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DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 19/07/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02
La desmopressine, la substance active de DESMOPRESSINE EG, agit comme l’hormone naturelle vasopressine et régule la capacité des reins à concentrer l’urine.
DESMOPRESSINE EG est utilisé pour traiter les affections suivantes :
· Diabète insipide d’origine centrale (affection hypophysaire entraînant une soif intense et l’émission d’une grande quantité d’urine, habituellement pâle et ressemblant à de l’eau).
· Enurésie nocturne chez l’enfant âgé à partir de 5 ans ayant une capacité normale à concentrer l’urine (l’énurésie nocturne est l’émission involontaire d’urine pendant le sommeil).
· Nycturie chez l’adulte âgé de moins de 65 ans (nycturie - une situation dans laquelle la personne se lève fréquemment la nuit pour uriner).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DESMOPRESSINE 120 microgrammes - MINIRINMELT 120 microgrammes, lyophilisat oral (/medicament/affiche/groupe-generique/67310718/1706) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) desmopressine 120 microgrammes sous forme de : acétate de desmopressine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimés
Code CIP : 34009 302 769 0 7
Déclaration de commercialisation : 10/04/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 15,27 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 16,29 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimés
Code CIP : 34009 302 769 1 4
Déclaration de commercialisation : 10/04/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 49,93 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 50,95 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 731 071 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Desmopressine (sous forme d’acétate de desmopressine).................................... 120 microgrammes
Pour un comprimé sublingual.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé sublingual contient 62 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sublingual
Comprimé blanc ou presque blanc, octogonal, biconvexe, comportant la mention « II » imprimée en creux sur une face, l’autre face étant lisse, mesurant 6,5 mm de longueur/largeur et 2 mm d’épaisseur.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement du diabète insipide d’origine centrale.
· Traitement de l’énurésie nocturne primaire chez l’enfant à partir de 5 ans, ayant une capacité normale à concentrer l’urine.
· Traitement symptomatique de la nycturie chez l’adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu’elle est associée à une polyurie nocturne, c’est-à-dire une production d’urine nocturne dépassant la capacité vésicale fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
La desmopressine entraîne une réabsorption de l’eau au niveau rénal avec, pour conséquence, une rétention hydrique. Par conséquent, pendant le traitement par desmopressine, il convient :
· de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée ;
· d’augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans dépasser la posologie maximale recommandée) ;
· de respecter la restriction hydrique ;
· de s’assurer que, chez l’enfant, l’administration se fait sous la surveillance d’un adulte.
Posologie
En général
En cas de signes de rétention hydrique ou d’hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, convulsions et coma), le traitement doit être temporairement interrompu jusqu’à la récupération complète du patient.
Lors de la reprise du traitement, le strict respect de la restriction hydrique doit être maintenu et une surveillance des taux de natrémie doit être instaurée (voir rubrique 4.4). La dose peut devoir être ajustée.
Dans tous les cas, l’ajustement posologique doit être progressif en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Si l’effet clinique souhaité n’est pas obtenu dans un délai de 4 semaines, avec un ajustement posologique hebdomadaire, le traitement doit être interrompu.
Diabète insipide d’origine centrale
Adultes, adolescents et enfants âgés de ≥ 5 ans : la posologie initiale appropriée est de 60 microgrammes 3 fois par jour par voie sublinguale. La posologie est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient. L’expérience clinique a montré que la posologie quotidienne variait entre 120 microgrammes et 720 microgrammes par voie sublinguale. Pour la majorité des patients, la posologie d’entretien est comprise entre 60 et 120 microgrammes 3 fois par jour par voie sublinguale.
Enurésie nocturne primaire
Adolescents et enfants âgés de ≥ 5 ans : La posologie initiale appropriée est de 120 microgrammes par voie sublinguale le soir. La posologie peut ensuite être augmentée à 240 microgrammes par voie sublinguale si la posologie plus faible n’est pas suffisamment efficace. Une restriction hydrique doit être observée.
Ce médicament est destiné à une période de traitement allant jusqu’à 3 mois. La nécessité d’un traitement supplémentaire doit être examinée après interruption de l’administration pendant au moins une semaine.
Nycturie
Adultes : Pour déterminer la présence d’une polyurie nocturne, les patients souffrant de nycturie doivent noter l’heure et le volume de chaque miction dans un calendrier mictionnel pendant au moins 2 jours avant le début du traitement. Une production d’urine nocturne qui dépasse la capacité vésicale fonctionnelle ou qui dépasse le tiers de la production d’urine des 24 heures est considérée comme une polyurie nocturne.
La posologie initiale recommandée est de 60 microgrammes de desmopressine par voie sublinguale au coucher. Si cette posologie n’est pas suffisamment efficace, elle peut être augmentée à 120 microgrammes puis à 240 microgrammes par voie sublinguale en respectant un intervalle d’une semaine entre chaque augmentation posologique. Une restriction hydrique doit être observée. Les taux de natrémie doivent être mesurés avant le début du traitement puis 3 jours après. Il en est de même en cas d’augmentation de la posologie et à d’autres moments du traitement, lorsque le médecin traitant le juge nécessaire, voir rubrique 4.4.
Si l’effet clinique souhaité n’est pas obtenu dans un délai de 4 semaines, avec un ajustement posologique hebdomadaire, le traitement doit être interrompu.
Populations particulières
Patients âgés
Le traitement de la nycturie ne doit pas être instauré chez les patients âgés de > 65 ans (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
Aucune réduction posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
DESMOPRESSINE EG est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir section 5.2).
Population pédiatrique
Ce médicament est indiqué dans le traitement du diabète insipide d’origine centrale et de l’énurésie nocturne primaire chez l’enfant. Concernant le diabète insipide, les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que chez les adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Mode d’administration
DESMOPRESSINE EG doit être pris par voie sublinguale.
Ce médicament est placé sous la langue où il se dissout sans eau.
Dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire et de la nycturie, les apports hydriques doivent être réduits au minimum entre 1 heure avant l’administration de la dose du soir et au moins 8 heures après l’administration (voir rubrique 4.4).
Effet de la nourriture
La desmopressine doit toujours être prise en même temps que la prise de nourriture, car la nourriture réduit l’absorption et peut donc également affecter l’effet de la desmopressine, voir les sections 4.5 et 5.2.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients énumérés à la section 6.1.
· Polydipsie persistante ou psychogène (résultant d’une production d’urine dépassant 40 mL/kg/24 heures).
· Insuffisance cardiaque connue ou suspectée et autres affections nécessitant un traitement par diurétiques.
· Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min).
· Hyponatrémie connue.
· Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
· Patients âgés de moins de 5 ans, si le médicament est utilisé pour traiter une énurésie nocturne primaire.
· Patients âgés de plus de 65 ans, si le médicament est utilisé pour traiter une énurésie nocturne primaire ou une nycturie.
· Patients incapables de respecter la restriction hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant l’instauration du traitement
Avant l’instauration d’un traitement par desmopressine dans les indications d’énurésie nocturne isolée chez l’enfant et de nycturie chez l’adulte, toute anomalie organique vésico-sphinctérienne doit être exclue.
La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite, si nécessaire, chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardiovasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.
La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite, si nécessaire, chez les patients souffrant d’asthme, de mucoviscidose, d’épilepsie, de migraine ou d’affections caractérisées par des troubles de l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.
A fortes doses, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois entraîner une légère augmentation de la pression artérielle, qui disparaît avec la réduction de la posologie.
En cas d’insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement par desmopressine et pendant toute sa durée afin d’éviter la survenue d’une intoxication par l’eau.
Chez les patients atteints de nycturie, un calendrier mictionnel évaluant la fréquence et le volume des mictions doit être tenu à jour afin de diagnostiquer une polyurie nocturne pendant au moins 2 jours avant le début du traitement.
Population pédiatrique
La prise en charge thérapeutique de l’énurésie nocturne de l’enfant commence, en règle générale, par des mesures hygiéno-diététiques et un système d’alarme d’énurésie nocturne. Il est important que les professionnels de santé envisagent ces mesures avant l’instauration de la desmopressine.
Chez les enfants atteints d’énurésie nocturne isolée, le patient doit, avant le début du traitement, enregistrer la fréquence des mictions et les heures de prise de boissons pendant 48 heures ainsi que le nombre de nuits mouillées pendant 7 jours.
Surveillance du traitement
Hyponatrémie/Intoxication par l’eau
Chez les patients souffrant d’urgenturie/d’incontinence par urgenturie, les causes organiques spécifiques de la fréquence mictionnelle accrue ou de la nycturie (par exemple, hyperplasie bénigne de la prostate, infections des voies urinaires, tumeurs ou calculs vésicaux, polydipsie ou diabète mal contrôlé) doivent être recherchées et traitées en premier lieu.
Dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire et de la nycturie, les apports hydriques doivent être réduits au minimum entre 1 heure avant l’administration de la dose du soir et au moins 8 heures après l’administration (voir rubrique 4.2).
Une surveillance du poids du patient est recommandée dans les jours suivant l’instauration du traitement ou une augmentation de posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d’une rétention hydrique excessive.
Sans réduction concomitante des apports hydriques, le traitement peut entraîner une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids rapide et, dans les cas sévères, convulsions et coma). En cas de survenue de ces symptômes, dans les indications d’énurésie nocturne isolée chez l’enfant et de nycturie chez l’adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte.
Tous les patients ou leurs aidants doivent recevoir des instructions précises concernant la restriction hydrique.
Les personnes âgées ainsi que les patients présentant un faible taux de natrémie et les patients présentant une diurèse diurne élevée (plus de 2,8 à 3 litres) présentent un risque accru d’hyponatrémie.
Afin d’éviter une hyponatrémie, des précautions particulières doivent être prises, avec une rétention hydrique et une surveillance fréquente des taux de natrémie, dans les situations suivantes :
· traitement concomitant par des médicaments connus pour induire des troubles de la sécrétion de l’ADH (SIADH), tels que les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, la chlorpromazine et la carbamazépine ;
· traitement concomitant par des AINS.
De plus
Dans les indications d’énurésie nocturne isolée chez l’enfant et de nycturie chez l’adulte, le traitement par desmopressine doit être interrompu lors d’affections intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.
Excipients à effet notoire
DESMOPRESSINE EG contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les substances connues pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH, par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, la chlorpromazine et la carbamazépine, ainsi que les antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants, notamment le chlorpropamide, peuvent entraîner un effet antidiurétique additif conduisant à un risque accru de rétention hydrique, voir rubrique 4.4.
Les AINS peuvent induire une rétention hydrique ou une hyponatrémie, voir rubrique 4.4.
Le traitement concomitant par diurétiques est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Le traitement concomitant par lopéramide peut entraîner une multiplication par trois des concentrations plasmatiques de desmopressine, pouvant conduire à un risque accru de rétention hydrique et/ou d’hyponatrémie. D’autres médicaments ralentissant le transit intestinal peuvent avoir le même effet, mais aucune étude n’a été menée.
Le traitement concomitant par diméthicone peut entraîner une diminution de l’absorption de la desmopressine.
La desmopressine ne devrait pas interagir avec les médicaments qui modifient le métabolisme hépatique car la desmopressine ne présente pas de métabolisme hépatique important dans les études in vitro sur microsomes humains. Toutefois, aucune étude d’interaction in vivo formelle n’a été menée.
La prise concomitante d'aliments n'a pas été étudiée avec les comprimés sublinguaux de desmopressine. Un repas standardisé contenant 27 % de graisses, pris en même temps que le comprimé de desmopressine ou 1,5 heure avant, a diminué le taux d'absorption de la desmopressine de 40 %. Aucun effet significatif n'a été observé en ce qui concerne la pharmacodynamie (production d'urine ou osmolalité). Il n'est pas exclu que certains patients subissent une réduction de l'effet antidiurétique en cas de prise concomitante d'aliments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été menée. L’analyse in vitro du modèle du cotylédon a montré qu’à une concentration thérapeutique correspondant à la dose recommandée, la desmopressine ne traverse pas la barrière placentaire.
Grossesse
Les données disponibles portant sur un nombre limité (n = 53) de femmes enceintes traitées pour un diabète insipide ainsi que les données portant sur un nombre limité (n = 54) de femmes enceintes atteintes d’une maladie de von Willebrand ne montrent aucun effet indésirable de la desmopressine sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal.
Ce médicament doit être administré avec précaution pendant la grossesse.
Allaitement
Les résultats des analyses du lait de mères ayant reçu de fortes doses de desmopressine (300 μg par voie intranasale) montrent que la desmopressine passe dans le lait maternel mais que la quantité de desmopressine qui peut être transférée au bébé est faible, probablement inférieure aux quantités nécessaires pour influer sur la diurèse. L’accumulation éventuelle de desmopressine dans le lait maternel en cas d’administration répétée n’a pas été étudiée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DESMOPRESSINE EG n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus grave observé avec la desmopressine est l’hyponatrémie, voir ci-dessous « Description d’effets indésirables sélectionnés ».
Adultes
Les céphalées (12 %) étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Les autres effets indésirables fréquents étaient l’hyponatrémie (6 %), les sensations vertigineuses (3 %), l’hypertension (2 %) et les troubles gastro-intestinaux (nausées [4 %], vomissements [1 %], douleurs abdominales [3 %], diarrhée [2 %] et constipation [1 %]). Un effet indésirable moins fréquent était une perturbation du rythme de sommeil/niveau de conscience se présentant sous forme, par exemple, d’insomnie (0,96 %), de somnolence (0,4 %) ou d’asthénie (0,06 %).
Aucun cas de réaction anaphylactique n’a été observé dans les essais cliniques mais des déclarations spontanées ont été enregistrées.
Population pédiatrique
Les céphalées (1 %) étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Les effets indésirables moins fréquents étaient les troubles psychiatriques (labilité émotionnelle [0,1 %], agressivité [0,1 %], anxiété [0,05 %], sautes d’humeur [0,05 %], cauchemars [0,05 %]) habituellement réversibles à l’arrêt du traitement et les troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales [0,65 %], nausées [0,35 %], vomissements [0,2 %] et diarrhée [0,15 %]).
Aucun cas de réaction anaphylactique n’a été observé dans les essais cliniques mais des déclarations spontanées ont été enregistrées.
Nycturie
Les effets indésirables de la desmopressine ont été décrits chez des patients, incluant la population âgée de 65 ans et plus, traités pour nycturie au cours des essais cliniques. Au total, environ 35 % des patients ont présenté des effets indésirables pendant la phase d’ajustement posologique. La majorité des cas d’hyponatrémie cliniquement significative (natrémie Tableau listant les effets indésirables
Adultes
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques évaluant la desmopressine orale chez l’adulte dans le traitement de la nycturie (N = 1 557) associés aux déclarations post-commercialisation toutes indications confondues (incluant le diabète insipide d’origine centrale) chez l’adulte est présentée dans le tableau 1. Les effets indésirables post-commercialisation sont présentés dans la colonne « Fréquence indéterminée ».
Tableau 1 : Tableau listant les effets indésirables chez l’adulte
Classe de systèmes d’organes
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Rare (≥ 1/10 000,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie
Déshydratation**
Hypernatrémie**
Affections psychiatriques
Insomnie
Etat confusionnel*
Affections du système nerveux
Céphalées*
Sensations vertigineuses*
Somnolence
Paresthésies
Convulsions*
Asthénie**
Coma*
Affections oculaires
Troubles de la vision
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges*
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypertension
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausées*
Douleurs abdominales*
Diarrhée
Constipation
Vomissements*
Dyspepsie
Flatulences, ballonnements et distension
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sécrétion de sueur
Prurit
Rash
Urticaire
Dermatite allergique
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Spasmes musculaires
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Inconfort de la vessie et de l’urètre
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdème
Fatigue
Sensation de malaise*
Douleur thoracique
Symptômes pseudo-grippaux
Investigations
Prise de poids*
Augmentation des enzymes hépatiques
Hypokaliémie
* L’hyponatrémie peut provoquer des céphalées, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des sensations vertigineuses, une confusion, un malaise, des vertiges et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma
** Observée uniquement dans le diabète insipide d’origine centrale
Population pédiatrique
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques évaluant la desmopressine orale chez l’enfant et l’adolescent dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire (N = 1 923) est présentée dans le tableau 2. Les effets indésirables post-commercialisation sont présentés dans la colonne « Fréquence indéterminée ».
Tableau 2 : Tableau listant les effets indésirables dans la population pédiatrique
Classe de systèmes d’organes
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Rare (≥ 1/10 000,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie****
Affections psychiatriques
Labilité émotionnelle**
Agressivité***
Symptômes d’anxiété
Cauchemars****
Sautes d’humeur****
Comportement anormal
Troubles émotionnels
Dépression
Hallucinations
Insomnie
Affections du système nerveux
Céphalées*
Somnolence
Trouble déficitaire de l’attention
Hyperactivité psychomotrice
Convulsions*
Affections vasculaires
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales*
Nausées*
Vomissements*
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Dermatite allergique
Sécrétion de sueur
Urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
Inconfort de la vessie et de l’urètre
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdème périphérique
Fatigue
Irritation
* L’hyponatrémie peut provoquer des céphalées, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma
** Rapportée post-commercialisation, même fréquence chez l’enfant et l’adolescent ( *** Rapportée post-commercialisation, presque exclusivement chez l’enfant et l’adolescent ( **** Rapportés post-commercialisation, principalement chez l’enfant ( Populations particulières
Les patients âgés et les patients avec un faible taux de natrémie peuvent présenter un risque accru de développer une hyponatrémie, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Description d’effets indésirables sélectionnés
L’effet indésirable le plus grave observé avec la desmopressine est l’hyponatrémie, qui peut provoquer des céphalées, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des sensations vertigineuses, une confusion, un malaise et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma. La cause d’une éventuelle hyponatrémie est l’effet antidiurétique souhaité. L’hyponatrémie est réversible et, chez l’enfant, elle survient souvent en cas de modifications des activités quotidiennes affectant les apports hydriques et/ou la sécrétion de sueur. La majorité des adultes traités pour nycturie, qui ont développé une hyponatrémie, présentait des taux de natrémie faibles après 3 jours de traitement ou après l’augmentation de la posologie.
Des précautions particulières doivent être prises à la fois chez l’enfant et chez l’adulte, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage important avec un risque majeur d’intoxication par l’eau, des mesures spécifiques sont nécessaires, en milieu hospitalier, avec une surveillance clinique et biologique stricte.
Toxicité
Le surdosage de desmopressine entraîne un allongement de la durée d’action avec un risque accru de rétention hydrique et d’hyponatrémie.
Des doses mêmes normales, associées à des apports hydriques importants, peuvent provoquer une intoxication par l’eau. Des doses comprises entre 0,3 microgramme/kg par voie IV et 2,4 microgrammes/kg par voie intranasale, associées à des apports hydriques, ont entraîné une hyponatrémie et des convulsions chez des enfants et des adultes. Toutefois, l’administration de 40 microgrammes par voie intranasale à un enfant de 5 mois et de 80 microgrammes par voie intranasale à un enfant de 5 ans n’a entraîné aucun symptôme. L’administration de 4 microgrammes par voie parentérale à un nouveau-né a entraîné une oligurie et une prise de poids.
Symptômes
Un surdosage de desmopressine entraîne un risque accru de rétention hydrique avec des symptômes tels que des céphalées, des nausées, une hyponatrémie, une hypo-osmolalité, une oligurie, une dépression du SNC, des convulsions et un œdème pulmonaire. Voir également rubrique 4.8.
Traitement
Bien que le traitement de l’hyponatrémie doive être personnalisé, les recommandations générales suivantes peuvent être données :
· L’hyponatrémie est traitée par l’interruption du traitement par desmopressine et la restriction hydrique.
· Si le patient est symptomatique, une perfusion de chlorure de sodium isotonique ou hypertonique peut être administrée.
· Les rétentions hydriques sévères (convulsions et perte de conscience) sont traitées par le furosémide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02.
DESMOPRESSINE EG contient de la desmopressine, un analogue structural de l’hormone antidiurétique naturelle, la vasopressine.
Elle en diffère par la suppression du groupe aminé de la cystéine et le remplacement de la L -arginine par la D -arginine. Cela entraîne un allongement significatif de la durée d’action et une absence totale d’effet vasopresseur aux doses cliniques actuelles.
Par rapport à l’hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. La desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
L’administration orale d’une dose de 0,1 à 0,2 mg de desmopressine en comprimé (correspondant à 60 microgrammes et 120 microgrammes de lyophilisat oral) provoque un effet antidiurétique qui dure environ 8 heures avec d’importantes variations interindividuelles.
Les études cliniques avec la desmopressine en comprimé dans le traitement de la nycturie ont montré les résultats suivants :
· Le nombre moyen d’épisodes de nycturie a diminué d’au moins 50 % chez 39 % des patients du groupe desmopressine versus 5 % dans le groupe placebo ( p · Le nombre moyen d’épisodes de nycturie par nuit a diminué de 44 % dans le groupe desmopressine versus 15 % dans le groupe placebo ( p · La durée médiane de la première période de sommeil non perturbé a augmenté de 64 % dans le groupe desmopressine versus 20 % dans le groupe placebo ( p · La durée moyenne du premier épisode de sommeil non perturbé a augmenté de 2 heures dans le groupe desmopressine versus 31 minutes dans le groupe placebo ( p En raison d’effets indésirables, 8 % des 448 patients sous desmopressine ont interrompu leur traitement pendant la phase d’ajustement posologique et 2 % des 295 patients pendant la période de double aveugle (0,63 % sous desmopressine et 1,45 % sous placebo).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’ingestion concomitante de nourriture n’a pas été étudiée avec la desmopressine en comprimé lyophilisé mais l’ingestion de nourriture avec la desmopressine en comprimé réduit de 40 % le taux et le degré d’absorption. La desmopressine présente une variabilité intra et interindividuelle modérée à élevée en termes de biodisponibilité. Les concentrations plasmatiques de desmopressine augmentent proportionnellement à la dose administrée et, après l’administration de doses de 200, 400 et 800 microgrammes, la C max était respectivement de 14, 30 et 65 pg/mL. Le T max était atteint après 0,5 à 2 heures.
La biodisponibilité absolue de la desmopressine par voie sublinguale est en moyenne de 0,25 % (0,21 à 0,31 %). Le tableau ci-dessous présente l’équivalence entre les comprimés et les lyophilisats oraux de desmopressine :
Acétate de desmopressine
comprimé
Desmopressine base
lyophilisat oral
Desmopressine base
comprimé
Acétate de desmopressine
lyophilisat oral
0,1 mg
60 µg
89 µg
Environ 67 µg*
0,2 mg
120 µg
178 µg
Environ 135 µg*
0,4 mg
240 µg
356 µg
Environ 270 µg*
* calculé à des fins comparatives
Distribution
La distribution de la desmopressine est décrite au mieux par un modèle de distribution à deux compartiments, avec un volume de distribution pendant la phase d’élimination compris entre 0,3 et 0,5 L/kg.
La desmopressine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que la quantité de desmopressine métabolisée dans le foie n’était pas significative. Il est par conséquent peu probable que la desmopressine soit métabolisée dans le foie humain.
Elimination
La clairance totale de la desmopressine a été calculée à 7,6 L/h. La demi-vie terminale de la desmopressine est estimée à 2,8 heures. Chez les sujets sains, 52 % (44 % à 60 %) de la quantité de desmopressine administrée sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée.
Linéarité/non-linéarité
Il n’existe pas d’indications de non-linéarité, pour aucun des paramètres pharmacocinétiques de la desmopressine.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de population de la desmopressine en comprimé a été étudiée chez des enfants souffrant d’énurésie nocturne primaire et aucune différence significative par rapport aux adultes n’a été détectée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études actuelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain.
Aucune étude de cancérogenèse n’a été menée avec la desmopressine car celle-ci est étroitement liée à l’hormone peptidique naturelle, la vasopressine.
L’analyse in vitro de modèles de cotylédon humain a montré l’absence de transfert placentaire de la desmopressine à des concentrations thérapeutiques correspondant aux doses recommandées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide citrique (E 330), croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 470b).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les plaquettes
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Pour les flacons en PEHD
A conserver dans l’emballage d’origine. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. Ne pas conserver à plus de 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui en carton contenant des plaquettes standard en (OPA/Aluminium/PVC/PE-Aluminium) ou des plaquettes unitaires avec couche de dessiccant intégrée contenant chacune 10 comprimés.
Présentations :
10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sublinguaux (sous plaquettes)
10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 100 × 1 (sous plaquettes unitaires prédécoupées)
Flacons en (PEHD) munis de bouchons en (PP) avec couche de dessiccant intégrée contenant 30 ou 100 comprimés sublinguaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 769 0 7 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 302 769 1 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DESMOPRESSINE_EG_120_microgrammes,_comprimé_sublingual_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DESMOPRESSINE_EG_120_microgrammes,_comprimé_sublingual_?)
3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DESMOPRESSINE_EG_120_microgrammes,_comprimé_sublingual_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DESMOPRESSINE_EG_120_microgrammes,_comprimé_sublingual_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2024
Dénomination du médicament
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DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual
Desmopressine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02
La desmopressine, la substance active de DESMOPRESSINE EG, agit comme l’hormone naturelle vasopressine et régule la capacité des reins à concentrer l’urine.
DESMOPRESSINE EG est utilisé pour traiter les affections suivantes :
· Diabète insipide d’origine centrale (affection hypophysaire entraînant une soif intense et l’émission d’une grande quantité d’urine, habituellement pâle et ressemblant à de l’eau).
· Enurésie nocturne chez l’enfant âgé à partir de 5 ans ayant une capacité normale à concentrer l’urine (l’énurésie nocturne est l’émission involontaire d’urine pendant le sommeil).
· Nycturie chez l’adulte âgé de moins de 65 ans (nycturie - une situation dans laquelle la personne se lève fréquemment la nuit pour uriner).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?
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Ne prenez jamais DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez de polydipsie (consommation de liquides anormalement élevée), d’insuffisance cardiaque ou d’autres affections nécessitant un traitement par des diurétiques ;
· si vous présentez une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite ;
· si vous avez un faible taux de sodium dans le sang ;
· si vous êtes incapable de respecter la restriction hydrique ;
· si vous présentez une perturbation de la sécrétion d’hormone (appelée SIADH) ;
· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans et que vous souffrez de nycturie (voir rubrique 1) ;
· si votre enfant est âgé de moins de 5 ans et souffre d’énurésie nocturne (voir rubrique 1).
Avertissements et précautions
La prise en charge de l’énurésie nocturne (émission involontaire d’urine la nuit) chez l’enfant débute par des mesures hygiéno-diététiques et un système d’alarme d’énurésie nocturne (un dispositif qui produit un son ou une vibration lorsque le lit est mouillé). En cas d’échec de ces mesures ou de nécessité d’un traitement pharmacologique, un traitement par desmopressine peut être instauré.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DESMOPRESSINE EG :
· si vous présentez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins alimentant le cœur) ou une pression artérielle élevée ;
· si vous présentez une maladie de la thyroïde (glande dans la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein) ;
· si, pendant le traitement, vous développez une maladie qui entraîne de la fièvre, des vomissements, une diarrhée ;
· si, pendant le traitement, vous développez des maux de tête, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids, une confusion (difficulté à comprendre les mots, difficultés d’attention) ou des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres) ; ces symptômes peuvent être des signes d’une affection dangereuse appelée hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) :
o dans le traitement du diabète insipide d’origine centrale : vous devez réduire la consommation d’eau et consulter immédiatement un médecin ; votre médecin réduira les doses ou interrompra le traitement quelques heures,
o dans le traitement de l’énurésie nocturne ou de nycturie : vous devez arrêter le traitement, réduire la consommation d’eau et consulter immédiatement un médecin ;
· si vous présentez un risque de pression accrue dans le crâne.
Lors du traitement de l’énurésie nocturne et de la nycturie, la consommation de liquides doit être réduite au minimum nécessaire pour gérer la soif pendant la période entre 1 heure avant la prise de ce médicament et 8 heures après.
DESMOPRESSINE EG doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent un déséquilibre hydrique. Adressez-vous à votre médecin si, en lien avec une maladie aiguë, vous présentez un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique.
Enfants
Chez l’enfant, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée sous la surveillance d’un adulte.
N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 5 ans.
Autres médicaments et DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’effet de DESMOPRESSINE EG peut être augmenté, avec un risque plus élevé de rétention d’une quantité anormale de liquide dans le corps, s’il est pris en même temps que certains médicaments utilisés pour traiter les affections suivantes :
· dépression (tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;
· psychose (tels que la chlorpromazine) ;
· épilepsie (tels que la carbamazépine) ;
· diabète (sulfamides hypoglycémiants, par exemple chlorpropamide) ;
· diarrhée (tels que le lopéramide) ;
· douleur et inflammation (AINS).
L’effet de DESMOPRESSINE EG peut être réduit s’il est pris en même temps que certains médicaments contre l’affection suivante :
· gaz dans l’estomac (tels que la diméthicone).
DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual avec de la nourriture et des boissons
L'effet de ce médicament peut être diminué si le comprimé est pris avec un repas.
Si vous prenez ce médicament pour une énurésie nocturne ou une nycturie, vous devez limiter votre consommation de liquides depuis 1 heure avant la prise du comprimé et jusqu’à 8 heures après.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la desmopressine chez la femme enceinte.
DESMOPRESSINE EG passe dans le lait maternel, mais il ne devrait pas affecter le nourrisson allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DESMOPRESSINE EG n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose est établie par votre médecin qui l’ajustera spécialement pour vous.
DESMOPRESSINE EG doit toujours être pris au même moment par rapport à la consommation de nourriture.
La prise de ce médicament :
Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue où il se dissout sans eau.
Diabète insipide chez les adultes et les enfants :
La dose habituelle pour les adultes et les enfants est de 1 à 2 comprimés à placer sous la langue (comprimé de 60 microgrammes) 3 fois par jour.
Enurésie nocturne chez les enfants âgés de 5 ans et plus :
La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés (comprimé de 120 microgrammes) à placer sous la langue le soir. Vous devez prendre ce médicament au coucher. La consommation de liquides doit être limitée.
Tous les trois mois, votre médecin évaluera si le traitement doit être poursuivi. Votre médecin pourra fixer une période sans traitement d’au moins une semaine.
Nycturie chez l’adulte :
La dose habituelle est de 1 comprimé (comprimé de 60 microgrammes) à placer sous la langue au coucher.
La consommation de liquides doit être limitée.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est utilisé pour traiter le diabète insipide et l’énurésie nocturne (voir la posologie pour les différentes situations thérapeutiques ci-dessus). La posologie est la même pour l’enfant et pour l’adulte seulement pour le diabète insipide.
Si vous avez pris plus de DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû ou si, par exemple, un enfant a ingéré accidentellement le médicament, contactez immédiatement un médecin, l’hôpital ou un pharmacien pour une évaluation du risque et des conseils.
La prise d’une trop grande quantité de DESMOPRESSINE EG peut prolonger l’effet de ce médicament et augmenter le risque de rétention d’eau dans le corps et de faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes de rétention hydrique sévère sont notamment des convulsions et une perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si la consommation de liquides n’est pas limitée conformément aux instructions ci-dessus, des quantités anormales de liquides peuvent s’accumuler dans votre corps, pouvant entraîner des maux de tête, des douleurs à l’estomac, des nausées/vomissements, une prise de poids, des sensations vertigineuses, une confusion, un malaise et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma.
Ces signes peuvent indiquer une rétention d’eau plus ou moins importante. Ils apparaissent habituellement en cas d’administration de doses élevées de DESMOPRESSINE EG et disparaissent en cas de réduction de la dose.
Adultes
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Faible taux de sodium dans le sang
· Sensations vertigineuses
· Pression artérielle élevée
· Douleurs à l’estomac
· Nausées
· Diarrhée
· Constipation
· Vomissements
· Inconfort de la vessie et de l’urètre
· Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes
· Fatigue.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Difficultés pour dormir
· Somnolence
· Picotements
· Troubles de la vision
· Sensation générale de déséquilibre (vertige)
· Sensation de battements du coeur
· Diminution de la pression artérielle lors du passage en position debout
· Essoufflement
· Maux d’estomac (indigestion, flatulences, ballonements)
· Sécrétion de sueur
· Démangeaisons
· Eruption cutanée
· Urticaire
· Spasmes musculaires
· Douleurs musculaires
· Douleur thoracique
· Symptômes pseudo-grippaux
· Prise de poids
· Augmentation des enzymes hépatiques
· Faible taux de potassium dans le sang.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Confusion
· Inflammation allergique de la peau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction anaphylactique (réaction allergique sévère)
· Déshydratation
· Taux élevé de sodium dans le sang
· Convulsions
· Faiblesse
· Coma.
Enfants
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Emotions qui changent rapidement
· Agressivité
· Nausées
· Douleurs à l’estomac
· Vomissements
· Diarrhée
· Inconfort dans la vessie ou l’urètre
· Gonflement des mains et des pieds
· Fatigue.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Anxiété
· Cauchemars
· Sautes d’humeur
· Somnolence
· Pression artérielle élevée
· Irritatabilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction anaphylactique (réaction allergique sévère)
· Faible taux de sodium dans le sang
· Comportement anormal
· Troubles émotionnels
· Dépression
· Hallucinations
· Difficultés pour dormir
· Déficit de l’attention
· Augmentation des mouvements musculaires
· Crampes
· Saignements de nez
· Eruption cutanée
· Inflammation allergique de la peau
· Transpiration
· Urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l’étiquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
[Pour les plaquettes]
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
[Pour les flacons en PEHD]
A conserver dans l’emballage d’origine. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. Ne pas conserver à plus de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual
· La substance active est :
Desmopressine (sous forme d’acétate de desmopressine).............................. 120 microgrammes
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide citrique (E 330), croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 470b).
Qu’est-ce que DESMOPRESSINE EG 120 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc ou presque blanc, octogonal, biconvexe, comportant la mention « II » imprimée en creux sur une face, l’autre face étant lisse, mesurant 6,5 mm de longueur/largeur et 2 mm d’épaisseur.
DESMOPRESSINE EG se présente dans un étui en carton contenant des plaquettes en (OPA/Aluminium/PVC/PE-Aluminium) avec couche de dessiccant intégrée dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés sublinguaux ou des plaquettes unitaires prédécoupées unitaires de 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1 et 100 × 1 comprimés sublinguaux ou dans des flacons en (PEHD) munis de bouchons en (PP) avec couche de dessiccant intégrée contenant 30 ou 100 comprimés sublinguaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
HAUPT PHARMA M U NSTER GMBH
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
ou
ADALVO LTD.
MALTA LIFE SCIENCES PARK, BUILDING 1, LEVEL 4
SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS
SAN GWANN, SGN 3000
MALTE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL, HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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