Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/04/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J0AA02.
La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DOXYCYCLINE 100 mg - VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/60349519/140) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) doxycycline base 100 mg sous forme de : doxycycline monohydratée
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 364 226-5 ou 34009 364 226 5 0
Déclaration de commercialisation : 15/03/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,70 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,72 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durée de l'antibiothérapie : Urétrites et cervicites non compliquées Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durées d’antibiothérapies : Pneumonie Aiguë Communautaire de l’adulte en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
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Choix et durées d’antibiothérapie dans les infections génitales hautes non compliquées Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
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Type : Fiche mémo
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires EXPANSCIENCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 034 951 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Doxycycline........................................................................................................................ 100 mg
Sous forme de doxycycline monohydratée
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.
· Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
o brucelloses,
o pasteurelloses,
o infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
o infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
o rickettsioses,
o Coxiella burnetii (fièvre Q),
o gonococcie,
o infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
o tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
o spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
o choléra,
o acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.
· Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DOXYLIS est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 8 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
· Sujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.
· Sujets de poids inférieur à 60 kg :
o 200 mg le premier jour,
o 100 mg les jours suivants en une prise.
Cas particuliers :
· Gonococcies aiguës
o Adultes de sexe masculin
§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,
§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.
o Adultes de sexe féminin
§ 200 mg par jour.
· Syphilis primaire et secondaire
300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.
· Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis
200 mg par jour pendant au moins 10 jours.
· Acné
100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.
· Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires
100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de 3 mois de traitement.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Population pédiatrique
· Enfants de plus de 8 ans : 4 mg/kg/jour.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
· Enfants de moins de 8 ans : DOXYLIS ne doit pas être administré (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,
· chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire,
· en association avec les rétinoïdes ou la vitamine A (en cas d’apport de 10 000 UI/jour et plus), (voir rubrique 4.5),
· chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
En raison des risques d'atteintes œsophagiennes et d’atteintes de la muqueuse gastrique, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique. Des troubles de la fonction hépatique ont été rapportés suite à l’administration de tétracyclines par voie orale ou parentérale, incluant la doxycycline.
Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées chez des patients traités par la doxycycline ; cependant la fréquence de ces réactions n’est pas connue (voir rubrique 4.8). En cas de signes ou symptômes de réaction cutanée sévère, le traitement par la doxycycline doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Rétinoïdes
Risque d'hypertension intracrânienne.
+ Vitamine A
En cas d’apport de 10 000 UI/jour et plus : risque d’hypertension intracrânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Calcium
Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels de), voie orale
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides ou adsorbants à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l’INR.
Associations à prendre en compte
+ Inducteurs enzymatiques puissants
Risque de diminution importante des concentrations de doxycycline.
+ Rifampicine
Risque de diminution importante des concentrations de doxycycline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence :
· par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
· à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de photosensibilisation, photo-onycholyse, rash, très rares cas d’érythrodermie, cas d’hyperpigmentation.
Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), érythème pigmenté fixe dont éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant).
Fréquence indéterminée : Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4).
Affections du système nerveux
Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.
Affections gastro-intestinales
Troubles digestifs (nausée, vomissements, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).
Survenue possible de dysphagie, d’œsophagite, d’ulcérations œsophagiennes, d’ulcère gastrique, de nécrose superficielle de la muqueuse gastrique, de gastrite érosive, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.
Pancréatite (fréquence indéterminée).
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : hépatite, hépatite auto-immune, ictère, insuffisance hépatique, test hépatique augmenté (transitoire).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).
Population pédiatrique
En cas d’administration chez l’enfant de moins de 8 ans : dyschromie dentaire, hypoplasie de l’émail dentaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01AA02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus spp.
Bacillus anthracis **
Entérocoques
40 - 80 %
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
70 - 80 %
Streptococcus A
20 %
Streptococcus B
80 - 90 %
Streptococcus pneumoniae
20 - 40 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli
20 - 40 %
Haemophilus influenzae
10 %
Klebsiella
10 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetii
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
· Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures),
· Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
· Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.
Distribution
Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
· un pic sérique supérieur à 3 microgrammes/ml
· une concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures
· une demi-vie sérique de 16 à 22 heures
· la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
· ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate,
· vessie, reins,
· tissu pulmonaire,
· peau, muscle, ganglions lymphatiques,
· sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales,
· amygdales,
· foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,
· salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.
Élimination
L'antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fèces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 15, 28 ou 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 364 223 6 0 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 364 224 2 1 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 364 225 9 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 364 226 5 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Retour d'information sur le PRAC de décembre 2024 (25 - 28 novembre)
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DOXYLIS_100_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DOXYLIS_100_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DOXYLIS_100_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DOXYLIS_100_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2024
Dénomination du médicament
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DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Doxycycline
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J0AA02.
La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,
· si vous avez déjà développé après avoir pris de la doxycycline, une éruption cutanée grave telle que décrite à la rubrique 4 ou la peau qui pèle ou se décolle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche,
· en association avec les rétinoïdes (médicaments utilisés pour l'acné) ou avec la vitamine A à forte dose (à partir de 10 000 UI par jour) (voir rubrique « Autres médicaments et DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable »),
· pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire),
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes atteints d’un trouble du fonctionnement du foie ou si vous prenez des médicaments pouvant altérer le foie,
Faites attention avec DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable :
· Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.
· Respecter les conditions de prise du médicament (voir rubrique « Mode d'administration »).
· Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients traités par de la doxycycline dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée et le syndrome de DRESS. Arrêtez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
· Vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et l’un des médicaments suivants :
o le calcium,
o les sels de fer (par voie orale),
o le strontium (contre l’ostéoporose),
o les pansements digestifs, antiacides ou adsorbants intestinaux (utilisés dans les troubles de l’estomac ou de l’intestin),
o le zinc.
Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».
Enfants
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire).
Autres médicaments et DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être associé avec les rétinoïdes ou avec la vitamine A à forte dose (à partir de 10 000 UI par jour) (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· des antivitamines K (anticoagulants). Vous pouvez être sujet à des saignements.
DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les 2 ème et 3 ème trimestres de votre grossesse.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable contient de l’huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte : la dose recommandée est, en général, de 100 à 300 mg par jour.
Utilisation chez les enfants
· Chez l'enfant de plus de 8 ans : la dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est de 4 mg par kg par jour.
· Chez l'enfant de moins de 8 ans : ce médicament ne doit pas être administré.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Mode d'administration
Voie orale.
ATTENTION
· les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml)
· il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.
Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'œsophage et de l’estomac.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :
· Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), décollement de l’ongle pouvant entraîner sa chute, après une exposition au soleil (photo-onycholyse), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau), hyperpigmentation.
· Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.
· Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans la bouche ou dans les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ou nécrolyse épidermique toxique (NET)).
· La présence d’un ou des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation dans les tests sanguins des marqueurs du fonctionnement du foie et d’un type de globules blancs (éosinophiles), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome de DRESS)).
· Une éruption étendue squameuse rouge avec un gonflement sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· Apparition d’une éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). Apparition de larges plaques rouges de plusieurs centimètres de diamètre, sur plusieurs endroits du corps, évoluant vers la formation de cloques et de décollement de la peau (éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée).
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :
· La réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après l’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.
· En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez l’adulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.
· Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'œsophage, troubles de l’estomac incluant douleurs, ulcère, nécrose superficielle, inflammation et érosion de la paroi de l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique), inflammation du pancréas.
· Des effets indésirables au niveau du foie peuvent apparaitre incluant une augmentation dans les tests sanguins des résultats d’analyses du fonctionnement du foie, une inflammation du foie (hépatite), un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, un trouble du fonctionnement du foie et une inflammation du foie due à une réactivation du système immunitaire contre les cellules du foie.
· Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans : coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Doxycycline.................................................................................................................. 100 mg
Sous forme de doxycycline monohydratée
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A.
Qu’est-ce que DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 5, 15, 28 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
RUE DES QUATRE FILLES
28230 EPERNON
ou
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GmbH
HILDEBRANDSTR. 12
37081 GOTTINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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