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DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 11/02/1993
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE) ; code ATC : D08A C 02.
Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).
Ce médicament est préconisé dans :
L'antisepsie des petites plaies (superficielles et peu étendues).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > chlorhexidine (gluconate de) 50 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des furonculoses Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des furonculoses Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : GIFRER BARBEZAT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 098 095 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gluconate de chlorhexidine................................................................................................. 50,0 mg
Pour 100 mL de solution pour application cutanée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
Nettoyage et antiseptie des plaies superficielle et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Deux applications par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies
4.3. Contre-indications
· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Usage externe exclusivement.
- En raison de la nature de l'excipient, la DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ne doit pas être utilisée pour l'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).
- Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
- Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
- Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).
- Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
- L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement
Précautions d’emploi
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mises en garde).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE)., code ATC : D08A C 02.
Antiseptique bactéricide à large spectre.
· Groupe chimique : bisdiguanide.
· Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram+ et, à un moindre degré, gram-.
· Activité fongicide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 mL en flacon pressurisé (aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GIFRER BARBEZAT
10 Avenue des Canuts
69120 VAULX-EN-VELIN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 347 477 3 1 : 50 mL en flacon pressurisé (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DOSISEPTINE_0,05_%,_solution_pour_application_cutanée_en_flacon_pressurisé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DOSISEPTINE_0,05_%,_solution_pour_application_cutanée_en_flacon_pressurisé_?)
3. COMMENT UTILISER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ? (#3._COMMENT_UTILISER_DOSISEPTINE_0,05_%,_solution_pour_application_cutanée_en_flacon_pressurisé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DOSISEPTINE_0,05_%,_solution_pour_application_cutanée_en_flacon_pressurisé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
Dénomination du médicament
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DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Gluconate de chlorhexidine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE) ; code ATC : D08A C 02.
Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).
Ce médicament est préconisé dans :
L'antisepsie des petites plaies (superficielles et peu étendues).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
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N’utilisez jamais DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le gluconate de chlorhexidine), à une substance apparentée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· En application sur les yeux et les muqueuses (intérieur du nez, de la bouche et des oreilles, parties génitales).
Avertissements et précautions
Vous ne devez pas utiliser DOSISEPTINE 0,05 % sans avoir consulté votre médecin :
· Sur des plaies profondes et des plaies étendues,
· Sur la peau du nourrisson et de l’enfant âgé de moins de 30 mois.
Ce médicament ne doit pas être non plus utilisé :
· Pour nettoyer la région du corps sur laquelle est pratiquée une injection, un prélèvement (ponction), une transfusion ou une intervention chirurgicale.
· Pour désinfecter le petit matériel chirurgical.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %,
solution pour application cutanée.
Enfants
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Vous devez éviter d’utiliser ce médicament en même temps que d’autres antiseptiques locaux car il y a un risque que l’association de plusieurs antiseptiques soit incompatible ou alors les rendent inefficaces.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé contient Nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone, eau purifiée.
3. COMMENT UTILISER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
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Voie cutanée. Ne jamais avaler.
La dose recommandée est de 2 applications par jour. La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Des réactions allergiques peuvent survenir avec une éruption de la peau et l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma).
- Brûlures chimiques chez le nouveau-né.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon pressurisé.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
· La substance active est :
Gluconate de chlorhexidine........................................................................................... 50,0 mg
Pour 100 mL de solution pour application cutanée
· Les autres composants sont : nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone et eau purifiée.
Qu’est-ce que DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour application cutanée en flacon pressurisé de 50 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
10 AVENUE DES CANUTS
69120 VAULX-EN-VELIN
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
10 AVENUE DES CANUTS
69120 VAULX-EN-VELIN
Fabricant
GIFRER BARBEZAT
10 AVENUE DES CANUTS
69120 VAULX-EN-VELIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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