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DOMILA, suppositoire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 05/07/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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DOMILA, suppositoire est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la poussée dentaire (douleur, fièvre, agitation
) chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suppositoire ( Composition pour un suppositoire de 1 g ) > argentum metallicum pour préparations homéopathiques 20 mg (19 DH) > belladonna pour préparations homéopathiques 20 mg (3 DH) > chamomilla vulgaris, radix, décocté pour préparations homéopathiques 20 mg (2 DH) > echinacea angustifolia pour préparations homéopathiques 270 mg (TM) > gelsemium sempervirens, décocté pour préparations homéopathiques 20 mg (4 DH)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette thermoformée PVC polyéthylène de 6 suppositoires
Code CIP : 34009 302 753 6 8
Déclaration de commercialisation : 18/12/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire WELEDA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 308 794 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DOMILA, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Argentum metallicum 19DH..................................................................................................... 20 mg
Belladonna 3DH..................................................................................................................... 20 mg
Chamomilla vulgaris, radix, décocté 2DH................................................................................. 20 mg
Echinacea angustifolia TM.................................................................................................... 270 mg
Gelsemium sempervirens, décocté 4DH.................................................................................. 20 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la poussée dentaire (douleur, fièvre, agitation
) chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DOMILA, suppositoire est indiqué chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
Durée de traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants âgés de moins de 3 mois.
· Antécédents récents de lésions ano-rectales, en raison de la voie d'administration.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Une poussée dentaire isolée cause rarement une température supérieure à 38°C. En cas de fièvre, il est recommandé de consulter un médecin :
o si la fièvre persiste plus de 2 jours chez un enfant âgé de 3 mois à 2 ans,
o si la fièvre persiste plus de 3 jours chez un enfant âgé de plus de 2 ans.
· Ce médicament est destiné à apporter un soulagement en cas de fièvre ou de douleur et n’est pas destiné à faire baisser de façon significative la température du corps, ni à traiter l’affection éventuelle à l’origine de la fièvre.
· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides, cellulose en poudre.
Lactose monohydraté (véhicule de dilution d’Argentum metallicum).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suppositoires conditionnés sous plaquette thermoformées (PVC/PE).
Boîte de 6 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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laboratoire weleda sa
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 753 6 8 : Boîte de 6 suppositoires conditionnés sous plaquette thermoformée (PVC/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DOMILA, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DOMILA,_suppositoire_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOMILA, suppositoire ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DOMILA,_suppositoire_?)
3. COMMENT UTILISER DOMILA, suppositoire ? (#3._COMMENT_UTILISER_DOMILA,_suppositoire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DOMILA, suppositoire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DOMILA,_suppositoire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2023
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
DOMILA, suppositoire
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que DOMILA, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOMILA, suppositoire ?
3. Comment utiliser DOMILA, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMILA, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMILA, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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DOMILA, suppositoire est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la poussée dentaire (douleur, fièvre, agitation
) chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOMILA, suppositoire ?
#top
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N’utilisez jamais DOMILA, suppositoire :
· Si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre l’enfant est âgé de moins de 3 mois.
· Si votre enfant a des antécédents récents de lésions de l'anus ou du rectum, en raison de la voie d'administration.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOMILA, suppositoire.
· Une poussée dentaire isolée cause rarement une température supérieure à 38°C. En cas de fièvre ( température supérieure à 38°C), il est recommandé de consulter un médecin :
o si la fièvre persiste plus de 2 jours chez un enfant âgé de 3 mois à 2 ans,
o si la fièvre persiste plus de 3 jours chez un enfant âgé de plus de 2 ans.
· Ce médicament est destiné à apporter un soulagement en cas de fièvre ou de douleur et n’est pas destiné à faire baisser de façon significative la température du corps, ni à traiter l’affection éventuelle à l’origine de la fièvre. Si la fièvre persiste plus de 2 ou 3 jours selon l’âge de votre enfant (voir la rubrique 3 « COMMENT UTILISER DOMILA, suppositoire ? »), en l’absence d’amélioration ou de survenue de tout autre signe, consultez un médecin.
·
· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.
Enfants et adolescents
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant à partir de l’âge de 3 mois.
Autres médicaments et DOMILA, suppositoire
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment tout autre médicament.
DOMILA, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOMILA, suppositoire contient des glycérides hémisynthétiques solides, de la cellulose en poudre et du lactose monohydraté (véhicule de dilution).
3. COMMENT UTILISER DOMILA, suppositoire ?
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DOMILA, suppositoire est indiqué chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.
La dose recommandée est de 1 à 2 suppositoires par jour.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours sans avis médical.
Ce médicament est à administrer par voie rectale.
Détacher un suppositoire
Ouvrir en écartant les deux bords
Introduire le suppositoire par le bout plat (afin d’éviter le rejet)
Si vous avez utilisé plus de DOMILA, suppositoire que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DOMILA, suppositoire
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser DOMILA, suppositoire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMILA, suppositoire ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Redirection vers le haut de page
Ce que contient DOMILA, suppositoire
· Les substances actives sont :
Argentum metallicum 19DH......................................................................................... 20 mg
Belladonna 3DH......................................................................................................... 20 mg
Chamomilla vulgaris, radix, décocté 2DH..................................................................... 20 mg
Echinacea angustifolia TM........................................................................................ 270 mg
Gelsemium sempervirens, décocté 4DH...................................................................... 20 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
· Les autres composants sont : glycérides hémi-synthétiques solides, cellulose en poudre, lactose monohydraté (véhicule de dilution).
Qu’est-ce que DOMILA, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.
Boite de 6 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Fabricant
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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