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DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 14/12/1989
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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VASO-DILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE
(C01DA02: système cardio-vasculaire)
Ce médicament est un dérivé nitré.
Réservé à l'adulte.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Dispositif ( Composition pour un dispositif transdermique ) > trinitrine 18,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 sachet(s) aluminium polyéthylène de 1 dispositif(s)
Code CIP : 332 486-1 ou 34009 332 486 1 1
Déclaration de commercialisation : 19/02/1992
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11,90 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 12,92 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/03/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DISCOTRINE reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS MEDICAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 130 728 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Trinitrine............................................................................................................................ 18,00 mg
Pour un dispositif transdermique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif de la crise d'angor
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. La durée de l'intervalle libre de 8 à 12 heures doit être respectée. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (β bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Les horaires d'application et de retrait du patch transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance. La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.
Le schéma thérapeutique est le suivant : mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé, soit 5 mg/24 h par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.
Mode d'administration
Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le système en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main.
Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le système utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau système à un autre endroit. Ne recoller un système au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.
En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système (à un autre endroit).
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de
· Hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l'un des autres constituants,
· Etat de choc, hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),
· Hypovolémie sévère,
· En association aux inhibiteurs de la Phosphodiestérase 5 (PDE5) (voir rubriques 4.5 et 4.4) :
o Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d’inhibiteur de la Phosphodiestérase 5 (PDE5) tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré, du fait du risque d’hypotension importante ( effet synergique) pouvant aggraver l’état d’ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronaire aigu.
o En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
o En cas de traitement par le riociguat, en raison du risque d’hypotension importante (effet synergique) (voir rubrique 4.5)
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
· insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’une sténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive),
· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
· hypertension intracrânienne,
· en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.
En cas de survenue d'un collapsus ou d'un état de choc, retirer le dispositif (voir rubrique 4.3).
Comme pour tous les dérivés nitrés, lors du passage d’un traitement au long cours par DISCOTRINE à un autre médicament, l’arrêt de la trinitrine doit être fait progressivement et un traitement de remplacement doit être introduit pendant la période d’arrêt de la trinitrine.
En cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aiguë récents, le traitement par DISCOTRINE doit être débuté avec prudence, sous contrôle médical strict et/ou surveillance hémodynamique.
Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou un traitement par diathermie.
Le retrait du dispositif transdermique doit être considéré comme une partie intégrante de la prise en charge des patients présentant une hypotension importante.
En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par revascularisation).
Association de dérivés nitrés aux inhibiteurs de la Phosphodiestérase 5 (PDE5) :
L’association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil, risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).
L'utilisation de produits topiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement devra être suspendu et des mesures thérapeutiques appropriées devront être mises en œuvre.
Précautions d'emploi
La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets à l'exception du cas où la voie transdermique est utilisée en relais d'une forme intraveineuse de dérivés nitrés.
Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, et l'alcool, peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.
Hypoxémie
Il convient d’être prudent chez les patients présentant une hypoxémie artérielle secondaire à une anémie sévère (y compris dans les formes induites par un déficit en G6PD) car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.
De même, il faut être prudent chez les patients présentant une hypoxémie et un déséquilibre du rapport ventilation/perfusion dus à une maladie pulmonaire ou à une insuffisance cardiaque ischémique.
Chez les patients ayant une hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d’hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon (mécanisme d’Euler– Liljestrand).
Les patients souffrant d’angine de poitrine, d’infarctus du myocarde, ou d’ischémie cérébrale présentent souvent des anomalies des petites voies aériennes (en particulier d’hypoxie alvéolaire). Dans ce cas, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d’hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon. La trinitrine étant un vasodilatateur puissant, elle pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice et, par conséquent, se traduire par une perfusion accrue de zones mal ventilées, aggravant le déséquilibre ventilation/perfusion et entraînant une diminution supplémentaire de la pression artérielle partielle en oxygène.
Cardiomyopathie hypertrophique
Un traitement par dérivés nitrés peut aggraver l’angor causé par une cardiomyopathie hypertrophique.
Tolérance à la trinitrine sublinguale
Lorsqu’une tolérance aux dispositifs transdermiques de trinitrine survient, l’effet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance à l’effort peut être partiellement diminué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs de la Phosphodiestérase de type-5 (sildénafil ou autre)
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
+ Riociguat
Risque d'hypotension importante (effet synergique)
Associations à prendre en compte
Inhibiteurs calciques, Inhibiteurs de l’enzyme de conversion, bêta-bloquants, diurétiques, anti-hypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, principaux psychotropes
Risque d’hypotension importante.
+ Alcool
Risque d’hypotension importante.
+ Dihydroergotamine
Augmentation de la biodisponibilité de la dihydroergotamine. Une attention particulière est requise chez les patients présentant une coronaropathie, car la dihydroergotamine s’oppose à l’effet de la trinitrine et peut induire une vasoconstriction coronaire.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l’acide acétylsalicylique)
Diminution de la réponse thérapeutique à DISCOTRINE.
+ Amifostine et acide acétylsalicylique
Augmentation des effets antihypertenseurs de DISCOTRINE.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes..
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Comme tout médicament, DISCOTRINE doit être utilisé avec précaution pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, sauf absolue nécessité. Les bénéfices pour la mère devront être évalués au regard du risque pour l'enfant.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée sur l’effet de DISCOTRINE sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables du médicament sont classés par Système Organe Classe (SOC) selon la classification MedDRA, par ordre décroissant de fréquence et de gravité.
· Très fréquent (≥ 1/10) ;
· Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1 000, · Rare (≥ 1/10 000, · Très rare ( Indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Affections du système nerveux central
Fréquent: céphalées1
Très rare: vertiges
Fréquence inconnue: syncope1
Affections cardiaques
Rare: tachycardie2
Affections vasculaires
Rare: hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices2
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: eczéma de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: érythème au site d’application, prurit, brûlure, irritation3
Investigations
Rare: augmentation de la fréquence cardiaque
1 Comme tous les autres dérivés nitrés, DISCOTRINE provoque fréquemment des céphalées dépendantes de la dose, dues à la vasodilatation cérébrale. Ces céphalées régressent souvent après quelques jours malgré le maintien du traitement. Si les céphalées persistent pendant un traitement intermittent, il convient de les traiter avec des analgésiques légers. En cas de céphalées ne répondant pas au traitement antalgique, il convient de réduire la posologie de la trinitrine ou d’arrêter le traitement.
2 Une légère augmentation réflexe de la fréquence cardiaque peut être contrôlée, si nécessaire, en associant un bêta-bloquant.
3 Lors du retrait du dispositif transdermique, les légères rougeurs de la peau disparaissent habituellement en quelques heures. Le site d’application doit être changé régulièrement afin d’éviter toute irritation locale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’expérience post-AMM et proviennent de déclarations spontanées et de cas publiés. Ces effets ayant été rapportés volontairement par une population dont la taille n’est pas précisément définie, leur fréquence ne peut être estimée de manière fiable, d’où leur classement dans la catégorie « Fréquence indéterminée ». Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables du médicament sont présentés par ordre de gravité décroissante.
· Affections cardiaques : palpitations.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash généralisé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le risque de surdosage est très faible. En cas d'application de plusieurs dispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible : nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le retrait des dispositifs et une prise en charge spécialisée (élévation des jambes voire éventuellement un bandage compressif des jambes).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE, code ATC : C01DA02: Système cardio-vasculaire
Mécanisme d’action
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
· une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;
· une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
· une action antispastique au niveau coronaire;
· une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Ce dispositif transdermique a été conçu pour assurer une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d'un film de polyéthylène enduit de principe actif dans une matrice polymérique.
Distribution
Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d'effet de premier passage dans le foie).
La vitesse de libération de la trinitrine, environ 5 mg par 24 heures pour le dispositif 5 mg/24 heures, est adaptée à la faculté de résorption moyenne de la peau et assure des concentrations plasmatiques constantes entre 2 et 24 heures après l'application.
Après retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine s'abaissent rapidement pour devenir négligeables après 1 heure environ.
Biotransformation
Les principaux métabolites sont des dérivés nitrés (1.3 et 1.2 mononitrés).
Ces métabolites sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glycuroconjugués.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Adhésif
Copolymère d'isooctyl-acrylate et acrylamide (93/7), oléate d'éthyle, monolaurate de glycéryle.
Support de l'adhésif
Film de polyéthylène basse densité.
Protection de l'adhésif
Film de polyester (siliconé sur une face)..
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 15°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 30 dispositifs transdermiques en sachet (PE/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 332 485 5 0: Dispositif transdermique en sachet (PE/Aluminium), boîte de 10.
· 34009 332 486 1 1: Dispositif transdermique en sachet (PE/Aluminium), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DISCOTRINE_5_mg/24_heures,_dispositif_transdermique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DISCOTRINE_5_mg/24_heures,_dispositif_transdermique_?)
3. COMMENT PRENDRE DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DISCOTRINE_5_mg/24_heures,_dispositif_transdermique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DISCOTRINE_5_mg/24_heures,_dispositif_transdermique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2024
Dénomination du médicament
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DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Trinitrine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment prendre DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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VASO-DILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE
(C01DA02: système cardio-vasculaire)
Ce médicament est un dérivé nitré.
Réservé à l'adulte.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
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Ne prenez jamais DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés nitrés ou à l'un des autres composants contenus dans DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique;
· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle;
· association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection).
· L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
· Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.
· En cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.
· Si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votre corps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques (hypovolémie sévère).
· Association avec le riociguat.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :
· insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’une sténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive),
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· allaitement.
Avertissements et précautions
Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.
En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.
Le système doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.
En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.
La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.
Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
L’arrêt du traitement par DISCOTRINE doit être progressif et celui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrés oraux à libération prolongée,
Si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes d’une insuffisance cardiaque aigue tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue, gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vos fonctions cardiovasculaires,
Si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant le traitement par DISCOTRINE, le dispositif doit être retiré ; de même, si vous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré.
L'utilisation de produits destinés à une action locale, en particulier en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement devra être suspendu et des mesures thérapeutiques appropriées devront être mises en œuvre.
Si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause d’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction de l’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique).
Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent une modification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonction respiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapport ventilation/perfusion et provoquer une diminution de l’oxygénation sanguine,
Si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur (cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce type d’angine de poitrine,
Si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourrait développer une résistance aux effets de ces médicaments après une exposition répétée.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
L’administration simultanée de médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (c’est-à-dire sildénafil et autres inhibiteurs de la PDE-5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par les dérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir « N’utilisez jamais DISCOTRINE»).
L’administration concomitante d’antagonistes calciques, d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, de bêta-bloquants, de diurétiques, d’antihypertenseurs, d’antidépresseurs tricycliques de neuroleptiques et de tranquillisants ainsi que la consommation d’alcool, de l’association amifostine et aspirine, peuvent augmenter la diminution de la pression artérielle induite par DISCOTRINE.
Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuer l’effet de DISCOTRINE.
Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l’aspirine) peuvent diminuer l’effet thérapeutique de DISCOTRINE.
Le traitement concomitant avec de la dapoxétine peut majorer les effets indésirables notamment les vertiges et syncopes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de DISCOTRINE pour la fertilité humaine.
· DISCOTRINE doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, en particulier dans les 3 premiers mois.
· Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrine dans le lait maternel, un risque pendant l’allaitement ne peut pas être exclu. Votre médecin évaluera s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou plutôt d’arrêter le traitement par DISCOTRINE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DISCOTRINE peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser des machines, particulièrement en début de traitement ou lors des ajustements de doses : il peut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguine en position debout ou provoquer un malaise voire même dans des cas exceptionnels, un évanouissement après un surdosage.
Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique contient : Copolymère d'isooctyl-acrylate et acrylamide, oléate d'éthyle, monolaurate de glycéryle.
3. COMMENT PRENDRE DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de u n dispositif transdermique par jour.
Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures où vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 à 12 heures, la nuit).
La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages
Mode d'administration
VOIE TRANSERMIQUE
Où appliquer DISCOTRINE ?
Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est-à-dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).
Comment poser DISCOTRINE ?
Peut-on faire ses activités habituelles avec DISCOTRINE ?
Vous avez la possibilité de prendre un bain, une douche, d'aller au soleil, en altitude ou de faire du sport avec ce dispositif.
Que faire si DISCOTRINE se décolle ?
Un dispositif transdermique, pour être actif et délivrer une dose efficace de trinitrine, doit être parfaitement adhérent à la peau sur toute sa surface.
Bien que ce phénomène soit exceptionnel avec DISCOTRINE, il peut arriver qu'il se décolle. Il perd alors son activité et vous n'êtes plus protégé.
Dans ce cas, il faut l'enlever complètement et en appliquer un nouveau que vous conserverez jusqu'au moment où vous auriez dû changer le précédent.
Si ce problème vous arrive fréquemment, parlez-en à votre médecin.
Ne recoller un système au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.
Après la durée d'application prescrite, retirer le dispositif et le jeter.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Fréquence d'administration
Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 à 12 heures (par exemple la nuit).
Durée de traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir une baisse très importante de la pression sanguine, une augmentation du rythme cardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même qu’une altération de l’hémoglobine (méthémoglobinémie).
Si vous ou quelqu’un d’autre appliquez trop de dispositifs transdermiques en une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondamment pour réduire l’absorption. Si vous ressentez une baisse de la pression sanguine ou un état de choc, surélevez les jambes, voire éventuellement faites un bandage compressif des jambes.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique :
Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement, syncope
· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs, accélération du rythme cardiaque, palpitations
· Démangeaisons ou rougeur cutanée à l'endroit de l'application du dispositif, bouffé de chaleur, éruption cutanée généralisée ; sensation de brûlure, dermatite de contact.
· Nausées et vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
· La substance active est :
Trinitrine..............................................................................................................................18,00 mg
Pour un dispositif transdermique.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'isooctyl-acrylate et acrylamide, oléate d'éthyle, monolaurate de glycéryle, film de polyéthylène basse densité, film de polyester (siliconé sur une face).
Qu’est-ce que DISCOTRINE 5 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 10 et 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Fabricant
MEDA PHARMA GmbH & CO. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
2900 KOMÁROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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