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DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 14/01/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX (J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)
Ce médicament est indiqué pour traiter certaines formes de tuberculose et certaines infections (à mycobactéries atypiques sensibles).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate d'éthambutol 500 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s)
Code CIP : 311 621-7 ou 34009 311 621 7 9
Déclaration de commercialisation : 19/01/1971
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,61 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,63 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par la spécialité DEXAMBUTOL 500 mg reste important dans les indications et aux posologies de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 559 147 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d’éthambutol.................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.
· Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
· Chimioprophylaxie: l'éthambutol peut être utilisée pour la chimioprophylaxie en cas de contre-indication à l'utilisation des antituberculeux reconnus dans cette indication. Dans ce cas, l'éthambutol doit toujours être utilisé en association avec un antituberculeux majeur.
· Traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Règles générales du traitement de la tuberculose.
Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes:
· Un traitement bien conduit et bien suivi est avec, la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.
· Le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose.
L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.
· Un traitement efficace doit:
o Associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).
o Associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.
o La phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.
o Utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).
o Etre administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri-ou-quadri-thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.
Posologie
La dose habituelle est:
Adulte: 15 à 20 mg/kg/j.
Elle peut être portée à 25 mg/kg/j:
o en cas de rechute,
o en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.
Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (inférieure ou égale à 2 mois) en fonction des indications et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).
Insuffisant rénal
Clairance de la créatinine (ml/mn)
Posologie journalière éthambutol
> 100
15 à 20 mg/kg/j
entre 70 et 100
15 mg/kg/j
10 mg/kg/j
sous hémodialyse
5 mg/kg/j
le jour de la dialyse
7 mg/kg/j
Population pédiatrique
· Enfant à partir de 3 mois: 20 (15-25) mg/kg/j.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,
).
Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l’avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.
Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.
Mode d’administration
Ce médicament sera administré par voie orale en une prise unique quotidienne.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité connue à l'éthambutol
· Névrite optique
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie de l'éthambutol en fonction de la clairance de la créatinine en raison du risque de surdosage par accumulation.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées après la mise sur le marché, dans le cadre d’un traitement avec l’éthambutol.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées.
Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l’éthambutol doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).
Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un DRESS associé à l’utilisation de l’éthambutol, le traitement par éthambutol ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Chez les enfants, la manifestation d’une éruption cutanée peut être confondue avec l’infection sous-jacente ou un autre processus infectieux, et les médecins devraient envisager la possibilité d’une réaction à l’éthambutol chez les enfants qui développent des symptômes d’éruption cutanée et de fièvre au cours du traitement par l’éthambutol.
Des cas de syndrome DRESS ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine.
Des cas de thrombopénie ont été signalés sous traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8).
Des cas de toxicité hépatique ont été rapportés sous traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8).
Précautions d’emploi
La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond d'œil.
Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis un autre tous les deux mois.
Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol.
Les troubles régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.
Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et de l'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatinémie, clairance à la créatinine). Le bilan rénal sera fait avant traitement.
Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être réalisée en particulier chez les patients présentant une fonction hépatique perturbée et/ou facteur de risque hépatique (éthylisme, antécédents d’hépatite).
Surveillance régulière de l’hémogramme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Sels et hydroxydes d'aluminium
Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol et de l'isoniazide; prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des antituberculeux (plus de 2 heures si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'éthambutol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de l'éthambutol au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'éthambutol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, tout en sachant que chez la femme enceinte, le traitement efficace d'une tuberculose active doit être maintenu tel qu'il était prescrit avant la grossesse.
Allaitement
L'éthambutol est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est démontré avec des concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles.
En conséquence, par précaution, il est préférable de ne pas allaiter en cas d'administration de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels (baisse d'acuité, diminution du champ visuel et dyschromatopsie d'axe rouge-vert) attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
SOC (MedDRA)
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucopénie
Fréquence indéterminée
Thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare
Anorexie, Hyperuricémie
Affections oculaires
Rare
Névrite optique axiale ou périaxiale, Baisse de l'acuité visuelle,
Scotome central
Dyschromatopsie pour le vert et le rouge.
Affections gastro-intestinales
Très rare
Trouble gastro-intestinal
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Lésion hépatocellulaire*
Hépatite*
Ictère*
(Voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare
Rashs cutanés allergiques
Fréquence indéterminée
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
(voir rubrique 4.4)
Investigations
Fréquence indéterminée
Elévation des transaminases et de la bilirubine*
(Voir rubriques 4.4).
*Ces effets sont généralement d’avantage considérés comme associés aux autres traitements antituberculeux (isoniazide, rifampicine et pyrazinamide) qu’à l’éthambutol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas d'intoxication, l'éthambutol est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX (J: Antiinfectieux généraux à usage systémique)
Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines (bacilles de la tuberculose) et atypiques. La concentration minimale inhibitrice ou CMI est de 1 µg/ml pour la plupart des souches de bacilles de la tuberculose. A cette concentration, le produit peut être bactéricide sur certaines souches.
L'action sur les mycobactéries atypiques est habituellement modérée mais l'éthambutol potentialise souvent l'action d'autres antibiotiques actifs.
· On retrouve dans le tissu pulmonaire des taux bactéricides pour l'ensemble des souches du bacille de Koch.
· L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intracellulaires.
· Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux. Les résistances primaires à l'éthambutol sont inférieures à 1 %. Pour éviter l'émergence de résistance acquise en monothérapie, l'éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive est rapide. Le pic plasmatique est atteint au bout de 2 à 3 heures. L'absorption orale est de l'ordre de 75-80 %.
L'absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30 % en cas de prise d'anti-acides.
L'absorption digestive de l'éthambutol est réduite d'au moins 40 à 50 % chez la majorité des sujets HIV+.
La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.
L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de l'éthambutol est à 80 % rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15 %.
La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.
L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.
Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L) (sous forme d'une solution de copolymère d'acide méthacrylique type A à 12,5 pour cent (EUDRAGIT L12,5)), copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S) (sous forme d'une solution de copolymère d'acide méthacrylique type B à 12,5 pour cent (EUDRAGIT S12,5)), paraffine liquide, talc, macrogol 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 311 621-7 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DEXAMBUTOL_500_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DEXAMBUTOL_500_mg,_comprimé_pelliculé?)
3. COMMENT PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé? (#3._COMMENT_PRENDRE_DEXAMBUTOL_500_mg,_comprimé_pelliculé?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé? (#5._COMMENT_CONSERVER_DEXAMBUTOL_500_mg,_comprimé_pelliculé?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2024
Dénomination du médicament
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DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate d’éthambutol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX (J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)
Ce médicament est indiqué pour traiter certaines formes de tuberculose et certaines infections (à mycobactéries atypiques sensibles).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?
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Ne prenez jamais DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’éthambutol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de névrite optique
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, tels un dysfonctionnement du foie ou une maladie préexistante du foie ;
· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;
· si vous consommez régulièrement de l’alcool.
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de l’éthambutol.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées dans le cadre d’un traitement par DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé. Arrêtez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Demandez conseil à votre médecin si vous présentez une jaunisse, un purpura (lésion hémorragique) sur la peau, saignements de nez ou des gencives, une élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases, bilirubines), une quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes).
Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.
Ce traitement nécessite un suivi médical régulier.
Respecter les conseils donnés par votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est à éviter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.
DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé (contenant du gluten).
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 124 ppm de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être administrés en une seule prise quotidienne.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Utilisation chez les enfants
Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.
Si vous avez pris plus de DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rarement:
· troubles oculaires,
· troubles digestifs,
· éruptions cutanées allergiques,
· modifications biologiques: augmentation de l'acide urique, baisse des globules blancs.
Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
· jaunisse,
· modifications biologiques : troubles de fonctionnement du foie avec élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases, bilirubines), taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Arrêtez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants:
· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate d’éthambutol.............................................................................................. 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L), copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), paraffine liquide, talc, macrogol 6000.
Qu’est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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