Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/12/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > fidaxomicine 200 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés
Code CIP : 222 376-7 ou 34009 222 376 7 1
Déclaration de commercialisation : 19/11/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 14/02/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/02/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Modification des conditions d'inscription (CT) Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 07/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 17/10/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées d’infections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles).
Insuffisant Avis du 17/10/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 14/02/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/02/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Modification des conditions d'inscription (CT) L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
III (Modéré) Avis du 07/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) En pédiatrie (pour toutes les présentations)
Compte tenu :
• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4. 23,9]).
• d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%).
• d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable.
• d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée.
• de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile).
la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
V (Inexistant) Avis du 07/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable)
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
III (Modéré) Avis du 17/10/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TILLOTTS PHARMA GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 197 335 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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