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DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 11/03/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable radioactive de fluorodopa ( 18 F). Le fluor ( 18 F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa ( 18 F). Après injection d’une petite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor ( 18 F).
Dopacis permet
- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,
- de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL ) > fluorodopa [18F] 90 MBq
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 576 876-3 ou 34009 576 876 3 2
Déclaration de commercialisation : 17/06/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/06/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/06/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/06/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/06/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) DOPACIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux autres spécialités disponibles à base de FDOPA.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CIS BIO INTERNATIONAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 206 234 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 mL contient 90 MBq de fluorodopa ( 18 F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.
Le fluor ( 18 F) décroît en oxygène ( 18 O) stable avec une période de 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient à effet notoire :
1 mL de DOPACIS contient 2,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide et incolore, de pH compris entre 4,0 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La fluorodopa ( 18 F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).
Neurologie
La TEP à la fluorodopa ( 18 F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons fonctionnelles des neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des signes cliniques de syndrome parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le système nigro-strié (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive).
La TEP à la fluorodopa ( 18 F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans tremblement.
Oncologie
Parmi les examens d’imagerie, la TEP à la fluorodopa ( 18 F) permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :
Diagnostic
· Diagnostic et localisation d’un insulinome en cas d’hyperinsulinisme chez le nourrisson et l’enfant
· Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d’une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
Stadification
· Phéochromocytomes et paragangliomes.
· Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif
Détection, en cas de suspicion raisonnable, des récidives ou de la maladie résiduelle
· Tumeurs cérébrales primitives limitées aux gliomes de haut grade (grades III et IV)
· Phéochromocytomes et paragangliomes
· Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
· Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif
· Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative
DOPACIS est indiqué :
· chez l’adulte, en neurologie et oncologie,
· chez le nouveau-né et jusqu’à l’adolescent, en oncologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En oncologie, l’activité habituellement recommandée chez l’adulte peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l’équipement TEP et le mode d’acquisition utilisés.
En neurologie, l’activité habituellement recommandée chez l’adulte peut varier de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle, selon l’équipement TEP et le mode d’acquisition utilisés.
Pour une administration réitérée, voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
Il existe très peu de données cliniques concernant la tolérance et l’efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d’un insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. L’utilisation en onco-pédiatrie doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L’activité à administrer chez l’enfant et l’adolescent peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l’équipement TEP et le mode d’acquisition utilisés.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune étude approfondie de recherche et d’ajustement d’activité n'a été réalisée avec ce produit dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorodopa ( 18 F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisée.
Mode d’administration
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
L’activité de la fluorodopa ( 18 F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.
L’injection doit être effectuée par voie intraveineuse afin d’éviter l’irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d’imagerie.
Le produit doit être administré lentement par injection intraveineuse directe sur une période d’environ 1 minute.
Acquisition des images
Neurologie
· Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès l’injection, durant 90 à 120 min, ou bien
· Une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.
Oncologie
· Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l’injection, durant une dizaine de minutes.
· Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection.
· Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bénéfice individuel / justification des risques
Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.
Chez les patients présentant une mutation de la sous-unité B du gène succinate déshydrogénase, DOPACIS n'est pas indiqué dans le diagnostic et la localisation des tumeurs glomiques.
Population pédiatrique
Pour la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique 11 «Dosimétrie»).
Administration réitérée
Les données sur une administration réitérée de fluorodopa ( 18 F) sont limitées. Il est recommandé de respecter un intervalle de 5 jours entre 2 injections.
Préparation du patient
DOPACIS doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation des apports hydriques.
Afin d’obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire en quantité suffisante et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen TEP.
Dans les indications neurologiques, il est recommandé d’arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l’examen.
Dans les indications oncologiques, il est recommandé d’arrêter tout traitement avec le glucagon au moins 12 heures avant l’examen.
Dans les indications neurologiques, l’administration de 200 mg d’entacapone une heure avant l’injection de fluorodopa ( 18 F) est une pratique reconnue.
Mises en garde générales
Il est recommandé d’éviter tout contact physique étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux règlementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Mises en garde spécifiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Mises en garde relatives aux excipients:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c’est à dire qu’il est «pratiquement sans sodium».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Carbidopa, inhibiteurs de l'enzyme catéchol-O-méthyl transférase (COMT) comme l'entacapone ou la nitecapone: la biodisponibilité de la fluorodopa dans le cerveau peut être augmentée par pré-traitement avec soit des inhibiteurs de l'enzyme décarboxylase, tels que la carbidopa, qui bloquent la conversion périphérique de fluorodopa en fluorodopamine, soit des inhibiteurs de l'enzyme catéchol-O-méthyl transférase (COMT), comme l'entacapone ou la nitecapone, qui diminuent la dégradation périphérique de fluorodopa en 3-O-méthyl-6-fluorodopa.
Carbidopa: un cas d'hyperinsulinisme congénital a été rapporté où la fixation de fluorodopa ( 18 F) dans le pancréas n'était plus détectable après l'administration de carbidopa.
Glucagon: le glucagon affecte la fixation de fluorodopa ( 18 F) dans le pancréas en interagissant avec la fonction des cellules pancréatiques bêta.
Halopéridol : une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l’halopéridol peut accroître l’accumulation de fluorodopa ( 18 F) dans le cerveau.
Réserpine : la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi bloquer l’accumulation de fluorodopa ( 18 F) dans le cerveau.
Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase (IMAO): l'utilisation simultanée d’IMAO peut accroître l'accumulation de fluorodopa ( 18 F) dans le cerveau.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l’animal n’a été réalisée.
Allaitement
La fluorodopa ( 18 F) est excrétée dans le lait.
Lorsque l’administration d’un radiopharmaceutique est indispensable chez une femme qui allaite, il convient de s’assurer que l’examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu’à la fin de l’allaitement et que le choix de l’agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l’esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l’administration du médicament est jugée nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l’injection.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DOPACIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par classes de système d'organe, avec une fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Classes de système d’organe MedDRA
Réactions indésirables
Fréquence
Affections du système nerveux
Sensation de brûlure
Non connue
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au point d’application, douleur, chaleur au point d'application
Non connue
Des cas de douleur au niveau du site d’injection se dissipant en quelques minutes, sans traitement ont été rapportés.
Il a été rapporté dans la littérature un cas de crise carcinoïde en relation avec une injection trop rapide.
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d’anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 7 mSv pour une activité maximale recommandée de 280 MBq (pour un individu de 70 kg), la probabilité de survenue de tels effets est faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage de fluorodopa ( 18 F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il pourrait être utile d’estimer la dose efficace reçue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09IX05.
Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la fluorodopa ( 18 F) paraît n’avoir aucune activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Les études chez le sujet sain après l’administration de fluorodopa ( 18 F) ont montré une distribution ubiquitaire de l’activité dans tous les tissus corporels.
Fixation aux organes
La fluorodopa ( 18 F) est un analogue d’un acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain, et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.
Élimination
La fluorodopa ( 18 F) est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.
Demi-vie
La fluorodopa ( 18 F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie courte de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie longue de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). Ces deux demi-vies semblent dépendre de l’âge.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration intraveineuse unique à la dose de 5 mL/kg d’une préparation de fluorodopa inactive contenant plus de 100 fois les quantités de substance active et d’impuretés que DOPACIS, n’a induit aucune mortalité chez le rat. Cette même préparation n’a pas montré d’activité mutagène dans le test d’Ames.
Les études de toxicité à doses réitérées, les études à long terme de cancérogenèse et de la fonction de reproduction n’ont pas été effectuées.
Ce produit n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide acétique
Acétate de sodium
Acide ascorbique
Édétate disodique
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
12 heures à compter de l’heure de fabrication.
Après le premier prélèvement, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La date et l’heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement d’origine et sur l’étiquette du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans son conditionnement en plomb d’origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément aux règlementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose de 15 mL en verre incolore, type l, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.
Présentation : 1 flacon multidose contenant de 1 à 10 mL correspondant à une activité de 90 à 900 MBq à la date et heure de calibration.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux règlementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CIS BIO INTERNATIONAL
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 576 876 3 2 : 1 à 10 mL en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de la publication n°106 de la CIPR et sont calculées selon les hypothèses suivantes : 100% de l'activité du fluor ( 18 F) est distribuée de façon homogène dans l’organisme et éliminée par les reins avec des demi-vies biologiques d’une heure (50 %) et de 12 heures (50 %), Ce modèle est considéré comme indépendant de l’âge.
Organes
Dose absorbée par unité d’activité injectée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
0,0099
0,0130
0,0190
0,0310
0,0550
Vessie
0,3000
0,3800
0,5700
0,7800
1,0000
Surfaces osseuses
0,0096
0,0120
0,0180
0,0280
0,0510
Cerveau
0,0071
0,0088
0,0150
0,0240
0,0440
Seins
0,0067
0,0085
0,0130
0,0210
0,0390
Vésicule biliaire
0,0100
0,0130
0,0200
0,0290
0,0500
· Tractus gastrointestinal :
Estomac
0,0095
0,0120
0,0180
0,0280
0,0500
Intestin grêle
0,0130
0,0170
0,0260
0,0390
0,0650
Côlon
0,0150
0,0180
0,0270
0,0410
0,0630
ascendant
0,0120
0,0150
0,0230
0,0360
0,0590)
descendant
0,0180
0,0220
0,0330
0,0470
0,0690)
Cœur
0,0089
0,0110
0,0180
0,0280
0,0500
Reins
0,0310
0,0370
0,0520
0,0780
0,1400
Foie
0,0091
0,0120
0,0180
0,0290
0,0520
Poumons
0,0079
0,0100
0,0160
0,0250
0,0460
Muscles
0,0099
0,0120
0,0190
0,0300
0,0510
Œsophage
0,0082
0,0100
0,0160
0,0250
0,0470
Ovaires
0,0170
0,0220
0,0330
0,0470
0,0740
Pancréas
0,0100
0,0130
0,0200
0,0310
0,0560
Moelle osseuse
0,0098
0,0120
0,0190
0,0270
0,0470
Peau
0,0070
0,0085
0,0140
0,0220
0,0400
Rate
0,0095
0,0120
0,0180
0,0290
0,0530
Testicules
0,0130
0,0180
0,0300
0,0450
0,0700
Thymus
0,0082
0,0100
0,0160
0,0250
0,0470
Thyroïde
0,0081
0,0100
0,0170
0,0270
0,0500
Utérus
0,0280
0,0330
0,0530
0,0750
0,1100
Autres organes
0,0100
0,0130
0,0190
0,0300
0,0520
Dose efficace (mSv/MBq)
0,0250
0,0320
0,0490
0,0700
0,1000
La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 280 MBq (pour un adulte de 70 kg) de fluorodopa ( 18 F) est d’environ 7 mSv.
Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses d’irradiations suivantes sont délivrées aux organes cibles : surrénales 2,8 mGy, cerveau 2,0 mGy, pancréas 2,8 mGy et la thyroïde 2,3 mGy et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : vessie : 84 mGy, utérus : 7,8 mGy, reins : 8,7 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Comme avec tout produit pharmaceutique, si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
L’emballage doit être vérifié avant l’utilisation et l’activité mesurée avec un activimètre.
La solution doit être inspectée visuellement avant l’utilisation et seule une solution transparente sans particule visible doit être utilisée.
Le flacon doit être gardé dans sa protection en plomb et ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à l’aide d’une seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et d’une aiguille jetable stérile.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333‑24 du Code de la santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DOPACIS_90_MBq/ml_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DOPACIS_90_MBq/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_DOPACIS_90_MBq/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DOPACIS_90_MBq/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2024
Dénomination du médicament
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DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable
Fluorodopa ( 18 F)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable radioactive de fluorodopa ( 18 F). Le fluor ( 18 F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa ( 18 F). Après injection d’une petite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor ( 18 F).
Dopacis permet
- de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,
- de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
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DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être administré :
· si vous êtes allergique à la fluorodopa ( 18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Précautions à prendre avant l’administration de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen dans les cas suivants:
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous souffrez d’une pathologie rénale,
· si vous avez déjà eu un examen TEP au cours des 5 derniers jours,
· si vous prenez un traitement antiparkinsonien,
· si vous prenez un traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
I nformez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments / substances suivants, car ils peuvent interférer dans l'interprétation des images:
· Carbidopa, entacapone, nitecapone
· Glucagon
· Halopéridol
· Inhibiteurs des MAO (Mono-Amine Oxydase)
· Réserpine
DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il vous sera demandé d’être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen, et de boire beaucoup d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus. Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous êtes enceinte, DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse.
Si vous allaitez
La reprise de l’allaitement doit se faire avec l’accord du spécialiste en médecine nucléaire qui effectuera l'examen. V ous devez arrêter d’allaiter pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Avant l'administration de DOPACIS, vous devez :
· Être à jeun depuis au moins 4 heures, mais vous pouvez boire beaucoup d’eau.
· Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant un examen neurologique.
· Boire beaucoup d'eau afin d’être bien hydraté avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen.
Après l'administration de DOPACIS, vous devez :
· Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.
· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
La manipulation, l’utilisation et l’élimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administré par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs. Ces personnes prendront des précautions particulières de sécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que DOPACIS ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par administration, il est donc pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
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Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen, déterminera la quantité de DOPACIS à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.
L’activité habituellement recommandée chez l’adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle. L’activité peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l’on n’envisage pas d’effectuer des images du corps entier.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de la masse corporelle de l’enfant.
Mode et fréquence d’administration
DOPACIS sera injecté lentement, sur une durée d’environ une minute, dans une veine de votre bras.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre médecin vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Si on vous a administré plus de DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible parce que vous ne recevrez qu’une seule dose de Dopacis contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il vous sera demandé de boire abondamment de façon à éliminer Dopacis de votre corps. En effet, ce médicament est principalement éliminé par les reins, dans l’urine.
Si vous oubliez de prendre DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Douleur, sensation de brûlure, douleur et chaleur au point d'application ont été rapportées.
Des cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément en quelques minutes, ont été observés.
Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée, vomissement, diarrhée, accélération cardiaque (tachycardie), hypotension, rougeur du visage et du thorax.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité, la probabilité de survenue de cancers ou de déficiences héréditaires est très faible. Votre médecin considère toujours le bénéfice attendu et les risques possibles avant d’utiliser ce produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
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Sans objet.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est : la fluorodopa ( 18 F)
· Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide ascorbique, é détate disodique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.
L’activité par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
3 RUE MARIE CURIE
63360 SAINT-BEAUZIRE
Fabricant
CURIUM PET FRANCE
HOPITAL XAVIER ARNOZAN
Avenue du Haut Lévêque
33600 PESSAC
OU
CURIUM PET FRANCE
Centre Eugène Marquis
rue de la bataille de Flandre Dunkerque cs 4429
35000 Rennes
OU
CURIUM PET FRANCE
10, rue Charles Péguy
95200 Sarcelles
OU
CURIUM PET FRANCE
Avenue de Bourgogne
54500 Vandœuvre-lès-Nancy
OU
CURIUM PET FRANCE
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT
RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ITALIE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
C/ MANUEL BARTOLOME COSSIO, 10
28040 MADRID
ESPAGNE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 SEVILLE
ESPAGNE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA, 15
I-33100 UDINE
ITALIE
OU
CURIUM PET FRANCE
PARC SCIENTIFIQUE GORGES BESSE
180 ALLEE VON NEUMAN
30000 NIMES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet de DOPACIS est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
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