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DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 02/09/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques anti‑H 1, code ATC : R06AX27.
Qu’est-ce que DESLORATADINE BIOGARAN ?
DESLORATADINE BIOGARAN contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE BIOGARAN ?
DESLORATADINE BIOGARAN est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE BIOGARAN doit‑il être utilisé ?
DESLORATADINE BIOGARAN soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE BIOGARAN est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales, et préserve votre sommeil.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DESLORATADINE 5 mg - AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé -NEOCLARITYN 5 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/61223605/1037) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > desloratadine 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 419 994-9 ou 34009 419 994 9 9
Déclaration de commercialisation : 22/11/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,21 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,23 EUR
Taux de remboursement :30%
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> plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 15 comprimé(s)
Code CIP : 419 990-3 ou 34009 419 990 3 1
Déclaration de commercialisation : 22/11/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,77 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,79 EUR
Taux de remboursement :30%
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> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 211 4 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/02/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,21 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,23 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 122 360 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Desloratadine.......................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, bleu, rond.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
DESLORATADINE BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :
· la rhinite allergique (voir rubrique 5.1) ;
· l’urticaire (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de DESLORATADINE BIOGARAN est un comprimé une fois par jour.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.
Population pédiatrique
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité de la desloratadine 5 mg comprimés pelliculés n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substabce active (desloratadine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
DESLORATADINE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.
Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau‑né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DESLORATADINE BIOGARAN pendant la grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau‑nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L'effet de la desloratadine sur les nouveau‑nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE BIOGARAN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE BIOGARAN n'a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à et fréquenc e indéterminé e (n e peu t êtr e estimé e su r l a bas e de s donnée s disponibles ).
Classes d’organes
Fréquence
Effets indésirables rapportés avec de la desloratadine
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques
Très rare
Hallucinations
Fréquence indéterminée
Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive
Troubles du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Très rare
Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles cardiaques
Très rare
Tachycardie, palpitations
Fréquence indéterminée
Allongement de l’intervalle QT
Troubles gastro‑intestinaux
Fréquent
Sécheresse buccale
Très rare
Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhées
Troubles hépatobiliaires
Très rare
Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite
Fréquence indéterminée
Ictère
Troubles de la peau et du tissu sous‑cutané
Fréquence indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo‑squelettiques et systémiques
Très rare
Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie
Très rare
Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio‑œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)
Fréquence indéterminée
Asthénie
Troubles visuels
Fréquence indéterminée
Sécheresse oculaire
Investigations
Fréquence indéterminée
Prise de poids
Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.
Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients- années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques anti‑H 1, code ATC : R06AX27.
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H 1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H 1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro‑inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P‑sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
Efficacité et sécurité clinique
Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT n’a été observée.
Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.
Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Population pédiatrique
L’efficacité de la desloratadine en comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino‑conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous‑jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dans les directives cliniques.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non‑répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.
Le traitement par desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi‑vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi‑vie (27 heures environ) et son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose‑dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine.
Ce pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7 ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi‑vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du produit.
Biotransformation
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P‑glycoprotéine.
Élimination
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et C max ) à la desloratadine et à la 3‑hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.
5.3. Données de sécurité préclinique
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau :
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage :
OPADRY II bleu (polyalcool vinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d’indigo, laque aluminique de rouge allura AC, oxyde de fer noir).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Flacon (PEHD) : 2 ans.
Plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium) : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).
30 ou 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 419 988 9 8 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 419 989 5 9 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 419 990 3 1 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 419 992 6 0 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 419 993 2 1 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 419 994 9 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 580 537 5 7 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 580 538 1 8 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 580 539 8 6 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-ACLAR/Aluminium).
· 34009 300 211 4 9 : 30 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant.
· 34009 550 078 5 2 : 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DESLORATADINE_BIOGARAN_5_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DESLORATADINE_BIOGARAN_5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DESLORATADINE_BIOGARAN_5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DESLORATADINE_BIOGARAN_5_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2025
Dénomination du médicament
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DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est‑ce que DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques anti‑H 1, code ATC : R06AX27.
Qu’est-ce que DESLORATADINE BIOGARAN ?
DESLORATADINE BIOGARAN contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE BIOGARAN ?
DESLORATADINE BIOGARAN est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE BIOGARAN doit‑il être utilisé ?
DESLORATADINE BIOGARAN soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE BIOGARAN est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales, et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à la loratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE BIOGARAN :
· si vous présentez une maladie des reins ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE BIOGARAN avec d’autres médicaments.
DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
DESLORATADINE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE BIOGARAN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE BIOGARAN n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE BIOGARAN.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE BIOGARAN uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE BIOGARAN que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez‑la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue ;
· sécheresse de la bouche ;
· maux de tête.
Adultes
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques sévères ;
· éruption cutanée ;
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses ;
· battements du cœur rapides ;
· douleur d’estomac ;
· nausées ;
· vomissements ;
· pesanteur d’estomac ;
· diarrhées ;
· vertige ;
· somnolence ;
· insomnie ;
· douleur musculaire ;
· hallucinations ;
· convulsions ;
· agitation avec mouvements corporels augmentés ;
· inflammation du foie ;
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· faiblesse inhabituelle ;
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux ;
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium ;
· modifications du rythme des battements du cœur ;
· anomalie du comportement ;
· agressivité ;
· prise de poids, augmentation de l’appétit ;
· humeur dépressive ;
· yeux secs.
Enfants
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· rythme lent des battements du cœur ;
· modification du rythme des battements du cœur ;
· anomalie du comportement ;
· agressivité
· humeur dépressive ;
· yeux secs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Desloratadine.................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage :
OPADRY II bleu (polyalcool vinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d’indigo, laque aluminique de rouge allura AC, oxyde de fer noir).
Qu’est-ce que DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce comprimé se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond.
Boîte de 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Boîte de 30 ou 500 comprimés en flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
FARMEA
10, RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
FRANCE
Ou
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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