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DOLODENT, solution gingivale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 11/02/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est préconisé en application locale en cas de douleurs des gencives lors des poussées dentaires.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 g ) > amyléine (chlorhydrate d') 0,75 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) PETG : polyéthyl.téréphtalate de glycol de 27 g avec pompe
Code CIP : 219 292-0 ou 34009 219 292 0 1
Déclaration de commercialisation : 18/05/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires GILBERT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 050 843 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Grossesse et allaitement (#4.6._Grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DOLODENT, solution gingivale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'amyléine...................................................................................................................... 0,75 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients_1).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution gingivale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées à la poussée dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
Deux à trois applications par jour sur la gencive douloureuse en massant doucement avec le doigt propre.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier au chlorhydrate d'amyléine ou aux anesthésiques locaux en général.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler après application.
Respecter les conseils d'administration et la posologie.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite thérapeutique devra être contrôlée par le spécialiste dentaire.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne ni la femme enceinte, ni la femme en cours d'allaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du chlorhydrate d'amyléine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique par voie systémique au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données cinétiques sur le passage du chlorhydrate d'amyléine dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution gingivale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE / TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE ET ANTALGIQUE
( A: appareil digestif et métabolisme )
Action locale anesthésique (chlorhydrate d'amyléine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glucose liquide, miel, glycérol, acide ascorbique, arôme caramel (monopropylène glycol, eau, vanilline, pipéronal, maltol, acide lactique, MCP hydratée, acétylméthylcarbinol, dodécalactone delta, heptalactone gamma, triacétine), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun (type III) de 20 g ou 36 g, fermé par un bouchon en polypropylène.
Flacon en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) ambré de 27 g, muni d'une pompe, surmonté d'un capot.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Laboratoires GILBERT
Avenue du General de Gaulle
BP 115
14204 Herouville-Saint-Clair Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 303 307-5 ou 34009 303 307 5 3: 20 g de solution en flacon (verre brun).
· 342 703-5 ou 34009 342 703 5 2: 36 g de solution en flacon (verre brun).
· 219 292-0 ou 34009 219 292 0 1: 27 g de solution en flacon (PETG) avec pompe.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Sommaire notice (#Sommaire_notice)
1. QU'EST-CE QUE DOLODENT, solution gingivale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DOLODENT,_solution_gingivale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
Classe pharmacothérapeutique (#Classe_pharmacothérapeutique)
Indications thérapeutiques (#Indications_thérapeutiques)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLODENT, solution gingivale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DOLODENT,_solution_gingivale_?)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament (#Liste_des_informations_nécessaires_avant_la_prise_du_médicament)
Contre-indications (#Contre-indications)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales (#Précautions_d_emploi_;_mises_en_garde_spéciales)
Interactions avec d'autres médicaments (#Interactions_avec_d_autres_médicaments)
Interactions avec les aliments et les boissons (#Interactions_avec_les_aliments_et_les_boissons)
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives (#Interactions_avec_les_produits_de_phytothérapie_ou_thérapies_alternatives)
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement (#Utilisation_pendant_la_grossesse_et_l_allaitement)
Sportifs (#Sportifs)
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (#Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_ou_à_utiliser_des_machines)
Liste des excipients à effet notoire (#Liste_des_excipients_à_effet_notoire)
3. COMMENT UTILISER DOLODENT, solution gingivale ? (#3._COMMENT_UTILISER_DOLODENT,_solution_gingivale_?)
Instructions pour un bon usage (#Instructions_pour_un_bon_usage)
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement (#Posologie,_Mode_et/ou_voie(s)_d_administration,_Fréquence_d_administration_et_Durée_du_traitement)
Symptômes et instructions en cas de surdosage (#Symptômes_et_instructions_en_cas_de_surdosage)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (#Instructions_en_cas_d_omission_d_une_ou_de_plusieurs_doses)
Risque de syndrome de sevrage (#Risque_de_syndrome_de_sevrage)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
Description des effets indésirables (#Description_des_effets_indésirables)
5. COMMENT CONSERVER DOLODENT, solution gingivale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DOLODENT,_solution_gingivale_?)
Date de péremption (#Date_de_péremption)
Conditions de conservation (#Conditions_de_conservation)
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration (#Si_nécessaire,_mises_en_garde_contre_certains_signes_visibles_de_détérioration)
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES (#6._INFORMATIONS_SUPPLEMENTAIRES)
Liste complète des substances actives et des excipients (#Liste_complète_des_substances_actives_et_des_excipients)
Forme pharmaceutique et contenu (#Forme_pharmaceutique_et_contenu)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent (#Nom_et_adresse_du_titulaire_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché_et_du_titulaire_de_l_autorisation_de_fabrication_responsable_de_la_libération_des_lots,_si_différent)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen (#Noms_du_médicament_dans_les_Etats_membres_de_l_Espace_Economique_Européen)
Date d’approbation de la notice (#Date_d_approbation_de_la_notice)
AMM sous circonstances exceptionnelles (#AMM_sous_circonstances_exceptionnelles)
Informations Internet (#Informations_Internet)
Informations réservées aux professionnels de santé (#Informations_réservées_aux_professionnels_de_santé)
Autres (#Autres)
Contre-indications, Effets secondaires">
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011
Dénomination du médicament
#top
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DOLODENT, solution gingivale
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
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Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOLODENT, solution gingivale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLODENT, solution gingivale ?
3. COMMENT UTILISER DOLODENT, solution gingivale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOLODENT, solution gingivale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOLODENT, solution gingivale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
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PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE ET ANTALGIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est préconisé en application locale en cas de douleurs des gencives lors des poussées dentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLODENT, solution gingivale ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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Sans objet.
Contre-indications
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N'utilisez jamais DOLODENT, solution gingivale en cas d'allergie connue aux anesthésiques locaux et aux autres constituants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
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Faites attention avec DOLODENT, solution gingivale
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respectez les conseils d'utilisation et la posologie préconisée dans cette notice.
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN en cas d'aggravation des symptômes (en particulier, si la fièvre augmente, si la douleur est importante).
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours.
Ne pas utiliser de façon prolongée en raison de la présence d'un anesthésique local (l'amyléïne).
Interactions avec d'autres médicaments
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Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
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Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
#top
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Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
#top
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Grossesse - Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs "> Sportifs
Sportifs "> (#top)
Sportifs " class="fr-tooltip fr-placement" role="tooltip" aria-hidden="true">
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Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
#top
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Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
#top
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Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DOLODENT, solution gingivale ?
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Instructions pour un bon usage
#top
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Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
#top
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UN AVIS MEDICAL DOIT ETRE DEMANDE AVANT L'APPLICATION DE CE MEDICAMENT.
Posologie
Deux à trois applications par jour sur la gencive douloureuse en massant doucement avec le doigt propre.
Mode et voie d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
Ce médicament doit être appliqué localement. Ne pas avaler.
Fréquence d'administration
Deux à trois applications par jour.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
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Si vous avez pris plus de DOLODENT, solution gingivale que vous n'auriez dû:
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution gingivale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
#top
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Si vous oubliez de prendre DOLODENT, solution gingivale:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
#top
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Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Description des effets indésirables
#top
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Comme tous les médicaments, DOLODENT, solution gingivale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité de réactions allergiques: réactions cutanées, gonflement du visage. Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenir le médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOLODENT, solution gingivale ?
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Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
#top
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Ne pas utiliser DOLODENT, solution gingivale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
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Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
#top
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
#top
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Liste complète des substances actives et des excipients
#top
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Que contient DOLODENT, solution gingivale ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'amyléine...................................................................................................................... 0,75 g
Pour 100 g de solution.
Les autres composants sont:
Glucose liquide, miel, glycérol, acide ascorbique, arôme caramel (monopropylène glycol, eau, vanilline, pipéronal, maltol, acide lactique, MCP hydratée, acétylméthylcarbinol, dodécalactone delta, heptalactone gamma, triacétine), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
#top
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Qu'est-ce que DOLODENT, solution gingivale et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution gingivale, flacons de 20, 27 et 36 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
#top
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Titulaire
Laboratoires GILBERT
Avenue du General de Gaulle
BP 115
14204 Herouville-Saint-Clair Cedex
Exploitant
Laboratoires GILBERT
Avenue du general de Gaulle
B.P. 115
14204 Herouville Saint-Clair Cedex
Fabricant
Laboratoires GILBERT
Avenue du general de Gaulle
B.P. 115
14204 Herouville Saint-Clair Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
#top
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Sans objet.
Date d’approbation de la notice
#top
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
#top
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Sans objet.
Informations Internet
#top
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
#top
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Sans objet.
Autres "> Autres
Autres "> (#top)
Autres " class="fr-tooltip fr-placement" role="tooltip" aria-hidden="true">
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Sans objet.
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