéarique, cire de carnauba), propylène glycol, chlorocrésol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium operculé de 5 g, 10 g, 15 g, 20 g ou 100 g recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène ou polyéthylène. Extérieur recouvert d’un émail blanc, lisse et imprimable.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 320 601 5 3 : 5 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 320 432 9 3 : 10 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 320 433 5 4 : 15 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 320 434 1 5 : 20 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 552 463 0 5 : 100 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
Date de première autorisation : 13 septembre 1995
Date de dernier renouvellement : 13 septembre 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DERMOVAL 0,05 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DERMOVAL_0,05_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERMOVAL 0,05 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DERMOVAL_0,05_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER DERMOVAL 0,05 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_DERMOVAL_0,05_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DERMOVAL 0,05 %, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DERMOVAL_0,05_%,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2022
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
DERMOVAL 0,05 %, crème
Propionate de clobétasol
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que DERMOVAL 0,05 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème ?
3. Comment utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DERMOVAL 0,05 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DERMOVAL 0,05 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïde d’activité très forte (groupe IV) - code ATC : D07AD01
Ce médicament contient du propionate de clobétasol qui est un corticoïde local d'activité très forte, il est destiné à une application cutanée.
Il est indiqué généralement dans certaines maladies de la peau peu étendues (surface limitée) :
· En plaques et ne répondant à d'autres traitements :
o psoriasis (plaques épaisses, rouges et inflammatoires, souvent recouvertes de squames brillantes),
o lupus érythémateux discoïde (plaques associant rougeur, vaisseaux superficiels visibles et squames épaisses),
o lichen (plaques rouges ou violacées provoquant des démangeaisons).
· Cicatrices hypertrophiques (en relief)
· Lésions non infectées, peu étendues ne répondant pas à un corticoïde d'activité moins forte et limitées en surface.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERMOVAL 0,05 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
N'utilisez jamais DERMOVAL 0,05 %, crème :
· si vous êtes allergique à la substance active, le propionate de clobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· lésions ulcérées,
· acné,
· rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l’apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules),
· infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple : impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire
,
· chez le nourrisson (enfant âgé de moins de 2 ans),
· dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème si :
· Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux antérieurs au cours d’un traitement par DERMOVAL 0,05 %, crème, en particulier si vous utilisez DERMOVAL 0,05 %, crème depuis longtemps ou de manière répétée.
· Vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant des corticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre système immunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après une transplantation). L’utilisation concomitante de DERMOVAL 0,05 %, crème avec ces médicaments peut entraîner des infections graves.
En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitement chez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement et une réévaluation chaque semaine.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raison du risque de cataracte et de glaucome.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).
Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
Une infection bactérienne peut survenir, favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe par augmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :
· Traitement prolongé
· Application sur une zone étendue
· Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif sous les couches
· Augmentation de l’hydratation de la peau
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
· Application sur des lésions cutanées
· Application chez l’enfant, particulièrement chez l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement mais un arrêt progressif est nécessaire.
Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance médicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou générale due à l’altération de la barrière cutanée.
Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il faut arrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque d’infection locale.
Risque d’inflammabilité
Lors de l'utilisation de DERMOVAL 0,05% crème, ne pas fumer ni s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.
Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
N'utilisez jamais DERMOVAL 0,05 %, crème chez le nourrisson (enfant âgé de moins de 2 ans).
En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitement chez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement et une réévaluation chaque semaine.
Autres médicaments et DERMOVAL 0,05 %, crème :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
DERMOVAL 0,05 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il faut éviter que l'enfant soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère.
En cas d'application de DERMOVAL, 0,05% crème sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par le nourrisson.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par l'enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DERMOVAL 0,05 %, crème contient du propylène glycol, de l'alcool cétostéarylique, du chlorocrésol.
Ce médicament contient 47,5 g de propylène glycol pour 100 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER DERMOVAL 0,05 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d'un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
La fréquence des applications pourra être réduite en cas d’amélioration ou votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire un corticoïde moins fort.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiter seulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après l'application sauf si vous devez traiter vos mains.
Durée du traitement
En général, le traitement sera court. L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Un traitement supérieur à 15 jours nécessite un suivi médical.
Si vous avez utilisé plus de DERMOVAL 0,05 %, crème que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué une grande quantité de DERMOVAL 0,05 %, crème, des effets généraux tels que des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) peuvent apparaître.
Si vous oubliez d’utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème
Si vous avez oublié d’utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitement normalement.
N’appliquez pas davantage de DERMOVAL 0,05 %, crème cutanée pour compenser les applications oubliées.
Si vous arrêtez d’utiliser DERMOVAL 0,05 %, crème :
Si vous utilisez DERMOVAL 0,05 %, crème régulièrement, vous devez demander l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent survenir avec la fréquence suivante :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Infections cutanées,
· Allergie locale,
· Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,
· Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage "lunaire", gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants : amincissement et fragilité de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, dilatation de petits vaisseaux sanguins,
· Démangeaisons, brûlure cutanée locale,
· Modifications de la coloration de la peau,
· Développement de pilosité en dehors du point d'application,
· Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruption cutanée, urticaire,
· Acné,
· Psoriasis pustuleux (inflammatoire chronique de la peau accompagnée de pustules),
· Inflammation de la racine des poils ou cheveux,
· Aggravation d'une rosacée,
· Irritation au site d’application,
· Choriorétinopathie séreuse centrale,
· Vision floue.
Surtout en cas d’utilisation prolongée, il y a risque d’amincissement et de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseaux sanguins avec des "bleus" (purpura ecchymotique).
En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurs et irritations autour de la bouche.
Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambe est également possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DERMOVAL 0,05 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient DERMOVAL 0,05 %, crème
· La substance active est :
Propionate de clobétasol............................................................................................... 0,050 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Alcool cétostéarylique*, monostéarate de glycérol 40-55, Arlacel 165, cire synthétique 6621 (paraffine solide, acide stéarique, cire de carnauba), propylène glycol*, chlorocrésol*, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
* Voir rubrique 2
Qu’est-ce que DERMOVAL 0,05 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème ; tube de 5 g, 10 g, 15 g, 20 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Allemagne
Ou
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)