Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 31/03/1992
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : R02A : préparation pour la gorge.
Ce médicament contient un antiseptique local luttant contre la prolifération de certains microbes et un anesthésique local pour réduire la douleur.
Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
Ce médicament est destiné aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Pastille ( Composition pour une pastille ) digluconate de chlorhexidine 3,00 mg sous forme de : solution de digluconate de chlorhexidine 15,97 mg
> chlorhydrate de tétracaïne 0,20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s)
Code CIP : 335 006-0 ou 34009 335 006 0 3
Déclaration de suspension de commercialisation : 20/02/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 053 930 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg).
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 3,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille de 2.5 g.
Excipients à effet notoire : glucose liquide (798,80 mg), saccharose (1422,75 mg), arôme contenant du benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, linalol et alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#listexcipients).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Pastilles rondes et translucides de couleur marron clair.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures.
Adultes et adolescents de plus de 15 ans
· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Population pédiatrique
· Enfants et adolescents de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
· Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
·
Mode d’administration
Voie buccale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours et/ou sont associés à de la fièvre, le traitement doit être ré-évalué.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avertissements
Possibilité de fausse route et d’étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique 4.8) :
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.
Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise de boisson.
Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée sévère en raison de la présence de chlorhexidine et de tétracaïne, pouvant survenir dans les minutes suivant l’exposition. En cas de suspicion de réaction allergique, interrompez immédiatement le traitement et recherchez des soins médicaux appropriés (voir rubrique 4.8).
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire. Cette coloration n’est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d’utiliser DRILL MIEL ROSAT ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse.
Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient :
· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6.85 mg de sodium), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
· 798,80 mg de glucose et 1422,75 mg de saccharose par pastille qui doivent être pris en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Un arôme contenant du benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, linalol et de l’alcool benzylique qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Précautions d’emploi
Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique 4.9).
Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
Population pédiatrique
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation
) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.
DRILL MIEL ROSAT contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Par mesure de précaution, DRILL MIEL ROSAT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine et la tétracaïne n’ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DRILL MIEL ROSAT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à
Classes de systèmes d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique 1
Hypersensibilité 2
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Coloration de la langue 3
Coloration des dents 4
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Indéterminée
Anesthésie au site d’application 5
1 Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine ou à la tétracaïne, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant être potentiellement mortel en l’absence de prise en charge médicale immédiate. Ce risque inclut des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère (voir rubrique 4.4).
2 Provoqué par un anesthésique local ou un antiseptique (chlorhexidine, tétracaïne).
3 Coloration jaune-brun de la langue.
4 Incluant les matériaux d’obturation en silicate et composites, réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
5 Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :
Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l’aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).
Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions
), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, des troubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.
Traitement
Initier un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R02A : préparation pour la gorge
Efficacité
La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.
Mécanisme d’action
Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CHLORHEXIDINE
Voie orale
Absorption
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution
Principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.
Elimination
La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Absorption
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Elle est donc très faiblement absorbée.
Distribution
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.
TETRACAINE
Absorption
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.
Distribution
La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).
Biotransformation
La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
Les études d’i rritation oculaire et d'irritations cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose 26K198 ( préparations naturelles aromatisantes, éthanol, benzoate de benzyle, béta-caryophyllène, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, acétate de géranyle, linalol, méthyleugénol, pinène, alpha-terpinène, terpinéol, terpinolène et alcool benzylique).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 345 588. 2 ou 34009 345 588 2 5 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 335 006.0 ou 34009 335 006 0 3 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 31 mars 1992
Date de dernier renouvellement : 30 juillet 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DRILL_MIEL_ROSAT,_pastille_à_sucer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DRILL_MIEL_ROSAT,_pastille_à_sucer_?)
3. COMMENT PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DRILL_MIEL_ROSAT,_pastille_à_sucer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DRILL_MIEL_ROSAT,_pastille_à_sucer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2026
Dénomination du médicament
#top
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DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Chlorhexidine/Tétracaïne
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
3. Comment prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : R02A : préparation pour la gorge.
Ce médicament contient un antiseptique local luttant contre la prolifération de certains microbes et un anesthésique local pour réduire la douleur.
Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
Ce médicament est destiné aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
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Ne prenez jamais DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer :
· Chez l’enfant de moins de 6 ans.
· Si vous ou votre enfant de plus de 6 ans/adolescent êtes allergique à la chlorhexidine ou à la tétracaïne (substances actives), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DRILL MIEL ROSAT.
L’effet anesthésiant local de ce médicament peut provoquer une diminution de sensation de la bouche et la gorge et peut favoriser les fausses routes (impression « d’avaler de travers » provoquant une toux réflexe) et conduire à un étouffement.
Il est donc impératif :
· d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans ;
· de ne pas prendre ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave (choc anaphylactique) en raison de la présence de chlorhexidine et de tétracaïne, pouvant survenir dans les minutes suivant l'exposition. En cas de réaction allergique, interrompez immédiatement de prendre ce médicament et recherchez des soins médicaux appropriés (voir rubrique 4 "Effets indésirables possibles").
Vous ne devez pas prendre ce médicament de façon répétée ou prolongée (plus de 5 jours) car il pourrait modifier la flore microbienne naturellement présente dans la bouche, avec un risque d’entraîner une infection par des bactéries ou des champignons.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la bouche peut exposer à un risque de toxicité dû au passage des substances actives de DRILL MIEL ROSAT dans le sang (pouvant atteindre le système nerveux central (risque de convulsions) et le système cardiovasculaire).
Si vous avez les symptômes d’une infection bactérienne (fièvre, crachats jaunâtres) ou une gêne à avaler, des lésions étendues ou qui se propagent, vous devez consulter un médecin.
Si vous observez une coloration jaune-brun de la langue : ceci disparait après la fin du traitement.
Si vous observez une coloration des dents ou des matériaux de restauration des dents (comme le silicate ou le composite de plombage) : cette coloration n’est pas permanente et disparaît après l’arrêt du traitement. Dans la plupart des cas, elle peut être facilement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien des dents avant de prendre DRILL MIEL ROSAT ou, dans le cas des prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse.
Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert d’épilepsie et/ou de convulsions car DRILL MIEL ROSAT contient des dérivés terpéniques (voir rubrique 6) pouvant abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives.
Enfants
Utilisez ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans car l’effet anesthésiant du carrefour oropharyngé peut entrainer une fausse route avec un risque de provoquer un étouffement (voir rubrique 4).
Autres médicaments et DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
N’utilisez pas en même temps ou successivement plusieurs médicaments contenant un antiseptique ou un dérivé anionique (notamment le laurylsulfate, substance pouvant être présente dans les produits d’hygiène comme le dentifrice).
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer avec des aliments et des boissons
Ce médicament ne doit pas être pris avant ou pendant les repas ou la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer une fausse route avec un risque de provoquer un étouffement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de la présence de dérivés terpéniques dans DRILL MIEL ROSAT pouvant passer dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL MIEL ROSAT.
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer contient du sodium, du glucose, du saccharose et un arôme contenant des allergènes.
Ce médicament contient :
· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6,85 mg de sodium), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium » ;
· 798,80 mg de glucose et 1422,75 mg de saccharose. Ceci est à prendre en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament ;
· un arôme contenant du benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, farnésol, eugénol, géraniol, linalol et de l’alcool benzylique (allergènes) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, la dose recommandée est de 1 pastille à sucer, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par 24 heures.
Chez les enfants et adolescents de 6 à 15 ans, la dose recommandée est de 1 pastille à sucer, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles à sucer par 24 heures.
DRILL MIEL ROSAT ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.
Mode d’administration
Voie buccale - Sucer lentement la pastille sans la croquer et à distance des repas.
Durée du traitement
· Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, ou si vos symptômes s’aggravent ou si de la fièvre apparaît, vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer que vous n’auriez dû :
Si vous ou votre enfant avez pris plus de DRILL MIEL ROSAT que vous n’auriez dû :
Lors d’un surdosage important (très grande quantité de pastilles prises), vous devez immédiatement arrêter le traitement et contacter un médecin ou vous rendre dans un service d’urgence le plus proche.
o Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec la chlorhexidine : inconfort digestif (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées) et irritation locale (au niveau de la gorge et de l’œsophage).
o La tétracaïne peut provoquer des troubles du système nerveux (tels que nervosité, troubles de la vision, convulsions), des troubles cardiovasculaires (chute de la tension, ralentissement ou anomalie du rythme du cœur (bradycardie, arythmie ventriculaire) et une anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite (méthémoglobinémie).
Ce produit contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 6). En cas de prisesde doses excessives, des atteintes du système nerveux comme des convulsions peuvent survenir chez les enfants.
Si vous oubliez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique (hypersensibilité). Vous pourriez également présenter une réaction allergique généralisée grave appelée "choc anaphylactique". Les signes peuvent apparaître soudainement et inclure : éruption cutanée (comme de l'urticaire), démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, accélération du rythme cardiaque, étourdissements, transpiration, chute de la tension artérielle, et/ou une perte de conscience/évanouissement. Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez de prendre ce médicament et consultez sans délai un médecin.
· Coloration jaune-brun de la langue.
· Coloration des dents ou des matériaux de restauration (comme du silicate ou du composite de plombage). Si cette coloration survient, elle n’est pas permanente et disparaît après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2).
· Diminution de sensation (anesthésie) temporaire de la langue et de la gorge (pharynx) pouvant entrainer des fausses routes (impression « d’avaler de travers » entraînant une toux reflexe) avec un risque d’étouffement (voir rubrique 2). Cet effet est dû à la tétracaïne.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
· Les substances actives sont :
Digluconate de chlorhexidine............................................................................................... 3,00 mg
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille de 2,5 g.
· Les autres composants sont :
Ascorbate de sodium*, saccharose*, glucose liquide*, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose 26K198** (préparations naturelles aromatisantes, éthanol, benzoate de benzyle*, béta-caryophyllène, citral*, citronellol*, d-limonène*, eugénol*, farnésol*, géraniol*, acétate de géranyle, linalol*, méthyleugénol, pinène, alpha-terpinène, terpinéol, terpinolène et alcool benzylique*).
*Voir rubrique 2 (« DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer contient »).
** contient des dérivés terpéniques.
Qu’est-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Pastilles rondes et translucides de couleur marron clair. Boîte de 12 ou 24 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
FRANCE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE DE LA COUDETTE
32290 AIGNAN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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