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DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/04/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes - code ATC : H02AB02.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale) ayant un effet sur le métabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions tissulaires.
DEXAMETHASONE KRKA est utilisé dans :
Les maladies nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon le type et la gravité, ceux-ci incluent :
Administration systémique :
· gonflement du cerveau causé par des tumeurs cérébrales, neurochirurgie, abcès cérébral, inflammation bactérienne de la paroi du cerveau (par exemple dans la tuberculose, la typhoïde, la brucellose) ;
· états de choc après des blessures graves, pour le traitement préventif du syndrome respiratoire aigu ;
· crise d'asthme aiguë sévère ;
· traitement initial de maladies cutanées sévères aiguës étendues telles que l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;
· traitement des maladies rhumatismales systémiques (maladies rhumatismales pouvant affecter les organes internes) telles que le lupus érythémateux disséminé ;
· inflammation rhumatismale active des articulations (polyarthrite rhumatoïde) avec évolution progressive sévère, par ex. qui se forme rapidement menant à la destruction des articulations et/ou lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés ;
· traitement de soutien dans les tumeurs malignes ;
· prévention et traitement des vomissements après chirurgie ou en traitement cytostatique ;
· traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) présentant une atteinte respiratoire et nécessitant une oxygénothérapie.
Administration locale :
· injection dans les articulations : inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après traitement systémique de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës du syndrome de l'épaule douloureuse ;
· thérapie d'infiltration (uniquement si strictement indiquée) : inflammation non bactérienne des tendons ou de la bourse séreuse (un sac rempli de liquide qui se forme sous la peau, généralement au-dessus des articulations), inflammation autour d'une articulation, trouble des tendons ;
· thérapie oculaire : injection sous le sac conjonctival dans l'inflammation non infectieuse de différentes parties de l'œil (cornée et conjonctive, inflammation du corium, inflammation de l'iris et du corps ciliaire), inflammation de la partie moyenne de l'œil (uvéite).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 1 mL ) phosphate de dexaméthasone 4 mg sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 ampoule(s) en verre jaune(brun) suremballée(s)/surpochée(s) PVC-Aluminium de 1 mL
Code CIP : 34009 302 043 6 8
Déclaration de commercialisation : 23/12/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/01/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/01/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) est important dans l’extension d’indication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».
Important Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM, à l’exception de l’indication dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Insuffisant Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 20/01/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/01/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75. 0,93]. p
V (Inexistant) Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Krka, dd, Novo mesto
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 235 047 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phosphate de dexaméthasone........................................................................................................4 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone.
Pour une ampoule de 1 ml.
Excipient à effet notoire : une ampoule de 1 ml de solution contient environ 3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
La solution injectable/pour perfusion est une solution limpide, incolore à jaune clair, pratiquement exempte de particules.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Administration systémique
· œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale, procédures neurochirurgicales, abcès cérébral, méningite bactérienne (par exemple tuberculose, typhoïde, brucellose) ;
· choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire aigu post traumatique ;
· crise d'asthme sévère et aiguë ;
· traitement parentéral initial de maladies cutanées étendues, aiguës et sévères comme l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;
· traitement parentéral initial des maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux systémique (en particulier les formes viscérales) ;
· polyarthrite rhumatoïde active avec une évolution sévère et progressive, par exemple des formes destructrices à évolution rapide et/ou des manifestations extra-articulaires ;
· traitement palliatif des tumeurs malignes ;
· prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires ou induits par un traitement cytostatique dans le cadre de traitements antiémétiques ;
· infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie.
Administration locale
· injection intra-articulaire: inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après prise en charge générale de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës de périarthropathie huméroscapulaire ;
· thérapie d'infiltration (lorsqu’elle est strictement indiquée) : tendovaginites et bursites non bactérienne, polyarthropathie, tendinopathie insertionnelle ;
· ophtalmologie : administration sous-conjonctivale dans les kératoconjonctivites non infectieuses, sclérites (sauf sclérites nécrosantes), uvéites antérieures et intermédias.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de la nature et de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle du patient au traitement. En général, des doses initiales relativement élevées sont administrées et elles devraient être significativement plus élevées dans les formes aiguës sévères que dans les maladies chroniques.
Sauf indication contraire, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent :
Administration systémique
· Œdème cérébral :
Adultes : selon la cause et la gravité, une dose initiale de 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) en I.V., suivie de 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg/jour en I.V., divisée en 3 à 4 (6) doses individuelles pendant 4 à 8 jours. Une administration à plus long terme et à plus faible dose de DEXAMETHASONE KRKA peut être nécessaire pendant l'irradiation et dans le traitement conservateur des tumeurs cérébrales inopérables.
· Œdème cérébral dû à une méningite bactérienne : 0,15 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 4 jours, enfants 0,4 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 2 jours ; commençant avant la première administration de l'antibiotique. Cas graves, états toxiques (par exemple tuberculose, typhoïde; uniquement avec un traitement anti-infectieux concomitant): 4 à 20 mg/jour en I.V., dans des cas uniques (par exemple typhoïde) initialement jusqu'à 200 mg.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant le recours à la corticothérapie pour la prise en charge adéquate des maladies infectieuses.
· Choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire aigu post traumatique : initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en I.V., une dose répétée après 12 heures ou 16 à 40 mg toutes les 6 heures pendant 2 à 3 jours.
· Crise d'asthme aiguë sévère :
Adultes : 8 à 20 mg en I.V., le plus tôt possible.
Enfants : 0,15 à 0,3 mg/kg de poids corporel en I.V. Les doses doivent être répétées si nécessaire, en fonction de la réponse individuelle et des besoins cliniques.
· Maladies aiguës de la peau : selon la nature et l'étendue de la maladie, des doses quotidiennes de 8 à 40 mg I.V., dans les cas graves jusqu'à 100 mg. Suivi d'un traitement à doses décroissantes.
· Phases actives des maladies systémiques rhumatismales : lupus érythémateux disséminé 6 à 16 mg/jour.
· Polyarthrite rhumatoïde active avec évolution sévère et progressive : sous formes destructrices rapides 12 à 16 mg/jour, dans les manifestations extra-articulaires 6 à 12 mg/jour.
· Traitement palliatif des tumeurs malignes : initialement 8 à 16 mg/jour, en traitement prolongé 4 à 12 mg/jour.
· Prophylaxie et traitement des vomissements induits par traitement cytostatique dans les traitements antiémétiques : 8 à 20 mg en I.V., avant de commencer la chimiothérapie, puis 4 à 8 mg une à deux fois par jour pendant 2 à 3 jours si nécessaire (chimiothérapie modérément émétisante) ou jusqu'à 3 à 4 jours (chimiothérapie hautement émétisante).
· Prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires : une dose unique de 4 à 8 mg en I.V., avant le début de la chirurgie ; chez les enfants de plus de 2 ans : 0,15 mg/kg de poids corporel (max. jusqu'à 8 mg) ;
· Traitement de la Covid-19 :
o Patients adultes : 6 mg en I.V. par jour pendant 10 jours maximum.
o Population pédiatrique (adolescents âgés de 12 ans et plus) : la dose recommandée est de 6 mg/dose en I.V. par jour pendant 10 jours maximum.
La durée du traitement sera déterminée au cas par cas en fonction de l’état clinique du patient.
o Sujets âgés, insuffisance rénale, insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Administration locale
L'infiltration locale et le traitement par injection sont généralement effectués avec 4 à 8 mg; 2 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone sont suffisants s'ils sont injectés dans de petites articulations ou administrés par injection sous-conjonctivale.
Mode d’administration
DEXAMETHASONE KRKA doit être administré par injection intraveineuse lente (plus de 2 à 3 minutes) ou par perfusion, mais peut également être administré par voie intramusculaire si des problèmes d'accès veineux se produisent et si la circulation sanguine est adéquate. DEXAMETHASONE KRKA peut également être administré par infiltration et par injection intra-articulaire ou sous-conjonctivale. La durée du traitement dépend de l'indication.
Dans l'hypothyroïdie ou la cirrhose du foie, de faibles doses peuvent être suffisantes ou une réduction de dose peut être nécessaire.
L'administration par injection intra-articulaire doit être considérée comme une procédure articulaire ouverte et réalisée dans des conditions d'asepsie strictes. Une seule injection intra-articulaire est généralement suffisante pour un soulagement efficace des symptômes. Si une injection répétée est nécessaire, elle ne doit pas être administrée avant 3 à 4 semaines. Pas plus de 3 à 4 injections doivent être réalisées sur une articulation. Un contrôle médical de l'articulation est nécessaire, surtout après des injections répétées.
Infiltration : La zone la plus douloureuse ou celle des attaches tendineuses est infiltrée avec DEXAMETHASONE KRKA. Attention, ne pas injecter dans le tendon ! Les injections fréquentes doivent être évitées et des précautions aseptiques strictes doivent être observées.
Dans le cas où des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments à base de dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.
Conformité en vue de l’utilisation:
Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu de l'ampoule est destiné à un prélèvement unique. Toute solution injectable restante doit être jetée.
Voir rubrique 6.6 pour les informations de compatibilité.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infection fongique systémique; infection systémique, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.
L'injection intra-articulaire est contre-indiquée :
· si l'infection est présente dans ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter ;
· dans l'arthrite bactérienne ;
· en cas d’instabilité de l'articulation à traiter ;
· en cas de tendance aux saignements (spontanément ou dus à des agents anticoagulants) ;
· en cas de calcification périarticulaire ;
· dans la nécrose osseuse avasculaire ;
· en cas de rupture de tendon ;
· en cas d’articulation de Charcot.
L'infiltration sans traitement causal supplémentaire est contre-indiquée si l'infection est présente dans la zone d'administration, tout comme l'administration sous-conjonctivale dans les affections oculaires virales, bactériennes et mycosiques ou les lésions et ulcères cornéens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas uniques de réactions anaphylactiques sévères avec collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, arythmie, bronchospasme et/ou hypotension ou hypertension ont été observés avec l'utilisation de DEXAMETHASONE KRKA.
Grâce à l'immunosuppression, le traitement par DEXAMETHASONE KRKA peut entraîner un risque accru d'infections bactériennes, virales, parasitaires, opportunistes et fongiques. Il peut masquer les symptômes d'une infection existante ou en développement, rendant ainsi le diagnostic plus difficile. Les infections latentes, comme la tuberculose ou l'hépatite B, peuvent être réactivées.
En cas de situations particulières de stress physique (traumatisme, chirurgie, accouchement, etc.) pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA, une augmentation temporaire de la dose peut être nécessaire.
Le traitement par DEXAMETHASONE KRKA ne doit être administré qu'en cas d’indications strictes et, si nécessaire, d'un traitement anti-infectieux ciblé supplémentaire si l'un des éléments suivants est présent :
· infections virales aiguës (hépatite B, zona, herpès simplex, varicelle, kératite herpétique) ;
· hépatite chronique active Ag HBs positive ;
· environ 8 semaines avant jusqu’à 2 semaines après la vaccination avec des vaccins vivants ;
· mycoses et parasitoses systémiques (p. ex. nématodes) ;
· chez les patients atteints de strongyloïdose soupçonnée ou confirmée (infection par les vers filamenteux), les glucocorticoïdes peuvent entraîner l'activation et la prolifération massive de ces parasites ;
· poliomyélite ;
· lymphadénite après vaccination au BCG ;
· infections bactériennes aiguës et chroniques ;
· chez les patients ayant des antécédents de tuberculose, utiliser uniquement sous protection tuberculostatique.
En outre, le traitement avec DEXAMETHASONE KRKA ne doit être administré qu’en cas d’indications strictes et, si nécessaire, un traitement spécifique supplémentaire doit être prévu pour :
· ulcères gastro-intestinaux ;
· ostéoporose ;
· insuffisance cardiaque sévère ;
· hypertension artérielle difficile à contrôler ;
· diabète sucré difficile à contrôler ;
· troubles psychiatriques (également dans le passé), y compris suicidalité : une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée ;
· glaucome à angle fermé et angle ouvert : une surveillance ophtalmique et un traitement d'appoint sont recommandés ;
· ulcérations cornéennes et lésions cornéennes : une surveillance ophtalmique et un traitement d'appoint sont recommandés.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale ( CRSC), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
En raison du risque de perforation intestinale, DEXAMETHASONE KRKA ne peut être utilisé qu’en cas d’indication urgente et sous surveillance appropriée pour :
· colite ulcéreuse sévère avec menace de perforation, éventuellement sans irritation péritonéale ;
· diverticulite ;
· entéro-anastomose (immédiatement après l'opération).
Les signes d'irritation péritonéale après perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.
La possibilité d'un besoin accru d'insuline ou d'antidiabétiques oraux doit être prise en considération lors de l'administration de DEXAMETHASONE KRKA à des diabétiques.
Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA, en particulier lors de l'administration de doses plus élevées et chez les patients souffrant d'hypertension artérielle difficile à contrôler.
En raison du risque de détérioration, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère doivent être étroitement surveillés.
Avec de fortes doses de dexaméthasone, une bradycardie peut survenir.
Des réactions anaphylactiques graves peuvent survenir.
Le risque de troubles tendineux, de tendinite et de rupture tendineuse est accru lorsque les fluoroquinolones et les glucocorticoïdes sont administrés ensemble.
Une myasthénie concomitante peut initialement s'aggraver pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA.
Les vaccinations avec des vaccins inactivés sont généralement possibles. Cependant, il convient de noter que la réponse immunitaire et donc le vaccin peuvent être compromis à des doses plus élevées de corticostéroïdes.
Aux doses élevées, un apport suffisant en potassium et une restriction en sodium doivent être assurés et les taux sériques de potassium doivent être surveillés.
L'arrêt brusque du traitement après environ 10 jours peut entraîner une exacerbation ou une rechute de la maladie sous-jacente et une insuffisance corticosurrénalienne aiguë/un syndrome de sevrage de la cortisone. Par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.
Certaines maladies virales (varicelle, rougeole) peuvent être très graves chez les patients traités aux glucocorticoïdes. Les patients immunodéprimés qui n'ont jamais été infectés par la varicelle ou la rougeole sont particulièrement à risque. Si ces patients sont en contact avec des personnes infectées par la rougeole ou la varicelle pendant qu'ils suivent un traitement par DEXAMETHASONE KRKA, un traitement préventif devrait être initié, si nécessaire.
Chez les patients atteints de la COVID-19 mais ne nécessitant pas d’oxygénothérapie, la corticothérapie systémique (orale) en cours pour d’autres pathologies (p. ex., une bronchopneumopathie chronique obstructive) ne doit pas être interrompue.
Au cours de l'expérience de post-commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été signalé chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Le patient à haut risque de SLT, comme les patients avec un taux élevé de prolifération, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doit être surveillé étroitement et les précautions appropriées doivent être prises.
L'administration intraveineuse doit se faire par injection lente (plus de 2 à 3 minutes), car des effets secondaires tels que des picotements désagréables ou des paresthésies peuvent survenir s'ils sont injectés trop rapidement.
DEXAMETHASONE KRKA est destiné à une utilisation à court terme. En cas d'utilisation incorrecte sur une période plus longue, des avertissements et des précautions supplémentaires, tels que décrits pour l'administration à long terme de médicaments contenant des glucocorticoïdes, doivent être envisagés.
Les éventuels effets secondaires et interactions systémiques doivent être pris en compte après administration locale.
L'administration intra-articulaire de glucocorticoïdes augmente le risque d'infections articulaires. L'administration à long terme et les injections répétées de glucocorticoïdes dans les articulations portantes peuvent aggraver les modifications des articulations liées à l'usure. Cela est probablement dû à une surcharge des articulations touchées après que la douleur ou d'autres symptômes ont été soulagés.
Crise liée à la présence de phéochromocytome
La survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome, dont l’issue peut être fatale, a été rapportée après administration de corticoïdes systémiques. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez lesquels un phéochromocytome est suspecté ou identifié qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
Cardiomyopathie hypertrophique
Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après une administration systémique de corticostéroïdes incluant de la dexaméthasone à des nourrissons prématurés. Dans la majorité des cas signalés, cette situation était réversible à l’arrêt du traitement. Chez les nourrissons prématurés traités par dexaméthasone systémique, une évaluation diagnostique et une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques doivent être réalisées (rubrique 4.8).
Utilisation ophtalmique locale
Le syndrome de Cushing et/ou la suppression surrénale peut se produire après l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique en cours de traitement intensif ou à long terme chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités avec des inhibiteurs de la CYP3A4 (y compris le ritonavir et cobicistat). Dans ces cas, le traitement doit être progressivement interrompu.
La prudence est recommandée avec l'administration sous-conjonctivale de stéroïdes car cela peut être associé à un risque potentiel d'amincissement scléral ou de fonte sclérale.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés prématurés :
Les données disponibles suggèrent des effets indésirables sur le développement neurologique à long terme après un traitement précoce (initié dans les premières 96 heures qui suivent la naissance) des nouveau-nés prématurés atteints de maladie pulmonaire chronique à des doses de départ de 0,25 mg/kg deux fois par jour.
Dans la phase de croissance des enfants, le rapport bénéfice/risque du traitement par DEXAMETHASONE KRKA doit être évalué avec attention.
Patients âgés
Étant donné que les patients âgés présentent un risque accru d'ostéoporose, le rapport bénéfice/risque du traitement par DEXAMETHASONE KRKA doit être évalué avec attention.
L'utilisation de DEXAMETHASONE KRKA peut conduire à des résultats positifs dans les contrôles antidopage.
Excipients
Ce médicament contient 3 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 0,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Œstrogènes (par exemple contraceptifs oraux)
La demi-vie des glucocorticoïdes peut être prolongée. Par conséquent, l'effet des corticoïdes peut être accru.
+ Médicaments qui induisent le CYP3A4, tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et la primidone
L'effet des corticoïdes peut être réduit.
Les inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir et le cobicistat) peuvent réduire la clairance de la dexaméthasone, ce qui peut entraîner une augmentation de l'effet et une suppression surrénalienne/un syndrome de Cushing. Cette association doit être évitée, sauf dans les cas où le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes. Si tel est le cas, les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.
+ Éphédrine
Le métabolisme des glucocorticoïdes peut être accéléré et donc leur efficacité réduite.
+ Inhibiteurs de l'ECA
Risque accru de modifications de la formule sanguine.
+ Glycosides cardiaques
L'effet des glycosides peut être accru par une carence en potassium.
+ Salurétiques/laxatifs
L'excrétion de potassium peut être augmentée.
+ Antidiabétiques
L'effet hypoglycémiant peut être réduit.
+ Dérivés de la coumarine
L'effet anticoagulant peut être réduit ou augmenté. Un ajustement posologique de l'anticoagulant peut être nécessaire en cas de co-administration.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), salicylates et indométhacine
Le risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements est accru.
+ Relaxants musculaires non dépolarisants
L'effet relaxant musculaire peut durer plus longtemps.
+ Atropine, autres anticholinergiques
Des augmentations supplémentaires de la pression intraoculaire sont possibles lors d'une utilisation concomitante.
+ Praziquantel
Les corticostéroïdes peuvent entraîner une baisse de la concentration de praziquantel dans le sang.
+ Chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine
Il existe un risque accru de myopathies, de cardiomyopathies.
+ Protiréline
Une augmentation réduite de la TSH peut être observée pendant l'administration de protiréline.
+ Agents immunosuppresseurs
Sensibilité accrue aux infections et éventuellement aggravation ou manifestation d'infections latentes. De plus, pour la cyclosporine, les niveaux sanguins de cyclosporine sont augmentés, il y a un risque accru de convulsions.
Les fluoroquinolones peuvent augmenter le risque de troubles tendineux.
Effet sur les méthodes d'investigation
Les réactions cutanées lors des tests d'allergie peuvent être supprimées.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, ce médicament ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Lors d'un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes pendant la grossesse, les troubles de la croissance fœtale ne peuvent être exclus.
L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une incidence accrue d'anomalies congénitales, telles que fente palatine/lèvre chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Si des glucocorticoïdes sont administrés vers la fin de la grossesse, il existe un risque d'atrophie du cortex surrénal fœtal, qui peut nécessiter un traitement de remplacement chez le nouveau-né, qui doit être lentement réduit.
Les études ont montré un risque accru d’hypoglycémie néonatale à la suite de l’administration de corticostéroïdes, y compris de dexaméthasone, pendant une courte période chez des femmes à risque d’accouchement prématuré tardif.
Allaitement
La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Il n'y a eu aucun cas connu de préjudice à l'enfant. Néanmoins, le médicament doit être utilisé qu'en cas d’indications strictes pendant la lactation. Si la maladie nécessite des doses plus élevées, l'allaitement doit être interrompu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien n'indique que DEXAMETHASONE KRKA affecte la capacité de participer activement à la circulation routière ou d'utiliser des machines ; ou de travailler sans assurer une plus grande sécurité.
4.8. Effets indésirables
Le risque d'effets indésirables est faible lors d'un traitement à court terme par la dexaméthasone, à l'exception d'un traitement parentéral à forte dose où des changements d'électrolytes, des œdèmes, une augmentation éventuelle de la pression artérielle, un arrêt cardiaque, des troubles du rythme cardiaque ou des convulsions peuvent survenir, et des manifestations cliniques d'infections peuvent également être observées au cours d'un traitement à court terme. Une attention devra être portée aux éventuelles ulcérations gastriques et intestinales (souvent induites par le stress), car le traitement aux corticoïdes peut réduire leurs symptômes et diminuer la tolérance au glucose.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, ils dépendent fortement de la dose et de la durée du traitement, leur fréquence ne peut donc pas être spécifiée :
Infections et infestations :
Masquage des infections, manifestation et exacerbation des infections virales, infections fongiques, bactériennes, parasitaires et opportunistes, activation de la strongyloïdose (voir rubrique 4.4).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Leucocytose modérée, lymphocytopénie, éosinopénie, polycytémie.
Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité (ex. exanthème induit par des médicaments), réactions anaphylactiques sévères, telles que arythmies, bronchospasmes, hypo- ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement du système immunitaire.
Affections endocriniennes :
Syndrome de Cushing (symptômes typiques : visage lunaire, obésité centrale et pléthore), suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rétention de sodium avec œdème, augmentation de l'excrétion de potassium (risque d'arythmie), prise de poids, tolérance au glucose réduite, diabète sucré, hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie, augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques :
Dépression, irritabilité, euphorie, entraînement accru, psychoses, manie, hallucinations, labilité émotionnelle, anxiété, troubles du sommeil, suicidalité.
Affections du système nerveux :
Hypertension intracrânienne bénigne, manifestation d'épilepsie latente, augmentation de la susceptibilité aux crises dans l'épilepsie diagnostiquée.
Affections oculaires :
Cataracte, en particulier avec opacité sous-capsulaire postérieure, glaucome, détérioration des symptômes associés à l'ulcère cornéen, augmentation de la fréquence des infections virales, fongiques et bactériennes de l'œil, détérioration des infections bactériennes de la cornée, ptose, mydriase, chimiose, perforation sclérale iatrogène, choriorétinopathie. Rares cas d'exophtalmie réversible, et après administration sous-conjonctivale également kératite à herpès simplex, perforation cornéenne en cas de kératite existante, vision trouble (voir également rubrique 4.4).
Affections cardiaques :
Cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires :
Hypertension, risque accru d'athérosclérose et de thrombose, vascularite (également en tant que syndrome de sevrage après un traitement à long terme), augmentation de la fragilité capillaire.
Affections gastro-intestinales :
Ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, pancréatite, gêne gastrique, hoquet.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Stries rubra, atrophie, télangiectasie, pétéchies, ecchymose, hypertrichose, acné induite par les stéroïdes, dermatite de type rosacée (périorale), modifications de la pigmentation de la peau.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Myopathie, atrophie et faiblesse musculaires, ostéoporose (dose-dépendante, possible également en administration à court terme), nécrose osseuse aseptique, troubles tendineux, tendinite, rupture tendineuse, lipomatose péridurale, inhibition de la croissance chez l'enfant.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (en conséquence: menstruations irrégulières jusqu'à l'aménorrhée, hirsutisme, impuissance).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Retard de cicatrisation des plaies.
Administration locale :
Des réactions locales d'irritation et d'intolérance sont possibles (sensation de chaleur, douleur prolongée), en particulier avec une utilisation ophtalmique. L'atrophie cutanée et l'atrophie du tissu sous-cutané au site d'injection ne peuvent être exclues si les corticoïdes ne sont pas soigneusement injectés dans la cavité articulaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les intoxications aiguës à la dexaméthasone ne sont pas connues. En cas de surdosage chronique, une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.8), en particulier des effets endocriniens, métaboliques et électrolytiques, peut être attendue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes, code ATC : H02AB02.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde monofluoré aux propriétés et effets anti-allergiques, anti-inflammatoires et stabilisateurs de membrane prononcés sur le métabolisme des glucides, des protéines et des graisses.
La dexaméthasone a un effet glucocorticoïde environ 7,5 fois plus important que la prednisolone et la prednisone, et par rapport à l'hydrocortisone, elle est 30 fois plus efficace, sans effets minéralocorticoïdes.
Les glucocorticoïdes, tels que la dexaméthasone, exercent leurs effets biologiques en activant la transcription des gènes sensibles aux corticostéroïdes. Les effets anti-inflammatoires, immunosuppresseurs et antiprolifératifs sont causés par une diminution de la formation, de la libération et de l'activité des médiateurs inflammatoires, par l'inhibition de fonctions spécifiques et la migration des cellules inflammatoires. De plus, les corticostéroïdes peuvent empêcher l'effet des lymphocytes T et des macrophages sensibilisés sur les cellules cibles.
Lorsqu'un traitement corticoïde à long terme est nécessaire, la possibilité d'induction d'une insuffisance surrénalienne transitoire doit être envisagée. La suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien dépend également de facteurs individuels.
Utilisation dans le traitement de la maladie à coronavirus SARS-Cov-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et adolescents qui nécessitent une oxygénothérapie
L’essai RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,) 1 est un essai institutionnel, randomisé, contrôlé, conduit en ouvert à partir d’une plateforme adaptative destinée à évaluer les traitements potentiels de la COVID-19 chez les patients hospitalisés.
1 www.recoverytrial.net
L’essai a été mené dans 176 centres hospitaliers au Royaume-Uni.
Au total, 6 425 patients ont été randomisés pour être traités par la dexaméthasone (2 104 patients), ou par les soins de support usuels seuls (4 321 patients). Pour 89 % des patients l’infection par le virus SARS-CoV-2 était confirmée par un test en laboratoire.
Au moment de la randomisation, 16 % des patients recevaient une ventilation mécanique invasive ou étaient placés sous oxygénation par membrane extracorporelle, 60 % recevaient un apport en oxygène associé ou non à une ventilation non invasive, et 24 % ne recevaient pas d’oxygénothérapie.
L’âge moyen des patients était de 66,1 ± 15,7 ans. 36 % des patients étaient de sexe féminin. 24 % des patients présentaient des antécédents de diabète, 27 % présentaient des antécédents de pathologies cardiaques et 21 %, des antécédents de maladie pulmonaire chronique.
Critère de jugement principal
La mortalité à 28 jours était significativement plus faible dans le groupe recevant la dexaméthasone que dans le groupe recevant les soins usuels seuls ; 482 décès (22,9 %) ayant été rapportés sur 2 104 patients et 1 110 (25,7 %) sur 4 321 patients (risque relatif 0,83 ; [intervalle de confiance : IC 95 % : 0,75 à 0,93 ; P Le taux de décès était plus faible dans le groupe recevant la dexaméthasone que dans le groupe recevant les soins usuels chez les patients recevant une ventilation mécanique invasive (29,3 % contre 41,4 % ; risque relatif 0,64 [IC 95 % : 0,51 à 0,81] et chez les patients recevant une oxygénothérapie sans ventilation mécanique invasive (23,3 % contre 26,2 % ; risque relatif 0,82 [IC 95 % : 0,72 à 0,94].
Il n’a pas été observé d’effet significatif de la dexaméthasone dans le groupe de patients ne recevant pas de support respiratoire au moment de la randomisation (17,8 % contre 14,0 % ; risque relatif 1,19 [IC 95 % : 0,91 à 1,55].
Critères de jugement secondaires
Les patients du groupe dexaméthasone ont eu une durée d’hospitalisation plus courte que celle du groupe recevant les soins usuels seuls (médiane, 12 jours contre 13 jours) et une probabilité de sortie d’hôpital en vie dans les 28 jours plus élevée (risque relatif 1,10 ; [IC 95 % : 1,03 à 1,17].
Comme pour le critère de jugement principal, l’effet le plus significatif en termes de sortie en vie de l’hôpital sous 28 jours a été observé chez les patients qui recevaient une ventilation mécanique invasive au moment de la randomisation (risque relatif 1,48 [IC 95 % : 1,16 à 1,90], puis chez les patients recevant de l’oxygène sans ventilation mécanique invasive (risque relatif, 1,15 [IC 95 % : 1,06 à 1,24]. Aucun effet bénéfique n’a été observé chez les patients qui ne recevaient pas d’oxygène (risque relatif, 0,96 [IC 95 % : 0,85 à 1,08].
Résultats
Dexaméthasone
(N = 2104)
Soins usuels
(N = 4321)
Risque relatif ou ratio (IC 95 %)*
Nombre/Nombre total de patients (%)
Critère principal
Mortalité à 28 jours
482/2 104 (22,9)
1 110/4 321 (25,7)
0,83 (0,75 à 0,93)
Critères secondaires
Sortie de l’hôpital sous 28 jours
1 413/2 104 (67,2)
2 745/4 321 (63,5)
1,10 (1,03 à 1,17)
Ventilation mécanique invasive ou décès
456/1 780 (25,6)
994/3 638 (27,3)
0,92 (0,84 à 1,01)
Ventilation mécanique invasive
102/1 780 (5,7)
285/3 638 (7,8)
0,77 (0,62 à 0,95)
Décès
387/1 780 (21,7)
827/3 638 (22,7)
0,93 (0,84 à 1,03)
* Les risques relatifs ont été ajustés sur l’âge en fonction du taux de mortalité à 28 jours et du délai de sortie en vie de l’hôpital. Les risques relatifs ont été ajustés sur l’âge en fonction du taux de progression vers ventilation mécanique invasive ou de décès et des sous-composants.
Les patients qui recevaient une ventilation mécanique invasive au moment de la randomisation ont été exclus de cette catégorie.
Données de sécurité
Quatre effets indésirables (EI) graves ont été observés en lien avec le traitement à l’étude : deux cas graves d’hyperglycémie, un cas grave de psychose induite par la corticothérapie et un cas d’hémorragie digestive haute. Les évènements ont tous été résolus.
Analyses en sous-groupes
Effets de l’administration de la DEXAMÉTHASONE sur la mortalité à 28 jours, en fonction de l’âge et de l’assistance respiratoire reçue au moment de la randomisation 2
Dexaméthasone
Soins usuels
RR (IC 95 %)
Pas d’oxygène ( = 0,70 ; p = 0,40)
10/197 (5,1 %)
18/462 (3,9 %)
1,31 (0,60 à 2,83)
> 70
25/114 (21,9 %)
35/224 (15,6 %)
1,46 (0,88 à 2,45)
≥ 80
54/190 (28,4 %)
92/348 (26,4 %)
1,06 (0,76 à 1,49)
Sous-total
89/501 (17,8 %)
145/1034 (14,0 %)
1,19 (0,91 à 1,55)
Oxygène uniquement ( = 2,54 ; p = 0,11)
53/675 (7,9 %)
193/1 473 (13,1 %)
0,58 (0,43 à 0,78)
≥ 70
104/306 (34,0 %)
178/531 (33,5 %)
0,98 (0,77 à 1,25)
≥ 80
141/298 (47,3 %)
311/600 (51,8 %)
0,85 (0,70 à 1,04)
Sous-total
298/1 279 (23,3 %)
682/2 604 (26,2 %)
0,82 (0,72 à 0,94)
Ventilation mécanique ( = 0,28 ; p = 0,60)
66/269 (24,5 %)
217/569 (38,1 %)
0,61 (0,46 à 0,81)
≥ 70
26/49 (53,1 %)
58/104 (55,8 %)
0,85 (0,53 à 1,34)
≥ 80
3/6 (50,0 %)
8/10 (80,0 %)
0,39 (0,10 à 1,47)
Sous-total
95/324 (29,3 %)
283/683 (41,4 %)
0,64 (0,51 à 0,81)
Total des
participants
482/2 104 (22,9 %)
1110/4321 (25,7 %)
0,83 (0,75 à 0,93)
p
0,5
0,75
1
1,5
2
Supériorité de la dexaméthasone
Supériorité des soins usuels seuls
Effets de l’administration de la DEXAMÉTHASONE sur la mortalité à 28 jours, en fonction de l’assistance respiratoire reçue au moment de la randomisation et d’antécédents de maladie chronique 2
Dexaméthasone
Soins usuels
RR (IC 95 %)
Pas d’oxygène ( = 0,08 ; p = 0,78)
Pathologie antérieure
65/313 (20,8 %)
100/598 (16,7 %)
1,22 (0,89 à 1,66)
Aucune pathologie antérieure
24/188 (12,8 %)
45/436 (10,3 %)
1,12 (0,68 à 1,83)
Sous-total
89/501 (17,8 %)
145/1034 (14,0 %)
1,19 (0,91 à 1,55)
Oxygène uniquement ( = 2,05 ; p = 0,15)
Pathologie antérieure
221/702 (31,5 %)
481/1 473 (32,7 %)
0,88 (0,75 à 1,03)
Aucune pathologie antérieure
77/577 (13,3 %)
201/1 131 (17,8 %)
0,70 (0,54 à 0,91)
Sous-total
298/1279 (23,3 %)
682/2 604 (26,2 %)
0,82 (0,72 à 0,94)
Ventilation artificielle ( = 1,52 ; p = 0,22)
Pathologie antérieure
51/159 (32,1 %)
150/346 (43,4 %)
0,75 (0,54 à 1,02)
Aucune pathologie antérieure
44/165 (26,7 %)
133/337 (39,5 %)
0,56 (0,40 à 0,78)
Sous-total
95/324 (29,3 %)
283/683 (41,4 %)
0,64 (0,51 à 0,81)
Tous les participants
482/2104 (22,9 %)
1110/4 321 (25,7 %)
0,83 (0,75 à 0,93)
p
0,5
0,75
1
1,5
2
Supériorité de la dexaméthasone
Supériorité des soins de routine
2 (source: Horby P. et al., 2020; ; doi: )
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dexaméthasone se lie en fonction de la dose aux albumines plasmatiques. À des doses très élevées, la plus grande partie circule librement dans le sang. Dans l'hypoalbuminémie, la proportion de corticoïdes non liés (actifs) augmente. Quatre heures après l'administration intraveineuse de dexaméthasone radioactivement marquée chez l'Homme, la concentration maximale de dexaméthasone dans le liquide cérébrospinal est d'environ 1/6 de sa concentration plasmatique. Avec sa demi-vie biologique de plus de 36 heures, la dexaméthasone appartient aux glucocorticoïdes à très longue durée d’action. En raison de sa longue durée d'action, une accumulation et un surdosage peuvent survenir avec l'administration quotidienne et continue de dexaméthasone.
La demi-vie d'élimination sérique moyenne de la dexaméthasone chez l'adulte est d'environ 250 minutes (+ 80 minutes). Il est excrété principalement par le rein sous forme d'alcool libre de dexaméthasone. Il est partiellement métabolisé. Les métabolites sont, sous forme de glucoronates ou de sulfate, également principalement éliminés par les reins. La dysfonction rénale n'affecte pas substantiellement l'élimination de la dexaméthasone. La demi-vie d'élimination est prolongée en cas de maladie hépatique sévère.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études animales, une fente palatine a été observée chez le rat, la souris, le hamster, le lapin, le chien et le primate ; pas chez les chevaux et les moutons. Dans certains cas, ces divergences ont été associées à des défauts du système nerveux central et du cœur. Chez les primates, des effets sur le cerveau ont été observés après l'exposition. De plus, la croissance intra-utérine peut être retardée. Tous ces effets ont été observés à des doses élevées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, créatinine, citrate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
24 mois.
Après dilution:
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 15-25°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule marquée d'un point blanc et d'un anneau jaune (verre de type I, verre ambré) : 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 et 100 ampoules de 1 ml de solution injectable/pour perfusion, conditionnées sous plaquettes (PVC/Aluminium), dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est de préférence administré par injection intraveineuse directe ou injecté dans le tube de perfusion. La solution injectable/pour perfusion est compatible avec les solutions de perfusion suivantes (à chaque fois 250 et 500 ml) et est destinée à être utilisée dans les 48 heures :
· solution saline isotonique
· solution de Ringer
· solution de glucose à 5 %
· solution de glucose à 10 %
Lorsque le médicament est utilisé en association avec des solutions pour perfusion, les informations de chaque fournisseur sur leurs solutions pour perfusion, y compris les informations sur la compatibilité, les contre-indications, les effets indésirables et les interactions, doivent être prises en compte.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 043 6 8 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DEXAMETHASONE_KRKA_4_mg/ml,_solution_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DEXAMETHASONE_KRKA_4_mg/ml,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_DEXAMETHASONE_KRKA_4_mg/ml,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DEXAMETHASONE_KRKA_4_mg/ml,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023
Dénomination du médicament
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DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Phosphate de dexaméthasone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
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1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes - code ATC : H02AB02.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale) ayant un effet sur le métabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions tissulaires.
DEXAMETHASONE KRKA est utilisé dans :
Les maladies nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon le type et la gravité, ceux-ci incluent :
Administration systémique :
· gonflement du cerveau causé par des tumeurs cérébrales, neurochirurgie, abcès cérébral, inflammation bactérienne de la paroi du cerveau (par exemple dans la tuberculose, la typhoïde, la brucellose) ;
· états de choc après des blessures graves, pour le traitement préventif du syndrome respiratoire aigu ;
· crise d'asthme aiguë sévère ;
· traitement initial de maladies cutanées sévères aiguës étendues telles que l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;
· traitement des maladies rhumatismales systémiques (maladies rhumatismales pouvant affecter les organes internes) telles que le lupus érythémateux disséminé ;
· inflammation rhumatismale active des articulations (polyarthrite rhumatoïde) avec évolution progressive sévère, par ex. qui se forme rapidement menant à la destruction des articulations et/ou lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés ;
· traitement de soutien dans les tumeurs malignes ;
· prévention et traitement des vomissements après chirurgie ou en traitement cytostatique ;
· traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) présentant une atteinte respiratoire et nécessitant une oxygénothérapie.
Administration locale :
· injection dans les articulations : inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après traitement systémique de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës du syndrome de l'épaule douloureuse ;
· thérapie d'infiltration (uniquement si strictement indiquée) : inflammation non bactérienne des tendons ou de la bourse séreuse (un sac rempli de liquide qui se forme sous la peau, généralement au-dessus des articulations), inflammation autour d'une articulation, trouble des tendons ;
· thérapie oculaire : injection sous le sac conjonctival dans l'inflammation non infectieuse de différentes parties de l'œil (cornée et conjonctive, inflammation du corium, inflammation de l'iris et du corps ciliaire), inflammation de la partie moyenne de l'œil (uvéite).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
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Vous ne devez jamais recevoir DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une infection, y compris une infection qui pourrait avoir été causée par un champignon non traité.
Réactions d'hypersensibilité sévère (réactions anaphylactiques) avec collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, arythmie, essoufflement (bronchospasme) et/ou chute ou augmentation de la pression artérielle ont été observés dans des cas isolés lors de l'utilisation de DEXAMETHASONE KRKA.
L'injection dans les articulations est contre-indiquée dans les cas suivants :
· infections de ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter ;
· arthrite bactérienne ;
· instabilité de l'articulation à traiter ;
· tendance hémorragique (spontanée ou due à des anticoagulants) ;
· calcifications à proximité des articulations ;
· ostéonécrose avasculaire ;
· rupture d'un tendon ;
· articulation de Charcot.
L'infiltration sans traitement causal supplémentaire ne doit pas être réalisée en cas d'infections au site d'administration; il en va de même pour l'administration sous-conjonctivale dans les maladies oculaires causées par des virus, des bactéries et des champignons, ainsi que dans les lésions et les ulcères cornéens.
Faites attention avec DEXAMETHASONE KRKA dans les cas suivants :
Si des situations particulières de stress physique (accident, chirurgie, accouchement, etc.) surviennent pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.
DEXAMETHASONE KRKA peut masquer les signes d'infection et entraver ainsi le diagnostic des infections existantes ou en développement. Les infections latentes peuvent être réactivées.
Dans les maladies suivantes, le traitement par DEXAMETHASONE KRKA ne doit être instauré que si votre médecin le juge essentiel. Si nécessaire, des médicaments qui agissent contre les agents pathogènes doivent également être pris :
· infections virales aiguës (varicelle, zona, infections à herpès simplex, inflammation de la cornée causée par les virus de l'herpès) ;
· hépatite chronique active Ag HBs positive (inflammation hépatique infectieuse) ;
· environ 8 semaines avant à 2 semaines après la vaccination avec des agents pathogènes atténués (vaccin vivant) ;
· infections bactériennes aiguës et chroniques ;
· infections fongiques avec atteinte des organes internes ;
· certaines maladies causées par des parasites (amibes, infections à vers). Chez les patients présentant une infection suspectée ou confirmée par des ténias (nématodes), DEXAMETHASONE KRKA peut entraîner une activation et une prolifération massive de ces parasites ;
· poliomyélite ;
· maladie des ganglions lymphatiques après vaccination contre la tuberculose ;
· en cas d'antécédents de tuberculose, utiliser uniquement avec des médicaments contre la tuberculose.
Les maladies suivantes doivent être spécifiquement surveillées pendant le traitement concomitant par DEXAMETHASONE KRKA et traitées conformément aux exigences :
· ulcères gastro-intestinaux ;
· perte osseuse (ostéoporose) ;
· hypertension artérielle difficile à contrôler ;
· diabète difficile à contrôler ;
· troubles mentaux (psychologiques) (également dans le passé), y compris les tendances suicidaires. Dans ce cas, une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée
· augmentation de la pression intraoculaire (glaucome à angle fermé et angle ouvert) ; une surveillance ophtalmologique et un traitement d'appoint sont recommandés ;
· blessures et ulcères de la cornée de l'œil ; une surveillance ophtalmologique et un traitement d'appoint sont recommandés.
Adressez-vous à votre médecin avant que DEXAMETHASONE KRKA ne vous soit donné si vous avez un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou en cas de suspicion de phéochromocytome.
Si vous êtes traités pour COVID-19, vous ne devez pas prendre en même temps d’autres traitements corticoïdes, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. En cas de doute, ne pas hésiter à demander à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DEXAMETHASONE KRKA.
Contactez votre médecin si une vision floue ou d'autres troubles visuels surviennent.
En raison du risque de perforation intestinale, DEXAMETHASONE KRKA ne peut être pris qu'en cas de raisons médicales impérieuses et sous surveillance appropriée :
· dans une inflammation sévère du côlon (colite ulcéreuse) avec menace de perforation, avec abcès ou inflammation purulente, éventuellement sans irritation péritonéale ;
· dans des poches enflammées dans la paroi intestinale (diverticulite) ;
· après certaines chirurgies intestinales (entéroanastomose), immédiatement après la chirurgie.
Les signes d'irritation péritonéale après perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.
Chez les patients diabétiques, le métabolisme doit être vérifié régulièrement; la possibilité d'un besoin accru de médicaments pour le traitement du diabète (insuline, antidiabétiques oraux) doit être prise en considération.
Les patients souffrant d'hypertension artérielle sévère et/ou d'insuffisance cardiaque sévère doivent être étroitement surveillés en raison du risque de détérioration.
Des doses élevées peuvent entraîner un ralentissement du rythme cardiaque.
Des réactions anaphylactiques graves (réaction excessive du système immunitaire) peuvent survenir.
Le risque de troubles tendineux, d'inflammation tendineuse et de rupture tendineuse est accru lorsque les fluoroquinolones (certains antibiotiques) et DEXAMETHASONE KRKA sont administrés ensemble.
Lors du traitement d'une forme particulière de paralysie musculaire (myasthénie grave), les symptômes peuvent s'aggraver au début.
Des vaccinations avec des vaccins issus d’agents pathogènes tués (vaccins inactivés) sont généralement possibles. Cependant, il convient de noter que la réponse immunitaire et donc le vaccin peuvent être compromis à des doses plus élevées de corticostéroïdes.
En particulier, avec un traitement prolongé avec des doses élevées de DEXAMETHASONE KRKA, un apport suffisant en potassium (par exemple légumes, bananes) et un apport limité en sel doivent être assurés. Le médecin surveillera votre taux de potassium sanguin.
Les maladies virales (par exemple rougeole, varicelle) peuvent être très graves chez les patients traités par DEXAMETHASONE KRKA. Les patients dont le système immunitaire est affaibli et qui n'ont pas encore eu la rougeole ou la varicelle sont particulièrement à risque. Si ces patients sont en contact avec des personnes infectées par la rougeole ou la varicelle pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA, ils doivent immédiatement contacter leur médecin, qui introduira un traitement préventif si nécessaire.
Symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte ou troubles visuels et essoufflement, au cas où vous souffririez d'une tumeur maligne hématologique.
L'administration intraveineuse doit se faire par injection lente (plus de 2 à 3 minutes), car des effets secondaires tels que des picotements désagréables ou des paresthésies peuvent survenir s'ils sont injectés trop rapidement.
DEXAMETHASONE KRKA est destiné à une utilisation à court terme. En cas d'utilisation incorrecte sur une période plus longue, des avertissements et des précautions supplémentaires, tels que décrits pour l'administration à long terme de médicaments contenant des glucocorticoïdes, doivent être envisagés.
Les éventuels effets secondaires et interactions systémiques doivent être pris en compte après administration locale.
L'administration de DEXAMETHASONE KRKA dans l'articulation augmente le risque d'infections articulaires. L'administration à long terme et les injections répétées de glucocorticoïdes dans les articulations portantes peuvent aggraver les modifications des articulations liées à l'usure. Cela est probablement dû à une surcharge des articulations touchées après que la douleur ou d'autres symptômes ont été soulagés.
En cas d'injection dans une articulation, votre médecin veillera tout particulièrement à réduire le risque particulier d'infection bactérienne. Il est conseillé de ne pas trop utiliser les articulations qui sont encore atteintes, même si vous ne souffrez pas de douleur.
Le traitement par ce médicament peut déclencher une crise liée à la présence de phéochromocytome dont l’issue peut être fatale. Le phéochromocytome est une tumeur rare des glandes surrénales. La crise peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sudations, palpitations et hypertension. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un ou l’autre de ces signes.
Administration locale pour les maladies oculaires :
Parlez à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids autour du tronc et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé syndrome de Cushing. La suppression de la fonction de la glande surrénale peut se développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec DEXAMETHASONE KRKA. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités avec un médicament appelé ritonavir ou cobicistat (médicaments utilisés pour traiter le VIH).
Personnes âgées
Une évaluation particulière du rapport bénéfice/risque doit être effectuée en raison du risque accru d'ostéoporose.
Enfants et adolescents
L'utilisation systématique de la dexaméthasone chez les nourrissons prématurés présentant des problèmes pulmonaires n'est pas recommandée.
Si la dexaméthasone est administrée à un bébé prématuré, une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques est nécessaire.
Ce médicament ne doit être administré aux enfants qu'en cas de nécessité, car il peut ralentir la croissance des enfants. Pendant le traitement à long terme avec ce médicament, la croissance en taille doit être contrôlée régulièrement.
Effets en cas d'utilisation abusive à des fins de dopage
L'utilisation de DEXAMETHASONE KRKA peut conduire à des résultats positifs dans les contrôles antidopage.
Autres médicaments et DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils pourraient interagir avec l'effet de DEXAMETHASONE KRKA
· Les médicaments qui accélèrent la dégradation du foie, tels que certains somnifères (barbituriques), les médicaments utilisés pour traiter les convulsions (phénytoïne, carbamazépine, primidone) et certains médicaments contre la tuberculose (rifampicine), peuvent réduire l'effet des corticostéroïdes.
· Les médicaments qui ralentissent la dégradation du foie, tels que certains médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, itraconazole), peuvent augmenter l'effet des corticostéroïdes.
· Certaines hormones sexuelles féminines, par ex. pour la prévention de la grossesse (la pilule): l'effet de DEXAMETHASONE KRKA peut être accru.
· Éphédrine (par exemple, les médicaments contre l'hypotension, la bronchite chronique, les crises d'asthme, les médicaments utilisés pour réduire l'enflure des muqueuses dans la rhinite et les coupe-faim peuvent contenir de l'éphédrine) : grâce à une dégradation accélérée dans le corps, l'efficacité de DEXAMETHASONE KRKA peut être réduite.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat (médicaments utilisés pour traiter le VIH) car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang.
Comment DEXAMETHASONE KRKA influence-t-il l'effet d'autres médicaments ?
· Lors de l'utilisation concomitante de certains médicaments pour abaisser la tension artérielle (inhibiteurs de l'ECA), DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter le risque de modification de la formule sanguine.
· DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter l'effet des médicaments qui renforcent le cœur (glycosides cardiaques) par carence en potassium.
· DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter l'excrétion de potassium par les diurétiques (salurétiques) ou les laxatifs.
· DEXAMETHASONE KRKA peut diminuer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l'insuline.
· DEXAMETHASONE KRKA peut affaiblir ou augmenter les effets des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (anticoagulants oraux, coumarine). Votre médecin décidera si un ajustement de la dose de l'anticoagulant est nécessaire.
· Lors de l'utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux (salicylates, indométhacine et autres AINS), DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter le risque d'ulcères d'estomac et de saignements gastro-intestinaux.
· DEXAMETHASONE KRKA peut prolonger l'effet relaxant musculaire de certains médicaments (relaxants musculaires non dépolarisants).
· DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter l'effet d'augmentation de la pression intraoculaire de certains médicaments (atropine et autres anticholinergiques).
· DEXAMETHASONE KRKA peut diminuer l'effet des médicaments anti-parasitaires (praziquantel).
· Lors de l'utilisation concomitante de médicaments contre le paludisme et les maladies rhumatismales (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine), DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter le risque de maladies musculaires ou de maladies du muscle cardiaque (myopathies, cardiomyopathies).
· DEXAMETHASONE KRKA peut réduire l'augmentation de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) après l'administration de protiréline (TRH, une hormone du mésencéphale).
· S'il est utilisé avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire du corps (immunosuppresseurs), DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter la sensibilité aux infections et aggraver les infections existantes qui ne sont peut-être pas encore manifestées.
· De plus, pour la cyclosporine (un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire du corps) : DEXAMETHASONE KRKA peut augmenter la concentration de cyclosporine dans le sang et, par conséquent, le risque de convulsions.
· Les fluoroquinolones, un certain groupe d'antibiotiques, peuvent augmenter le risque de rupture des tendons.
Effet sur les méthodes d'investigation :
Les glucocorticoïdes peuvent supprimer les réactions cutanées lors des tests d'allergie.
DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, le médicament ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Par conséquent, les femmes doivent informer leur médecin si elles sont déjà enceintes ou si elles le deviennent. Pendant le traitement à long terme avec des glucocorticoïdes pendant la grossesse, des troubles de la croissance chez l'enfant à naître ne peuvent pas être exclus. Si des glucocorticoïdes sont administrés vers la fin de la grossesse, il existe un risque de cortex surrénalien sous-actif chez le nouveau-né, ce qui peut nécessiter une thérapie de remplacement qui doit être réduite lentement.
Les nouveau-nés de mères ayant reçu de la dexaméthasone vers la fin de la grossesse peuvent présenter de faibles taux de sucre dans le sang après la naissance.
Allaitement
Les glucocorticoïdes, y compris la dexaméthasone, sont excrétés dans le lait maternel. Le préjudice subi par le nourrisson n'est pas encore connu. Néanmoins, la nécessité d'un traitement pendant l’allaitement doit être examinée de près. Si la maladie nécessite des doses plus élevées, l'allaitement doit être interrompu. Veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines
À ce jour, il n'y a aucune preuve que DEXAMETHASONE KRKA affecte la capacité de conduire ou d'utiliser des machines, ou de travailler sans assurer une plus grande sécurité.
DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 0,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre de la dexaméthasone. Le médecin déterminera votre dose individuellement. Veuillez suivre les instructions pour que DEXAMETHASONE KRKA soit efficace. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé qualifié.
Il sera administré par injection dans une veine. Il peut également être administré dans un muscle, directement dans une articulation ou un tissu mou.
DEXAMETHASONE KRKA doit être administré par injection intraveineuse lente (plus de 2 à 3 minutes, dans la veine), mais peut également être administré par voie intramusculaire (dans le muscle) si des problèmes d'accès veineux se produisent et si la circulation sanguine est adéquate.
Conformité en vue de l’utilisation
Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu de l'ampoule est destiné à un prélèvement unique. Toute solution injectable restante doit être jetée.
Sauf indication contraire de votre médecin, les doses habituelles sont :
Administration systémique :
· Gonflement du cerveau : initialement, dans les états aigus, selon la cause et la sévérité 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) dans une veine (IV), puis 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg) par jour, répartis en 3 à 4 (jusqu'à 6) doses individuelles pendant 4 à 8 jours.
· Gonflement du cerveau dû à une méningite bactérienne : 0,15 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 4 jours, enfants : 0,4 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 2 jours, en commençant avant les premiers antibiotiques. Cas graves avec des états similaires à une intoxication: 4 à 20 mg en I.V. tous les jours, pendant quelques jours, uniquement en association avec un traitement anti-infectieux adéquat; dans des cas uniques (par exemple typhoïde), des doses initiales allant jusqu'à 200 mg en I.V., puis progressivement réduites.
· États de choc après une blessure grave : initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en I.V., une dose répétée après 12 heures ou 16 à 40 mg toutes les 6 heures pendant 2 à 3 jours.
· Crise d'asthme aiguë sévère : Adultes : 8 à 20 mg en I.V. dès que possible, si nécessaire une dose répétée en fonction de la réponse individuelle et du besoin clinique. Enfants : 0,15 à 0,3 mg/kg de poids corporel. Les doses doivent être répétées si nécessaire, en fonction de la réponse individuelle et des besoins cliniques.
· Maladies aiguës de la peau : selon la nature et l'étendue de la maladie, des doses quotidiennes de 8 à 40 mg en I.V., dans des cas uniques jusqu'à 100 mg. Suivi d'un traitement par comprimés à doses décroissantes.
· Lupus érythémateux disséminé : 6 à 16 mg/jour.
· Forme sévèrement évolutive de polyarthrite rhumatoïde, par ex. formes qui conduisent rapidement à la destruction des articulations : 12 à 16 mg/jour, lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés : 6 à 12 mg/jour.
· Traitement de soutien dans les tumeurs malignes : initialement 8 à 16 mg/jour, pendant un traitement de plus longue durée 4 à 12 mg/jour.
· Prophylaxie et traitement des vomissements induits par les agents cytostatiques dans les traitements antiémétiques : 8 à 20 mg en I.V. avant de commencer la chimiothérapie, puis 4 à 8 mg une à deux fois par jour pendant 2 à 3 jours si nécessaire (chimiothérapie modérément émétogène) ou jusqu'à 3 à 4 jours (chimiothérapie hautement émétogène).
· Prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires : une dose unique de 4 à 8 mg en I.V. avant le début de la chirurgie; chez les enfants de plus de 2 ans : 0,15 mg/kg de poids corporel (max. jusqu'à 8 mg) ;
· Traitement de la COVID-19 :
Chez l’adulte et l’adolescent (âgés de 12 ans ou plus et pesant plus de 40 kg), la dose recommandée est de 6 mg par jour pendant une durée allant jusqu’à 10 jours.
Administration locale :
L'infiltration locale et le traitement par injection sont généralement effectués avec 4 à 8 mg ; 2 mg de phosphate de dexaméthasone sodique suffisent s'ils sont injectés dans de petites articulations ou administrés par injection sous-conjonctivale.
Mode d'administration
La dose quotidienne doit être administrée en une seule dose le matin, si possible. Cependant, dans des conditions nécessitant un traitement à haute dose, plusieurs doses au cours de la journée sont souvent nécessaires pour un effet maximal.
Dans le cas où des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments à base de dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.
La durée du traitement dépend de la maladie sous-jacente et de l'évolution de la maladie. Votre médecin vous précisera un schéma thérapeutique que vous devrez suivre strictement. Lorsque les résultats du traitement sont satisfaisants, la dose sera réduite à une dose d'entretien ou le traitement sera arrêté.
L'arrêt brutal du traitement après environ 10 jours peut entraîner une insuffisance corticosurrénale aiguë ; par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.
En cas d’insuffisance thyroïdienne ou de cirrhose hépatique, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses de ce médicament ou votre dose peut être réduite.
Si vous avez reçu plus de DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est peu probable que l'on vous en donne trop ou trop peu, mais prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous êtes inquiet.
Si vous ne recevez pas DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Une dose oubliée peut être administrée le même jour et le lendemain, la dose prescrite par votre médecin doit être administrée comme d'habitude. Si vous ne recevez pas plusieurs doses, cela peut entraîner une récidive ou une aggravation de la maladie pour laquelle vous êtes traité. Dans de tels cas, parler-en à votre médecin, qui examinera le traitement et l'adaptera, si nécessaire.
Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de recevoir DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Suivez toujours le schéma posologique prescrit par le médecin. N'arrêtez pas de prendre ce médicament brusquement, car cela pourrait être dangereux. Votre médecin vous expliquera comment le traitement sera progressivement réduit. DEXAMETHASONE KRKA ne doit jamais être interrompu sans autorisation, d'autant plus qu'un traitement à long terme peut entraîner une diminution de la production de glucocorticoïdes par l'organisme. Une situation physiquement très stressante sans production adéquate de glucocorticoïdes peut être fatale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables listés ou d'autres effets indésirables pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA. N'arrêtez jamais le traitement par vous-même.
Effets secondaires éventuels
Le risque d'effets indésirables est faible lors d'un traitement à court terme par la dexaméthasone, à l'exception de la thérapie parentérale à haute dose où des changements d'électrolytes, un gonflement, une augmentation éventuelle de la pression artérielle, un arrêt cardiaque, des troubles du rythme cardiaque ou des convulsions peuvent survenir, et des manifestations cliniques d'infections peuvent également être observées au cours d'un traitement à court terme. Une attention devra être portée aux éventuelles ulcérations gastriques et intestinales (souvent induites par le stress), car le traitement aux corticoïdes peut réduire leurs symptômes et diminuer la tolérance au glucose.
Si l'une des situations suivantes survient, prévenez immédiatement votre médecin :
· Réaction allergique sévère (cas rares) - vous pouvez présenter une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons soudaines (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), et vous pouvez avoir la sensation que vous allez vous évanouir.
· Gêne dans l'estomac ou l'intestin, douleur dans le dos, les épaules ou les hanches, problèmes psychologiques, fluctuations anormales de la glycémie (chez les diabétiques).
Pendant le traitement à long terme avec ce médicament, en particulier à des doses élevées, des effets secondaires à des degrés divers peuvent être attendus régulièrement (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations :
Masquage des infections, apparition et aggravation des infections virales, fongiques, bactériennes et des infections parasitaires ou opportunistes, activation de l'infection par le ténia.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Modifications de la formule sanguine (augmentation du nombre de globules blancs ou de toutes les cellules du sang, diminution du nombre de certains globules blancs).
Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité (par exemple éruption médicamenteuse), réactions anaphylactiques sévères, telles que troubles du rythme cardiaque, bronchospasme (spasme du muscle lisse bronchique), hypertension ou hypotension artérielle, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement du système immunitaire.
Affections endocriniennes :
Syndrome de Cushing (les signes typiques incluent le visage lunaire, l'obésité centrale et les bouffées vasomotrices), une fonction réduite ou un rétrécissement de la glande surrénale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Prise de poids, élévation de la glycémie, diabète, augmentation des lipides sanguins (cholestérol et triglycérides), augmentation du taux de sodium avec gonflement (œdème), carence en potassium due à une excrétion accrue de potassium (peut entraîner des troubles du rythme cardiaque), augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques :
Dépression, irritabilité, euphorie, excitation, psychoses, manie, hallucinations, sautes d'humeur, anxiété, troubles du sommeil, tendances suicidaires.
Affections du système nerveux :
Augmentation de la pression intracrânienne, survenue d'une épilepsie non reconnue auparavant, crises plus fréquentes dans une épilepsie déjà connue.
Affections oculaires :
Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte), aggravation des ulcères cornéens, occurrence accrue ou aggravation de l'inflammation oculaire causée par des virus, des bactéries ou des champignons ; aggravation de l'inflammation bactérienne de la cornée, paupière tombante, dilatation de la pupille, gonflement conjonctival, perforation du blanc de l'œil, troubles visuels, perte de vision. Rares cas d'exophtalmie réversible, et après administration sous-conjonctivale également kératite à herpès simplex, perforation cornéenne en cas de kératite existante, vision trouble.
Affections cardiaques :
Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément, qui revient généralement à la normale après l’arrêt du traitement.
Affections vasculaires :
Hypertension artérielle, risque accru d'athérosclérose et de thrombose, inflammation des vaisseaux sanguins (également lors de syndrome de sevrage après un traitement à long terme), fragilité accrue des vaisseaux sanguins.
Affections gastro-intestinales :
Ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, inflammation du pancréas, gêne gastrique, hoquet.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Vergetures sur la peau, amincissement de la peau (« peau de parchemin »), élargissement des vaisseaux sanguins de la peau, tendance aux ecchymoses, saignement de la peau par points ou plaques, augmentation des poils corporels, acné, changements inflammatoires de la peau du visage, en particulier autour de la bouche, du nez et des yeux, modifications de la pigmentation de la peau.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Les maladies musculaires, la faiblesse et la perte musculaires, la perte osseuse (ostéoporose) sont liées à la dose et sont possibles même avec une utilisation à court terme, d'autres formes de mort osseuse (ostéonécrose), troubles tendineux, tendinites, ruptures tendineuses, dépôts de graisse dans la colonne vertébrale (lipomatose péridurale), inhibition de la croissance chez l'enfant.
Remarque :
Une réduction trop rapide de la dose après un traitement à long terme peut provoquer un syndrome de sevrage avec des symptômes tels que des douleurs musculaires et articulaires.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (en conséquence : menstruations irrégulières ou absentes (aménorrhée), pilosité masculine chez la femme (hirsutisme), impuissance).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Retard de cicatrisation des plaies.
Administration locale :
Des réactions locales d'irritation et d'hypersensibilité peuvent survenir (sensation de brûlure, douleur persistante), en particulier lorsqu'elles sont appliquées sur l'œil. L'atrophie cutanée et l'atrophie du tissu sous-cutané au site d'injection ne peuvent être exclues si les corticostéroïdes ne sont pas soigneusement injectés dans la cavité articulaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 15-25°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Phosphate de dexaméthasone............................................................................................ 4 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone.
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, créatinine, citrate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du sodium ».
Qu’est-ce que DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
La solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion) est une solution limpide, incolore à jaune clair, pratiquement exempte de particules.
DEXAMETHASONE KRKA est disponible en boîtes contenant 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 et 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Phosphate de dexaméthasone
Chaque ampoule de 1 ml contient 4 mg de phosphate de dexaméthasone (sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone).
La solution pour injection/perfusion est une solution limpide, incolore à jaune clair, pratiquement exempte de particules.
DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est destinée à une utilisation intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, intralésionnelle ou sous-conjonctivale.
Mode d'administration
DEXAMETHASONE KRKA doit être administrée par injection intraveineuse lente (plus de 2 à 3 minutes) ou par perfusion, mais peut également être administrée par voie intramusculaire si des problèmes d'accès à la veine se produisent et si la circulation sanguine est adéquate. DEXAMETHASONE KRKA peut également être administré par infiltration et par injection intra-articulaire ou sous-conjonctivale. La durée du traitement dépend de l'indication.
Dans le cas où des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments à base de dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.
Dans l'hypothyroïdie ou la cirrhose du foie, de faibles doses peuvent être suffisantes ou une réduction de dose peut être nécessaire.
L'administration par injection intra-articulaire doit être considérée comme une procédure articulaire ouverte et réalisée dans des conditions d'asepsie strictes. Une seule injection intra-articulaire est généralement suffisante pour un soulagement efficace des symptômes. Si une injection répétée est nécessaire, elle ne doit pas être administrée avant 3 à 4 semaines. Pas plus de 3 à 4 injections doivent être réalisées sur une articulation. Un contrôle médical de l'articulation est nécessaire, surtout après des injections répétées.
Infiltration : La région de la plus grande douleur ou des attaches tendineuses est infiltrée avec DEXAMETHASONE KRKA. Attention, ne pas injecter dans le tendon! Les injections fréquentes doivent être évitées et des précautions aseptiques strictes doivent être observées.
Conformité en vue de l’utilisation
Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu de l'ampoule est destiné à un prélèvement unique. Toute solution injectable restante doit être jetée.
Instructions d'utilisation et de manipulation
DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml de solution injectable/pour perfusion et DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml de solution injectable/pour perfusion est de préférence administrée par injection intraveineuse directe ou injecté dans le tube de perfusion. La solution injectable/pour perfusion est compatible avec les solutions de perfusion suivantes (à chaque fois 250 et 500 ml) et est destinée à être utilisée dans les 48 heures :
· solution saline isotonique
· solution de Ringer
· solution de glucose à 5 %
· solution de glucose à 10 %
Incompatibilités
Lorsque le médicament est utilisé en association avec des solutions pour perfusion, les informations de chaque fournisseur sur leurs solutions pour perfusion, y compris les informations sur la compatibilité, les contre-indications, les effets indésirables et les interactions, doivent être prises en compte.
Précautions particulières de conservation en cours d’utilisation
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 15-25 °C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n'empêche le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
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