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DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
Date de l'autorisation : 22/02/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS – Biguanides et amidines - code ATC : D08AC02.
Ce médicament contient de la chlorhexidine, une substance active utilisée comme antiseptique (il lutte contre la prolifération de certains microbes). DIASEPTYL n’est pas stérilisant, il réduit temporairement le nombre des microbes (micro-organismes).
Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l’antisepsie (élimination temporaire de certains microbes) des plaies superficielles et peu étendues.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 g ) > chlorhexidine (digluconate de) 0,5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml
Code CIP : 369 184-9 ou 34009 369 184 9 8
Déclaration de commercialisation : 27/06/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,80 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,82 EUR
Taux de remboursement :15%
Aller au glossaire
> 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 75 ml
Code CIP : 494 098-7 ou 34009 494 098 7 7
Déclaration de commercialisation : 02/05/2011
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des furonculoses Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 25/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DIASEPTYL 0,5 % reste faible dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 222 915 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Solution de digluconate de chlorhexidine.................................................................................. 0,5 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %.
Pour 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l’antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
2 applications cutanées par jour.
Durée de traitement : 7 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La solution est prête à l’emploi.
Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :
Elle est à appliquer directement sur les plaies.
Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ou 125 ml :
Pulvériser la solution directement sur les plaies.
Usage externe exclusivement. Ce médicament n’est pas destiné à être injecté ou pour une administration orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette spécialité ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Usage externe exclusivement.
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application (voir rubrique 4.8).
· DIASEPTYL ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des cas graves de lésions cornéennes persistantes, pouvant nécessiter une greffe de la cornée, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence pour s’assurer que DIASEPTYL se limite au site d’application prévu. Si DIASEPTYL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.
· En cas de contact avec les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau.
· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploi
· Tout antiseptique doit être utilisé avec précaution lorsqu’ un effet systémique est susceptible de se produire, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée ou sur une grande surface.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Les effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ou une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface corporelle / poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), ou d'incompatibilités physico-chimiques, l’emploi simultané d’autres produits antiseptiques cutanés (en particulier des dérivés anioniques) doit être évité sauf avec d’autres composants cationiques. En particulier, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIASEPTYL pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
DIASEPTYL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classification de système d’organes
Termes MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité*
Choc anaphylactique**
Affections oculaires
Irritation de l’œil***
Erosion de la cornée, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente****
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact
* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.
** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.
*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.
**** Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire accidentelle ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS – Biguanides et amidines, code ATC : D08AC02.
· Antiseptique bactéricide à large spectre ;
· Groupe chimique : bisbiguanide ;
· Spectre d’activité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et à moindre degré Gram – ;
· Activité lévuricide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée.
Absorption
La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau saine, est négligeable (faible voire nulle), même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues de la littérature ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études de toxicité par doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction et le développement.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD)
75 ml, 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD) muni d’une pompe constituée d’un tube plongeur et d’un corps en polyéthylène, d’un diffuseur en polypropylène muni d’une bille et d’un ressort en acier inoxydable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 367 900 9 4 : 125 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 901 5 5 : 250 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 902 1 6 : 500 ml en flacon (PEHD)
· 34009 369 184 9 8 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)
· 34009 494 098 7 7 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DIASEPTYL_0,5%,_solution_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DIASEPTYL_0,5%,_solution_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_DIASEPTYL_0,5%,_solution_pour_application_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DIASEPTYL_0,5%,_solution_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2025
Dénomination du médicament
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DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée
Digluconate de Chlorhexidine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS – Biguanides et amidines - code ATC : D08AC02.
Ce médicament contient de la chlorhexidine, une substance active utilisée comme antiseptique (il lutte contre la prolifération de certains microbes). DIASEPTYL n’est pas stérilisant, il réduit temporairement le nombre des microbes (micro-organismes).
Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l’antisepsie (élimination temporaire de certains microbes) des plaies superficielles et peu étendues.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?
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N’utilisez jamais DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Dans les yeux, les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales) ou le conduit des oreilles notamment en cas de perforation des tympans, ou en général, en contact avec les tissus nerveux ou les méninges (comme par exemple en cas de plaies profondes au niveau du crâne, de la colonne vertébrale, des bras, des jambes,
).
Ce médicament ne doit pas être utilisé, ni pour l’antisepsie de la peau saine avant une opération (antisepsie du champ opératoire, antisepsie des zones de ponction, d’injection ou de transfusions), ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser DIASEPTYL.
Ce médicament est réservé à l’usage externe.
Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c’est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou des réactions allergiques généralisées graves (choc anaphylactique) en raison de la teneur en chlorhexidine, qui peut survenir quelques minutes après l’exposition (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). (telles que difficultés à respirer, gonflement du visage ou éruption cutanée sévère) et potentiellement mortelles en l'absence de soins médicaux immédiats. En cas de réaction allergique à la chlorhexidine, arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et consulter un médecin.
DIASEPTYL ne doit pas entrer en contact avec l’œil en raison du risque d’altération de la vue. S’il entre en contact avec les yeux, rincez immédiatement et soigneusement avec de l’eau. En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin.
Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont entrés accidentellement en contact avec les yeux.
En cas de contact avec les oreilles et les muqueuses, il existe un risque d’irritation de l’oreille moyenne, de toxicité au niveau des oreilles (ototoxicité) et d’irritation des muqueuses. Dans ce cas, vous devez laver à l’eau la zone atteinte.
Bien que le passage de ce médicament dans le sang soit très faible,, vous devez rester prudent car le risque de passage de DIASEPTYL dans le sang ne peut être exclu en cas de répétition des applications, en cas d’utilisation sur une grande surface de peau, sous pansement occlusif, sur une peau abîmée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
Ne pas conserver longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l’ouverture.
Enfants
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
Autres médicaments et DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Evitez l’emploi simultané (en même temps) ou successif (à la suite) de DIASEPTYL avec d’autres antiseptiques ou agents nettoyants (notamment anioniques) (risque d’incompatibilité ou d’inefficacité).
L’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux.
Ne pas utiliser DIASEPTYL en même temps que du savon alcalin ordinaire.
DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DIASEPTYL pendant la grossesse.
DIASEPTYL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutané contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
2 applications cutanées par jour directement sur la plaie.
Durée de traitement : 7 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Usage externe exclusivement.
Ne pas injecter ou avaler.
La solution est prête à l’emploi.
Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :
Elle est à appliquer directement sur les plaies.
Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125 ml :
Pulvériser la solution directement sur les plaies.
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
Si vous avez utilisé plus de DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû :
En cas de prise orale en grande quantité, contacter rapidement un médecin ou un centre antipoison.
Si vous oubliez d’utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée :
En cas de désinfection d'une plaie ou d'une lésion, si vous arrêtez le traitement trop tôt, la plaie ou la lésion peut s’infecter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Allergie locale ou généralisée (hypersensibilité). Vous pouvez également présenter une réaction allergique généralisée grave appelée « choc anaphylactique ».
· Les signes peuvent apparaître soudainement et inclure une éruption cutanée (comme de l'urticaire), des démangeaisons, un gonflement, des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, des étourdissements, des sueurs, une chute de tension artérielle et/ou une perte de connaissance/un évanouissement. Si l'un de ces symptômes apparaît, arrêtez d’appliquer le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Irritation de l’œil en cas d’exposition accidentelle.
· Lésion cornéenne (lésion à la surface de l’œil), et lésion oculaire permanente y compris déficience visuelle permanente à la suite d’une exposition oculaire accidentelle.
· Eczéma (dermatite de contact).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Solution de digluconate de Chlorhexidine............................................................................ 0,5 g
Sous forme de solution de digluconate de Chlorhexidine à 20 %
Pour 100 g
· Les autres composants sont :
Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.
Qu’est-ce que DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore. Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml ou flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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