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DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/08/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI-CHOLINESTERASIQUE, Code ATC: N06DA02
DONEPEZIL ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les taux de l'acétylcholine (une substance présente dans le cerveau et intervenant dans le fonctionnement de la mémoire) en ralentissant sa dégradation.
DONEPEZIL ZENTIVA est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL ZENTIVA est réservé à l'adulte.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DONEPEZIL (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé - ARICEPT 10 mg, comprimé orodispersible (/medicament/affiche/groupe-generique/68369527/656) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) donépézil base 9,12 mg sous forme de : chlorhydrate de donépézil 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 419 905-6 ou 34009 419 905 6 4
Déclaration de commercialisation : 15/02/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Maladie d’Alzheimer et maladies apparentées : diagnostic et prise en charge Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Décembre 2011
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie
prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 836 952 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de donépézil.................................................................................................. 10,00 mg
(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : 206,62 mg de lactose par comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, d'un diamètre de 8,8 mm approximativement, portant l'inscription «10» gravée sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
DONEPEZIL ZENTIVA est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes - Sujets âgés
Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL ZENTIVA pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.
A l'arrêt du traitement, il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique 5.2), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Enfant et adolescents
L'utilisation du donépézil n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Mode d'administration
DONEPEZIL ZENTIVA doit être administré par voie orale, le soir, juste avant le coucher.
En cas de troubles du sommeil, y compris des rêves anormaux, des cauchemars ou de l’insomnie (voir rubrique 4.8), la prise de DONEPEZIL ZENTIVA le matin peut être envisagée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation de donépézil chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou souffrant d'autres types de démence ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple, déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée.
Anesthésie
Le donépézil, comme tout inhibiteur de la cholinestérase, peut majorer la relaxation musculaire induite par les traitements du type succinylcholine lors d'anesthésies.
Troubles cardio-vasculaires
En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.
Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.
Des cas d’allongement de l’intervalle QTc et de torsade de pointes ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubriques 4.5 et 4.8). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux ou préexistants d’allongement de l’intervalle QTc, chez les patients traités par des médicaments modifiant l’intervalle QTc, ou chez les patients présentant une pathologie cardiaque préexistante pertinente (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, infarctus récent du myocarde, bradyarythmies) ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie). Une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire.
Troubles gastro-intestinaux
Les patients présentant un risque particulier d'ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), doivent faire l'objet d'une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le donépézil n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au placebo.
Troubles génito-urinaires
Bien que non observée lors des études conduites avec le donépézil, les cholinomimétiques peuvent induire une rétention urinaire.
Troubles neurologiques
Convulsions: les cholinomimétiques sont décrits comme potentiellement responsables de crises convulsives généralisées. Toutefois, les convulsions peuvent aussi être une manifestation de la maladie d'Alzheimer.
Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d'exacerber ou d'induire des symptômes extra-pyramidaux.
Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
Le SMN, syndrome potentiellement mortel caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été très rarement rapporté avec le donépézil, en particulier chez les patients recevant également des antipsychotiques de manière concomitante. D’autres signes peuvent s’ajouter, tels qu’une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Le SMN a été rapporté en association avec le donépézil très rarement, en particulier chez des patients recevant un traitement concomitant par des antipsychotiques.
Si un patient développe des signes ou symptômes évoquant un SMN, ou présente une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’autres signes de SMN, le traitement doit être interrompu.
Troubles broncho-pulmonaires
Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution chez les malades présentant des antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.
L'administration concomitante de donépézil et d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'agonistes ou d'antagonistes du système cholinergique est à éviter.
Insuffisance hépatique sévère
Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Mortalité au cours des études menées dans la démence vasculaire
Trois études cliniques d'une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de démence vasculaire (DVa) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer.
Dans la première étude, le taux de mortalité était de 2/198 (1,0 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 5/206 (2,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 7/199 (3,5 %) sous placebo. Dans la deuxième étude, les taux de mortalité étaient de 4/208 (1,9 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 3/215 (1,4 %) sous chlorhydrate donépézil 10 mg et 1/193 (0,5 %) sous placebo. Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et 0/326 (0 %) sous placebo. Le taux de mortalité dans les trois études réunies était plus élevé dans le groupe donépézil (1,7 %) que dans le groupe placebo (1,1 %); cette différence n'était toutefois pas statistiquement significative. Il apparaît que la majorité des décès chez les patients recevant soit le donépézil soit le placebo résultaient de causes vasculaires diverses, ce qui était prévisible dans cette population âgée souffrant de pathologies vasculaires préexistantes. Une analyse de tous les événements vasculaires graves ayant ou non entraîné un décès n'a pas montré de différence sur leur taux de survenue entre le groupe donépézil et le groupe placebo.
Dans des études menées avec le chlorhydrate de donépézil dans la maladie d'Alzheimer d'une part (n = 4146) et dans l'ensemble des démences, y compris les démences vasculaires d'autre part (n total = 6888), le taux de mortalité dans les groupes placebo était plus élevé que dans les groupes donépézil.
Information importante concernant les excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase totale ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le donépézil et/ou ses métabolites n'inhibent pas le métabolisme de la théophylline, de la warfarine, de la cimétidine ou de la digoxine chez l'homme. Le métabolisme du donépézil n'est pas modifié pas l'administration concomitante de digoxine ou de cimétidine. Les études in vitro ont montré que le système du cytochrome P450 (isoenzyme 3A4 et dans une moindre mesure 2D6) est impliqué dans le métabolisme du donépézil.
Les études d'interactions médicamenteuses in vitro ont montré que le kétoconazole et la quinidine, inhibiteurs du CYP3A4 et 2D6 respectivement, inhibent le métabolisme du donépézil. En conséquence ceux-ci et les autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'itraconazole et l'érythromycine, et les inhibiteurs du CYP2D6, comme la fluoxétine, pourraient inhiber le métabolisme du donépézil. Dans une étude chez le volontaire sain, les concentrations moyennes en donépézil ont été augmentées de 30 % environ par le kétoconazole. Les inducteurs enzymatiques comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine et l'alcool peuvent diminuer les concentrations de donépézil. En l'absence de données quant à l'amplitude de ces effets inducteurs ou inhibiteurs, de telles associations médicamenteuses sont à utiliser avec précaution. Le donépézil peut modifier l'activité d'autres traitements anticholinergiques.
Il peut également se produire une potentialisation de l'activité cholinergique lors de la prise concomitante de produits tels que la succinylcholine, d'autres agents bloquant le système neuro-musculaire ou d'agonistes cholinergiques ou de bêta-bloquants ayant une action sur la conduction cardiaque.
Des cas d’allongement de l’intervalle QTc et de torsade de pointes ont été rapportés pour le donépézil. La prudence est recommandée lorsque le donépézil est utilisé en association avec d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire. Exemples :
· Antiarythmiques de classe IA (par exemple, la quinidine)
· Antiarythmiques de classe III (par exemple, l’amiodarone, le sotalol)
· Certains antidépresseurs (par exemple, le citalopram, l’escitalopram, l’amitriptyline)
· D’autres antipsychotiques (par exemple, les dérivés de la phénothiazine, le sertindole, le pimozide, la ziprasidone)
· Certains antibiotiques (par exemple, la clarithromycine, l’érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tétatogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Le donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.
Allaitement
Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Le donézépil n’affecte pas la fécondité chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le donépézil a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La maladie d'Alzheimer peut être à l'origine d'une altération de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. De plus le donépézil peut induire une fatigue, des vertiges et des crampes musculaires, notamment lors de l'instauration ou de l'augmentation posologique. L'aptitude à poursuivre la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par donépézil doit être régulièrement évaluée par le médecin traitant.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.
Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Système-organe
Très fréquents
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Très rares
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Rhume
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections psychiatriques
Hallucinations a
Agitation a
Agressivité a
Rêves anormaux et cauchemars a
Augmentation de la libido, hypersexualité
Affections du système nerveux
Syncope*
Vertiges
Insomnie
Convulsions*
Symptômes extra-pyramidaux
Syndrome malin des neuroleptiques
Pleurothotonus (syndrome de la tour de Pise)
Affections cardiaques
Bradycardie
Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire
Tachycardie ventriculaire polymorphe incluant torsade de pointes ; allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Nausée
Vomissements
Troubles abdominaux
Hémorragies gastro-intestinales
Ulcère gastrique et duodénal
Hypersécrétion salivaire
Affections hépatobiliaire
Atteinte hépatique incluant hépatites c
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Prurit
Affections musculo-squelettique, affections du tissu conjonctif et affections osseuses
Céphalée
Crampes musculaires
Rhabdomyolyse d
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Douleurs
Examen biologique
Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Accident, y compris chutes
a Les cas rapportés d'hallucinations, des rêves anormaux, cauchemars, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.
b Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
c En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL ZENTIVA doit être envisagé.
d Il a été établi qu’une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.siganlement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La dose létale médiane de chlorhydrate de donépézil après administration unique par voie orale chez la souris et chez le rat est estimée, respectivement, à 45 et 32 mg/kg, soit environ 225 et 160 fois la posologie maximale recommandée chez l'homme (10 mg/j). Des signes dose-dépendants de stimulation cholinergique ont été observés chez l'animal dont une réduction de la motricité spontanée, une prostration, une démarche chancelante, un larmoiement, des convulsions cloniques, une dépression respiratoire, une salivation, un myosis, une fasciculation et une baisse de la température corporelle.
Le surdosage par les inhibiteurs de la cholinestérase peut donner lieu à des crises cholinergiques caractérisées par des nausées sévères, des vomissements, une salivation, une transpiration, une bradycardie, une hypotension, une dépression respiratoire, un collapsus et des convulsions. Une faiblesse musculaire croissante est possible qui peut conduire au décès si les muscles respiratoires sont atteints.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Des anticholinergiques tertiaires tels l'atropine peuvent être utilisés comme antidote lors d'un surdosage par le donépézil. L'administration intraveineuse de sulfate d'atropine est recommandée à la dose initiale de 1,0 à 2,0 mg IV, à renouveler si nécessaire en adaptant la dose en fonction de la réponse clinique. Des réponses atypiques au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque ont pu être observées avec d'autres cholinomimétiques lors d'administration concomitante avec des anticholinergiques quaternaires comme le glycopyrrolate. L'élimination par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration) du donépézil et/ou de ses métabolites n'est pas documentée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments de la démence - anti-cholinesterasique, Code ATC: N06DA02.
Mécanisme d’action
Le donépézil est un inhibiteur spécifique et réversible de l'acétylcholinestérase, cholinestérase prédominante dans le cerveau. Il présente, in vitro, une activité inhibitrice sur l'acétylcholinestérase 1000 fois supérieure à celle qu'il a sur la butyrylcholinestérase, cholinestérase prédominante hors du système nerveux central.
Maladie d'Alzheimer
Chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer qui ont été inclus dans les études cliniques, l'administration d'une dose unique quotidienne de 5 ou 10 mg de donépézil a produit une inhibition de l'activité de l'acétylcholinestérase (mesurée dans les membranes des hématies) respectivement de 63,6 % et de 77,3 %, mesurées à l'état d'équilibre juste avant la prise suivante. Il a été montré que l'inhibition de l'acétylcholinestérase (AChE) dans les globules rouges par le donépézil est corrélée au changement sur l'ADAS-cog, échelle sensible de mesure de certains paramètres de la cognition. La possibilité que le donépézil modifie le cours de l'affection neuropathologique sous-jacente n'a pas été étudiée. En conséquence, le donépézil ne peut être considéré comme ayant un effet sur la progression de la maladie.
L'efficacité du traitement de la maladie d’Alzheimer par donépézil a été étudiée lors de 4 essais cliniques contrôlés contre placebo, 2 essais d'une durée de 6 mois et 2 essais d'une durée de 1 an.
Une analyse a été conduite au terme de 6 mois d'essai clinique de traitement par le donépézil sur une combinaison de trois critères d'efficacité: ADAS-Cog (échelle de mesure de la performance cognitive), l'impression clinique globale de changement évalué par un clinicien et l'entourage (CIBIC - échelle de mesure de la fonction globale) et la sous-échelle des activités de vie quotidienne de la CDR (("Clinical Dementia Rating"échelle de mesure des activités du patient liées à la vie en société, aux activités domestiques, à ses passe-temps et son hygiène personnelle).
Les patients qui ont satisfait aux critères suivants ont été considérés comme répondeurs au traitement:
Répondeurs:
Amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog,
Pas de détérioration sur l'échelle CIBIC,
Pas de détérioration sur la sous-échelle d'activités de la vie quotidienne de la CDR.
Pourcentage de répondeurs
Population en «Intention de Traiter»
n = 365
Population évaluable
n = 352
Placebo
10 %
10 %
Chlorhydrate de donépézil 5 mg
18 %*
18 %*
Chlorhydrate de donépézil 10 mg
21 %*
22 %**
*p **p Le donépézil conduit à une augmentation dose-dépendante et statistiquement significative du pourcentage des patients considérés comme répondeurs au traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 4 heures environ après administration orale. Les concentrations plasmatiques et l'aire sous la courbe augmentent proportionnellement à la dose. La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 70 heures et l'état d'équilibre est donc atteint graduellement par l'administration répétée de prises uniques quotidiennes. L'état d'équilibre est atteint en 3 semaines environ après l'instauration du traitement. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de donépézil et l'activité pharmacologique qui lui est associée présentent une faible variabilité au cours de la journée.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption du chlorhydrate de donépézil.
Distribution
Le donépézil est lié aux protéines plasmatiques humaines à environ 95 %. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du métabolite 6-O-déméthyldonépézil n'est pas connu. La distribution du donépézil dans les différents tissus de l'organisme n'est pas complètement documentée. Cependant au cours d'une étude chez le volontaire sain de sexe mâle, environ 28 % d'une dose unique de 5 mg de donépézil marqué au 14C, n'est pas retrouvé 240 heures après administration unique, ce qui suggère la persistance, au-delà de 10 jours, du donépézil et/ou de ses métabolites dans l'organisme.
Biotransformation/Élimination
Le donépézil est excrété dans les urines, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites issus de l'action du cytochrome P450 qui n'ont pas tous été identifiés. Après administration d'une dose unique de 5 mg de donépézil marqué au 14C, la radioactivité plasmatique, exprimée en pourcentage de la dose administrée, a été principalement présente sous forme de donépézil inchangé (30 %), de 6-O-déméthyl-donépézil (11 %, seul métabolite présentant une activité similaire à celle du donépézil), de dérivé oxyde-N-cis-donépézil (9 %), de dérivé 5-O-déméthyl-donépézil (7 %) et de forme glucuronoconjugée du dérivé 5-O-déméthyl-donépézil (3 %). Environ 57 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les urines (17 % sous forme inchangée) et 14,5 % dans les fèces, ce qui suggère que la voie d'élimination principale se fonde sur la biotransformation et l'excrétion urinaire. Il n'y a pas d'arguments en faveur d'un second cycle entéro-hépatique du donépézil et/ou d'un de ses métabolites.
Le chlorhydrate de donépézil a une demi-vie plasmatique de 70 heures environ.
Le sexe, la race et le tabagisme n'ont pas d'influence clinique significative sur les concentrations plasmatiques du donépézil. La pharmacocinétique du donépézil n'a pas été formellement étudiée chez le volontaire sain âgé ou chez les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer ou de démence vasculaire. Toutefois les taux plasmatiques moyens chez ces patients concordent étroitement à ceux observés chez le volontaire sain jeune.
Chez l'insuffisant hépatique léger à modéré, l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne et la concentration maximale (Cmax) moyenne à l'état d'équilibre peuvent être augmentées de 48 % et 39 % respectivement (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les nombreuses études effectuées chez l'animal ont démontré que le donépézil provoque peu d'effets autres que les effets pharmacologiques attendus, compatibles avec son activité de stimulation cholinergique (voir rubrique 4.9). Le donépézil n'est pas mutagène sur les tests sur bactérie et sur cellule de mammifère. Des effets clastogènes ont été observés in vitro à des concentrations très fortement toxiques pour la cellule elle-même et plus de 3000 fois supérieures à la concentration plasmatique à l'état d'équilibre. Le donépézil n'a pas montré d'effet clastogène ou d'autres effets génotoxiques dans le test du micronoyau in vivo chez la souris. Les études de carcinogenèse à long terme n'ont pas révélé de potentiel carcinogène chez le rat ou la souris.
Le chlorhydrate de donépézil n'a pas d'effet sur la fertilité chez le rat et ne présente pas d'effet tératogène chez le rat et le lapin, mais a un léger effet sur le nombre d'embryons mort-nés et le taux de survie des nouveau-nés lorsqu'il est administré à des rates gravides à une dose 50 fois supérieure à la posologie chez l'homme (voir rubrique 4.6).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acésulfame potassique.
Pelliculage : OPADRY jaune 03F82546 (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 419 901 0 6: 7 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 419 902 7 4: 14 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 419 903 3 5: 20 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 419 905 6 4: 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 419 906 2 5: 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 500 4 6: 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 501 0 7: 56 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 502 7 5: 60 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 503 3 6: 84 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 505 6 5: 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 506 2 6: 98 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 507 9 4: 100 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 508 5 5: 112 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 580 509 1 6: 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l'information produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement de l'intervalle QTc et les torsades de pointes
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DONEPEZIL_ZENTIVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DONEPEZIL_ZENTIVA_10_mg,_comprimé_pelliculé?)
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé? (#3._COMMENT_PRENDRE_DONEPEZIL_ZENTIVA_10_mg,_comprimé_pelliculé?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé? (#5._COMMENT_CONSERVER_DONEPEZIL_ZENTIVA_10_mg,_comprimé_pelliculé?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
Dénomination du médicament
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DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI-CHOLINESTERASIQUE, Code ATC: N06DA02
DONEPEZIL ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les taux de l'acétylcholine (une substance présente dans le cerveau et intervenant dans le fonctionnement de la mémoire) en ralentissant sa dégradation.
DONEPEZIL ZENTIVA est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL ZENTIVA est réservé à l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
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Ne prenez jamais DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant commencer à prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous avez ou si vous avez eu.
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
· des antécédents de convulsion;
· des antécédents de maladie cardiaque (telle que rythme cardiaque irrégulier ou très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde);
· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou des antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade de pointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QT prolongé » ;
· de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang ;
· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;
· une maladie du foie ou hépatite;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins;
· des mouvements involontaires ou anormaux de la langue, du visage ou du corps (symptômes extrapyramidaux). Le donépézil peut induire ou exacerber les symptômes extrapyramidaux.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Enfants et adolescents
DONEPEZIL ZENTIVA n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans). Autres médicaments et DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par donépézil. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de donépézil.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants:
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac,
· traitement anti-cholinergique; par exemple toltérodine,
· traitement antibiotique; par exemple clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine,
· traitement antifongique; par exemple kétoconazole,
· traitement antidépresseur; par exemple citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine,
· traitement contre les psychoses ; par exemple pimozide, sertindole, ziprasidone,
· traitement anticonvulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,
· traitement contre des problèmes de rythme cardiaque ; par exemple, amiodarone, sotalol et quinidine, bêtabloquant (propanolol, aténolol),
· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine,
· anesthésiques par voie générale,
· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL ZENTIVA. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
DONEPEZIL ZENTIVA peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ZENTIVA.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.
DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ZENTIVA.
DONEPEZIL ZENTIVA ne doit pas être pris avec de l'alcool, l'alcool peut modifier l'effet de DONEPEZIL ZENTIVA.
Grossesse et allaitement
DONEPEZIL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
DONEPEZIL ZENTIVA peut entraîner une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 5 mg (1/2 comprimé jaune), tous les soirs avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), chaque soir avant le coucher.
Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller de prendre DONEPEZIL ZENTIVA le matin.
La dose que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Veuillez toujours suivre les conseils de votre médecin ou pharmacien sur quand et comment prendre votre médicament.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Comment prendre DONEPEZIL ZENTIVA
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL ZENTIVA avec un verre d'eau le soir avant de vous coucher.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera sur la durée de votre traitement.
Vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
NE PRENEZ PAS plus de dose que la dose journalière recommandée. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite.
Si vous ne parvenez pas à joindre un médecin, rendez-vous aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous les comprimés et la boîte afin d'en informer le médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive: nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Ne pas arrêter le traitement, sans consulter votre médecin.
S i vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL ZENTIVA.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ZENTIVA.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont: douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration, ou un niveau de conscience diminué - un trouble appelé "Syndrome malin des neuroleptiques " (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· diarrhée,
· nausées, vomissements,
· maux de tête,
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 100)
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
· rhume,
· perte de l'appétit,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· agitation,
· agressivité,
· rêves anormaux et cauchemars
· perte de connaissance,
· vertiges,
· vomissements, douleurs abdominales,
· éruption cutanée,
· démangeaison,
· incontinence urinaire,
· douleur,
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000)
· ralentissement du rythme cardiaque
· changement mineurs des concentrations de certaines enzymes
· hypersécrétion salivaire (production de salive augmentée)
· modifications mineurs dans certaines concentrations d’enzymes
Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10000):
· rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres
· rythme cardiaque irrégulier.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observées sur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé »
· battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant être les symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsade de pointes
· augmentation de la libido, hypersexualité
· syndrome de la tour de Pise (une affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de donépézil............................................................................................ 10,00 mg
(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acésulfame potassique.
Pelliculage : OPADRY jaune 03F82546 (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) ).
Qu’est-ce que DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, d'un diamètre approximatif de 8,8 mm portant l'inscription «10» gravée sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 ou 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY
10237 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
WINTHROP ARZNEIMITTEL FRANKFURT
BRUENINGSTRASSE 50,
K703 FRANKFURT
65926 HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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