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DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 11/03/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES NON-STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE - code ATC : M02AA15.
DICLOFENAC TEVA CONSEIL est un médicament qui soulage la douleur. Il fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
DICLOFENAC TEVA CONSEIL est utilisé pour le traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions, par exemple résultant de la pratique sportive.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Emplâtre ( Composition pour un emplâtre médicamenteux ) > diclofénac sodique 140 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 5 emplâtre(s)
Code CIP : 352 921-5 ou 34009 352 921 5 5
Déclaration de commercialisation : 17/11/2010
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : RATIOPHARM GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 609 194 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Diclofénac sodique............................................................................................................. 140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
Excipients à effet notoire : 2,8 mg de butylhydroxytoluène (E321) et 1400 mg de propylèneglycol (E1520) équivalent à 56 mg/kg/jour par emplâtre médicamenteux.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Emplâtre médicamenteux.
Emplâtre de 10 cm sur 14 cm avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions, par exemple traumatismes résultant de la pratique sportive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose journalière maximale totale pouvant être utilisée est de 2 emplâtres, même s'il y a plus d'une région blessée à traiter. Il ne faut traiter qu'une région douloureuse à la fois.
Mode d'application
Pour application cutanée.
Ne jamais découper l'emplâtre.
Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.
Ne pas utiliser l'emplâtre sous un pansement occlusif.
Durée d'utilisation
Utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL pendant la durée la plus courte possible.
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. L'intérêt thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas démontré.
Patients âgés et patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique
Pas de recommandations posologiques particulières (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents
Du fait de l'absence d'étude spécifique sur son efficacité et sa sécurité d'emploi, l'utilisation de DICLOFENAC TEVA CONSEIL n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (par exemple propylèneglycol, butylhydroxytoluène).
· Hypersensibilité à tout autre médicament analgésique et anti-inflammatoire [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique].
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë provoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS.
· Ulcère gastro-intestinal en évolution.
· Plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma ;
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La possibilité d’effets indésirables systémiques lors de l’application de diclofénac topique ne peut être exclue si l’emplâtre médicamenteux est appliqué sur de vastes zones cutanées et sur une période prolongée.
Le diclofénac topique doit être appliqué sur une peau intacte, non lésée, et jamais sur des plaies ou blessures ouvertes.
Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.
L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre impose l'arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre.
Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.
Excipients
Polypropylèneglycol
DICLOFENAC TEVA CONSEIL contient du polypropylèneglycol. Le polypropylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
Butylhydroxytoluène
DICLOFENAC TEVA CONSEIL contient du butylhydroxytoluène. Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de l'emplâtre, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de diclofénac pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique à diclofénac atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le fœtus n’est pas connu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
· A partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
Au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6 ème mois (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de DICLOFENAC TEVA CONSEIL sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.
4.8. Effets indésirables
Par convention, les fréquences des effets indésirables ont été classées en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquents (≥ 1/10).
Fréquents (≥ 1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Rares (≥1/10 000 à Très rares ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions d’hypersensibilité, œdème de Quincke
Infections et infestations
Très rare
Rash pustuleux
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare
Asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash, eczéma, dermatite (dont dermatite de contact), prurit
Rare
Dermatite bulleuse
Très rare
Réaction de photosensibilisation
Indéterminée
Sensation de brûlure au site d'application, sécheresse cutanée
Chez des patients utilisant des préparations topiques contenant des AINS topiques, on a signalé des cas isolés d'éruption cutanée généralisée et de réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, réactions de type anaphylactique et photosensibilisation.
L'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible comparée aux taux plasmatiques de principe actif observés après utilisation de formes orales. La probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux ou rénaux, bronchospasme) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
S'il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFAMMATOIRES NON-STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur des modèles standards d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénac diminue la douleur, l'œdème et la fièvre associée à une inflammation. Par ailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement et incomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques de diclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Lors d'une utilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau du derme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central.
L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif sous le site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de la lésion et des sites d'application et d'action.
Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ 3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99 %). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers du principe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux ans chez le rat a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques sous traitement par le diclofénac.
Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur la reproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.
Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium codesséchés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.
Support de polyester non tissé.
Film protecteur en polypropylène.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
Après première ouverture du sachet : 4 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.
Conserver le sachet soigneusement fermé pour éviter le dessèchement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets scellés et refermables constitués de papier/polyéthylène/aluminium/copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique, contenant 2 ou 5 emplâtres.
Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Après utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive vers l'intérieur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 352 918 4 4 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet (Papier/PEBD/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).
· 34009 352 921 5 5 : 5 emplâtres médicamenteux en sachet (Papier/PEBD/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).
· 34009 352 922 1 6 : 10 emplâtres médicamenteux en sachet (Papier/PEBD/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).
· 34009 353 219 2 3 : 14 emplâtres médicamenteux en sachet (Papier/PEBD/Aluminium/ Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DICLOFENAC_TEVA_CONSEIL_1_%,_emplâtre_médicamenteux_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DICLOFENAC_TEVA_CONSEIL_1_%,_emplâtre_médicamenteux_?)
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ? (#3._COMMENT_UTILISER_DICLOFENAC_TEVA_CONSEIL_1_%,_emplâtre_médicamenteux_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DICLOFENAC_TEVA_CONSEIL_1_%,_emplâtre_médicamenteux_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2024
Dénomination du médicament
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DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
Diclofénac sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES NON-STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE - code ATC : M02AA15.
DICLOFENAC TEVA CONSEIL est un médicament qui soulage la douleur. Il fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
DICLOFENAC TEVA CONSEIL est utilisé pour le traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions, par exemple résultant de la pratique sportive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ?
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N’utilisez jamais DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· en cas d'antécédents d'asthme, de réaction cutanée ou de renflements à l'intérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
· si vous êtes atteint d'un ulcère digestif en évolution.
· sur des plaies cutanées (par exemple écorchures, coupures, brûlures), des lésions cutanées infectées ou des lésions d'eczéma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux.
· Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'asthme ou d'allergies, l'utilisation de ce médicament risque d'entraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
· En cas de maladie rénale, cardiaque ou hépatique, en cas d'antécédents ou d'atteinte d'ulcère gastro-intestinal, en cas de maladie intestinale inflammatoire ou de saignement digestif.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
PRECAUTIONS IMPORTANTES :
· Si les symptômes persistent plus de 3 jours, vous devez consulter un médecin.
· N'appliquez jamais l'emplâtre sur les yeux ou les muqueuses et évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses.
· Les patients âgés doivent utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL avec prudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables.
Après le retrait de l'emplâtre, évitez d'exposer directement la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée, afin de réduire le risque d'intolérance à la lumière.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dans des conditions normales d'utilisation de DICLOFENAC TEVA CONSEIL, la quantité de diclofénac passant dans le sang est très faible, si bien que les interactions décrites pour le diclofénac par voie orale sont peu probables.
DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
· Avant le début du 6 ème mois de grossesse (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Les formes orales (p. ex. comprimés) de diclofénac peuvent entraîner des effets indésirables chez votre enfant à naître. Avec DICLOFENAC TEVA CONSEIL lorsqu’il est utilisé sur la peau, ce risque n’est pas connu.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DICLOFENAC TEVA CONSEIL n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène
Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol par emplâtre médicamenteux, équivalent à 56 mg/kg/jour. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est :
Adultes
Appliquez un emplâtre sur la région douloureuse deux fois par jour (matin et soir). La dose journalière totale maximale est de 2 emplâtres, même si vous devez traiter plusieurs régions traumatisées. Ne traitez qu'une seule zone douloureuse à la fois.
Enfants et adolescents
Du fait de l'absence d'étude spécifique, DICLOFENAC TEVA CONSEIL ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Mode d'administration
A utiliser exclusivement en application sur la peau. Ne pas ingérer !
1. Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en le découpant suivant le pointillé.
2. Extrayez un emplâtre et refermez soigneusement le sachet en appuyant sur la fermeture.
3. Retirez le film protecteur de la surface adhésive de l'emplâtre.
4. Ensuite, appliquez l'emplâtre sur la région douloureuse.
Au besoin, maintenez l'emplâtre en utilisant un pansement filet élastique.
Ne recouvrez jamais l'emplâtre avec un pansement hermétique (occlusif).
Ne découpez jamais l'emplâtre.
Après utilisation de l'emplâtre, pliez-le en deux avec la face adhésive vers l'intérieur.
Durée du traitement
N'utilisez jamais DICLOFENAC TEVA CONSEIL pendant plus de 3 jours sans consulter votre médecin. Ce médicament ne peut être utilisé pendant plus longtemps qu'après consultation du médecin, et il ne faut pas l'utiliser pendant plus de 7 jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC TEVA CONSEIL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin s'il apparaît de nets effets indésirables après l'utilisation incorrecte de DICLOFENAC TEVA CONSEIL ou après un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant). Il vous indiquera les mesures à prendre, si nécessaire, suivant la gravité de l'intoxication.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Très fréquents : atteinte de plus d'un patient traité sur 10.
Fréquents : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100.
Peu fréquents : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1 000.
Rares : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10 000.
Très rares : atteinte de moins d'un patient traité sur 10 000.
Fréquence inconnue : fréquence impossible à évaluer avec les données disponibles.
Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez d'utiliser l'emplâtre si vous constatez l'un des phénomènes suivants : éruption cutanée brutale avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficultés pour respirer, diminution de la pression artérielle ou fatigue.
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Fréquents : réactions cutanées locales telles que rougeur de la peau, sensation de brûlure, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, éruption cutanée s'accompagnant parfois de pustules ou de papules.
Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiques locales (dermatite de contact).
Fréquence indéterminée : sensation de brûlure au site d'application, peau sèche.
Chez des patients utilisant des médicaments appartenant à la même classe que le diclofénac, on a signalé quelques cas d'éruption cutanée généralisée, de réactions d'hypersensibilité telles que gonflement de la peau et des muqueuses et de réactions de type anaphylactique avec des troubles de la régulation circulatoire et une photosensibilité.
Après application cutanée, l'absorption du diclofénac dans le corps est extrêmement faible, comparativement aux concentrations de principe actif qui sont atteintes dans le sang après la prise orale de diclofénac. Le risque d'effets indésirables touchant l'ensemble du corps (par exemple troubles gastro-intestinaux ou rénaux ou difficultés pour respirer) est donc très faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.
Conserver le sachet hermétiquement fermé pour éviter le dessèchement.
Le médicament se conserve 4 mois après l'ouverture d'un sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux
· La substance active est :
Diclofénac sodique............................................................................................................. 140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
· Les autres composants sont :
Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium codesséchés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.
Support de polyester non tissé.
Film protecteur en polypropylène.
Qu’est-ce que DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
DICLOFENAC TEVA CONSEIL est un emplâtre mesurant 10 cm sur 14 cm, avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.
Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres, dans un ou des sachet(s) refermable(s) contenant 2 ou 5 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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