Information officielle
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
Période : Non renseigné - Non renseigné
FR BDPM · maj 27/05/2026
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélule gastro-résistante
Code CIS 62549785 · gélule gastro-résistant(e)
Statut
Non commercialisée
AMM
13 mai 2022
Procédure
Procédure centralisée
Titulaire
MYLAN IRELAND (IRLANDE)
Statut AMM
Autorisation abrogée
Voies
orale
Statut BDM
Warning disponibilité
Dernière synchro
27 mai 2026
Substances actives
Présentations CIP
| CIP13 | Libellé | Statut | Commercialisation | Déclaration | Collectivités | Remboursement | Prix |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3400930253403 | plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) | Présentation active | Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation) | 13 déc. 2023 | non | 65 % | 87,98 € |
Conditions de prescription et délivrance
Les libellés courts sont repris depuis la BDPM. L'explication ci-dessous contextualise le cadre réglementaire sans modifier la donnée officielle.
- Liste I Libellé BDPM : liste I
Catégorie réglementaire française reprise de la BDPM. Elle indique un cadre de prescription et de délivrance encadré par le Code de la santé publique ; les modalités exactes dépendent de l'ordonnance et du contexte professionnel.
Code de la santé publique - listes I et II - médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Condition officielle signalant une surveillance particulière pendant le traitement, telle que publiée dans les données BDPM.
BDPM - conditions de prescription et de délivrance - prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments
Informations importantes
SMR / ASMR et avis HAS
Le SMR et l'ASMR sont des éléments d'évaluation par la HAS, notamment liés au remboursement et à l'amélioration du service rendu.
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