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DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 07/09/2022
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Produit topique pour les douleurs articulaires et musculaires ; anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, code ATC : M02AA15.
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée contient la substance active diclofénac sodique, qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et doit être appliqué sur la peau de la zone affectée.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 14 ans pour le traitement symptomatique local de courte durée des douleurs et inflammations légères à modérées suite à un traumatisme contondant aigu des petites et moyennes articulations et des structures environnantes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) > diclofénac sodique 40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre jaune(brun) de 25 g (125 pressions de solution) avec pompe polypropylène et tube plongeur polyéthylène
Code CIP : 34009 302 617 3 6
Déclaration de commercialisation : 03/06/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 212 981 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque millilitre (5 pressions) de solution contient 40 mg de diclofénac sodique.
Chaque pression (0,2 mL de solution) contient 8 mg de diclofénac sodique.
Excipients à effet notoire :
Chaque millilitre de solution contient :
Propylèneglycol (E1520) : 150 mg
Lécithine de soja : 97,98 mg
Éthanol à 96 % : 33,26 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation cutanée.
Solution jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 14 ans, pour le traitement symptomatique local à court terme de la douleur et de l’inflammation légères à modérées suite à un traumatisme contondant aigu des petites et moyennes articulations et des structures périarticulaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 14 ans
Une quantité suffisante de solution de DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée doit être pulvérisée sur la peau du site touché. Selon la taille de la zone à traiter, 4 à 5 pressions (32 à 40 mg de diclofénac sodique) doivent être appliquées 3 fois par jour à intervalles réguliers. La dose unique maximale de 1,0 mL (équivalant à 5 pressions) du produit ne doit pas être dépassée. La dose quotidienne maximale est de 15 pressions (3,0 mL de produit contenant 120 mg de diclofénac sodique).
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la plus durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Le médicament est uniquement destiné au traitement de courte durée.
Le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes (douleur et œdème) ont disparu. Le traitement ne doit pas être poursuivi au-delà de 7 jours sans avis médical. Il est conseillé au patient de consulter son médecin si les symptômes s’aggravent ou si aucune amélioration n’est constatée après 3 jours.
Population pédiatrique
Les données sur l’efficacité et la sécurité de ce médicament sont insuffisantes chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans.
Population âgée
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.
En raison du profil des effets indésirables possibles, les patients âgés devraient bénéficier d’une surveillance particulièrement attentive.
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.
Mode d’administration
Pour usage cutané uniquement.
Appliquer le spray sur les zones affectées du corps et masser légèrement pour faire pénétrer dans la peau. S’essuyer ensuite les mains avec une serviette en papier puis les laver, sauf s’il s’agit de la zone à traiter.
En cas d’application accidentelle d’une quantité trop importante de spray, essuyer l’excès de spray avec une serviette en papier.
Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères afin d’éviter que le produit non utilisé ne se retrouve dans l’environnement aquatique.
Avant d’appliquer un bandage, laisser le spray sécher pendant quelques minutes sur la peau. Avant la première utilisation, la pompe doit être pressée quatre fois pour l’activer. Le produit provenant de ces pressions ne doit pas être utilisé. Si la pompe n’est pas amorcée, une dose plus faible peut être appliquée lors de la première utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée contient de la lécithine de soja. En cas d’hypersensibilité à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
· Patients avec des antécédents de réactions d’hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou angiœdème) associées à l’acide acétylsalicylique (ASA) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Plaies ouvertes, inflammation ou infections cutanées ainsi que sur l’eczéma ou les muqueuses.
· Pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le médicament ne doit pas être utilisé sur des zones étendues. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux et ne doit pas être ingéré.
· Les patients doivent être avertis de ne pas s’exposer au soleil ou aux rayonnements UV afin de réduire l’incidence de la photosensibilité.
· Ce médicament peut être utilisé avec des bandages non occlusifs mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif étanche à l’air.
· Des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation concomitante de ce médicament avec des AINS oraux car l’incidence des effets indésirables systémiques peut augmenter (voir rubrique 4.5).
· Interrompez le traitement si une éruption cutanée se développe après l’application du produit.
Il peut y avoir un risque d’effets indésirables systémiques si ce médicament est utilisé sur une grande surface de peau et sur une période prolongée (voir les informations sur le produit sur les formes systémiques de diclofénac).
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la plus durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Un bronchospasme peut se produire chez les sujets souffrant ou présentant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladies allergiques.
Danger : Inflammable. Informer les patients de se tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation.
Ce médicament contient du propylèneglycol (E1520), de l’éthanol et de la lécithine de soja.
Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol (E1520) par pression.
Ce médicament contient 6,65 mg d’alcool (éthanol) par pression.
Les patients présentant une hypersensibilité à l’arachide ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme l’absorption systémique du diclofénac par application topique est très faible, de telles interactions sont très peu probables.
L’utilisation concomitante d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS peut entraîner une augmentation de l’incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas suffisamment de données sur l’utilisation du diclofénac topique pendant la grossesse.
La concentration systémique du diclofénac est plus faible après une administration topique par rapport aux formulations orales. D’après les connaissances que l’on a sur les traitements AINS et l’absorption systémique, ce qui suit est recommandé.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut porter atteinte à la grossesse et au développement de l’embryon/du fœtus. Des données provenant d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche ainsi que de malformation cardiaque et de laparoschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant les premiers mois de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, on a observé que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoque une incidence accrue de perte pré-implantatoire et post-implantatoire et de létalité embryonnaire/fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, dont des malformations cardiovasculaires, ont été signalées chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période d’organogénèse.
Sauf en cas de nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. Si le médicament est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit rester la plus faible possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus aux risques suivants :
· toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
· troubles rénaux pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligoamnios.
À la fin de la grossesse, l’inhibiteur de la synthèse des prostaglandines expose la mère et le nouveau-né aux risques suivants :
· prolongement possible du saignement, un effet antiagrégant qui peut se produire même à de très faibles doses ;
· inhibition des contractions utérines ayant pour résultat un retard ou une prolongation du travail.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué durant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Toutefois, à des doses thérapeutiques de ce médicament, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. En raison du manque d’études contrôlées sur les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur avis d’un professionnel de santé. Dans ce cas, ce médicament ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur de grandes surfaces de peau pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée en solution pour pulvérisation cutanée n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des troubles cutanés sont fréquemment signalés.
Les effets indésirables (voir le tableau ci-dessous) sont classés selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à peu fréquent (≥ 1/1 000 à rare (≥ 1/10 000 à très rare ( indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Très rare
Éruption pustuleuse
Affections du système immunitaire
Très rare
Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare
Asthme
Affections gastro-intestinales
Très rare
Troubles gastro-intestinaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermite de contact), prurit *
Peu fréquent
Pellicules, dessèchement de la peau, œdème
Rare
Dermatite bulleuse
Très rare
Réaction de photosensibilité
* Le prurit a été signalé à une fréquence de 0,9 % dans un essai clinique, 236 patients souffrant d’entorses de la cheville ont été traités avec 4 à 5 pressions d’une formulation similaire de diclofénac topique trois fois par jour (120 patients) ou avec un placebo (116 patients) pendant 14 jours.
La survenue d’effets indésirables peut être réduite par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la plus courte durée. La dose unitaire de produit ne doit pas dépasser 1,0 g (équivalant à 5 pressions) de solution.
Au cours d’un traitement de longue durée et/ou lors d’un traitement de grandes surfaces, il existe un risque d’effets indésirables systémiques. Des effets tels que des douleurs abdominales, une dyspepsie, des troubles gastriques et rénaux peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
La faible absorption systémique du diclofénac topique rend le surdosage très peu probable.
Si le dosage recommandé est considérablement dépassé lorsque le produit est appliqué sur la peau, la solution doit être retirée et la zone lavée à l’eau.
L’ingestion accidentelle de DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée (1 flacon de 30 mL correspond à un équivalent de 1 200 mg de diclofénac sodique) peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux d’un surdosage systémique de diclofénac.
En cas d’ingestion accidentelle entraînant des effets indésirables systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement adoptées pour traiter l’intoxication par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être mises en place.
La décontamination gastrique et l’utilisation de charbon actif doivent être envisagées, en particulier peu de temps après l’ingestion.
Il n’existe pas d’antidote spécifique pour la prise en charge d’un surdosage de diclofénac.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit topique pour les douleurs articulaires et musculaires ; anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, code ATC : M02AA15
Le diclofénac est une substance active anti-inflammatoire/analgésique non stéroïdienne qui, par inhibition de la synthèse des prostaglandines, s’est révélée efficace dans les modèles animaux conventionnels d’inflammation. Chez l’être humain, le diclofénac réduit la douleur et l’œdème liés à une inflammation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée de la solution contenant 60 mg de diclofénac sodique, on peut observer un début rapide d’absorption du diclofénac, ce qui conduit à des concentrations plasmatiques mesurables d’environ 1 ng/mL dès 30 minutes et à des concentrations maximales d’environ 3 ng/mL environ 24 heures après l’application.
Les concentrations systémiques obtenues par le diclofénac sont environ 50 fois inférieures à celles obtenues après une administration orale de quantités équivalentes de diclofénac. L’efficacité du médicament ne devrait pas être affectée par les concentrations plasmatiques systémiques.
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).
Pharmacocinétique dans des populations particulières de patients
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, il ne devrait pas y avoir d’accumulation de diclofénac ou de ses métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les tests cutanés sur le lapin, la pulvérisation cutanée de diclofénac est classée comme non irritante.
D’après les études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la génotoxicité et le potentiel cancérogène du diclofénac, les données précliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’être humain au-delà de ceux déjà décrits dans d’autres rubriques de ce RCP. Les études chez l’animal ont révélé que la toxicité chronique après l’administration systémique de diclofénac se présentait principalement sous forme de lésions gastro-intestinales et d’ulcères. Dans une étude de toxicité de 2 ans, une augmentation dose-dépendante d’occlusions vasculaires thrombotiques cardiaques a été observée chez les rats traités par diclofénac.
Chez le rat et le lapin, les doses orales de diclofénac n’étaient pas tératogènes, mais une embryotoxicité a été observée à des doses se situant dans la plage toxique pour la mère.
Le diclofénac n’a pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat, mais un effet anti-ovulation a été observé chez le lapin, ainsi qu’une implantation réduite chez le rat.
Chez le rat, le diclofénac a entraîné un rétrécissement dose-dépendant du canal artériel fœtal, des perturbations lors de l’accouchement (dystocie) et un accouchement plus long (voir rubrique 4.3). Les doses inférieures à la limite toxique pour la mère n’ont eu aucun effet sur le développement postnatal de la progéniture.
Le diclofénac présente un risque pour l’environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Isopropanol
Phospholiphon 90G (contenant de la phosphatidylcholine [dérivée de la lécithine de soja], de la lysophosphatidylcholine, des lipides non polaires et du tocophérol)
Éthanol à 96 %
Phosphate disodique
Dihydrogénophosphate sodique dihydraté
Édétate disodique
Propylèneglycol (E1520)
Palmitate d’ascorbyle
Huile de menthe poivrée
Acide chlorhydrique, dilué pour ajuster le pH
Hydroxyde de sodium à 10 % (en masse) pour ajuster le pH
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre ambré de type III de 30 mL contenant 25 g de solution pour pulvérisation cutanée, soit un total de 125 pressions (chaque pression délivre 0,2 mL de solution), équipé d’une pompe en polypropylène et d’un tube plongeur en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament présente un risque pour l’environnement (voir rubrique 5.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 617 3 6 : 25 g (125 pressions de solution) en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DICLOFENAC_URGO_4_%,_solution_pour_pulvérisation_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DICLOFENAC_URGO_4_%,_solution_pour_pulvérisation_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_DICLOFENAC_URGO_4_%,_solution_pour_pulvérisation_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DICLOFENAC_URGO_4_%,_solution_pour_pulvérisation_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2026
Dénomination du médicament
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DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée
diclofénac sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Produit topique pour les douleurs articulaires et musculaires ; anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, code ATC : M02AA15.
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée contient la substance active diclofénac sodique, qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et doit être appliqué sur la peau de la zone affectée.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 14 ans pour le traitement symptomatique local de courte durée des douleurs et inflammations légères à modérées suite à un traumatisme contondant aigu des petites et moyennes articulations et des structures environnantes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
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N’utilisez jamais DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée :
· Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, car il contient de la lécithine de soja.
· Si vous avez déjà souffert d’une réaction allergique avec difficulté à respirer (asthme), éruption cutanée, écoulement nasal ou gonflement du visage ou de la langue due à un médicament utilisé pour soulager la douleur, la fièvre ou l’inflammation comme l’ibuprofène ou l’acide acétylsalicylique (également utilisé comme anticoagulant).
· Sur une plaie ouverte, une peau enflammée ou infectée ainsi que sur l’eczéma ou les muqueuses.
· Au cours des trois derniers mois de grossesse – veuillez consulter la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée :
· Si vous avez déjà souffert de bronchite asthmatique ou d’allergies.
· Si vous recevez accidentellement du spray dans vos yeux, rincez abondamment à l’eau claire et informez-en votre médecin.
· N’avalez jamais DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée.
· Arrêtez l’utilisation de DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée si une éruption cutanée se développe après l’application.
· Ne couvrez pas la zone traitée avec des pansements ou des bandages occlusifs (imperméables ou non respirants).
· N’exposez pas les zones traitées au soleil et n’utilisez pas de lampes UV.
Il peut y avoir un risque d’effets indésirables systémiques liés à l’utilisation de DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée si le médicament est utilisé sur de grandes surfaces de peau et sur une période prolongée. La survenue d’effets secondaires peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Danger : Inflammable. Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 14 ans.
Autres médicaments et DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée :
· Si vous prenez des médicaments contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique ou tout autre AINS, comme l’ibuprofène.
L’utilisation d’autres AINS (y compris l’acide acétylsalicylique ou l’ibuprofène) en même temps que DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée peut augmenter le risque d’effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse, car il pourrait augmenter le risque de complications pour la mère et le nouveau-né.
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse et la dose doit rester la plus faible possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les formes orales (p. ex. comprimés) de DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée peuvent entraîner des effets indésirables chez votre enfant à naître. Avec DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée lorsqu’il est utilisé sur la peau, ce risque n’est pas connu.
Allaitement
Ne pas utiliser DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée pendant l’allaitement, sauf indication contraire de votre médecin.
Cependant, DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent ni sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’application cutanée de DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée n’affecte pas la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée contient du propylène glycol (E1520), de l’éthanol et de la lécithine de soja
Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol (E1520) par pression.
Ce médicament contient 6,65 mg d’alcool (éthanol) par pression.
Ce médicament contient de l’huile de soja. En cas d’allergie à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
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Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Adultes et adolescents de plus de 14 ans :
Appliquer 4-5 pressions 3 fois par jour à intervalles réguliers. Le nombre de pressions dépend de la taille de la zone affectée. La dose maximale ne doit pas dépasser 5 pressions à chaque fois. La dose quotidienne maximale est de 15 pressions.
Le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes (douleur et œdème) ont diminué.
Ne poursuivez pas le traitement pendant plus de 7 jours sans avis médical.
Avertissez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 3 jours de traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas utiliser chez l’enfant et l’adolescent de moins de 14 ans.
Méthode d’utilisation :
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée est uniquement destiné à usage cutané. Suivez attentivement les instructions :
· Retirez le bouchon de protection transparent de la pompe.
· Avant la première utilisation, appuyez quatre fois sur la pompe pour l’activer. Jetez le produit provenant de ces pressions. Si la pompe n’est pas amorcée, une dose plus faible peut être appliquée lors de la première utilisation.
· Lavez et séchez la zone douloureuse. Appliquer le spray sur les zones affectées du corps et masser légèrement pour faire pénétrer dans la peau. S’essuyer ensuite les mains avec une serviette en papier puis les laver, sauf s’il s’agit de la zone à traiter.
· En cas d’application accidentelle d’une quantité trop importante de spray, l’excès de spray doit être essuyé avec une serviette en papier.
· Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères afin d’éviter que le produit non utilisé ne se retrouve dans l’environnement aquatique.
· Avant d’appliquer un bandage, laisser le spray sécher pendant quelques minutes sur la peau.
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée que vous n’auriez dû
Si vous appliquez plus de médicament que vous n’auriez dû, essuyez l’excédent avec une serviette.
Si vous avalez du produit, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez le flacon et la notice avec vous.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée
Si vous oubliez d’appliquer ce médicament lorsque cela est nécessaire, appliquez la solution dès que possible et poursuivez le traitement comme avant. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l’utilisation de DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée si une éruption cutanée se développe. Des réactions au site d’application ont été fréquemment rapportées après l’utilisation topique (appliquée sur la peau) de préparations de diclofénac. Il s’agit notamment d’éruptions cutanées, de démangeaisons, de rougeurs, de sensations de brûlure ou de desquamation de la peau.
Certains effets indésirables rares et très rares peuvent être graves :
Si vous ressentez l’un des signes suivants d’allergie, cessez d’utiliser DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée et consultez immédiatement un médecin.
· Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Éruption cutanée avec cloques.
· Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Respiration sifflante, essoufflement ou sensation d’oppression dans la poitrine (asthme). Réactions d’hypersensibilité, y compris l’urticaire (marques rouges, boursouflées, souvent avec démangeaisons et brûlures). Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
D’autres effets secondaires peuvent se produire, cependant, ils sont souvent légers et temporaires. Si vous en remarquez un, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien dès que possible.
· Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : Éruption cutanée, démangeaisons, rougeur ou irritation de la peau après utilisation du médicament.
· Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : Pellicules, dessèchement de la peau, œdème.
· Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) : La peau peut être plus sensible au soleil (photosensibilité). Les signes possibles sont les coups de soleil avec démangeaisons, gonflement et cloques. Éruption pustuleuse. Troubles gastro-intestinaux.
· Des effets indésirables systémiques tels que des douleurs et des troubles de l’estomac, des brûlures d’estomac, des problèmes hépatiques ou rénaux et des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir si le médicament est utilisé pendant une période prolongée et/ou sur de grandes surfaces de peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament plus de 6 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée
· La substance active est le diclofénac sodique.
Chaque millilitre de solution pour pulvérisation cutanée (équivalant à 5 pressions) contient 40 mg de diclofénac sodique.
Chaque pression (0,2 mL de solution) contient 8 mg de diclofénac sodique.
· Les autres composants sont : propylène glycol (E1520), isopropanol, phospholipon 90G (contenant de la phosphatidylcholine dérivée de la lécithine de soja et de la lysophosphatidylcholine, des lipides non polaires et du tocophérol), éthanol à 96 %, phosphate disodique, dihydrogénophosphate sodique dihydraté, édétate disodique, palmitate d’ascorbyle, propylèneglycol, huile essentielle de menthe poivrée, acide chlorhydrique dilué, solution d’hydroxyde de sodium à 10 % et eau purifiée.
Qu’est-ce que DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée et contenu de l’emballage extérieur
DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée est une solution jaunâtre.
Flacon en verre ambré de 30 mL avec 25 g de solution pour pulvérisation cutanée contenant 125 pressions, équipé d’une pompe en polypropylène et d’un tube plongeur en polyéthylène.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
1 2 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
Fabricant
MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.
PARQUE INDUSTRIAL ARMANDO MARTINS TAVARES,
RUA OUTEIRO DA ARMADA, 5,
3150-194 CONDEIXA-A-NOVA
PORTUGAL
OU
FARMALIDER, S.A.
CALLE ARAGONESES 2,
28108, ALCOBENDAS, MADRID
ESPAGNE.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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