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DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 19/01/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est un SUBSTITUT LACRYMAL (S : organe des sens).
Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire chez l’adulte.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 ml ) > povidone 1,500 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
Code CIP : 34009 300 815 9 4
Déclaration de commercialisation : 04/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,52 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,54 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/03/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/03/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par DULCILARMES est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/03/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/03/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : HORUS PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 373 463 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DULCILARMES 1,5%, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Povidone............................................................................................................................. 1,500 g
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Posologie
Chez l’adulte
1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
· Eviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.
· Reboucher le flacon après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.
En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant une vision trouble doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.
Rarement : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL (S : organes des sens), code ATC : S01.
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 3 ans
Après ouverture du flacon : 3 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes (PEBD) Novelia TM de 10 ml, embout en HDPE et silicone, bouchon (HDPE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Reboucher le flacon après usage
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 815 9 4 : 1 flacon compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DULCILARMES_1,5_%,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DULCILARMES_1,5_%,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_DULCILARMES_1,5_%,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DULCILARMES_1,5_%,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
Dénomination du médicament
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DULCILARMES 1,5%, collyre en solution
Povidone
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de quelques jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Ce médicament est un SUBSTITUT LACRYMAL (S : organe des sens).
Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· ne pas injecter, ne pas avaler.
· en cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin, afin qu’il adapte votre traitement.
· éviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.
· reboucher le flacon après utilisation.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas de données disponibles.
Autres médicaments et DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux instillations.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Evitez de conduire votre voiture ou d’utiliser des machines si votre vision se trouble lors de l’instillation du collyre.
DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution contient : hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.
3. COMMENT UTILISER DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte de collyre dans l’œil à traiter, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.
Avant toute utilisation, veillez à :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Reboucher le flacon après usage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure ou d’œil collé.
· Rarement : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, ce médicament ne doit pas être conservé plus de 3 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution
· La substance active est :
Povidone....................................................................................................................... 1,500 g
Pour 100 ml de solution
· Les autres composants sont :
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.
Qu’est-ce que DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Collyre en solution en flacon de 10 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
Fabricant
EXCELVISION
27, RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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