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DROSETUX, sirop
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 11/07/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
Ce médicament homéopathique est traditionnellement utilisé dans le traitement des toux sèches, d’irritation et dans les toux non productives gênantes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Sirop ( Composition pour 100 g de sirop ) > arnica montana pour préparations homéopathiques 0,1 g (4 CH) > belladona pour préparations homéopathiques 0,1 g (4 CH) > cina pour préparations homéopathiques 0,1 g (4 CH) > coccus cacti pour préparations homéopathiques 0,1 g (5 CH) > corallium rubrum pour préparations homéopathiques 0,1 g (4 CH) > cuprum metallicum pour préparations homéopathiques 0,1 g (5 CH) > drosera pour préparations homéopathiques 0,1 g (4 CH) > ferrum phosphoricum pour préparations homéopathiques 0,1 g (5 CH) > ipéca pour préparations homéopathiques 0,1 g (4 CH) > solidago virga aurea pour préparations homéopathiques 0,1 g (3 DH)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Code CIP : 34009 300 433 1 8
Déclaration de commercialisation : 07/11/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOIRON
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 771 977 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DROSETUX, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Arnica montana 4 CH................................................................................................................ 0,1 g
Belladonna 4 CH...................................................................................................................... 0,1 g
Cina 4 CH................................................................................................................................ 0,1 g
Coccus cacti 5 CH................................................................................................................... 0,1 g
Corallium rubrum 4 CH.............................................................................................................. 0,1 g
Cuprum metallicum 5 CH........................................................................................................... 0,1g
Drosera 4 CH........................................................................................................................... 0,1 g
Ferrum phosphoricum 5 CH...................................................................................................... 0,1 g
Ipeca 4 CH............................................................................................................................... 0,1 g
Solidago virga aurea 3 DH........................................................................................................ 0,1 g
Pour 100 g de sirop
Excipient à effet notoire : saccharose et benzoate de sodium (E211).
Chaque dose de 100 g de sirop contient 200 mg de benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des toux sèches, d’irritation et dans les toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois sans avis médical.
Adulte : prendre une dose de 15 ml à l’aide du godet doseur, 2 à 3 fois par jour.
Enfant à partir de 5 ans : prendre une dose de 5 ml à l’aide du godet doseur, 3 à 5 fois par jour.
Enfant de moins de 5 ans : prendre une dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur, 3 à 4 fois par jour.
Les prises doivent être réparties au cours de la journée, de préférence en dehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration.
Cessez les prises dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 2,1 g, 4,2 g ou 12,6 g de saccharose par dose de 2,5, 5 ou 15 ml respectivement Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient de 5,5 mg d’acide benzoïque pour une dose de 2,5 ml, 11,1 mg d’acide benzoïque pour une dose de 5 ml et 33,3 mg d’acide benzoïque pour une dose de 15 ml de sirop. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,5 ml, 5 ml et 15 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de DROSETUX, sirop est possible chez la femme enceinte ou allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Solution de saccharose, benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans, avant ouverture.
1 an, après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant 1 flacon de 150 ml (verre de type III) avec ou sans verseur anti gouttes et 1 godet doseur de 15 ml, gradué à 2,5 ml, à 5 ml et à 15 ml (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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34009 300 433 1 8 : 1 flacon de 150 ml (verre) avec godet doseur de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DROSETUX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DROSETUX,_sirop_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSETUX, sirop ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DROSETUX,_sirop_?)
3. COMMENT PRENDRE DROSETUX, sirop? (#3._COMMENT_PRENDRE_DROSETUX,_sirop?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DROSETUX, sirop ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DROSETUX,_sirop_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
Dénomination du médicament
#top
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DROSETUX, sirop
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DROSETUX, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSETUX, sirop?
3. Comment prendre DROSETUX, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROSETUX, sirop ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DROSETUX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
Ce médicament homéopathique est traditionnellement utilisé dans le traitement des toux sèches, d’irritation et dans les toux non productives gênantes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSETUX, sirop ?
#top
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DROSETUX, sirop :
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DROSETUX, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DROSETUX, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de DROSETUX, sirop est possible chez la femme enceinte ou allaitant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DROSETUX, sirop contient du saccharose, du benzoate de sodium (E211) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,1 g, 4,2 g ou 12,6 g de saccharose par dose de 2,5, 5 ou 15 ml respectivement. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient de 5,5 mg d’acide benzoïque pour une dose de 2,5 ml, 11,1 mg d’acide benzoïque pour une dose de 5 ml et 33,3 mg d’acide benzoïque pour une dose de 15 ml de sirop. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,5 ml, 5 ml et 15 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DROSETUX, sirop?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois sans avis médical.
Dès l’apparition des premiers symptômes de toux sèche d’irritation et de toux non productive gênante :
Adulte : prendre une dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 2 à 3 fois par jour.
Enfant à partir de 5 ans : prendre 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour.
Enfant de moins de 5 ans : prendre 1 dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d’administration
Les prises doivent être réparties au cours de la journée, de préférence en dehors des repas.
Espacez les prises dès amélioration.
Cessez les prises dès la disparition des symptômes.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 5 jours. En l’absence d’amélioration au bout de 3 jours, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus de DROSETUX, sirop que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DROSETUX, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DROSETUX, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROSETUX, sirop ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas DROSETUX, sirop après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas conserver au-delà de 1 an après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DROSETUX, sirop
· Les substances actives sont :
Arnica montana 4 CH................................................................................................................ 0,1 g
Belladonna 4 CH...................................................................................................................... 0,1 g
Cina 4 CH................................................................................................................................ 0,1 g
Coccus cacti 5 CH................................................................................................................... 0,1 g
Corallium rubrum 4 CH.............................................................................................................. 0,1 g
Cuprum metallicum 5 CH........................................................................................................... 0,1g
Drosera 4 CH........................................................................................................................... 0,1 g
Ferrum phosphoricum 5 CH...................................................................................................... 0,1 g
Ipeca 4 CH............................................................................................................................... 0,1 g
Solidago virga aurea 3 DH........................................................................................................ 0,1 g
Pour 100 g de sirop
· Les autres composants sont :
Solution de saccharose, benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), eau purifiée.
Qu’est-ce que DROSETUX, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Une boîte contient un flacon de 150 ml avec ou sans verseur anti gouttes et un godet doseur (15 ml) gradué à 2,5 ml, à 5 ml et à 15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Fabricant
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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