Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 13/11/1986
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - M01AB05
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la fièvre.
Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est utilisé uniquement pour traiter des rhumatismes.
Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est utilisé :
· En traitement de courte durée :
o si vous avez une inflammation au niveau d’une articulation (épaule douloureuse, tendinite ou inflammation des tendons, bursite ou inflammation de l’enveloppe de l’articulation),
o si vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt de cristaux (la goutte par exemple),
o si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose,
o si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës),
o si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf (les sciatiques par exemple),
o si vous avez des règles douloureuses.
· En traitement de longue durée :
o si vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations,
o si vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentes aux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > diclofénac sodique 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 329 107-3 ou 34009 329 107 3 1
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 19/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,24 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,26 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 01/03/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/03/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités VOLTARENE administrées par voix orale est important dans les indications suivantes : rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique, le traitement de l’arthrose, le traitement des radiculalgies, le traitement des arthrites microcristallines, le traitement des dysménorrhées, les rhumatismes inflammatoires infantiles.
Le service médical rendu par la spécialité VOLTARENE enfant 25 mg suppositoire est important dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.
Le service médical rendu par les spécialités VOLTARENE administrées par voix injectable est important dans : les crises de coliques néphrétiques.
Le service médical rendu par les spécialités VOLTARENE administrées par voix oculaire est important dans : l’inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte, la prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’oeil, le traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photo réfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.
Modéré Avis du 01/03/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/03/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités VOLTARENE administrées par voix orale est modéré dans les indications suivantes : le traitement des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulohumérales, tendinites, bursites, le traitement des lombalgies.
Le service médical rendu par les spécialités VOLTARENE administrées par voix rectale est modéré dans : le traitement des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique, le traitement de l’arthrose, le traitement des radiculalgies, le traitement des arthrites microcristallines, le traitement des rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës), tendinites, bursites, le traitement des lombalgies.
Le service médical rendu par les spécialités VOLTARENE administrées par voix injectable est modéré dans : les radiculalgies, les rhumatismes inflammatoires en poussée aiguë, les lombalgies.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Abrogée le 18-12-2025
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 658 421 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Diclofénac sodique............................................................................................................ 50,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Excipients à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol (0,22 mg par comprimé), lactose monohydraté (25 mg par comprimé), sodium (moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé gastro-résistant.
Comprimé rond marron-clair, biconvexe à bords biseautés, portant la mention « CG » gravée sur une face et « GT » sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
· CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au :
o Traitement symptomatique au long cours :
§ des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique,
§ de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
o Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :
§ rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),
§ arthrites microcristallines,
§ arthroses,
§ lombalgies, radiculalgies sévères.
o Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
· CHEZ L’ENFANT A PARTIR DE 35 kg (SOIT ENVIRON 12 ANS), l’indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
D'une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.
Population cible
Adulte
· Rhumatologie :
o Traitement des poussées aiguës : 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.
o Traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.
· Dysménorrhée essentielle : 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg matin et soir.
Populations particulières
Population pédiatrique (de 35 à 50 kg, soit de 12 à 15 ans)
· Rhumatismes inflammatoires : 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.
La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.
Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)
Aucun ajustement posologique de la dose initiale n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Il est conseillé d’utiliser la dose minimale efficace chez les patients fragiles ou de faible poids corporel (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3).
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est administré à des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers, sans les croquer ni les mâcher, avec un verre d’eau, de préférence avant le repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédents d’allergie (tels que urticaire, angio-œdème, rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche telles que d’autres AINS ou l’acide acétylsalicylique (c'est-à-dire réactions croisées induites par les AINS),
· en cas de traitement par du mifamurtide, en raison du risque de moindre efficacité du mifamurtide aux doses élevées d’AINS (voir rubrique 4.5),
· hémorragie ou perforation gastro-intestinale,
· antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,
· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
· ulcère gastro-duodénal ou intestinal en évolution,
· insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4),
· insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),
· insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale (voir rubrique 4.4),
· enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament),
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde spéciales
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).
Asthme préexistant
Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un œdème de la muqueuse nasale (polypose nasale), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (notamment lorsqu'elle est liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que exacerbation de l'asthme (intolérance aux antalgiques / asthme déclenché par la prise d'antalgiques), œdème de Quincke ou urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (traitement d'urgence disponible). Cela s'applique également aux patients qui sont allergiques à d'autres substances, par exemple sous forme de réactions cutanées, de prurit ou d'urticaire.
Population gériatrique
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, puisqu’ils présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Les conséquences sont généralement plus graves chez le sujet âgé.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, le traitement doit être interrompu.
Comme avec tous les AINS, incluant le diclofénac, une surveillance médicale étroite est indispensable et des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant chez des patients avec des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales (GI) ou avec un antécédent évocateur d’ulcération, d’hémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique 4.8).
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez ces patients, le traitement doit être débuté et maintenu à la dose minimale efficace. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les anti-agrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, le traitement doit être arrêté.
Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d’assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu’après une prise en compte attentive de ces facteurs.
Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Effets hématologiques
Au cours d'un traitement prolongé par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, comme avec les autres AINS, il est recommandé de contrôler la formule sanguine.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber de manière temporaire l'agrégation plaquettaire. Les patients avec des troubles de l'hémostase doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont DICLOFENAC SANDOZ (voir rubrique 4.8).
L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac, en l’absence d’exposition antérieure à cette substance. Des réactions d’hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.
Effets rénaux
Insuffisance rénale fonctionnelle et rétention hydrosodée
Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
Des cas de rétention hydrosodée avec possibilité d’œdèmes, d’hypertension artérielle ou de majoration d’hypertension artérielle, d’aggravation d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par les AINS, incluant le diclofénac. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’hypertension artérielle ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.3).
Une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée, notamment en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· traitement en association avec IEC, sartans, diurétiques et d’autres médicaments pouvant avoir un impact sur la fonction rénale (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu’en soit l’origine, par exemple avant ou après une chirurgie importante (voir rubrique 4.3),
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée,
· antécédents d’hypertension artérielle.
L’arrêt du traitement est habituellement suivi d’un retour à l’état de santé initial avant traitement.
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant chez des patients ayant une atteinte de la fonction hépatique, car leur état pourrait s'aggraver.
Comme avec la plupart des AINS, incluant le diclofénac, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Au cours de traitement prolongé par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, une surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée par mesure de précaution.
Interrompre le traitement par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).
Une hépatite peut également se développer sans signes avant-coureurs lors d’un traitement par diclofénac.
La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant chez des patients souffrant de porphyrie hépatique, car le traitement pourrait déclencher une crise.
Interactions avec les autres AINS
L'utilisation concomitante de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec d'autres AINS administrés par voie systémique y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase 2 (cox 2), doit être évitée en raison d’effets indésirables.
Signes d’infections masqués
Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
Précautions d’emploi
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Excipients
Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l’hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’elles sont associées à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
Anticoagulants et agents antiplaquettaires :
Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas témoignant d’un risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.
L’administration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
Associations contre-indiquées
+ Mifamurtide
Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
Majoration du risque d’effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques ulcérogène et hémorragique digestifs (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’anti-inflammatoire non stéroïdien.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate).
Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.
+ Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestives.
+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants (autres que les anticoagulants oraux, les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, les héparines non fractionnées) et anti-agrégants plaquettaires
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Bien qu’aucune investigation n’ait démontré une influence du diclofénac sur l’action des anticoagulants, des cas isolés d’augmentation du risque hémorragique chez des patients traités par une association concomitante de diclofénac et d’anticoagulants ont été rapportés.
Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée.
+ Ciclosporine
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Le diclofénac, comme les autres AINS, agissant sur les prostaglandines au niveau rénal, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine. Il doit être prescrit à des doses inférieures à celles utilisées chez les patients non traités par la ciclosporine.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique.
Surveillance clinique.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.
Par ailleurs, comme avec d’autres AINS, possibilité de réduction de l’effet des médicaments antihypertenseurs comme les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez les patients traités par une association de diclofénac avec des médicaments antihypertenseurs, notamment chez les sujets âgés.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association, particulièrement avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, du fait de l’augmentation du risque de néphrotoxicité.
+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association.
Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.
+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Tacrolimus
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anti-agrégants plaquettaires
Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal.
+ Antidiabétiques
Les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Des cas isolés d'effets hypoglycémiques ou hyperglycémiques nécessitant des modifications de la posologie des antidiabétiques au cours du traitement par le diclofénac ont toutefois été signalés. C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement concomitant.
+ Autres hyperkaliémiants (dont le triméthoprime)
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale (voir rubrique 4.4).
Surveillance régulière de la kaliémie.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Digoxine
En cas d'utilisation concomitante, le diclofénac peut entraîner une augmentation de la digoxinémie. Il est recommandé de surveiller la digoxinémie.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
Augmentation du risque d’effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs du cytochrome CYP2C9
La prudence est recommandée lors de l’administration simultanée de diclofénac avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (comme le voriconazole). Ceci peut en effet conduire à une augmentation significative du pic de concentration sérique du diclofénac et donc de son exposition.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique.
+ Phénytoïne
Lorsque la phénytoïne est administrée en même temps que le diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de phénytoïne en raison d’une augmentation attendue de l’exposition à la phénytoïne.
+ Quinolones
Des cas isolés de convulsions qui pourraient avoir été provoquées par l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS ont été signalés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients doivent être informés qu’en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 et
Système Organe Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Thrombopénie avec ou sans purpura, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose, aplasie médullaire
Affections du système immunitaire
Rare
Hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique (y compris hypotension et choc)
Très rare
Œdème de Quincke (y compris œdème de la face)
Indéterminée
Purpura allergique
Affections psychiatriques
Très rare
Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées, étourdissements
Rare
Somnolence
Très rare
Paresthésies, altération de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral
Indéterminée
Asthénie
Affections oculaires
Très rare
Altération de la vision, vision trouble, diplopie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent
Vertiges
Très rare
Bourdonnements d'oreilles, altération de l'ouïe
Affections cardiaques
Peu fréquent
Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques
Indéterminé
Syndrome de Kounis
Affections vasculaires
Très rare
Hypertension artérielle, vascularite
Indéterminée
Œdème, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Asthme (y compris dyspnée)
Très rare
Pneumopathie
Indéterminée
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, anorexie
Peu fréquent
Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations
Rare
Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, melaena, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie digestive 1
Très rare
Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn, pancréatite, constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, affection œsophagienne, sténose intestinale en diaphragme, pancréatite
Indéterminée
Colite ischémique
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Augmentation des transaminases
Rare
Hépatite avec ou sans ictère, altération de la fonction hépatique
Très rare
Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Eruption cutanée
Rare
Urticaire
Très rare
Dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura rhumatoïde (ou purpura de Henoch-Schönlein), prurit
Indéterminée
Erythème pigmenté fixe
Éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Atteinte rénale aigue (insuffisance rénale aigue (IRA) fonctionnelle) chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4), hématurie, protéinurie, atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés
Indéterminée
Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)
1 Les perforations et hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique résultant du surdosage en diclofénac. Le surdosage peut entraîner des symptômes tels que :
· céphalées, acouphènes, étourdissements, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges,
· convulsions surtout chez l’enfant en bas âge,
· douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale,
· troubles de la fonction hépatique,
· oligurie.
En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique sont possibles.
Conduite à tenir
· transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
· évacuation rapide du produit ingéré.
La prise en charge de l'intoxication aiguë par des AINS, incluant le diclofénac, repose essentiellement sur des mesures et un traitement symptomatique en cas de complications telles que hypotension artérielle, insuffisance rénale, convulsions, affection gastro-intestinale ou dépression respiratoire.
En cas de convulsions, le diazépam ou le phénobarbital peuvent être utilisés.
Les mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou la transfusion de culots globulaires ne sont probablement d'aucune utilité pour éliminer les AINS, incluant le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines et de leur important métabolisme.
L'administration de charbon actif peut être envisagée après l'ingestion d'une dose potentiellement toxique et une vidange gastrique (par exemple, vomissements, lavage gastrique) après l'ingestion d'une dose potentiellement mortelle.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROÏDIENS, code ATC : M01AB05
Mécanisme d’action
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du diclofénac sodique, un composé non stéroïdien doté de propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Son mécanisme d’action s’appuie essentiellement sur l’inhibition, expérimentalement prouvée, de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre.
In vitro, à des concentrations équivalentes à celles atteintes chez l’homme, le diclofénac sodique n’inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
Effets pharmacodynamiques
Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du diclofénac se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et à la mobilisation, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant soulage rapidement les douleurs spontanées et à la mobilisation et réduit l’œdème d’origine inflammatoire ainsi que l’œdème d’origine traumatique.
L’effet analgésique de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant a été démontré lors d’essais cliniques sur les douleurs modérées à sévères non rhumatismales.
Des études cliniques ont aussi démontré une action de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant sur les douleurs et la diminution de l’importance des saignements dans la dysménorrhée primaire.
L’expérience clinique du diclofénac chez l’enfant atteint d’arthrite juvénile rhumatoïde (AJR) ou arthrite juvénile idiopathique (AJI) est limitée. Un essai clinique d’une durée de 2 semaines mené en groupes parallèles, en double aveugle et randomisé a été réalisé chez des enfants atteints d’AJR/AJI âgés de 3 à 15 ans. Au cours de cet essai, l’efficacité et la sécurité d’utilisation d’une dose de diclofénac de 2 à 3 mg/kg de poids corporel ont été comparées à celles de l’acide acétylsalicylique (AAS, dose quotidienne de 50 à 100 mg/kg de poids corporel) et d’un placebo (15 patients/groupe). Globalement, une amélioration a été observée chez 11/15 patients traités par le diclofénac, 6/12 patients traités par l’aspirine et 4/15 patients traités par le placebo, la différence étant statistiquement significative (p 5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le diclofénac sous forme de comprimé gastro-résistant est complètement absorbé après son passage au niveau de l’estomac. Bien que l'absorption soit rapide, le début de celle-ci peut être retardé par l’enveloppe gastro-résistante du comprimé.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l’administration et se situent autour de 1,5 microgrammes/mL pour un comprimé à 50 mg. La quantité absorbée est proportionnelle (de manière linéaire) à la dose administrée.
L’absorption d’un comprimé dans l’estomac est plus lente lorsqu’il est administré au cours ou après un repas que lorsqu’il est administré avant un repas. Cependant, la quantité de diclofénac absorbée demeure la même dans ces 2 cas.
Lors du premier passage hépatique (effet de premier passage), 50 % de la dose de diclofénac sont métabolisés.
L’aire sous la courbe (AUC) qui suit l’administration par voie orale ou rectale correspond à environ la moitié de celle obtenue après l’administration d’une dose équivalente par voie intraveineuse ou intramusculaire.
L’administration de doses répétées ne modifie pas les données de pharmacocinétique. Aucune accumulation du produit n’est attendue si les délais d’attente entre les différentes prises sont respectés.
Chez les enfants recevant des doses équivalentes (en mg/kg de poids corporel) les concentrations plasmatiques atteintes sont semblables à celles obtenues chez l’adulte.
Distribution
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), majoritairement à l’albumine (99,4 %). Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0,12 et 0,17 L/kg.
Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. Les concentrations de substance active dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic plasmatique ; elles le restent pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 h.
Une faible concentration de diclofénac (100 ng/mL) a été détectée une fois dans le lait maternel d’une femme en période d’allaitement. La dose ingérée par l’enfant nourri avec ce lait maternel a été estimée à une dose équivalente à 0,03 mg/kg/jour.
Biotransformation
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée mais surtout par hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3’-hydroxy, 4’-hydroxy, 5-hydroxy, 4’,5-dihydroxy et 3’-hydroxy-4’-méthoxy diclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous forme glycuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
Élimination
La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé est d’environ 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ± 56 mL/minute (valeur moyenne ± écart-type). Quatre des métabolites, dont les deux biologiquement actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3’-hydroxy-4’-méthoxy diclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.
L’excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Environ 60 % de la quantité administrée est éliminée dans les urines sous forme de conjugué glucuronide de la molécule native et de métabolites, dont la plupart sont convertis en conjugués glucuronides.
Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Le reste est éliminé sous forme de métabolites, par voie biliaire dans les fèces.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg.
Populations spécifiques
Population gériatrique
Aucune relation significative n’a été observée entre l’âge des patients et l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du médicament.
Insuffisance rénale
Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation de la substance active inchangée quand on applique le schéma posologique habituel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min, la concentration plasmatique théorique des métabolites à l’état stationnaire est approximativement 4 fois supérieure à celle qu’on enregistre chez les sujets sains. Cependant, les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
Insuffisance hépatique
En présence d’une altération de la fonction hépatique (hépatite chronique, cirrhose non décompensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n’ont pas révélé de risque lié à l’utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l’Homme. Il n’a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n’a pas été affecté.
L’administration d’AINS (dont le diclofénac) a inhibé l’ovulation chez le lapin, la nidation et le développement du placenta chez le rat, et a conduit à la fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gestante. A des doses toxiques de diclofénac pour la mère, il a été observé des dystocies, des gestations prolongées, des diminutions de la survie fœtale et des retards de développement intra-utérin chez le rat. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction, sur la naissance ainsi que sur la constriction du canal artériel in utero sont des conséquences pharmacologiques de cette classe d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir rubriques 4.3 et 4.6).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Enrobage
Hypromellose, talc, ricinoléate de macrogolglycérol, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), copolymère de l'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, macrogol 8000, siméticone, acide sorbique, éther stéarylique de macrogol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 107 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 555 601 5 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DICLOFENAC_SANDOZ_50_mg,_comprimé_enrobé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DICLOFENAC_SANDOZ_50_mg,_comprimé_enrobé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DICLOFENAC_SANDOZ_50_mg,_comprimé_enrobé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DICLOFENAC_SANDOZ_50_mg,_comprimé_enrobé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2025
ATTENTION
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6 EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6 ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
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DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Diclofénac sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - M01AB05
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la fièvre.
Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est utilisé uniquement pour traiter des rhumatismes.
Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est utilisé :
· En traitement de courte durée :
o si vous avez une inflammation au niveau d’une articulation (épaule douloureuse, tendinite ou inflammation des tendons, bursite ou inflammation de l’enveloppe de l’articulation),
o si vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt de cristaux (la goutte par exemple),
o si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose,
o si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës),
o si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf (les sciatiques par exemple),
o si vous avez des règles douloureuses.
· En traitement de longue durée :
o si vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations,
o si vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentes aux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afin d’adapter votre traitement ou de l’arrêter.
Ne prenez jamais DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire, angio-œdème, rhinite aiguë, douleurs thoraciques) ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),
· en cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),
· en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,
· en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique),
· enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament),
· si vous prenez un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses
· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ou d’autres antalgiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Les médicaments tels que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous êtes une femme, DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.
Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· que vous fumez.
· que vous êtes diabétique.
· que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
· que vous avez des antécédents d’allergie.
· que vous avez de l’asthme, des inflammations à répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires.
· Vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant").
· Si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à un médicament de la même famille que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce comprimé peut, dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant"),
· que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchant l’estomac ou l’intestin tels que :
o une maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale),
o une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin (maladie de Crohn),
o un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
o des saignements digestifs,
· Que vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l’estomac ou du tractus intestinal, car DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l’intervention,
· que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin,
· que vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein,
· que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation).
· que vous avez des problèmes de fertilité,
· que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :
· si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie gastro-intestinale),
· si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou, une difficulté à respirer ou des douleurs thoraciques. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament,
· si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez plus vite,
· si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut atténuer les signes d’une infection (en particulier, les maux de tête et l’apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 35 kg en raison du dosage inadapté de ce médicament.
Autres médicaments et DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà ces médicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant sauf si votre médecin le décide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :
· un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant si de tels saignements apparaissent,
· un médicament de la même famille que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre,
· un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses,
· un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques,
· un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers,
· un médicament contenant une substance active appelée nicorandil pour prévenir ou réduire les signes douloureux provoqués par une maladie cardiaque,
· un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains cancers.
Arrêtez immédiatement DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· si des saignements digestifs apparaissent,
· et/ou si des problèmes rénaux surviennent,
· et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang,
· et/ou pour toute réaction indésirable.
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez ces effets.
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du ricinoléate de macrogolglycérol, du lactose et du sodium.
Le ricinoléate de macrogolglycérol peut causer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.
Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans) :
La dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises, soit à titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 15 ans :
· si vous prenez DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation (traitement d’attaque) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 3 fois par jour pendant 7 jours,
· si vous prenez DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour éviter une rechute (traitement d’entretien) : la dose recommandée est de 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg, à prendre en 2 à 3 fois par jour,
· si vous prenez DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour soulager les règles douloureuses : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer ni les mâcher, avec un grand verre d’eau de préférence avant les repas.
Fréquence d'administration
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Si vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation aiguë ou ponctuelle (traitement d’attaque), vous ne devez pas dépasser 7 jours de traitement.
La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Conformez-vous à la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un de ces symptômes.
Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
· Réaction cutanée allergique grave pouvant notamment se manifester par des plaques rouges et/ou sombres étendues, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée).
Les médicaments tels que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
o des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen, une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz,
o des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,
o une augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prise de sang),
o des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).
· Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
o une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans la poitrine,
o des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac, des rots.
· Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
o une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),
o un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),
o des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, une inflammation de l’estomac,
o une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),
o des boutons qui démangent (urticaire),
o de l’asthme ou un essoufflement,
o une somnolence.
· Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
o un décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps,
o une forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de taches violettes sur la peau (purpura),
o des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),
o des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,
o une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,
o une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et hallucinations,
o des tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,
o une altération du goût,
o des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d’oreille et une baisse de l’audition,
o une augmentation de la tension artérielle,
o une inflammation des petits vaisseaux,
o une infection des poumons,
o un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de l’œsophage (tube reliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas,
o une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),
o une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans les urines,
o une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection,
o quelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.
· Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :
o des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales,
o un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des difficultés à respirer,
o des douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis,
o des réactions cutanées allergiques peuvent notamment se manifester par des plaques rouges rondes ou ovales, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (érythème pigmenté fixe). Un obscurcissement de la peau dans les zones touchées, éventuellement persistant après la guérison, peut également se produire. Si le médicament est de nouveau administré, l’érythème pigmenté fixe réapparaît généralement sur le(s) même(s) site(s) cutané(s).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
· La substance active est :
Diclofénac sodique............................................................................................................ 50,00 mg
pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Enrobage : hypromellose, talc, ricinoléate de macrogolglycérol, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), copolymère de l'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, macrogol 8000, siméticone, acide sorbique, éther stéarylique de macrogol.
Qu’est-ce que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé enrobé gastro-résistant rond marron-clair, biconvexe à bords biseautés, portant la mention « CG » gravée sur une face et « GT » sur l’autre.
Boîte de 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre-Annunziata (NA)
Italie
OU
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.
GRAN VÍA DE LES CORTS CATALANES 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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