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DIPENTUM 250 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 26/09/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EC03
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) olsalazine base 218,23 mg sous forme de : olsalazine sodique 250,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 100 gélule(s)
Code CIP : 333 040-7 ou 34009 333 040 7 2
Déclaration de commercialisation : 19/09/1992
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 31,66 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 32,68 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/02/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/02/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DIPENTUM reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 363 412 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DIPENTUM 250 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Olsalazine........................................................................................................................ 218,23 mg
sous forme de olsalazine sodique..................................................................................... 250,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’attaque et d’entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d’allergie ou d’intolérance à la salazopyrine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ À L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Les gélules doivent impérativement être absorbées à intervalles réguliers au cours de la journée, immédiatement après les repas.
Chez l’adulte
Traitement d’attaque :
6 à 8 gélules par jour, en 3 à 4 prises régulièrement espacées.
Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec deux gélules) afin d'en améliorer la tolérance. L'augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si des troubles digestifs apparaissent.
En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l'absence d'effets secondaires, il est possible d'augmenter la dose journalière jusqu'à 3 g (soit 12 gélules), sans dépasser 1 g (soit 4 gélules) par prise.
Traitement d'entretien :
2 gélules 2 fois par jour.
Chez l’enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route).
Traitement d'attaque :
2 à 6 gélules par jour en fonction de l’âge et du poids.
Traitement d'entretien :
2 gélules 2 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’olsalazine, aux salicylés ou à l’un des excipients.
Insuffisance rénale ou hépatique grave.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.
Chez les patients présentant une allergie sévère ou un asthme, les signes d’aggravation doivent être surveillés.
Il est recommandé de surveiller les patients présentant une insuffisance hépatique.
Il est recommandé de surveiller la fonction rénale avant l’instauration du traitement par olsalazine et au moins deux fois par an par la suite.
Les patients et leur entourage doivent être informés du risque d’hématotoxicité et de la nécessité de contacter leur médecin immédiatement en cas d’apparition de symptômes tels que fièvre, angine, ulcères buccaux, contusion ou saignement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Azathioprine, Mercaptopurine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine, de la mercaptopurine par inhibition de leur métabolisme hépatique par le dérivé de l’acide aminosalicylique (ASA), notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il a été montré que l’olsalazine est à l’origine d’une toxicité sur le développement foetal mise en évidence par une réduction du poids du fœtus, un retard d’ossification et une immaturité des organes viscéraux du fœtus quand elle est administrée pendant l’organogénèse des rats à des doses correspondant à 5 à 20 fois celle administrée chez l’humain (100 à 400 mg/kg).
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.
L’olsalazine doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
De petites quantités du métabolite actif de l’olsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets indésirables (diarrhée) ont été rapportés chez l’enfant pendant l’utilisation du 5-ASA lors de l’allaitement. A moins que le bénéfice du traitement ne soit plus important que les risques, l’olsalazine ne doit pas être prise par des femmes qui allaitent, sinon il est conseillé d’arrêter l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, en raison du profil pharmacodynamique de l'olsalazine et du profil d'effets indésirables rapportés, aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires mais pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5 % des cas).
Les autres effets indésirables rapportés avec l’olsalazine sont présentés ci-dessous par classe-organe et par estimation de fréquence selon la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : céphalées
Peu fréquent : fièvre
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : thrombocytopénie
Fréquence indéterminée : anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhées, nausées
Peu fréquent : vomissements, dyspepsie
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, pancréatite
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation de la bilirubine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée
Peu fréquent : prurit, alopécie, réactions de photosensibilité, urticaire
Fréquence indéterminée : œdème angioneurotique
Affections cardiaques
Peu fréquent : tachycardie
Fréquence indéterminée : myocardite (contre indiquant toute réintroduction), palpitations, péricardite
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : néphrite tubulo-interstitielle
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : dyspnée
Fréquence indéterminée : pneumopathie interstitielle
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : arthralgie
Peu fréquent : myalgie
Affections du système nerveux
Peu fréquent : vertiges, paresthésie
Fréquence indéterminée : neuropathie périphérique
Affections psychiatriques
Peu fréquent : dépression
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : vision trouble
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Peu de données sont disponibles.
En cas de surdosage, des nausées, vomissements et diarrhée peuvent être observés. Il est recommandé d'instaurer une surveillance hématologique, de l'équilibre acido-basique, des électrolytes, ainsi que des fonctions hépatiques et rénales, et de mettre en place un traitement symptomatique. Il n'existe aucun antidote connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX, code ATC : A07EC03.
L’olsalazine est constituée de deux molécules d’acide 5-amino-salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de l’activité thérapeutique.
Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d’évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.
Une méta-analyse de 9 études d’observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d’environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement de l’acide 5-aminosalicylique (5– ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n’en prenant pas.
La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption systémique de l'olsalazine est minime et plus de 98% d'une dose orale d'olsalazine atteint le côlon où elle est scindée en 5-ASA sous l'action des enzymes des bactéries coliques (azo-réductases). A ce niveau, une partie du 5-ASA est métabolisée en acétyl-5-amino-salicylique (Ac-5-ASA). La majorité du 5-ASA est éliminée dans les selles sous forme de mélange de 5-ASA et d'Ac-5ASA ; 15 à 20% de la quantité totale d'Ac-5-ASA sont éliminés dans les urines. La concentration de 5-ASA dans le côlon est 1000 fois supérieure à la concentration sérique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, caramel, encres noires référence S-1-17822 et S-1-17823 fournie par Colorcon (composition : gommes laques, oxyde de fer noir, butanol, propylèneglycol, alcool isopropylique, hydroxide d’ammonium).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 gélules en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 333 040 7 2 : 100 gélules en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DIPENTUM 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DIPENTUM_250_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DIPENTUM_250_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DIPENTUM_250_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 250 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DIPENTUM_250_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2023
Dénomination du médicament
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DIPENTUM 250 mg, gélule
Olsalazine sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DIPENTUM 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre DIPENTUM 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPENTUM 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIPENTUM 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EC03
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais DIPENTUM 250 mg, gélule dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olsalazine ou à l'un des autres composants contenus dans DIPENTUM 250 mg, gélule ;
En cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un de ses composants ;
En de maladie grave du rein ou du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule.
Faites attention avec DIPENTUM 250 mg, gélule :
Votre fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement (protéinurie, créatininémie).
Si vous êtes intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, puis périodiquement et lors de toute reprise du médicament.
Si vous souffrez d’allergie sévère ou d’asthme.
En cas de symptômes de toxicité sanguine tels que fièvre, angine, ulcères de la bouche, contusions ou saignement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIPENTUM 250 mg, gélule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier l’azathioprine ou la mercaptopurine, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DIPENTUM 250 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
DIPENTUM 250 mg, gélule n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIPENTUM 250 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?
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Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'adulte
Traitement d'attaque : 6 à 8 gélules par jour.
Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement.
Traitement d'entretien : 2 gélules 2 fois par jour.
Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route : avaler de travers)
Traitement d'attaque : 2 à 6 gélules par jour en fonction de l'âge et du poids.
Traitement d'entretien : 2 gélules 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de DIPENTUM 250 mg, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires, pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5% des cas).
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
· céphalées (maux de tête) ;
· nausées ;
· éruption cutanée ;
· arthralgie (douleur articulaire).
Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont :
· fièvre ;
· thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;
· vomissements, dyspepsia (difficulté à digérer) ;
· augmentation des enzymes du foie ;
· prurit (démangeaisons), alopécie (chute des cheveux et des poils), réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.) urticaire ;
· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) ;
· dyspnée (difficulté respiratoire) ;
· myalgie (douleur musculaire) ;
· vertiges, paresthésie (fourmillements) ;
· dépression.
Les autres effets indésirables rapportés sont :
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang), possibilité d'atteinte des différentes cellules sanguines ;
· douleurs abdominales, pancréatite ;
· hépatite, augmentation de la bilirubine ;
· œdème angioneurotique (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ;
· péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur), palpitations, et myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ;
· néphrite tubulo-interstitielle (maladie inflammatoire du rein) ;
· pneumopathie interstitielle (affection du poumon) ;
· neuropathie périphérique (affection du système nerveux périphérique) ;
· vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 250 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DIPENTUM 250 mg, gélule
· La substance active est :
Olsalazine.................................................................................................................. 218,23 mg
sous forme de olsalazine sodique............................................................................... 250,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres excipients sont :
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, caramel, encre noire références S-1-17822 (composition : gomme laque, oxyde de fer noir, N-Butyl alcool, alcool isopropylique, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium) et S-1-17823 (composition : gomme laque, alcool isopropylique, oxide de fer noir, N-Butyl alcool, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium) fournies par Colorcon.
Qu’est-ce que DIPENTUM 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
ATNAHS PHARMA DENMARK APS
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Ou
CORIPHARMA EHF
REYKJAVÍKURVEGUR 78
IS-220 HAFNARFJÖRÐUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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