Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/12/2005
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION - code ATC : R05X.
Ce médicament contient 3 substances actives :
· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,
· la pseudoéphédrine, vasoconstricteur décongestionnant qui permet de dégager le nez,
· la doxylamine, antihistaminique, qui diminue l’écoulement du nez.
Ce médicament est utilisé au cours des rhumes si vous avez le nez bouché, un écoulement clair du nez, des maux de tête et/ou de la fièvre.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé jour ( Composition pour un comprimé ) > paracétamol 500 mg > chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 mg
Comprimé nuit ( Composition pour un comprimé ) > paracétamol 500 mg > hydrogénosuccinate de doxylamine 7,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimés
Code CIP : 369 860-4 ou 34009 369 860 4 6
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 12/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 002 849 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Comprimé jour :
Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine...................................................................................... 30,00 mg
Pour un comprimé oblong.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose.
Comprimé nuit :
Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg
Hydrogénosuccinate de doxylamine..................................................................................... 7,50 mg
Pour un comprimé rond.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé jour : comprimé blanc, oblong.
Comprimé nuit : comprimé blanc à blanc cassé, rond.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement au cours des rhumes de l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :
· des sensations de nez bouché,
· de l’écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Dans la journée : 1 comprimé oblong à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Le soir au coucher : 1 comprimé rond si nécessaire.
Le comprimé est à avaler tel quel avec un grand verre d’eau.
En l’absence d’amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· poids · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· déshydratation,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l’un des constituants du produit.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
· En cas d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· En cas d’hypertension sévère ou hypertension non contrôlée.
· En cas d’insuffisance coronarienne sévère.
· En cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle.
· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· En cas d’antécédents de convulsions.
· En cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère en raison de la présence de paracétamol.
· En cas de maladie rénale aiguë ou chronique / insuffisance rénale.
· En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que maladie cœliaque).
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que le méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voir orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales :
En raison de la présence de pseudoéphédrine
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).
· Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d’hypertension artérielle, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
· IMAO-A sélectifs.
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
· En association avec le linézolide.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux etc. ou en cas d’antécédents convulsifs,
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Risques d’abus
La pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.2).
Colite ischémique
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
Neuropathie optique ischémique
Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Des cas de PRES et RCVS ont été reportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique / insuffisance rénale.
La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent :
Céphalée aigüe ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et RCVS ont été résolus après arrêt et prise d’un traitement approprié.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
En raison de la présence de paracétamol
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
· Chez l'adulte et l'enfant de moins de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
· Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
En raison de la présence de doxylamine
L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
En cas de lever nocturne possibilité de :
· Réactions ralenties avec risque de chute,
· Sensation de vertige.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé jour et par comprimé nuit, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du lactose (comprimé jour et comprimé nuit). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Le comprimé jour contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé jour ne contient pas plus de 6,37 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Précautions d’emploi
En raison de la présence de paracétamol
L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :
· poids · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· déshydratation,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert),
· allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) ou chez les patients atteints de maladies graves telles qu’un sepsis qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence de paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode au glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux : Warfarine et autres antivitamines K (AVK)
Risque d’augmentation de l’effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Les résines chélatrices
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
+ Médicaments hépatotoxiques
La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation
Liées à la présence de pseudoéphédrine
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs (moclobemide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Association faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d’intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention.
Liées à la présence de doxylamine
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entrainer plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques, ainsi que la clozapine.
+ Médicaments hypnotiques
Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu’ils sont prescrits avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l’effet dépresseur respiratoire lorsqu’elles sont associées avec des morphinomimétiques, d’autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Associations déconseillées
+ Consommation d’alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la doxylamine.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
Grossesse
Par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Lié au paracétamol
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la pseudoéphédrine
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation de la pseudoéphédrine.
Allaitement
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
4.8. Effets indésirables
Réactions d’hypersensibilité liées à l’un des composants de ce médicament.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante :
· très fréquent (≥ 1/10) ;
· fréquent (≥1/100, · peu fréquent (≥ 1/1000, · rare (≥ 1/10 000, · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables liés à la présence de pseudoéphédrine
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
· palpitations
· tachycardie
· infarctus du myocarde
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
· crise de glaucome par fermeture de l’angle
· neuropathie optique ischémique
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
· sécheresse buccale
· nausées
· vomissements
· colite ischémique
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
· accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires
· accidents vasculaires ischémiques
· céphalées
· convulsions
· accident ischémique transitoire
· syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
· syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
· anxiété
· agitation
· troubles du comportement
· hallucinations
· insomnie
· symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes d’humeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendances à la distraction
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
· dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
· rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
· sueurs,
· exanthème,
· prurit,
· urticaire,
· réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
· hypertension (poussée hypertensive)
· troubles ischémiques
Tableau 2 : Effets indésirables liés à la présence de paracétamol
Affections du système immunitaire
Rare
· réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke
Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
· érythème
· urticaire
· rash cutané
Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Très rare
· effets indésirables cutanés graves
Fréquence indéterminée
· érythème pigmenté fixe
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
· thrombopénie
· leucopénie
· neutropénie
Fréquence indéterminée
· agranulocytose
· anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
· augmentation des transaminases
· atteinte hépatique cytolytique
· hépatite aiguë
· hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (cf. rubrique 4.4 Précautions d’emploi).
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
· syndrome de Kounis
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
· bronchospasme (voir rubrique 4.4)
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
· acidose métabolique à trou anionique élevé : des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Tableau 3 : Effets indésirables liés à la présence de doxylamine
Affections
Rare
· effets anticholinergiques : éventuellement constipation, sécheresse buccale, troubles de l’accommodation et palpitations cardiaques
Affections
Fréquence indéterminée
· somnolence
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Lié à la pseudoéphédrine
Le surdosage en pseudoéphédrine peut entrainer : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Lié à la doxylamine
Les premières manifestations de l’intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l’accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d’intoxications massives. Même en l’absence de convulsions, l’intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d’une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d’une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n’est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l’activité de la créatine phosphokinase (CPK).
Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l’administration de charbon activé (50 g chez l'adulte1 g/kg chez l’enfant) est souhaitable.
Lié au paracétamol
Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne, l’amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et un décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie et une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie
Conduite d’urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.
· Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration, aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION – Code ATC : R05X.
Ce médicament associe un antalgique : le paracétamol, un antihistaminique H1, la doxylamine, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Du paracétamol
Absorption
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Du paracétamol
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Liées à la pseudoéphédrine
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %). Sa demi-vie d’élimination est dépendante du pH urinaire. L’alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d’élimination de la pseudoéphédrine.
Liées à la doxylamine
La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine. La demi-vie d’élimination plasmatique (T ½) est en moyenne de 10 heures. Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.
Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Liées au paracétamol
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé jour oblong :
Amidon de blé, amidon de pomme de terre pré-gélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Comprimé nuit rond :
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidons de maïs et de pomme de terre pré-gélatinisés, talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES-DE-GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 369 860 4 6 : 16 comprimés en plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Rhume : ordonnance obligatoire pour toute dispensation de médicament à base de pseudoéphédrine
En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale)
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Retour d'information sur le PRAC de décembre 2023 (27 au 30 novembre 2023)
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
Retour d'information sur le PRAC de février 2023 (6 - 9 février)
Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l'utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants !
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DOLIRHUMEPRO_PARACETAMOL,_PSEUDOEPHEDRINE_ET_DOXYLAMINE,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DOLIRHUMEPRO_PARACETAMOL,_PSEUDOEPHEDRINE_ET_DOXYLAMINE,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DOLIRHUMEPRO_PARACETAMOL,_PSEUDOEPHEDRINE_ET_DOXYLAMINE,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DOLIRHUMEPRO_PARACETAMOL,_PSEUDOEPHEDRINE_ET_DOXYLAMINE,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2025
Dénomination du médicament
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DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé paracétamol, pseudoéphédrine et doxylamine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?
3. Comment prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION - code ATC : R05X.
Ce médicament contient 3 substances actives :
· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,
· la pseudoéphédrine, vasoconstricteur décongestionnant qui permet de dégager le nez,
· la doxylamine, antihistaminique, qui diminue l’écoulement du nez.
Ce médicament est utilisé au cours des rhumes si vous avez le nez bouché, un écoulement clair du nez, des maux de tête et/ou de la fièvre.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?
#top
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Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé :
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
· Si vous êtes allergique au paracétamol, à la pseudoéphédrine ou la doxylamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé.
· Si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension sévère) ou si votre hypertension est non contrôlée par les traitements, un antécédent d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins (insuffisance coronarienne sévère etc.)
· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome).
· Si vous avez une difficulté pour uriner d’origine prostatique ou autre.
· Si vous avez (ou avez eu) des convulsions.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatocellulaire).
· Si vous avez une maladie rénale aigüe ou chronique ou une insuffisance rénale.
· Si vous allaitez.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et de fièvre (hyperthermie) pouvant être fatale.
· Si vous prenez un autre médicament vasoconstricteur, assurez-vous que l’association avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé »), en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé.
NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, les contre-indications et la durée de traitement de 5 jours.
· En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée (dose supérieure à la dose recommandée), consultez immédiatement votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
L’une des substances actives de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé, la pseudoéphédrine, présente un risque d’abus et la prise de fortes doses de pseudoéphédrine peut être toxique. Une utilisation continue peut entraîner la prise d’une dose de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé supérieure à la dose recommandée pour obtenir l’effet escompté, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique « 3. COMMENT PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé » ).
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s’applique à vous :
· Si vous avez une hypertension artérielle,
· Si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),
· Si vous avez des troubles de la personnalité,
· Si vous êtes diabétique,
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous avez une maladie du foie,
· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool,
· Si vous souffrez de déshydratation,
· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu du poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez une maladie de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),
· Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· Si vous avez (ou avez eu) de l’épilepsie ou des convulsions,
· Si vous avez tendance à avoir des constipations, des vertiges ou des problèmes pour uriner,
· Si vous êtes une personne âgée en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Pendant le traitement par DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé informez immédiatement votre médecin si vous avez des maladies graves, si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique, si vous avez un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes) ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides corporels) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone), médicament prescrit dans certains états dépressifs,
· un médicament contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel,
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine et du méthysergide, médicaments destinés à traiter la migraine et certains saignements génitaux,
· un antibiotique, du linézolide,
· un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin :
· sensation d’accélération des battements du cœur,
· palpitations,
· douleurs dans la poitrine,
· maux de tête ou si vos maux de tête augmentent,
· nausées, troubles du comportement,
· augmentation de la tension artérielle,
· en cas d’hépatite virale aiguë,
· une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
· Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
· Si vous développez une rougeur se généralisant à tout le corps, associée à des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre, arrêtez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».
· Des cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés suite à la prise de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. PRES et RCVS sont des maladies rares qui peuvent entrainer une réduction de l’apport sanguin au cerveau. Arrêtez la prise de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé, et consultez un médecin immédiatement si vous présentez des symptômes qui peuvent être le signe de PRES ou RCVS (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » pour les symptômes).
Consultez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· écoulement du nez épais à jaunâtre,
· fièvre persistante,
· pas d’amélioration au-delà de 5 jours de traitement.
Si vous devez avoir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez l’anesthésiste.
Si vous devez vous lever la nuit, vous pouvez ressentir une impression de vertige. Faites attention au risque de chute.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER, À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol, de la pseudoéphédrine et de la doxylamine. D’autres médicaments en contiennent. Afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée, ne pas associer avec d’autres médicaments contenant du paracétamol, un autre vasoconstricteur (par voie orale ou nasale) ou un autre antihistaminique. Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant ces substances, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez jamais prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé en même temps que :
· d’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), médicaments utilisés pour dégager le nez,
· le méthylphénidate, un médicament pour traiter le trouble de l’attention avec une hyperactivité,
· un IMAO-A non sélectif (iproniazide), médicament utilisé pour traiter certaines dépressions,
· un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.
Prévenez votre médecin car il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :
· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs,
· et/ou par d’autres médicaments :
o dopaminergiques, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel,
o vasoconstricteurs, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine et du méthysergide, médicaments destinés à traiter la migraine et certains saignements génitaux,
· par du linézolide, un antibiotique.
Consultez votre médecin ou pharmacien :
· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarine ou un antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines - médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).
· Si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d'anomalie du sang et des fluides corporels (appelée acidose métabolique) qui doit faire l'objet d'un traitement d’urgence (voir « Avertissements et précautions »).
· Si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie, des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), de la rifampicine (un antibiotique), de l’alcool car la toxicité du paracétamol peut être augmentée.
Si vous prenez le comprimé nuit (rond), vous devez éviter de prendre des médicaments qui contiennent de l’alcool ou des calmants (sédatifs) pendant le traitement.
En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention.
Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament s’il décide de vous prescrire une analyse de sang pour mesurer votre taux d’acide urique ou votre taux de sucre.
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé avec de l’alcool
Ce médicament peut entrainer une somnolence. Cet effet est augmenté si vous consommez de l’alcool. Par conséquent :
· Commencez le traitement de préférence le soir avant de vous coucher.
· Et évitez de boire des boissons contenant de l’alcool pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Ce médicament contient une substance active (la pseudoéphédrine) qui passe dans le lait maternel.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez en raison des effets possibles chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient de la doxylamine qui peut provoquer une somnolence et diminuer votre vigilance (surtout en début de traitement).
Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l’alcool ou des calmants (sédatifs). Si vous ressentez cet effet, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé contient de l’amidon de blé (contenant du gluten), du lactose et du sodium.
· Ce médicament (comprimé jour et comprimé nuit) contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Le comprimé jour contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est donc considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé jour ne contient pas plus de 6,37 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament ( voir le paragraphe « Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé »).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé jour et par comprimé nuit, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?
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Posologie
· Dans la journée : la dose habituelle est de 1 comprimé oblong, à renouveler en respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre chaque prise, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Soit par exemple :
Matin
Midi
Soir
Le soir au coucher :
o La dose habituelle est de 1 comprimé (rond) si vous avez un écoulement nasal clair.
o Vous devez attendre au minimum 4 heures entre la prise du comprimé nuit et le dernier comprimé jour (oblong).
Vous ne devez jamais dépasser 3 comprimés jour et un comprimé nuit par jour (24 heures). Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
Situations particulières
La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.
Durée du traitement
· La durée maximale du traitement que vous ne devez jamais dépasser est de 4 jours.
· Ne poursuivez pas le traitement sans l’avis de votre médecin si vous ne ressentez pas d’amélioration ou en cas de persistance des symptômes au bout de 4 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé que vous n’auriez dû :
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN OU LES URGENCES MÉDICALES.
Du fait de la présence de paracétamol :
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations décrites dans « Avertissements et précautions » (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique,
).
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraîne :
· Une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· Des infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possible survenue de réactions allergiques avec l’une des substances actives ou l’un des autres composants de ce médicament.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin.
Du fait de la présence de pseudoéphédrine, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· affections graves qui touchent les vaisseaux cérébraux connues comme syndrome d’encéphalopathie réversible postérieur (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS),
· attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, accidents ischémiques) notamment si vous ne respectez pas les contre-indications ou les avertissements et précautions, et/ou si vous présentez des facteurs de risque vasculaires (voir les paragraphes « Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé » et « Avertissements et précautions »),
· maux de tête, convulsions
· infarctus du myocarde,
· sensation d’accélération des battements du cœur (tachycardie), palpitations,
· augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle),
· trouble ischémique,
· symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes d’humeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction,
· troubles du comportement,
· hallucinations, agitation, anxiété, insomnie. Ces effets surviennent en particulier chez l’enfant,
· crise de glaucome (augmentation de la pression au niveau de l’œil) chez les personnes à risque,
· réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique) (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »),
· troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· nausées, vomissements, sécheresse buccale,
· inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique),
· plaques rouges sur la peau avec ou sans démangeaisons, démangeaisons avec ou sans plaques rouges sur la peau,
· sueurs,
· une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possibles de la pustulose exanthématique aiguë généralisée - PEAG) peuvent survenir dans les 2 premiers jours du traitement avec ce médicament (voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ? »).
Arrêtez de prendre ce médicament si vous développez ces symptômes et contactez immédiatement votre médecin.
Arrêtez la prise de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé immédiatement et consultez un médecin en urgence si vous développez des symptômes qui peuvent être le signe de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ceci inclus :
· Céphalée sévère et d’apparition soudaine
· Nausée
· Vomissement
· Confusion
· Convulsions
· Troubles de la vision
Du fait de la présence de paracétamol, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), ou par un malaise brutal avec chute importante de la pression artérielle (choc anaphylactique). Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· boutons et/ou rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· effets indésirables cutanés graves.
· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.
· diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase),
· troubles du fonctionnement du foie.
· affection grave qui peut rendre le sang et les fluides corporels plus acide (appelée acidose métabolique) chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
· douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis).
Du fait de la présence de doxylamine, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· constipation, sécheresse buccale,
· troubles de la vue,
· palpitations cardiaques.
Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· somnolence, baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
À conserver à une température ne dépassant pas + de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
· Les substances actives sont :
Comprimé jour :
Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine................................................................................ 30,00 mg
Pour un comprimé oblong.
Comprimé nuit :
Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg
Hydrogénosuccinate de doxylamine............................................................................... 7,50 mg
Pour un comprimé rond.
· Les autres composants sont :
Comprimé jour : amidon de blé (contenant du gluten, voir rubrique 2), amidon de pomme de terre pré-gélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Comprimé nuit : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidons de maïs et de pomme de terre prégélatinisés, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Le comprimé jour se présente sous forme de comprimé oblong.
Le comprimé nuit se présente sous forme de comprimé rond.
Chaque boite contient 16 comprimés, dont 12 comprimés jour et 4 comprimés nuit.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES-DE-GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES-DE-GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
QUE FAIRE EN CAS DE RHUME ?
Le rhume est une infection bénigne aiguë qui guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement.
La muqueuse nasale sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux.
Lorsque la muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, on dit que le nez « coule ».
L’écoulement nasal est au départ très liquide puis il s’épaissit.
Cet épaississement n’est pas le signe d’une surinfection bactérienne mais correspond à une évolution normale du rhume.
L’écoulement nasal peut s’accompagner d’éternuements, de picotements des yeux, de douleurs de la gorge avec toux, maux de tête et une fièvre modérée (environ 38°C).
Ce qu’il faut faire :
Procédez à un lavage fréquent du nez avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer) associé à un mouchage de nez.
Eviter l’utilisation du même embout pour toute la famille. Laver-vous les mains après chaque mouchage de nez ou après contact avec des objets « contaminés ».
Ce qu’il ne faut pas faire :
· fumer ou respirer la fumée des autres,
· rendre visite à une personne sensible (femme enceinte, jeune accouchée, nouveau-né, personne âgée ou personne avec baisse des défenses immunitaires) sans port de masque.
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