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DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/02/1985
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)
Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).
Il est préconisé pour le traitement symptomatique de fond continu de l’asthme et de certaines maladies respiratoires.
Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme, car son action ne s’exerce pas immédiatement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > théophylline 300 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 327 879-9 ou 34009 327 879 9 9
Déclaration de commercialisation : 19/02/1986
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 21/02/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/02/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DILATRANE LP, DILATRANE sirop et TEDRALAN est modéré dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 526 575 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Théophylline................................................................................................................... 300.000 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· asthme à dyspnée paroxystique
· asthme à dyspnée continue
· formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques
La théophylline n’est pas le traitement de première intention de l’asthme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée à l’enfant de moins de 40 kg (environ 13 ans).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, en dessous d’une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu’à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
A titre indicatif :
Enfant de 13 à 16 ans (plus de 40 kg) :
Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
Adulte :
Posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
En cas d’obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).
D’autres dosages sont disponibles pour les ajustements de la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d’eau.
La gélule ne doit pas être ouverte.
4.3. Contre-indications
Intolérance à la théophylline.
Enfant de moins de 30 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
· En raison de la teneur en principe actif, cette préparation n’est pas adaptée au jeune enfant, extrêmement sensible à l’action des xanthines.
· En raison des grandes variations inter-individuelles de métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonctions des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).
· Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
· Utiliser avec précaution en cas :
o d’insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),
o d’insuffisance hépatique,
o d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
o d’insuffisance coronaire,
o d’hyperthyroïdie,
o d’antécédents comitiaux,
o d’ulcère gastro-duodénal : chez l’animal, des données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.
o de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· ne pas utiliser l’association avec la troléandomycine qui peut provoquer un risque de surdosage. Il convient d’être prudent avec l’érythromycine qui peut augmenter les concentrations sanguines de la théophylline. Ce risque reste à évaluer dans le cas d’autres macrolides.
· la cimétidine augmente la concentration sanguine de la théophylline : en cas d’administration conjointe, diminuer la posologie de la théophylline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En cas d’administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
SOC (MedDRA)
Fréquence
Effet indésirable
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
Irritabilité
Agitation
Nervosité
Excitation
Insomnie
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Céphalées
Tremblements
Convulsions
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Tachycardie
Palpitations
Affections gastrointestinales
Fréquence indéterminée
Nausées
Vomissements
Douleurs épigastriques
Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage. L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l’enfant.
Population pédiatrique
Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l’administration de théophylline peut majorer le reflux.
Rarement possibilité d’ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Population pédiatrique
Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
Chez l’adulte, les signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre ; sont observés essentiellement :
· nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
· tachycardie, hypotension,
· irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
· hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique,
· convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
Conduite à tenir
· Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
· La théophylline est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) l’élimination est ensuite principalement rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée,
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère d’acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc.
*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose
Composition de l’enveloppe de la gélule : indigotine, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 327 879 9 9 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DILATRANE_300_mg,_gélule_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DILATRANE_300_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DILATRANE_300_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DILATRANE_300_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019
Dénomination du médicament
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DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Théophylline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)
Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).
Il est préconisé pour le traitement symptomatique de fond continu de l’asthme et de certaines maladies respiratoires.
Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme, car son action ne s’exerce pas immédiatement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée :
· chez l’enfant de moins de 30 mois.
· si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de porphyrie intermittente.
Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base d’ énoxacine ou d’ érythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu’il prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Il est possible que surviennent lors de ce traitement :
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,
· des maux de tête,
· une agitation,
· des difficultés d’endormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Ne pas prendre d’autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.
Précautions d’emploi
Il convient d’informer votre médecin des situations suivantes :
· maladies du cœur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,
· maladies de la glande thyroïde,
· maladie grave du foie,
· épilepsie, antécédents de convulsions,
· ulcère digestif (estomac, duodénum),
afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments contenant de l’énoxacine, de la troléandomycine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments à base d’érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d’allopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, de ritonavir.
De nombreux médicaments modifient le degré d’efficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en l’augmentant (ce qui expose au risque de surdosage).
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.
Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu’à l’accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l’enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de l’hyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien > avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est individuelle car elle est variable d’un sujet à l’autre.
Elle varie selon l’âge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de l’effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.
Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ; celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez l’enfant. DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d’eau. Elle ne doit pas être ouverte, ni mâchée.
Lors de l’administration chez l’enfant de moins de 6 ans, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à un aliment liquide ou semi-liquide en veillant à ce que les microgranules ne soient pas croquées.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Consulter rapidement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la prise omise.
Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,
· des maux de tête,
· une agitation, des tremblements, des convulsions, une irritabilité, une nervosité,
· des difficultés d’endormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Théophylline............................................................................................................. 300.000 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont : microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), povidone, talc.
*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose
Composition de l’enveloppe de la gélule : indigotine, gélatine
Qu’est-ce que DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boite de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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