Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 16/02/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniémiant - code ATC : A06AD11
DUPHALAC contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.
· DUPHALAC est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· DUPHALAC est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LACTULOSE 66,5 % (concentration exprimée en m/v) - DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon. (/medicament/affiche/groupe-generique/62729121/25) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > lactulose 66,5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 ml avec gobelet doseur polypropylène
Code CIP : 352 351-4 ou 34009 352 351 4 5
Déclaration de commercialisation : 18/04/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,66 EUR
Taux de remboursement :30%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 21/03/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/03/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DUPHALAC reste modéré dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
Redirection vers aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : COOPER CONSUMER NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 272 912 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Lactulose............................................................................................................................... 66,5 g
Sous forme de lactulose liquide
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
DUPHALAC contient des résidus à effet notoire provenant de la voie de synthèse, voir rubrique 4.4.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution buvable.
Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide, visqueux.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une graduation de 15 ml de ce médicament = 10 g de lactulose.
Le godet gradué doit être utilisé.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
Posologie
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.
Constipation
DUPHALAC peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 ou 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.
La posologie journalière est en moyenne :
Nourrissons de 0 à 12 mois : jusqu’à 5 ml par jour.
Enfants de 1 à 6 ans : 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
· traitement d'attaque : 1 graduation de 15 ml par jour.
· traitement d'entretien : 1 graduation de 10 ml par jour.
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque: 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.
· traitement d'entretien: 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 ou 3 selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :
· sonde gastrique : 90 à 150 ml ou 3 à 5 graduations de 30 ml, pur ou dilués dans de l'eau,
· lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 300 ml ou 10 graduations de 30 ml dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à une heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.
Traitement de relais par voie orale : 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.
Mode d’administration
Voie orale
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dissous dans de l’eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.
· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.
La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).
En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.
Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.
Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :
Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
DUPHALAC doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.
Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.
DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.
DUPHALAC peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DUPHALAC n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
MedDRA SOC
Catégorie de fréquence
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée
Flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements
Investigations
Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash*, prurit*, urticaire*
* rapportés après la commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes :
Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.
Traitement :
Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, code ATC : A06AD11.
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 - 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l’effet de la masse dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plus spécifique.
Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 200 ml, 300 ml, 500 ml ou de 1000 ml avec godet en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
VERRIJN STUARTWEG 60
1112 AX DIEMEN
PAYS BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 352 351 4 5 : 200 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).
· 34009 352 352 0 6 : 300 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).
· 34009 352 353 7 3 : 500 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).
· 34009 352 354 3 5 : 1000 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DUPHALAC_66,5_POUR_CENT,_solution_buvable_en_flacon_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DUPHALAC_66,5_POUR_CENT,_solution_buvable_en_flacon_?)
3. COMMENT PRENDRE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DUPHALAC_66,5_POUR_CENT,_solution_buvable_en_flacon_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DUPHALAC_66,5_POUR_CENT,_solution_buvable_en_flacon_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon
Lactulose
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?
3. Comment prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniémiant - code ATC : A06AD11
DUPHALAC contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.
· DUPHALAC est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· DUPHALAC est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 2 et 6 ;
· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;
· en cas d’occlusion intestinale ;
· en cas de perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;
· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits
) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche
) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre DUPHALAC si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),
o d’un déficit total en lactase,
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de DUPHALAC sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUPHALAC.
Le traitement par DUPHALAC peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.
Si vous prenez DUPHALAC pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons
DUPHALAC peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse et allaitement
DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUPHALAC n’a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon contient certains sucres et des sulphites.
DUPHALAC contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose), le galactose ou le fructose.
DUPHALAC contient des sulfites.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Constipation :
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dose d’attaque peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.
La posologie moyenne est :
Enfants et nourrissons
Nourrissons de 0 à 12 mois : jusqu’à 5 ml par jour
Enfants de 1 à 6 ans : 5 à 10 ml ou 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour
Enfants de 7 à 14 ans :
· Traitement d’attaque : 15 ml ou 1 graduation de 15 ml par jour.
· Traitement d’entretien : 10 ml ou 1 graduation de 10 ml par jour.
Adultes et adolescents
· Traitement d’attaque : 15 à 45 ml ou 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.
· Traitement d’entretien : 10 à 25 ml ou 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Ne pas donner DUPHALAC aux enfants ( Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.
Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.
DUPHALAC 66,5 POUR CENT peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Sur le godet, la dose par prise est indiquée en ml (de 2,5 à 30 ml).
Rincer soigneusement le godet à l’eau claire après chaque utilisation et le replacer sur le bouchon du flacon.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.
Si vous avez pris plus de DUPHALAC que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
o diarrhées.
· Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
o flatulences (ballonnements),
o nausées,
o vomissements,
o douleurs abdominales.
· Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)
o déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.
· Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
o Réactions allergiques, éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https;//signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon
· La substance active est :
Lactulose............................................................................................................................... 66,5 g
Sous forme de lactulose liquide.
Pour 100 ml de solution
DUPHALAC ne contient pas d’excipients.
DUPHALAC contient des résidus issus de la voie de synthèse, voir rubrique 2.
Qu’est-ce que DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaune brunâtre, visqueuse et limpide.
Ce médicament est disponible en flacon de 200 ml, 300 ml, 500 ml ou de 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPER CONSUMER HEALTH B.V
VERRIJN STUARTWEG 60
1112 AX DIEMEN
PAYS BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)