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DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - STIMULANT RESPIRATOIRE
(R : Système respiratoire)
code ATC : R07AB01
Ce médicament est un stimulant respiratoire destiné aux patients hospitalisés en service de réanimation.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution injectable ) > chlorhydrate de doxapram 2,0 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 560 717-8 ou 34009 560 717 8 4
Déclaration de commercialisation : 13/05/2002
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 50 ampoule(s) en verre de 3 ml
Code CIP : 550 952-4 ou 34009 550 952 4 8
Déclaration de commercialisation : 19/04/1974
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EFISCIENS LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 829 666 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Doxapram (chlorhydrate).......................................................................................................... 2,0 g
Pour 100 ml de solution injectable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
La solution doit être administrée exclusivement par injection ou perfusion IV
RESERVE A L'ADULTE
· IV directe lente : 1 mg/kg
· Perfusion IV : 1 à 3 mg/kg/h, soit 400 mg (1 flacon) pour un adulte de poids moyen, dans 250 ou 500 ml de solution glucosée à 5 % en 2 à 6 heures. Compatible avec solution Glucose 5%, Glucose 10% et NaCl 0,9%.
Pratique en néonatologie :
Apnée du prématuré :
· Dose de charge IV : 2.5 mg/kg puis perfusion IV continue : 0.5 à 1 mg/kg/h (titrer à la dose minimale efficace, max. 1.5 mg/kg/h)
· Dose max. totale (traitement) : 400 mg et la concentration maximale d’administration est 2mg/mL.
Dans tous les cas, la dose maximale de solution ne doit pas dépasser 24 mg par kg de poids par 24 heures pendant une période maximale de 2 jours
4.3. Contre-indications
· Épilepsie ou autres états convulsifs,
· Hypertension artérielle sévère,
· Accidents cérébraux vasculaires récents,
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Sans objet
Précautions d’emploi
Avant l'administration de la solution, il est nécessaire d'assurer la liberté des voies aériennes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation du système nerveux central. Des accidents de crises convulsives ont été rapportés après l'administration de la solution.
En cas d'administration trop rapide ou de posologie trop élevée, différents phénomènes d'excitation peuvent être observés, tels que : céphalées, vertiges, tremblements, dyspnée, hypertension modérée, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, hypersudation.
Population pédiatrique
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage peuvent survenir : hypertension, vomissements, hypersudation, convulsions
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE, code ATC : R07AB01.
(R : Système respiratoire)
Le doxapram stimule la respiration, principalement par une action directe sur les centres respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.
6.2. Incompatibilités
La solution injectable DOPRAM, dont le pH est de 3,5 à 5, est incompatible avec les solutions alcalines, lipides, bicarbonate de sodium, furosémide, cefotaxime.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type II de 20 ml fermé par un bouchon en chlorbutyl. Ampoule bouteille en verre incolore de type II de 3 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 560 717 8 4 : 20 ml en flacon (verre incolore)
· 34009 550 952 4 8 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 50
· 34009 560 718 4 5 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l’usage hospitalier
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DOPRAM_2_POUR_CENT,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DOPRAM_2_POUR_CENT,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_DOPRAM_2_POUR_CENT,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DOPRAM_2_POUR_CENT,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable
Chlorhydrate de doxapram
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable ?
3. Comment utiliser DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - STIMULANT RESPIRATOIRE
(R : Système respiratoire)
code ATC : R07AB01
Ce médicament est un stimulant respiratoire destiné aux patients hospitalisés en service de réanimation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utiliser jamais DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable :
· Epilepsie ou autres états convulsifs,
· Hypertension artérielle sévère,
· Accidents cérébraux vasculaires récents,
· Enfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Faites attention avec DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable:
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avant l’administration de la solution, il faut assurer la liberté des voies aériennes
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ?
#top
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Posologie
RESERVE A L’ADULTE
La dose recommandée est de
· I.V. directe lente : 1 mg/kg.
· Perfusion I.V. : 1 à 3 mg/kg/h, soit 400 mg (1 flacon) pour un adulte de poids moyen, dans 250 ou 500 ml de solution glucosée à 5% en 2 à 6 h. Compatible avec solution Glucose 5%, Glucose 10% et NaCl 0,9%.
Pratique en néonatologie :
Apnée du prématuré :
· Dose de charge IV : 2.5 mg/kg puis perfusion IV continue : 0.5 à 1 mg/kg/h (titrer la dose minimale efficace, max. 1.5 mg/kg/h)
Dose max. totale (traitement) : 400 mg et la concentration maximale d'administration est 2mg/mL.
Dans tous les cas, la dose maximale de solution ne doit pas dépasser 24 mg par kg de poids par 24 heures pendant une période maximale de 2 jours.
Mode et voie d'administration
La solution doit être administrée exclusivement par injection ou perfusion IV.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage peuvent survenir : hypertension, vomissements, hypersudation, convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation du système nerveux central.
En cas d’administration trop rapide ou de posologie trop élevée, différents phénomènes d’excitation peuvent être observés, tels que : crises convulsives, céphalées, vertiges, tremblements, dyspnée, hypertension modérée, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, hypersudation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette l’emballage le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable
· La substance active est:
Doxapram (chlorhydrate).................................................................................................... 2,0 g
Pour 100 ml de solution injectable
· L’ autre composant excipient est :
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.
Qu’est-ce que DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable, ampoule de 3 ml, boîte de 2 ou 50.
Solution injectable, flacon de 20 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Fabricant
EFISCIENS BV
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL - ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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