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DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 03/01/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antipropulsivants, Code ATC : A07DA02.
DROPIZAL est un médicament à base de plantes contenant de la morphine.
DROPIZAL fait partie d’un groupe de médicaments appelés antipropulsivants et s’utilise chez les adultes pour le traitement des symptômes de diarrhée lorsque l’utilisation d’autres traitements antidiarrhéiques n’ont pas eu un effet suffisant. DROPIZAL agit en inhibant la motricité intestinale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de liquide ) morphine 10 mg sous forme de : teinture titrée d'opium 1 mL
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité enfant de 10 ml
Code CIP : 34009 301 953 6 9
Déclaration de commercialisation : 21/01/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 02/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes (teinture de Papaver somniferum L., succus siccus (opium brut)) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PHARMANOVIA A/S
Conditions de prescription et de délivrance : prescription limitée à 4 semaines
prescription sur ordonnance sécurisée
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 817 388 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 mL de liquide oral contient 1 mL de teinture de Papaver somniferum L., succus siccus (opium brut), ce qui correspond à 10 mg de morphine.
1 goutte contient 50 mg de teinture d’opium, ce qui correspond à 0,5 mg (10 mg/mL) de morphine anhydre
1 mL = 20 gouttes
Solvant d’extraction : éthanol à 33 % (v/v)
Excipient à effet notoire : éthanol à 33 % (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en gouttes.
Aspect : liquide brun foncé, rougeâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la diarrhée sévère chez les adultes lorsque l’utilisation d’autres traitements antidiarrhéiques n’ont pas eu un effet suffisant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose de départ habituelle chez les adultes : 5 à 10 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 1 mL et la dose journalière totale ne doit pas dépasser 6 mL.
La posologie doit être individualisée afin d’utiliser la dose efficace la plus faible pendant la période de temps la plus courte possible tout en tenant compte de l’état général du patient, de son âge, de son poids et de ses antécédents médicaux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Population pédiatrique
Pour des raisons de sécurité, DROPIZAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, voir rubrique 5.1.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste, c.-à-d. un oncologue ou un gastro-entérologue.
Une prudence toute particulière est requise lors de la prescription de ce médicament en raison de sa teneur en morphine. La durée du traitement doit être aussi brève que possible.
Patients âgés
La prudence est de rigueur et la dose initiale doit être réduite pour le traitement de patients âgés.
Insuffisance hépatique
La morphine peut provoquer un coma lors d’insuffisance hépatique : éviter ou diminuer la dose. Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Insuffisance rénale
L’élimination est diminuée et ralentie lors d’insuffisance rénale : éviter ou diminuer la dose.
Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Mode d’administration
Voie orale.
Le produit peut être utilisé non dilué ou dilué dans un verre d’eau. Après dilution dans l’eau, il doit être utilisé immédiatement. Si Le produit est utilisé non dilué, la dose correcte peut être administrée à l’aide d’une cuillère.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Dépendance aux opiacés
· Glaucome
· Insuffisance hépatique ou rénale sévère
· Delirium tremens
· Traumatisme crânien important
· Risque d’iléus paralytique
· Bronchopneumopathie chronique obstructive
· Asthme aigu
· Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie
· Insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire (cœur pulmonaire)
· Allaitement, voir rubrique 4.6
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
DROPIZAL doit être utilisé uniquement après investigation de l’étiologie à l’origine des symptômes et lorsqu’un traitement de première ligne n’a pas fourni des résultats suffisants.
DROPIZAL doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes / chez les patients suivants :
· Personnes âgées
· Maladie rénale chronique et/ou maladie hépatique
· Alcoolisme
· Colique biliaire, lithiase biliaire, maladies du canal cholédoque
· Traumatismes crâniens ou élévation de la pression intracrânienne
· Niveau de conscience réduit
· Insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire
· Choc cardio-respiratoire
· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide) ou dans les deux semaines qui suivent leur arrêt
· Insuffisance corticosurrénalienne
· Hypothyroïdie
· Hypotension avec hypovolémie
· Pancréatite
· Hyperplasie de la prostate et autres pathologies prédisposant à une rétention urinaire
· Administration concomitante d’autres médicaments antidiarrhéiques ou antipérisaltiques, anticholinergiques, antihypertenseurs, voir rubrique 4.5
· Troubles convulsifs
· Hémorragie gastro-intestinale
Contacter un professionnel de santé en cas de difficultés à uriner.
Un ajustement de la dose peut s’avérer nécessaire chez les patients âgés, ceux souffrant d’insuffisance thyroïdienne et ceux souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir également rubriques 4.2 et 4.3).
Éviter l’utilisation chez les adultes âgés ayant des antécédents de chutes ou de fractures, car une ataxie, une altération de la fonction psychomotrice, une syncope et d’autres chutes peuvent se produire. Si l’utilisation est nécessaire, on envisagera de réduire l’utilisation d’autres agents agissant sur le SNC qui augmentent le risque de chutes et de fractures et on utilisera d’autres stratégies pour réduire le risque de chutes.
Les antidiarrhéiques inhibiteurs du péristaltisme doivent être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’infection ou de maladies inflammatoires intestinales en raison du risque accru d’absorption de toxines et de développement d’un mégacôlon toxique et de perforation intestinale. En raison du risque d’iléus paralytique, DROPIZAL est déconseillé avant une intervention chirurgicale ou dans les 24 heures qui suivent une telle intervention. En cas de suspicion d’iléus paralytique au cours de l’utilisation de DROPIZAL, le traitement doit être arrêté immédiatement.
L’administration répétée peut induire une dépendance et une tolérance et l’utilisation d’opium peut mener à une addiction vis-à-vis de cette substance. Une prudence toute particulière est requise chez les personnes prédisposées à une addiction aux narcotiques et à l’alcool.
Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de DROPIZAL et de médicaments sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte tenu de ces risques, la prescription avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire DROPIZAL conjointement à des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent bénéficier d’une surveillance attentive afin de déceler tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Administrer à doses réduites et avec la plus extrême prudence chez les patients qui sont également traités par d’autres narcotiques, des sédatifs, des antidépresseurs tricyclique ou des inhibiteurs de la MAO (voir également rubrique 4.2).
Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale
Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).
Troubles respiratoires liés au sommeil.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ASC) et l'hypoxémie liée au sommeil. La consommation d'opioïdes augmente le risque d'ASC de manière dose-dépendante.
Chez les patients qui présentent un CSA, envisagez de diminuer la dose totale d'opioïdes.
Effets indésirables cutanés sévères (CICATRICES)
Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG), qui peut mettre la vie en danger ou être mortelle, a été rapportée en association avec un traitement à la morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de l'AGEP et conseillés de consulter un médecin s'ils présentent de tels symptômes.
Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions cutanées apparaissent, la Dropizol doit être arrêtée et un traitement alternatif envisagé.
Troubles hépatobiliaires
La morphine peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d'Oddi, augmentant ainsi la pression intrabiliaire et augmentant le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Trouble lié à l'usage d'opioïdes (abus et dépendance)
Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que Dropizol.
L'utilisation répétée de Opioïdes peut entraîner un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD). Une dose plus élevée et une durée plus longue de traitement aux opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un OUD. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Opioïdes peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un OUD est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'usage de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs actuels ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (par ex.. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Avant de commencer le traitement par Dropizol et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il faut conseiller aux patients de contacter leur médecin.
Les patients devront être surveillés pour détecter des signes de comportement de recherche de médicament (par exemple, des demandes de renouvellement trop précoces). Cela comprend l'examen des opioïdes et des drogues psychoactives concomitants (comme
benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, une consultation avec un spécialiste de la toxicomanie doit être envisagée.Doit être utilisé avec précaution chez les patients faisant partie de groupes à haut risque tels que ceux souffrant d’épilepsie ou d’une maladie hépatique.
Les opiacés peuvent inhiber l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) ou hypothalamo-hypophyso-gonadique à plusieurs niveaux et leur effet est plus prononcé après une utilisation à long terme.
Cette inhibition peut entraîner une insuffisance surrénalienne (voir également rubrique 4.8).
Ce médicament contient 33 % de volume d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 260 mg par dose, soit l’équivalent de 6,6 mL de bière ou 2,8 mL de vin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma ou de décès augmente en raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC provoqué par l’éthanol, les hypnotiques (p. ex., zolpidem), les anesthésiques généraux (p. ex., barbituriques), les IMAO (p. ex., sulfamide), les antidépresseurs tricycliques et les médicaments psychotiques ayant une action sédative (p. ex., phénothiazines), la gabapentine ou prégabaline, les antiémétiques (p. ex., bromopride, meclizine, métoclopramide), les anti-histaminiques (p. ex., carbinoxamine, doxylamine) et d’autres opiacés (p. ex., alfentanil, butorphanol, fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, lévorphanol, mépéridine, méthadone, oxycodone, oxymorphone, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol). La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4). DROPIZAL ne doit pas être utilisé avec d’autres agonistes/antagonistes de la morphine (buprénorphine, nalbuphine, nalméfène, naltrexone, pentazocine) en raison du caractère compétitif de leur liaison aux récepteurs, qui est susceptible d’aggraver les symptômes de sevrage et de réduire l’effet thérapeutique.
En raison de sa teneur en éthanol, DROPIZAL ne doit pas être utilisé en même temps que le disulfirame ou le métronidazole. Ces deux médicaments peuvent induire des réactions de type disulfirame (bouffées vasomotrices, respiration rapide, tachycardie).
La rifampicine induit le CYP 3A4 au niveau du foie et augmente ainsi le métabolisme de la morphine, de la codéine et de la méthadone. L’effet de ces opiacés se trouve ainsi diminué ou neutralisé.
Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique 4.4). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
L’administration concomitante de morphine et de médicaments antihypertenseurs peut augmenter les effets hypotenseurs des agents antihypertenseurs ou d’autres médicaments ayant des effets hypotenseurs.
La morphine inhibe la glucuronidation de la zidovudine in vitro.
La durée d’action de la morphine peut se trouver diminuée suite à la prise de fluoxétine.
La cimétidine et la ranitidine n’ont pas d’influence sur la biodisponibilité de l’opium, gouttes buvables.
Autres interactions médicamenteuses
L’amphétamine et les produits analogues peuvent réduire l’effet sédatif des opiacés. La loxapine et la périciazine peuvent augmenter l’effet sédatif des opiacés. L’utilisation concomitante de flibansérine et d’opiacés peut augmenter le risque de dépression du SNC. Les opiacés peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la desmopressine et de la sertraline.
Éthanol, voir rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont limitées quant à l’utilisation d’opium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). DROPIZAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si les bénéfices l’emportent largement sur les risques, tant pour la mère que pour l’enfant. Lorsque la morphine est utilisée au cours de la grossesse jusqu’au moment de l’accouchement, un syndrome de sevrage peut apparaître chez le nouveau-né.
Allaitement
DROPIZAL passe dans le lait maternel humain. Si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des niveaux plus élevés de morphine (dus à un métabolisme accru de la codéine) peuvent être présents dans le lait maternel et, en de très rares occasions, peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez le nourrisson, ce qui peut être fatal. DROPIZAL est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir section 4.3).
Fertilité
Les données sont insuffisantes pour pouvoir évaluer le risque sur la fertilité. Les études chez l’animal ont mis en évidence des lésions chromosomiques dans les cellules reproductives (voir rubrique 5.3). Les hommes et femmes en âges d’avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de ses effets indésirables, DROPIZAL peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés pour les gouttes de DROPIZAL ont été relevés dans la littérature et au cours de l’expérience post-marketing concernant d’autres produits morphiniques.
Affections endocriniennes
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), aménorrhée
Insuffisance surrénalienne
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Addiction, dysphorie, agitation, diminution de la libido ou de la virilité, hallucinations
Affections du système nerveux
Très fréquent ( ³ 1/10)
Somnolence
Fréquent ( ³ 1/100, Très rare (
Vertiges, maux de tête
Crampes musculaires, crises convulsives, allodynie et hyperalgésie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Euphorie
Affections oculaires
Fréquent ( ³ 1/100, Très rare (
Myosis
Vision floue, diplopie, nystagmus
Affections cardiaques
Peu fréquent ( ³ 1/1 000,
Tachycardie, bradycardie, palpitations, rougeur du visage
Affections vasculaires
Rare ( ³ 1/10 000,
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent ( ³ 1/100,
Bronchospasme, diminution de la toux
Peu fréquent ( ³ 1/1 000, Très rare ( Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Dépression respiratoire
Dyspnée
Syndrome d'apnée centrale du sommeil
Affections gastro-intestinales
Très fréquent ( ³ 1/10)
Constipation, bouche sèche
Fréquent ( ³ 1/100, Rare ( ³ 1/10 000, Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Nausées, vomissements, perte d’appétit, dyspepsie, dysgueusie
Augmentation des enzymes pancréatiques et pancréatite
Iléus, douleurs abdominales
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent ( ³ 1/1 000,
Augmentation des enzymes hépatiques
Rare ( ³ 1/10 000, Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Colique hépatique
Spasme du sphincter d'Oddi
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent ( ³ 1/100, Peu fréquent ( ³ 1/1 000, Très rare ( Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Urticaire, transpiration
Prurit
Exanthème, œdème périphérique
Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Contractions musculaires involontaires
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent ( ³ 1/100, Peu fréquent ( ³ 1/1 000, Rare ( ³ 1/10 000,
Rétention urinaire
Spasme urétral
Colique néphrétique
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent ( ³ 1/100, Rare ( ³ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Asthénie
Symptômes de sevrage
Sensation de malaise, tremblements
Hyperthermie, vertiges
Description des effets indésirables sélectionnés
Dépendance aux drogues
L'utilisation répétée de Opioïdes peut entraîner une dépendance médicamenteuse, même à des doses thérapeutiques. Le risque de dépendance aux médicaments peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement aux opioïdes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Toxicité de la morphine. Les doses létales sont principalement déterminées par la teneur en morphine.
Symptômes de surdosage
Myosis, dépression respiratoire, somnolence, diminution du tonus musculaire et chute de la pression artérielle. Dans les cas graves, un collapsus, une stupeur, un coma, une bradycardie et un œdème pulmonaire non cardiogénique, une hypotension et le décès peuvent survenir. L’utilisation abusive de forte doses de puissants opiacés, tels que l’oxycodone, peut être fatale.
Traitement du surdosage
Il convient de veiller principalement à la perméabilité des voies aériennes et à l’instauration d’une ventilation contrôlée ou assistée.
Dans le cas d’un surdosage, l’administration d’un antagoniste des opiacés par voie intraveineuse peut être indiquée.
Un lavage gastrique peut également pris en compte.
Un traitement de soutien (respiration artificielle, apport en oxygène, administration de vasosuppresseurs et traitement par perfusion) doit, si nécessaire, être instauré dans le cadre du traitement du choc circulatoire qui accompagne le surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipropulsivants, Code ATC : A07DA02.
Les alcaloïdes de l’opium (opiacés et dérivés de l’isoquinoline) induisent une constipation, une euphorie, une analgésie et une sédation dépendantes de la dose et du dérivé.
Ces effets sont médiés par les récepteurs aux opiacés. Les récepteurs sont largement distribués dans le système nerveux central. Des récepteurs sont également présents dans une moindre mesure dans le canal déférent, l’articulation du genou, le tractus gastro-intestinal ainsi que dans le cœur et dans le système immunitaire.
Les peptides opioïdes modifient la fonction gastro-intestinale (GI) par interaction avec les récepteurs des opiacés au niveau des circuits entériques qui contrôlent la motilité et la sécrétion. Des récepteurs aux opiacés ont été localisés dans le tractus GI de l’être humain, mais leur distribution relative varie en fonction de la paroi et de la région GI.
Les agonistes des récepteurs aux opiacés µ inhibent la vidange gastrique, augmentent le tonus du muscle pylorique et induisent une activité de pression phasique du pylore et de la jonction duodéno-jéjunale, perturbe le complexe moteur migrant, retarde le délai de transit par le petit et le gros intestin et augmente la pression du sphincter anal au repos. Outre cela, les opiacés atténuent la sécrétion intestinale d’électrolytes et d’eau et, par là même, facilite l’absorption nette de liquide. Les récepteurs aux opiacés µ, κ et δ contribuent à l’inhibition des opiacés de l’activité musculaire de l’intestin. Le résultats de l’ensemble de ces effets est la constipation.
L’utilisation de l’opium est bien établie pour le traitement de la diarrhée dans la pratique clinique. Aucune étude clinique établie n’est disponible.
Aucune étude clinique n’a été menée auprès de la population pédiatrique et le produit n’est pas considéré comme étant adapté à cette population en raison de problèmes de sécurité, voir rubrique 4.2.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les pics de concentration sérique de morphine, le principal alcaloïde de l’extrait d’opium, sont atteints en l’espace de 2 à 4 heures après administration orale.
Distribution
Après absorption, la morphine se lie aux protéines du plasma dans une proportion équivalente à 30 %.
Biotransformation
Les alcaloïdes de l’opium sont métabolisés dans une large mesure en glucuronoconjugués (3-glucoronide [M3G] et 6-glucuronide [M6G] qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite de la morphine qui est environ 50 fois plus actif que la substance mère. La morphine est également déméthylée, ce qui induit un autre métabolite actif, la normorphine.
Élimination
La demi-vie d’élimination de la morphine est d’environ 2 heures. Une demi-vie d’élimination compris entre 2,4 et 6,7 heures a été rapportée pour le M3G. Environ 90 % de la morphine totale sont excrétés en 24 heures avec des traces qui persistent dans les urines pendant 48 heures ou plus.
L’élimination des dérivés glucuronoconjugés se fait essentiellement par voie urinaire, par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. L’élimination fécale est faible ( 5.3. Données de sécurité préclinique
Plusieurs études ont montré que la morphine provoque des dommages aux chromosomes chez l’animal, aux cellules germinales et somatiques, et aux cellules somatiques chez l’être humain. On pense donc qu’il existe un potentiel génotoxique chez l’homme. Aucune étude à long terme chez l’animal n’a été menée sur le potentiel carcinogène de la morphine.
Les réactions indésirables non observées lors des études cliniques, mais constatées chez l’animal pour des expositions supérieures à l’exposition usuelle chez l’être humain étaient les suivantes : retard de croissance fœtale et fréquence accrue d’anomalies du système nerveux et du squelette.
La pertinence dans le cadre de l’utilisation clinique n’est pas connue.
Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction tout au long de la gestation (malformation du SNC, retard de croissance du fœtus, malformations du squelette, atrophie des testicules, modifications au niveau des systèmes neuro-transmetteurs et du comportement, dépendance.
En outre, la morphine a eu un effet sur la fertilité de la progéniture mâle. Des études chez l’animal ont également montré que la morphine peut provoquer des dommages aux organes sexuels ou aux gamètes et, en perturbant le système endocrinien, influencer négativement la fertilité chez les mâles et les femelles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Éthanol 96% v/v
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
4 semaines après ouverture du flacon (stabilité en cours d’utilisation).
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun avec embout compte-gouttes en PEBD blanc et une fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) blanche.
Conditionnements de 1 x 10 mL, 2 x 10 mL, 3 x 10 mL, 4 x 10 mL, 5 x 10 mL et 10 x 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PHARMANOVIA A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 KØBENHAVN S
Danemark
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 953 6 9 : 10 mL en flacon (verre brun). Boîte de 1.
· 34009 301 953 8 3 : 10 mL en flacon (verre brun). Boîte de 2.
· 34009 301 953 9 0 : 10 mL en flacon (verre brun). Boîte de 3.
· 34009 301 954 0 6 : 10 mL en flacon (verre brun). Boîte de 4.
· 34009 301 954 1 3 : 10 mL en flacon (verre brun). Boîte de 5.
· 34009 301 954 2 0 : 10 mL en flacon (verre brun). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant. Prescription sur ordonnance sécurisée. Prescription limitée à 28 jours.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DROPIZAL_10_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DROPIZAL_10_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DROPIZAL_10_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DROPIZAL_10_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2026
Dénomination du médicament
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DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Morphine sous forme de teinture d’opium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
3. Comment prendre DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antipropulsivants, Code ATC : A07DA02.
DROPIZAL est un médicament à base de plantes contenant de la morphine.
DROPIZAL fait partie d’un groupe de médicaments appelés antipropulsivants et s’utilise chez les adultes pour le traitement des symptômes de diarrhée lorsque l’utilisation d’autres traitements antidiarrhéiques n’ont pas eu un effet suffisant. DROPIZAL agit en inhibant la motricité intestinale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
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Ne prenez jamais DROPIZAL :
· si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes dépendant vis-à-vis des opiacés
· Si vous souffrez de glaucome (élévation de la pression intraoculaire)
· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins
· Si vous présentez des symptômes de manque d’alcool (delirium tremens)
· Si vous avez subi un traumatisme crânien important
· Si vous êtes à risque d’iléus paralytique (obstruction de l’intestin consécutive à une paralysie des muscles intestinaux)
· Si vous souffrez d’asthme aigu, une maladie pulmonaire chronique qui rend la respiration difficile (BPCO)
· Si vous avez des problèmes pour respirer en raison d’une dépression respiratoire sévère. Votre médecin vous aura averti si vous présentez l’une de ces affections. Les symptômes peuvent être un essoufflement, de la toux ou une respiration plus lente ou plus faible que d’habitude
· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire (cœur pulmonaire)
· Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DROPIZAL :
· Si vous êtes âgé, car les personnes âgées sont susceptibles de réagir différemment à ce médicament. La posologie doit éventuellement être adaptée
· Si vous êtes atteint d’une maladie chronique des reins et/ou du foie. La posologie doit éventuellement être adaptée
· Si vous êtes dépendant vis-à-vis des narcotiques ou de l’alcool
· Si vous souffrez d’une maladie de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires
· Si vous avez subi un traumatisme crânien ou présentez une élévation de la pression intracrânienne
· Si vous présentez une altération du niveau de conscience
· Si vous prenez des médicaments contre la dépression (moclobémide ou autres inhibiteurs de la MAO) ou si vous avez cessé de prendre ce type de médicaments depuis moins de 2 semaines
· Si vous présentez une insuffisance de la fonction des glandes surrénales
· Si vous souffrez d’hypothyroïdie, la posologie doit éventuellement être adaptée
· Hypotension avec réduction du volume sanguin
· Inflammation du pancréas
· Si vous êtes atteint d’une hyperplasie de la prostate (augmentation de volume de la prostate) et/ou de pathologies qui vous prédisposent à une rétention urinaire
· Si vous êtes atteint d’une infection ou d’une inflammation de l’intestin car l’inhibition du péristaltisme est susceptible d’accroître le risque d’absorption de toxines et de développement d’une augmentation de volume du côlon et de perforation intestinale
· Si vous souffrez d’épilepsie
· Si vous prenez d’autres médicaments contre la diarrhée
· Si vous faites des crises convulsives
· Si vous souffrez de saignements au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins
· Si vous prenez des médicaments pour l’hypertension
Si vous avez des difficultés à uriner, vous devez contacter un professionnel de santé.
DROPIZAL est déconseillé avant une intervention chirurgicale ou dans les 24 heures qui suivent une telle intervention en raison du risque d’iléus paralytique. Les symptômes de cette pathologie sont des nausées et des vomissements.
Il existe un risque de dépendance et de tolérance liés à l’utilisation du produit.
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de la morphine qui est un médicament opioïde. La consommation répétée d’opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s’y habitue, ce qu’on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de DROPIZAL peut également entraîner une dépendance, des abus et une dépendance, pouvant entraîner une surdose potentiellement mortelle. Le risque de ces effets secondaires peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.
La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre.
Le risque de devenir dépendant ou addictif varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez avoir un risque plus élevé de devenir dépendant ou dépendant de DROPIZAL si :
- Vous ou un membre de votre famille avez déjà abusé ou été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« dépendance »).
- Vous êtes fumeur.
- Vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.
Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez DROPIZAL, cela pourrait être le signe que vous êtes devenu dépendant ou dépendant :
- Vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle conseillée par votre médecin.
- Vous devez prendre plus que la dose recommandée
- Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »
- Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament.
- Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous ne vous sentez pas bien et vous vous sentez mieux une fois que vous avez repris le médicament (« effets de sevrage »)
Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter du meilleur traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre DROPIZAL).
Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) a été rapportée en association avec le traitement par DROPIZAL. Les symptômes apparaissent généralement dans les 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris DROPIZAL ou d'autres opioïdes. Arrêtez d'utiliser DROPIZAL et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : cloques, peau squameuse généralisée ou taches remplies de pus accompagnées de fièvre.
Troubles respiratoires liés au sommeil
DROPIZAL peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales hautes sévères pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car cela pourrait être un symptôme associé à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
Enfants et adolescents
DROPIZAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DROPIZAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
· Des médicaments susceptibles de potentialiser l’altération du niveau de conscience et les difficultés respiratoires associées à DROPIZAL, notamment
o Alcool
o Somnifères (par exemple zolpidem) et anesthésiques généraux (par exemple barbituriques)
o Médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou la maladie de Parkinson (inhibiteurs de la MAO, par exemple, safinamide)
o Antipsychotiques à action sédative (par exemple phénothiazines)
o Médicaments contre l’épilepsie et douleur due à des problèmes nerveux ( gabapentine ou prégabaline)
o Médicaments destinés à soulager les nausées et les vomissements (par exemple bromopride, meclizine, métoclopramide)
o Médicaments destinés à soulager l’allergie (antihistaminiques, par exemple carbinoxamine, doxylamine)
o Autres analgésiques opiacés (par exemple alfentanil, butorphanol, fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, lévorphanol, mépéridone, méthadone, oxycodone, oxymorphone, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
· Médicaments dont le mécanisme d’action est similaire à celui de la morphine et qui sont par conséquent susceptibles d’aggraver les symptômes de manque et de diminuer l’effet thérapeutique (buprénorphine, nalbuphine, nalméfène, naltrexone, pentazocine)
· Médicaments contre l’abus d’alcool (disulfirame) ou médicaments contre certains types d’infections (métronidazole) car ils sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables désagréables tels que des bouffées de chaleur, une accélération de la respiration et de la fréquence cardiaque
· Les médicaments contre la tuberculose (rifampicine) diminuent l’effet de la morphine
· Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium.
· Les amphétamines et produits analogues peuvent réduire l’effet sédatif des opiacés
· La loxapine et la périciazine peuvent augmenter l’effet sédatif des opiacés
· L’utilisation concomitante de flibansérine et d’opiacés peuvent augmenter le risque de dépression du SNC
· Les opiacés peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de desmopressine et de sertraline
· La zidovudine (médicament utilisé pour traiter ou prévenir les infections par le VIH)
· Les médicaments contre la dépression (fluoxétine) sont susceptibles de raccourcir la durée d’action de la morphine
L’utilisation concomitante de DROPIZAL et de médicaments sédatifs, tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. De ce fait, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit DROPIZAL avec d’autres médicaments sédatifs, il doit en limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivre scrupuleusement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches de ces signes et symptômes pour qu’ils y soient attentifs. Consultez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
L’administration concomitante de morphine peut augmenter les effets des médicaments qui abaissent votre pression artérielle ou d’autres médicaments qui ont un effet hypotenseur.
DROPIZAL avec des aliments et boissons et de l’alcool
DROPIZAL peut être pris en même temps que des aliments et boissons. DROPIZAL contient de l’alcool, de sorte qu’une prudence supplémentaire est nécessaire en cas de consommation d’alcool. Voir ci-dessous « DROPIZAL contient de l’éthanol ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas DROPIZAL pendant la grossesse, sauf sur prescription de votre médecin. DROPIZAL ne doit pas être utilisé proche de la date d’accouchement en raison du risque de symptômes de manque chez le nouveau-né.
Allaitement
DROPIZAL ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.
Fertilité
On ignore si la morphine peut avoir des effets néfastes sur la fertilité. Les hommes et femmes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lors de l’utilisation de DROPIZAL.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DROPIZAL contient de la morphine et de l’éthanol et peut provoquer de la somnolence et affecter dans une mesure significative votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Abstenez-vous de conduire après avoir pris vos médicaments aussi longtemps que vous ne connaissez pas les effets qu’ils ont sur vous
DROPIZAL contient de l’éthanol
Ce médicament contient 33 % de volume d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 260 mg par dose, ce qui équivaut à 6,6 mL de bière ou à 2,8 mL de vin par dose. Nocif pour les personnes alcooliques. À prendre en considération chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies du foie ou d’épilepsie.
3. COMMENT PRENDRE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est la suivante :
Adultes : 5 à 10 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 1 mL et la dose journalière totale ne doit pas dépasser 6 mL.
Patients âgés : La posologie doit être réduite.
Insuffisance hépatique : DROPIZAL ne doit pas être utilisé ou la posologie doit être réduite. Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais » et rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Insuffisance rénale : DROPIZAL ne doit pas être utilisé ou la posologie doit être réduite.
Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais » et rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Il y a 20 gouttes dans 1 mL.
Mode d’administration :
Voie orale.
DROPIZAL peut être utilisé non dilué ou dilué dans un verre d’eau. Après dilution dans l’eau, il doit être utilisé immédiatement. Si DROPIZAL est utilisé non dilué, la dose correcte peut être administrée à l’aide d’une cuillère.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
DROPIZAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de DROPIZAL que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de DROPIZAL, il est possible que vous présentiez un rétrécissement des pupilles, un ralentissement du rythme cardiaque, une faible pression artérielle, un œdème pulmonaire, des difficultés respiratoires et une dépression du niveau de conscience pouvant aller jusqu’au coma. Contactez votre médecin si vous avez pris plus de DROPIZAL qu’il vous l’a prescrit ou que spécifié dans cette notice et que vous ne vous sentez pas bien.
Si vous oubliez de prendre DROPIZAL
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf si c’est presque le moment de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DROPIZAL
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez d'utiliser DROPIZAL et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des éléments suivants
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Difficultés à uriner
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Essoufflement et difficultés à respirer, fatigue, anxiété, coloration bleutée des lèvres, des doigts et des orteils, maux de tête, confusion, crises convulsives et gonflement des jambes et des pieds (dépression respiratoire).
Arythmies cardiaques (battements de cœur rapides ou lents)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Réaction cutanée sévère avec cloques, peau squameuse généralisée, taches remplies de pus et fièvre. Il pourrait s'agir d'une affection appelée pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Somnolence et constipation, bouche sèche
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Étourdissements, maux de tête, contraction de la pupille, nausées et vomissements, perte d’appétit, indigestion ou gêne gastrique, modifications du goût et de l’odorat, urticaire, transpiration, spasme bronchique, diminution de la toux, asthénie
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Rougeur du visage, démangeaisons, spasmes au niveau des voies urinaires inférieures, anomalies aux tests de la fonction hépatique
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Augmentation des enzymes hépatiques (observée dans une analyse de sang) et inflammation du pancréas, douleurs dues à des pierres aux reins (colique néphrétique) ou des calculs biliaires (colique hépatique), symptômes de manque, hypotension orthostatique (une forme d’hypotension qui se manifeste lorsque l’on se relève au départ de la position assise ou couchée).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Difficultés respiratoires, crampes musculaires, crises convulsives, sensation de brûlure et de picotements, augmentation de la sensibilité à la douleur, vision floue, vision double, mouvements involontaires des yeux, une affection au cours de laquelle les intestins ne fonctionnent pas correctement (iléus), douleurs abdominales, éruption cutanée, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, sensation de malaise, tremblements, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) (symptômes : nausées, malaise, maux de tête, fatigue extrême et, dans les cas graves, les symptômes peuvent évoluer vers des crises convulsives et un coma), absence de saignements menstruels.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Insuffisance surrénale (fatigue, perte de poids, évanouissement, hypoglycémie, nausées, diarrhée, vomissements et douleurs abdominales), euphorie (puissante sensation de bien-être, de bonheur et d’enthousiasme), mouvements musculaires non contrôlés, addiction, dysphorie (tristesse, absence d’énergie), agitation, diminution de la libido ou de la virilité, hallucinations, vertiges et fièvre. Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil). Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires, par ex. douleur abdominale haute sévère pouvant irradier vers le dos, nausées, vomissements ou fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après la première ouverture, le flacon peut être utilisé pendant 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DROPIZAL
· La substance active est : Teinture d’opium
o 1 mL de liquide oral contient 1 mL de teinture de Papaver somniferum L., succus siccus (opium brut), ce qui correspond à 10 mg de morphine.
o 1 goutte contient 50 mg de teinture d’opium, ce qui équivaut à 0,5 mg (10 mg/mL) de morphine anhydre.
o 1 mL contient 20 gouttes.
· Solvant d’extraction : éthanol à 33 % (v/v)
· Excipients :
o Éthanol 96 % v/v
o Eau purifiée.
Qu’est-ce que DROPIZAL et contenu de l’emballage extérieur
DROPIZAL est un liquide brun foncé, rougeâtre. Il est présenté dans un flacon en verre brun muni d’un compte-gouttes et d’une fermeture sécurité enfant.
Conditionnements : 1 x 10 mL, 2 x 10 mL, 3 x 10 mL, 4 x 10 mL, 5 x 10 mL et 10 x 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMANOVIA A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 KØBENHAVN S
Danemark
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
LOMAPHARM GMBH KG
LANGES FELD 5
D-31860 EMMERTHAL
ALLEMAGNE
ou
ATNAHS PHARMA DENMARK APS
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV,
DK-2300 KØBENHAVN S,
DANEMARK
ou
MISOM LABS LIMITED
MALTA LIFE SCIENCES PARK,
LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE,
SAN GWANN, SGN 3000,
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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