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DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 24/05/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - préparations anti-acnéiques à usage topique, D10AD Rétinoïdes à usage topique dans l’acné code ATC : D10AD53.
DESARENA est utilisé dans le traitement de l’acné.
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manières différentes :
· l’adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l’acné ;
· le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien et par son action adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 1 g de gel ) > adapalène 1 mg > peroxyde de benzoyle 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon polypropylène de 30 g avec système de fermeture sans entrée d'air avec pompe polypropylène
Code CIP : 34009 302 665 7 1
Déclaration de commercialisation : 30/08/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon polypropylène de 45 g avec système de fermeture sans entrée d'air avec pompe polypropylène
Code CIP : 34009 302 665 8 8
Déclaration de commercialisation : 14/05/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES MEDGEN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 936 130 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Adapalène..................................................................................................................... 1 mg (0,1%)
Peroxyde de benzoyle................................................................................................. 25 mg (2,5%)
Pour 1 g de gel
Excipient à effet notoire :
1 g de gel contient 40 mg de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel.
Gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement cutané de l’acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules.
DESARENA est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 9 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DESARENA 0,1 %/2,5 % doit être appliqué sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour le soir, sur une peau nettoyée et séchée. Le gel doit être appliqué en fine couche du bout des doigts, en évitant les yeux et les lèvres (voir rubrique 4.4).
Une pression délivre une masse de gel d’environ 0,5 g.
En cas d’irritation, recommander au patient d’appliquer un produit hydratant non-comédogène, d’espacer les applications du médicament (par exemple tous les 2 jours), de suspendre provisoirement le traitement ou de l’arrêter définitivement.
La durée du traitement doit être déterminée par le médecin sur la base de l’examen clinique.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de DESARENA n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 9 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Pour application cutanée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse (voir rubrique 4.6)
· Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
DESARENA ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abimée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil.
DESARENA ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau tiède.
Si une réaction suggérant une sensibilité à l’un des composants apparaît, l’utilisation de DESARENA devra être interrompue.
L’exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.
DESARENA ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration
Population pédiatrique
L’utilisation de DESARENA 0,1 %/2,5 % n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 9 ans. Aucune donnée n’est disponible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée
En se basant sur l’expérience précédente d’adapalène et du peroxyde de benzoyle, il n’existe pas d’interactions connues avec d’autres médicaments topiques qui pourraient être utilisés simultanément à DESARENA 0,1 %/2,5 %.
Cependant, d’autres médicaments contenant des rétinoïdes, du peroxyde de benzoyle, ou d’autres substances actives de mode d’action similaire ne doivent pas être utilisés de manière concomitante.
L’utilisation de produits cosmétiques astringents, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entrainer une irritation supplémentaire avec DESARENA 0,1 %/2,5 %.
L’absorption d’adapalène à travers la peau humaine est faible (voir rubrique 5.2) ; en conséquence, une interaction avec un médicament pris par voie systémique est peu probable.
La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible et le principe actif est complètement métabolisé en acide benzoïque, qui est rapidement éliminé. En conséquence, une interaction potentielle de l’acide benzoïque avec un médicament pris par voie systémique est très peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
Grossesse
DESARENA est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’adapalène topique chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique 5.3).
L’expérience clinique avec l’adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite après application cutanée de l’association adapalène/peroxyde de benzoyle gel.
Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique à DESARENA 0,1 %/2,5 % de la femme allaitante est négligeable. DESARENA 0,1 %/2,5 % peut être utilisé pendant l’allaitement.
Afin d’éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l’application de DESARENA 0,1 %/2,5 % sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité humaine n’a été menée avec l’association adapalène/peroxyde de benzoyle gel.
Cependant, aucun effet de l’adapalène ou du peroxyde de benzoyle sur la fertilité n’a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon la convention de fréquence MedDRA et la base de données des classes de systèmes d’organes:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1,000, Rare (≥ 1/10.000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires
· Fréquence indéterminée*: Œdème palpébral.
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée*: réaction anaphylactique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée*: sensation de gorge serrée, dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : sécheresse cutanée, dermite irritante de contact, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème, exfoliation cutanée (desquamation).
· Peu fréquent : prurit, brûlure à type coup de soleil.
· Fréquence indéterminée*: dermite de contact allergique, gonflement du visage, douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées, décoloration de la peau (hyperpigmentation et hypopigmentation), urticaire, brûlure au site d’application**.
*Données recueillies après la mise sur le marché
** La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des brûlures superficielles, mais des cas de brûlures au deuxième degré ou de brûlures sévères ont été rapportés.
Si une irritation cutanée apparaît après l’application de DESARENA, les signes d’intolérance locale et les symptômes (érythème, sécheresse cutanée, aspect squameux de la peau, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotements douloureux)) sont en général d’intensité légère à modérée, avec un pic durant la première semaine, puis une diminution spontanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
DESARENA doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques à usage topique, Rétinoïdes à usage topique dans l’acné, code ATC : D10AD53.
Mécanisme d’action et Effets pharmacodynamiques
DESARENA associe deux substances actives, dont les mécanismes d’action sont différents mais complémentaires.
Adapalène :
L’adapalène est un dérivé de l’acide naphtoïque, chimiquement stable, d’activité type rétinoïde. Les études de son profil biochimique et pharmacologique ont démontré que l’adapalène a une action sur la pathologie de l’acné vulgaire : c’est un modulateur puissant de la différenciation cellulaire et de la kératinisation, et il a des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d’action, l’adapalène se lie aux récepteurs nucléaires spécifiques de l’acide rétinoïde. Les preuves actuelles suggèrent que l’adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires, entrainant une diminution de la formation de microcomédons. L’adapalène inhibe les réponses chimiotactiques (ciblées) et chimiocinétiques (non spécifiques) des leucocytes polymorphonucléaires humains, au cours de tests in vitro ; il inhibe aussi le métabolisme de l’acide arachidonique en médiateurs inflammatoires.
Les études in vitro ont montré une inhibition des facteurs AP-1 et une inhibition de l’expression des récepteurs Toll-like 2. Ce profil suggère que la composante inflammatoire cellulaire dans l’acné est réduite par adapalène.
Peroxyde de benzoyle :
Le peroxyde de benzoyle a montré une activité antimicrobienne ; en particulier contre P. acnes, qui est anormalement présent dans le follicule pilo-sébacé acnéique. De plus, le peroxyde de benzoyle a démontré une activité exfoliante et kératolytique. Le peroxyde de benzoyle est aussi sébostatique, agissant contre la production excessive de sébum associée à l’acné.
Efficacité clinique de l’association fixe Adapalène et Peroxyde de benzoyle chez les patients âgés de 12 ans et plus
La tolérance et l’efficacité de l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle appliqué une fois par jour pour le traitement de l’acné vulgaire, ont été évaluées lors de deux études cliniques de conception semblable, contrôlées, multicentriques, sur 12 semaines, comparant l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle versus ses principes actifs individuels, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle, le véhicule sur des patients présentant de l’acné. Un total de 2185 patients a été enrôlé dans l’étude 1 et l’étude 2. La répartition des patients âgés de 12 ans et plus dans ces 2 études, était approximativement de 49% d’hommes et 51% de femmes ; la moyenne d’âge était de 18,3 ans (intervalle de 12 ans à 50 ans) et les patients présentaient 20 à 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non-inflammatoires, au début de l’étude. Les patients ont appliqué le produit sur le visage et les autres surfaces affectées si nécessaire, une fois par jour le soir.
Les critères d’efficacité étaient :
1. Le taux de succès, le pourcentage de patients évalués avec un taux de succès « totale » ou « presque » à la 12ème semaine, basé sur une « évaluation globale de l’investigateur » (EGI).
2. L’évolution et le pourcentage d’évolution du début de l’étude jusqu’à la 12ème semaine dans le :
· Nombre de lésions inflammatoires.
· Nombre de lésions non-inflammatoires.
· Nombre de lésions totales.
Les résultats d’efficacité sont présentés pour chaque étude dans le tableau 1 et les résultats combinés dans le tableau 2. L’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle a présenté une efficacité supérieure comparée à ses monades et au véhicule du gel dans chacune des études. Globalement, le bénéfice clinique net (substance active moins véhicule) obtenu avec l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle était plus important que la somme des bénéfices nets obtenus avec les composants individuels, indiquant une potentialisation des effets thérapeutiques de ces substances quand elles sont utilisées dans une association à doses-fixes. Les premiers effets du traitement avec l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle ont été successivement observés dans l’étude 1 et l’étude 2 pour les lésions inflammatoires dès la première semaine de traitement. Pour les lésions non-inflammatoires (comédons ouverts et fermés), une nette amélioration a été observée entre la première et la quatrième semaine de traitement. Le bénéfice sur les nodules acnéiques n’a pas été établi.
Tableau 1 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives
Etude 1
Etude 1
Population ITT : Semaine 12 (LOCF)
Adapalène + PBO
N=149
Adapalène
N=148
PBO
N=149
Véhicule
N=71
Taux de succès (total ou presque total)
41 (27,5%)
23 (15,5%)
p=0,008
23 (15,4%)
p=0,003
7 (9,9%)
p=0,002
Réduction médiane (% de réduction)
Nombre de lésions inflammatoires
17 (62,8%)
13 (45,7%)
p
13 (43,6%)
p
11 (37,8%)
p
Nombre de lésions non-inflammatoires
22 (51,2%)
17 (33,3%)
p
16 (36,4%)
p
14 (37,5%)
p
Nombre de lésions totales
40 (51,0%)
29 (35,4%)
p
27 (35,6%)
p
26 (31,0%)
p
Etude 2
Etude 2
Population ITT : Semaine 12 (LOCF)
Adapalène + PBO
N=415
Adapalène
N=420
PBO
N=415
Véhicule
N=418
Taux de succès (total ou presque total)
125 (30,1%)
83 (19,8%)
p
92 (22,2%)
p=0,006
47 (11,3%)
p
Réduction médiane (% de réduction)
Nombre de lésions inflammatoires
16 (62,1%)
14 (50,0%)
p
16 (55,6%)
p=0,068
10 (34,3%)
p
Nombre de lésions non-inflammatoires
24 (53,8 %)
22 (49,1%)
p=0,048
20 (44,1%)
p
14 (29,5%)
p
Nombre de lésions totales
45 (56,3 %)
39 (46,9%)
p=0,002
38 (48,1%)
p
24 (28,0%)
p
Tableau 2 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives
Etude 1
Adapalène + PBO
N=564
Adapalène
N=568
PBO
N=564
Véhicule
N=489
Taux de succès (total ou presque total)
166 (29,4%)
106 (18,7%)
115 (20,4%)
54 (11,1%)
Réduction médiane (% de réduction)
Nombre de lésions inflammatoires
16,0 (62,1%)
14,0 (50,0%)
15,0 (54,0%)
10,0 (35,0%)
Nombre de lésions non-inflammatoires
23,5 (52,8%)
21,0 (45,0%)
19,0 (42,5%)
14,0 (30,7%)
Nombre de lésions totales
41,0 (54,8%)
34,0 (44,0%)
33,0 (44,9%)
23,0 (29,1%)
Efficacité clinique de l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle chez l’enfant âgé de 9 à 11 ans
Efficacité clinique de l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle chez des enfants de 9 à 11 ans Au cours d'une étude clinique pédiatrique, 285 enfants atteints d'acné vulgaire, âgés de 9 à 11 ans (53% des sujets avaient 11 ans, 33% avaient 10 ans et 14% avaient 9 ans) avec un score de 3 (modéré) sur l'échelle IGA et avec, au départ, un minimum de 20 lésions au total (non inflammatoires et / ou inflammatoires) sur le visage (y compris le nez) mais pas plus de 100, ont été traités avec l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle gel une fois par jour pendant 12 semaines.
L'étude conclut que les profils d'efficacité et de sécurité de l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'acné du visage dans ce groupe d'âge spécifique concordent avec les résultats d'autres études pivots réalisées chez des sujets atteints d'acné vulgaire âgés de 12 ans et plus, avec une efficacité significative et une tolérance acceptable. Un effet précoce et prolongé du traitement avec l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle gel comparé au véhicule du gel a été systématiquement observé pour toutes les lésions (inflammatoires, non-inflammatoires, et totales) dès la semaine 1 et cet effet s’est maintenu jusqu'à la semaine 12.
Etude 3
Population ITT : Semaine 12 (LOCF)
Adapalène+PBO
N=142
Véhicule du gel
N=143
Taux de succès (total ou presque total)
67 (47,2%)
22 (15,4%)
Réduction médiane (% de réduction)
Nombre de lésions inflammatoires
6 (62,5%)
1 (11,5%)
Nombre de lésions non-inflammatoires
19 (67,6%)
5 (13,2%)
Nombre total de lésions
26 (66,9%)
8 (18,4%)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle sont similaires au profil PK de l’adapalène 0,1% gel seul.
Durant une étude clinique de PK sur 30 jours, conduite chez des patients acnéiques qui ont reçu soit l’association fixe en gel soit l’adapalène 0,1% (dans le gel véhicule de l’association fixe) dans des conditions maximisées (application de 2 grammes de gel par jour), l’adapalène n’était pas quantifiable dans la majorité des échantillons de plasma (limite de quantification 0,1 ng/ml). Des taux bas d’adapalène (Cmax entre 0,1et 0,2 ng/ml) ont été mesurés dans 2 échantillons de sang pris chez des patients traités avec l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle et dans 3 échantillons de sujets traités avec adapalène 0,1% gel. La plus grande ASC0-24h d’adapalène déterminée dans le groupe traité par l’association fixe était 1,99 ng.h/ml.
Ces résultats sont comparables à ceux obtenus lors des études cliniques précédentes de PK sur différentes formulations d’adapalène 0,1%, au cours desquelles l’exposition systémique à l’adapalène était constamment basse.
L’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est faible ; quand il est appliqué sur la peau, il est entièrement transformé en acide benzoïque qui est rapidement éliminé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de phototoxicité et de carcinogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec adapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et de vertèbres.
Des études chez l’animal conduites avec l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie en administration cutanée répétée chez le rat, le chien et le mini-porc jusqu’à 13 semaines et ont démontré une irritation locale et un potentiel sensibilisant, attendus pour une association contenant du peroxyde de benzoyle. L’exposition systémique à l’adapalène à la suite d’applications cutanées répétées de l’association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle gel chez l’animal est très faible, ceci est en accord avec les données pharmacocinétiques cliniques.
Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement transformé en acide benzoïque dans la peau, et est éliminé dans les urines après absorption, avec une exposition systémique limitée.
La toxicité de l'adapalène sur la reproduction a été testée par voie orale chez le rat pour la fertilité.
Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les performances de reproduction et sur la fertilité, sur la survie de la portée F1, la croissance et le développement jusqu'au sevrage et sur les performances de reproduction ultérieures après un traitement avec l'adapalène par voie orale à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour.
Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement a été conduite chez des rats exposés à des doses orales de peroxyde de benzoyle allant jusqu'à 1 000 mg / kg / jour (5 mL / kg). Cette étude a montré que le peroxyde de benzoyle n'induit ni tératogénicité ni effet sur la fonction reproductrice à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère 124, propylèneglycol (E1520), Sepineo P 600 (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80), oléate de sorbitan, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture : 6 mois en cas de conservation à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel peut être conditionné comme suit :
30 g, 45 g et 60 g de gel en flacon polypropylène blanc avec système de fermeture sans entrée d'air en polypropylène, polyéthylène faible densité et éthylène-vinyl acétate équipé d’un actionneur et d’un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES MEDGEN
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 665 7 1 : 30 g en flacon (PP) avec système de fermeture sans entrée d'air avec pompe (PP).
· 34009 302 665 8 8 : 45 g en flacon (PP) avec système de fermeture sans entrée d'air avec pompe (PP).
· 34009 302 665 9 5 : 60 g en flacon (PP) avec système de fermeture sans entrée d'air avec pompe (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DESARENA_0,1_%/2,5_%,_gel_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DESARENA_0,1_%/2,5_%,_gel?)
3. COMMENT UTILISER DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ? (#3._COMMENT_UTILISER_DESARENA_0,1_%/2,5_%,_gel_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DESARENA_0,1_%/2,5_%,_gel_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2024
Dénomination du médicament
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DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel
Adapalène/peroxyde de benzoyle
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ?
3. Comment utiliser DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - préparations anti-acnéiques à usage topique, D10AD Rétinoïdes à usage topique dans l’acné code ATC : D10AD53.
DESARENA est utilisé dans le traitement de l’acné.
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manières différentes :
· l’adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l’acné ;
· le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien et par son action adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel?
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N’utilisez jamais DESARENA dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique à l’adapalène ou au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte
· Si vous planifiez une grossesse
Avertissements et précautions
· Ne pas appliquer DESARENA sur les lésions, les zones irritées ou eczémateuses.
· Eviter le contact de DESARENA avec les yeux, la bouche ou les narines, ainsi qu’avec les autres zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l’eau tiède.
· Eviter une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.
· Eviter l’application de DESARENA sur les cheveux et sur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué le produit.
Enfants
DESARENA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 9 ans.
Autres médicaments et DESARENA
Ne pas appliquer d’autres produits (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps que DESARENA.
Eviter l’utilisation concomitante de produits cosmétiques irritants, desséchants ou astringents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DESARENA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas DESARENA si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec DESARENA le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.
DESARENA peut être utilisé durant l’allaitement.
Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application de DESARENA sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DESARENA contient du propylèneglycol
DESARENA contient 40 mg de propylèneglycol dans 1 g de gel.
3. COMMENT UTILISER DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
DESARENA est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants âgés de 9 ans et plus.
Ce médicament est seulement pour un usage externe.
Appliquer une fine couche de gel de façon homogène sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour avant le coucher, en évitant les yeux, les lèvres et les narines, après avoir nettoyé et séché la peau. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué DESARENA.
Une pression délivre une masse de gel d’environ 0,5 g.
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer DESARENA.
Si vous ressentez que l’effet de DESARENA 0,1 %/2,5 % est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez une irritation persistante lors de l’application de DESARENA consultez votre médecin. Celui-ci pourra vous demander d’appliquer une crème hydratante, de diminuer la fréquence des applications, d’arrêter le traitement pendant une courte période, ou d’arrêter l’utilisation du gel définitivement.
Si vous avez utilisé plus de DESARENA que vous n’auriez dû
Si vous utilisez plus de DESARENA que vous ne devez, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur cutanées.
Contacter votre médecin ou les services d’urgence :
· si vous avez utilisé plus de DESARENA que vous n’auriez dû,
· si un enfant a appliqué accidentellement le produit,
· si vous avez avalé accidentellement le produit.
Si vous oubliez d'utiliser DESARENA
N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d’utiliser le produit si vous développez de l’urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n’est pas connue.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Peau sèche.
· Eruption cutanée localisée (dermite de contact irritative).
· Sensation de brûlure.
· Irritation de la peau.
· Rougeurs.
· Desquamation.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Démangeaison de la peau (prurit).
· Brûlure à type de coup de soleil.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· gonflement du visage, réactions allergiques de contact, gonflement de la paupière, sensation de gorge serrée, douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées, difficultés à respirer, décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau), brûlure au site d’application.
Si vous ressentez une irritation de la peau après l’application de DESARENA celle-ci est généralement légère à modérée avec des signes comme rougeur, sécheresse, desquamation, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotement douloureux) avec un pic pendant la première semaine et se résolvant sans traitement supplémentaire.
Des brûlures au site d’application étaient principalement des cas superficiels, mais des cas plus sévères impliquant des cloques ont aussi été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après première ouverture, le médicament peut être utilisé pendant 6 mois en cas de conservation à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DESARENA 0,1%/2,5%, gel
· Les substances actives sont :
Adapalène............................................................................................................... 1 mg (0,1%)
Peroxyde de benzoyle........................................................................................... 25 mg (2,5%)
Pour 1 g de gel
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère 124, propylèneglycol (E1520), Sepineo P 600 (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80), oléate de sorbitan, eau purifiée.
Qu’est-ce que DESARENA 0,1%/2,5%, gel et contenu de l’emballage extérieur
DESARENA se présente sous forme d’un gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle, en flacon (polypropylène blanc) de 30 g, 45 g ou 60 g avec pompe sans entrée d'air équipée d’un actionneur et d’un bouchon en plastique dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MEDGEN
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10, RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Fabricant
BELUPO LIJEKOVI I KOZMETIKA, DD
ULICA DANICA 5
48 000 KOPRIVNICA
CROATIE
ou
DEPO-PACK S.R.L.
VIA MORANDI 28
21047 SARONNO (VA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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