Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DOSTINEX 0,5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 13/03/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique INHIBITEUR DE LA PROLACTINE - code ATC : G02CB03
Dostinex est utilisé pour arrêter la production de lait maternel (allaitement) pour des raisons médicales, peu de temps après l'accouchement, la mortinatalité, l'avortement ou une fausse couche. Il peut également être utilisé à des fins médicales lorsque vous arrêtez d'allaiter votre bébé une fois que vous avez commencé.
En cas d’hyperprolactinémie (augmentation de la production de prolactine, hormone hypophysaire), en particulier en cas de manifestations cliniques de cette hyperprolactinémie :
· chez la femme : galactorrhée, trouble sévère du cycle menstruel, infertilité.
· chez l’homme : gynécomastie, impuissance.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CABERGOLINE 0,5 mg, - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/69671845/681) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > cabergoline 0,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 2 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 243 1 1
Déclaration de commercialisation : 04/07/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,03 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,05 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 8 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 243 4 2
Déclaration de commercialisation : 06/04/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 23,92 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 24,94 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par DOSTINEX (cabergoline) est important dans l’inhibition/suppression de la lactation pour des raisons médicales :
• pour l'inhibition de la lactation physiologique peu après l’accouchement,
• pour la suppression de la lactation établie.
Important Avis du 19/05/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/05/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu DOSTINEX (cabergoline) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DOSTINEX reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités génériques déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 19/05/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/05/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 967 184 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DOSTINEX 0,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cabergoline...............................................................................................
0,5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
DOSTINEX 0,5 mg, comprimé contient 75,9 mg de lactose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé blanc, plat, oblong, comportant la mention « PU » séparée par un trait de sécabilité sur une face, et la mention « 700 » séparée par un léger trait de sécabilité au-dessus et en dessous du « 0 » central sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Inhibition/suppression de la lactation pour des raisons médicales :
o pour l'inhibition de la lactation physiologique peu après l’accouchement,
o pour la suppression de la lactation établie.
· Hyperprolactinémie idiopathique.
· Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire, et leurs manifestations cliniques :
o chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité;
o chez l'homme: gynécomastie, impuissance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Inhibition/suppression de la lactation physiologique pour des raisons médicales
Pour l'inhibition de la lactation : la dose recommandée est de 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) administrée en une seule prise. DOSTINEX doit être administrée dans les premières 24 heures post-partum.
Pour la suppression de la lactation établie : la posologie recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé à 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant 2 jours (dose totale de 1 mg)
Cette dose ne doit pas être dépassée chez la femme allaitante traitée pour arrêter une lactation établie, afin d’éviter une possible hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).
Traitement des troubles hyperprolactinémiques
La posologie initiale est de 0,5 mg par semaine en une seule prise, soit 1 comprimé par semaine.
Cette posologie de 0,5 mg par semaine sera maintenue pendant 4 semaines puis adaptée en fonction de la prolactinémie dont le dosage sera pratiqué la veille de la prise d'un comprimé. La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers de 0,5 mg en fonction de la prolactinémie mesurée au maximum toutes les quatre semaines jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale au traitement.
Après équilibration de la posologie, un dosage trimestriel de la prolactinémie s'avère suffisant. La plupart des patients sont contrôlés par une dose inférieure ou égale à 1 mg/semaine. Dans ce cas, une prise unique hebdomadaire est suffisante. La posologie peut varier de 0,25 à 2 mg, voire jusqu'à 4,5 mg par semaine. Lorsque la posologie dépasse 1 mg, il est recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en deux prises ou plus selon la tolérance du patient.
Pour améliorer la tolérance, l'administration du médicament doit se faire au milieu du repas, de préférence le soir, ou au coucher avec une légère collation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la substance active, à tout dérivé de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales,
· association aux neuroleptiques antiémétiques et neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique 4.5),
· pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l’échocardiographie préalable au traitement (voir rubrique 4.4 - Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Général
Comme les autres dérivés de l’ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, des affections vasculaires oblitérantes (y compris insuffisance coronaire), un syndrome de Raynaud, des ulcères peptiques ou des saignements gastro-intestinaux, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.
Insuffisance hépatique
L’utilisation de doses moins élevées doit être envisagée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère qui reçoivent un traitement prolongé avec la cabergoline. Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (C dans la classification de Child-Pugh) recevant une dose unique de 1 mg, une augmentation plus importante de l'AUC a été observée, en comparaison avec des volontaires sains ou avec une insuffisance hépatique moins sévère.
Hypotension orthostatique
Une surveillance tensionnelle au cours des premiers jours de traitement est nécessaire en raison d'un risque d'hypotension orthostatique. Une surveillance particulière doit aussi être effectuée lorsque la cabergoline est administré de façon concomitante avec d'autres traitements connus pour diminuer la pression artérielle.
Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés
Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT 2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Avant le début d'un traitement à long terme
Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente. En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).
Au cours d'un traitement à long terme
Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Ainsi, pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes:
· de maladie pleuro-pulmonaire: dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique;
· d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale;
· d'insuffisance cardiaque; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
L'administration de la cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM) doit être déterminée au cas par cas.
Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Somnolence / Accès soudain de sommeil
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors de traitement par des agonistes de la dopamine dont la cabergoline, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la cabergoline. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé (voir rubrique 4.7).
Inhibition / Suppression de la lactation physiologique pour des raisons médicales
Comme avec les autres dérivés de l'ergot, la cabergoline ne doit pas être utilisée chez les femmes souffrant d'hypertension induite par la grossesse, par exemple, une prééclampsie ou une hypertension post-partum, à moins que le bénéfice potentiel ne soit jugé supérieur au risque éventuel.
Une dose unique de 0,25 mg de cabergoline ne doit pas être dépassée chez les femmes allaitantes traitées pour suppression de la lactation établie afin d'éviter une possible hypotension orthostatique (voir rubrique 4.2 « Inhibition/suppression de la lactation physiologique » et sous-rubrique ci-dessus « Hypotension orthostatique »).
Traitement des troubles hyperprolactinémiques
L'hyperprolactinémie accompagnée d'une aménorrhée/galactorrhée et d'une stérilité pouvant être associée à une tumeur hypophysaire, une évaluation complète de l'hypophyse est recommandée avant que le traitement par la cabergoline ne soit initié.
En cas de signes d'expansion tumorale (altération du champ visuel ou céphalées), une prise en charge en milieu spécialisé est nécessaire et un traitement adapté doit être entrepris.
Avant l'administration de cabergoline, il faut exclure une grossesse éventuelle. La cabergoline pouvant restaurer l'ovulation et la fertilité, une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes ne souhaitant pas de grossesse pendant le traitement et après.
En l'absence de contraception, une grossesse pouvant survenir avant le retour des règles, il est recommandé de réaliser un test de grossesse toutes les 4 semaines au moins, pendant la période d'aménorrhée et, une fois les règles rétablies, à chaque fois qu'il y a un retard menstruel de plus de 3 jours.
En raison de l'expérience clinique limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis (voir rubrique 4.6) et après le traitement il conviendra de respecter un délai d'un mois avant une grossesse.
En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et en particulier si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la cabergoline. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes apparaissent.
Effets indésirables graves chez les femmes en période post-partum
Des événements indésirables graves, notamment hypertension, infarctus du myocarde, convulsions, accident vasculaire cérébral ou troubles psychiatriques, ont été rapportés chez des femmes en période post-partum traitées par cabergoline pour l’inhibition de la lactation. Chez certaines patientes, la survenue de convulsions ou d’un accident vasculaire cérébral a été précédée de céphalées sévères et/ou de troubles visuels transitoires. La tension artérielle doit être surveillée attentivement au cours du traitement. En cas d’hypertension, de douleurs thoraciques suggestives, de céphalées sévères, progressives ou permanentes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes de toxicité pour le système nerveux central, la prise de cabergoline doit être interrompue et la patiente doit rapidement faire l’objet d’une évaluation.
Excipients
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Macrolides (sauf spiramycine)
Augmentation des concentrations plasmatiques de la cabergoline avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
+ Sympathomimétiques alpha (voie(s) orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathomimétiques indirects
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.
+ Consommation d’alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antiparkinsoniens anticholinergiques
Risque de majoration des troubles neuropsychiques. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).
On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.
La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4 - Traitement des troubles hyperprolactinémiques).
Etant donné la longueur de la demi-vie de ce médicament et les données limitées sur l’exposition in utero, il est recommandé aux femmes qui prévoient une grossesse d’arrêter le traitement par cabergoline un mois avant le moment prévu de la conception. Si la patiente débute une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être suspendu dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l’exposition du fœtus au médicament.
Allaitement
Chez la rate, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
Il n'existe pas de données sur l'excrétion de la cabergoline dans le lait maternel chez la femme, cependant dans le cas où la cabergoline n'inhiberait pas la lactation, l'allaitement est déconseillé.
La cabergoline ne doit pas être administrée aux femmes présentant des troubles hyper-prolactinémiques et souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pendant la phase d’instauration du traitement, les patients doivent être prudents lorsqu’ils exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.
En début de traitement notamment, l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur le risque de baisses tensionnelles et de vertiges liés à l'utilisation de ce médicament.
Les patients traités par cabergoline présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), ceci jusqu'à la disparition de ces épisodes et de cette somnolence (voir rubrique 4.4 - Somnolence / accès soudain de sommeil).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d'un traitement par la cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à 1/1 000 à 1/10 000 a
Système Organe Classe MedDRA
Fréquence
Effets indésirables
Affections cardiaques
Très fréquent
Valvulopathie (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique)
Peu fréquent
Palpitations
Inconnu
Angine de poitrine
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (notamment fibrose pulmonaire), épistaxis
Très rare
Fibrose pleurale
Inconnu
Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, douleur thoracique pleurétique
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réaction d’hypersensibilité
Affections du système nerveux
Très fréquent
Maux de tête*, étourdissement/vertige*
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent
Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies
Inconnu
Accès soudain de sommeil, tremblement
Affections oculaires
Inconnu
Vision anormale
Affections psychiatriques
Fréquent
Dépression
Peu fréquent
Augmentation de la libido
Inconnu
Aggressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique, troubles psychotiques, hallucinations
Affections vasculaires
Fréquent
Généralement, DOSTINEX exerce un effet hypotenseur chez les patients traités au long terme, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur**
Peu fréquent
Syndrome de Raynaud, perte de connaissance
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées*, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales*
Fréquent
Constipation, vomissements**
Rare
Douleur épigastrique
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Asthénie***, fatigue
Peu fréquent
Œdèmes, œdème périphérique
Affections hépato-biliaires
Inconnu
Anomalie de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Peu fréquent
Rash, alopécie
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Crampes dans les jambes
Affection des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Douleurs mammaires
Investigations
Fréquent
Baisses asymptomatiques de la pression artérielle ( ≥ 20 mmHg pour la pression systolique et ≥ 10 mmHg pour la pression diastolique)
Peu fréquent
Une diminution des taux d’hémoglobine a été observée chez les femmes aménorrhéiques dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles
Inconnu
Augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang, tests de la fonction hépatique anormaux
* Très fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.
** Fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.
*** Très fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.
Troubles du contrôle des impulsions
Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la cabergoline (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr (file:///C:\Users\bradak\AppData\Local\Microsoft\Windows\AppData\Local\Microsoft\Windows\INetCache\Content.Outlook\9YDLND4U\www.signalement-sante.gouv.fr).
4.9. Surdosage
Aucune expérience de surdosage aigu n'a été rapportée. Il est probable qu'un surdosage provoquerait des symptômes liés à l'hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques : nausées et vomissements, troubles gastriques, céphalées et vertiges, hypotension orthostatique, confusions/psychoses ou hallucinations.
Un traitement symptomatique doit être mis en place pour éliminer le médicament non absorbé et pour maintenir la pression artérielle si nécessaire. L'administration d'un traitement antagoniste dopaminergique pourra être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA PROLACTINE, code ATC : G02CB03
La cabergoline est un agoniste dopaminergique D 2 dérivé de l'ergot de seigle doté d'une activité inhibitrice puissante et prolongée de la sécrétion de prolactine. Il agit par stimulation directe des récepteurs D 2 -dopaminergiques au niveau des cellules lactotropes de l'hypophyse, en inhibant la sécrétion de prolactine.
L'effet inhibiteur de la prolactine est dose-dépendant, il apparaît dans les trois heures suivant l'administration et persiste pendant deux à trois semaines. En raison de la longue durée d'action, une seule dose est généralement suffisante pour inhiber la lactation. Dans le traitement de l'hyperprolactinémie, les concentrations sériques de prolactine sont généralement normalisées deux à quatre semaines après que la dose optimale soit atteinte. La prolactinémie peut être encore significativement diminuée plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l'effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l'homme confirment les observations expérimentales chez l'animal, qui indiquent que le composé testé est doté d'une activité très sélective sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ou du cortisol.
Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l'effet thérapeutique ne sont liées qu'à une diminution de la pression artérielle. L'effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une dose unique survient généralement dans les six heures suivant l'administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et de diminution maximale de la pression artérielle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la cabergoline est rapidement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et le pic de concentration plasmatique est atteint après 0,5 à 4 heures.
Les aliments ne semblent pas avoir d'effet sur l'absorption de la cabergoline.
Distribution
Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques de la cabergoline est de 41 à 42 % pour des concentrations allant de 0,1 à 10 ng/mL.
Biotransformation
Dans les urines, le métabolite principal détecté est la 6-allyl-8β-carboxy-ergoline, qui représente 4 à 6 % de la dose. Trois autres métabolites ont été identifiés dans les urines ; ils représentent globalement moins de 3 % de la dose administrée.
In vitro, l'activité inhibitrice de la sécrétion de prolactine des métabolites est beaucoup plus faible que celle de la cabergoline.
Élimination
La demi-vie d'élimination de la cabergoline est longue (63 à 68 heures chez des volontaires sains et 79 à 115 heures chez des patients hyperprolactinémiques).
Sur la base de la demi-vie d'élimination, l'état d'équilibre doit être atteint après 4 semaines, comme le confirment les concentrations plasmatiques maximales moyennes observées après administration d'une dose unique de 0,5 mg de cabergoline (37 ± 8 pg/ml) et après un traitement à doses répétées de 4 semaines (101 ± 43 pg/ml).
Dix jours après l'administration, environ 18 % et 72 % de la dose sont respectivement éliminés dans les urines et dans les fèces. Dans les urines, la cabergoline sous forme inchangée représente 2 à 3 % de la dose.
Insuffisance rénale / Insuffisance hépatique
Chez l'insuffisant rénal, il semble que les modifications d'excrétion soient mineures. Chez l'insuffisant hépatique sévère, une diminution du métabolisme de la molécule est constatée entraînant une augmentation de concentrations plasmatiques de la cabergoline et de ses dérivés (voir rubrique 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
On a observé des effets maternotoxiques, mais aucun effet tératogène, chez des souris qui ont reçu des doses de cabergoline jusqu'à 8 mg/kg/jour (environ 55 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) pendant l'organogenèse.
Une dose de 0,012 mg/kg/jour (1/7ème environ de la dose maximale recommandée chez l'homme) administrée chez la rate pendant l'organogenèse a provoqué une augmentation des pertes embryofœtales après l'implantation. Ces pertes pourraient être imputables à l'inhibition de la sécrétion de prolactine par la cabergoline chez la rate. Chez la lapine, des doses de 0,5 mg/kg/jour de cabergoline (environ 19 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) administrées pendant l'organogenèse ont causé une maternotoxicité caractérisée par une perte de poids corporel et une diminution de la consommation d'aliments. Toujours chez la lapine, des doses de 4 mg/kg/jour (environ 150 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) administrées durant l'organogenèse ont causé une augmentation du nombre de diverses malformations. Toutefois, lors d'une autre étude chez la lapine, aucunes malformations ni toxicité embryofœtale liées au traitement n'ont été observés après l'administration de doses jusqu'à 8 mg/kg/jour (environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose anhydre, leucine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun type I) fermé par une capsule à vis inviolable en aluminium munie d’une sous capsule (PEBD/ETP) fermée par une capsule de papier poreux.
Flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon (polypropylène) sécurité enfant et un dessicant (gel de silice).
Boîte de 2, 4 ou 8 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les comprimés doivent être conservés dans leur récipient d'origine.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 340 427 0 6: 4 comprimés en flacon (verre).
· 34009 340 428 7 4: 8 comprimés en flacon (verre).
· 34009 302 243 1 1 : 2 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 302 243 2 8 : 4 comprimés en flacon (PEHD)
34009 302 243 4 2 : 8 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DOSTINEX_0,5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DOSTINEX_0,5_mg_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DOSTINEX_0,5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DOSTINEX_0,5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2022
Dénomination du médicament
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DOSTINEX 0,5 mg, comprimé
Cabergoline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu’est-ce que DOSTINEX 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique INHIBITEUR DE LA PROLACTINE - code ATC : G02CB03
Dostinex est utilisé pour arrêter la production de lait maternel (allaitement) pour des raisons médicales, peu de temps après l'accouchement, la mortinatalité, l'avortement ou une fausse couche. Il peut également être utilisé à des fins médicales lorsque vous arrêtez d'allaiter votre bébé une fois que vous avez commencé.
En cas d’hyperprolactinémie (augmentation de la production de prolactine, hormone hypophysaire), en particulier en cas de manifestations cliniques de cette hyperprolactinémie :
· chez la femme : galactorrhée, trouble sévère du cycle menstruel, infertilité.
· chez l’homme : gynécomastie, impuissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg comprimé ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DOSTINEX 0,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la cabergoline ou à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec:
o les neuroleptiques : médicaments utilisés dans le traitement de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques,
o les neuroleptiques antiémétiques (médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),
· si vous avez souffert dans le passé d'une réaction fibrotique affectant par exemple vos poumons, votre abdomen ou votre cœur,
· si vous devez suivre un traitement par DOSTINEX pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, ou avez des signes de valvulopathie cardiaque (maladie des valves du cœur) décelés lors de l'échographie cardiaque préalable au traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Si vous êtes traité par DOSTINEX pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas de réaction fibrotique ou d’anomalies des valves, le traitement devra être arrêté.
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par DOSTINEX, vous devez contacter votre médecin.
La consommation d'alcool augmente l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Une surveillance tensionnelle est conseillée :
· au cours des premiers jours de traitement en raison du risque de baisse de la tension artérielle lors des changements de position ;
· lors de l'association avec d'autres médicaments agissant sur la tension artérielle.
La cabergoline sera administrée avec prudence :
· si vous avez une maladie sévère du foie, en raison de l'augmentation des concentrations sanguines de la cabergoline et de ses dérivés,
· si vous avez souffert par le passé de confusion ou d'hallucinations,
· si vous souffrez d'affections vasculaires oblitérantes (y compris insuffisance coronaire) ou de syndrome de Raynaud (lorsqu'il fait froid, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis),
· si vous avez une maladie cardiovasculaire sévère, un ulcère de l'estomac ou des saignements gastro-intestinaux,
· si vous avez des antécédents graves de troubles mentaux,
· si vous avez un adénome hypophysaire, une évaluation complète de l'hypophyse est généralement réalisée avant l'initiation du traitement par DOSTINEX.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition d'envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction aux jeux (d'argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de cabergoline ou d'arrêter le traitement.
Si vous venez d’accoucher, il se peut que vous présentiez un risque plus important de souffrir de certaines affections. Il peut s’agir d’hypertension, de crise cardiaque, de convulsions, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé mentale. Votre médecin devra donc contrôler régulièrement votre tension artérielle au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez d’hypertension, de douleurs thoraciques ou de maux de tête inhabituellement graves ou persistants (avec ou sans problèmes de vision).
De plus, si vous êtes une femme :
Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte. De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre la cabergoline.
La cabergoline pouvant restaurer la fertilité, une méthode adéquate de contraception doit être adoptée si vous ne souhaitez pas de grossesse.
En cas de grossesse, si vous avez un adénome hypophysaire, une surveillance attentive est indispensable, notamment il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissance de la tumeur (céphalées intenses, troubles visuels).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOSINEX 0,5 mg, comprimé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOSTINEX 0,5 mg, comprimé
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec :
· les neuroleptiques : médicaments utilisés dans le traitement de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques,
· les neuroleptiques antiémétiques : médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.
Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier :
· des antibiotiques: famille des macrolides (sauf spiramycine),
· des médicaments utilisés dans le traitement de la migraine ou pour diminuer les saignements abondants,
· certains médicaments pouvant provoquer des vasoconstrictions (diminution du diamètre des vaisseaux sanguins) et des poussées d'hypertension,
· certains médicaments antiparkinsoniens,
· des médicaments ayant un effet sédatif (c'est-à-dire causant une somnolence),
· un médicament utilisé dans certains troubles dus à une chorée de Huntington (tétrabénazine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DOSTINEX 0,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe qu'une expérience limitée de l'utilisation de la cabergoline pendant la grossesse.
Si vous envisagez une grossesse, vous devez arrêter le traitement un mois avant le moment prévu de la conception.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter le traitement et consultez votre médecin dès que possible.
Aucune information n'est disponible sur le passage dans le lait chez la femme. Comme il empêche la lactation, DOSTINEX ne doit pas être administré aux femmes ayant des troubles hyperprolactinémiques qui souhaitent allaiter leur enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement, les patients doivent être prudents lorsqu’ils exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de vertiges ou de chute tensionnelle liés à l'utilisation de ce médicament, notamment en début de traitement.
DOSTINEX peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) et ceci jusqu'à la disparition de cesépisodes et de cette somnolence.
DOSTINEX 0,5 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Pour éviter la production de lait maternel (lactation) :
Vous devez prendre 1 mg de cabergoline (deux comprimés de DOSTINEX 0,5 mg, comprimé en une seule prise) dans les 24 heures suivant la naissance.
Pour arrêter la lactation après avoir commencé à allaiter :
Vous devez prendre 0,25 mg de cabergoline (un demi-comprimé de DOSTINEX 0,5 mg, comprimé) toutes les 12 heures pendant deux jours.
Pour réduire les taux de prolactine :
Généralement, le traitement commence avec une dose de 0,5 mg par semaine, mais des doses plus élevées peuvent alors être nécessaires. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre votre traitement.
· La posologie devra être adaptée :
o en fonction du dosage de prolactinémie pratiqué la veille de la prise d'un comprimé;
o et de l'avis de votre médecin qui jugera ou non de la nécessité de fractionner la dose hebdomadaire.
· La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers en fonction de la prolactinémie mesurée, ceci jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale au traitement.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Fréquence d'administration
La cabergoline doit être administrée en une ou plusieurs prises par semaine, au milieu d'un repas, de préférence le soir ou au coucher, avec une légère collation.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de DOSTINEX 0,5 mg, comprimé, que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage prévenez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre DOSTINEX 0,5 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOSTINEX 0,5 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 sont listés ci-dessous :
· maladie des valves du cœur (valvulopathie incluant régurgitation) et troubles associés (inflammation de l'enveloppe du cœur et épanchement autour du cœur),
· maux de tête, étourdissements / vertiges,
· nausées, dyspepsie (digestion difficile), gastrite, douleurs abdominales,
· asthénie, fatigue.
Les effets indésirables fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés ci-dessous :
· somnolence,
· dépression,
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), particulièrement au cours d'un traitement au long cours, bouffées de chaleur,
· constipation, vomissements,
· douleurs mammaires (des seins),
· baisse asymptomatiques de la pression artérielle.
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 1 000 sont listés ci-dessous :
· palpitation,
· dyspnée (difficulté à respirer), épanchement pleural (présence anormale de liquide entre le poumon et la membrane entourant le poumon), fibrose (tissu cicatriciel) notamment fibrose pulmonaire, épistaxis (saignement du nez),
· réaction d’hypersensibilité (allergie),
· hémianopsie transitoire (perte ou une diminution de la vue dans une moitié du champ visuel), syncope, paresthésies (sensations de picotement, de fourmillement),
· augmentation de la libido,
· syndrome de Raynaud (trouble circulatoire au niveau des doigts), perte de connaissance,
· œdème et œdème périphérique,
· éruptions cutanées, alopécie (chute des cheveux ou des poils),
· crampes dans les jambes,
· baisse transitoire de l'hémoglobine après la reprise des règles.
Les effets indésirables rares susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 000 sont listés ci-dessous:
· douleur de l’estomac.
Les effets indésirables très rares susceptibles d'affecter moins d'1 personne sur 10 000 sont listés ci-dessous :
· fibrose pleurale.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous n'est pas connue :
· angine de poitrine,
· troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, douleurs thoracique,
· accès soudain au sommeil, tremblement,
· vision anormale,
· agressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique (compulsion au jeu), troubles mentaux, hallucinations,
· augmentation du taux sanguin d'enzymes musculaires (phosphokinase), anomalie des tests sanguins de la fonction hépatique.
Vous pouvez aussi ressentir les effets indésirables suivants :
· incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d'autres personnes, telle que :
o des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles
o ou familiales graves ;
o un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d'autres personnes, par exemple une augmentation de la libido ;
o des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;
o manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr (file:///C:\Users\bradak\AppData\Local\Microsoft\Windows\AppData\Local\Microsoft\Windows\INetCache\Content.Outlook\9YDLND4U\www.signalement-sante.gouv.fr).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DOSTINEX 0,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Cabergoline................................................................................................................... 0,5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, leucine.
Voir la section 2 « DOSTINEX 0,5 mg, comprimé contient du lactose ».
Qu’est-ce que DOSTINEX 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, oblongs, comportant la mention « PU » séparée par un trait de sécabilité sur une face, et la mention « 700 » séparée par un léger trait de sécabilité au-dessus et en dessous du « 0 » central sur l’autre face.
Flacon (verre brun type I).
Flacon (PEHD) avec bouchon (polypropylène) sécurité enfant et un dessicant (gel de silice).
Boîte de 2, 4 ou 8 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
Fabricant
PFIZER ITALIA S.R.L
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
63100 ASCOLI PICENO (AP)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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