Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 09/10/2014
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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SUBSTITUT LACRYMAL
(S : organe des sens)
Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour un récipient unidose ) > povidone 6 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml
Code CIP : 279 564-7 ou 34009 279 564 7 8
Déclaration de commercialisation : 26/05/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,50 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,52 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DULCILARMES reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/01/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/01/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DULCILARMES, collyre en solution.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : HORUS PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 840 381 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Povidone............................................................................................................................ 6,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
· Eviter de toucher l’œil avec l’embout de l’unidose.
· Ce collyre est présenté en unidose à usage unique. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne après ouverture.
· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.
En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant une vision trouble doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.
Rarement : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL, code ATC : {code} >.
(S : organe des sens)
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Sous sachet aluminium fermé : 3 ans.
Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses se conservent 4 semaines dans le carton d’origine à une température ne dépassant pas 25°C.
Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en PEBD transparent de 0,4 ml. Boîte de 20, 30, 60 et 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 279 562-4 ou 34009 279 562 4 9 : 20 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 279 563-0 ou 34009 279 563 0 0 : 30 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 279 564-7 ou 34009 279 564 7 8 : 60 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 587 050-4 ou 34009 587 050 4 5 : 100 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DULCILARMES_1,5%,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTLISER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTLISER_DULCILARMES_1,5%,_collyre_en_solution?)
3. COMMENT UTILISER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_DULCILARMES_1,5%,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution? (#5._COMMENT_CONSERVER_DULCILARMES_1,5%,_collyre_en_solution?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
Dénomination du médicament
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DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
Povidone
Encadré
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Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement ou votre maladie.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULCILARMES 1,5%, collyre en solution?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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SUBSTITUT LACRYMAL
(S : organe des sens)
Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTLISER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution?
N’utilisez jamais DULCILARMES 1,5%, collyre en solution:
· si vous êtes allergique la povidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution.
Faites attention avec DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose :
· en cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.
· ne pas injecter, ne pas avaler.
· éviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· ce collyre est présenté en unidose à usage unique. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne après ouverture.
· l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DULCILARMES 1,5%, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux instillations.
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution avec des aliments et des boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Evitez de conduire votre voiture ou d'utiliser des machines si votre vision se trouble lors de l'instillation du collyre.
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution contient les excipients :
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.
3. COMMENT UTILISER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ?
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Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin o pharmacien en cas de doute.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est 1 goutte de collyre, 4 à 6 fois par jour, si la fréquence et la gravité des symptômes le nécessitent.
Mode d'administration
Voie ophtalmique
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Jeter l'unidose après usage.
Fréquence d'administration
Instillez une goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.
Les instillations sont à répartir 4 à 6 fois dans la journée.
Si vous avez utilisé plus de DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d'utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure ou d'œil collé.
Rarement : réactions d'irritation ou d'hypersensibilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses se conservent 4 semaines dans le carton d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.
Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DULCILARMES 1,5%, collyre en solution
· La substance active est :
Povidone...................................................................................................................... 6,00 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que DULCILARMES 1,5%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Collyre en solution
Boite de 20, 30, 60 ou 100 unidoses de 0,4 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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