Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 06/08/1979
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DB01
DUPHASTON contient un médicament appelé « dydrogestérone ».
La dydrogestérone est une hormone de synthèse.
Elle est très similaire à l’hormone produite par votre corps, la « progestérone ».
Les médicaments comme DUPHASTON sont appelés des « progestatifs ».
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· des troubles des règles,
· des douleurs génitales : syndrome prémenstruel, douleurs de règles,
· de l’endométriose (présence de tissu de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus),
· de la stérilité par insuffisance lutéale,
· de la ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène),
· des mastopathies bénignes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
DYDROGESTERONE 10 mg - DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/64866204/1947) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > dydrogestérone 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 321 929-4 ou 34009 321 929 4 6
Déclaration de commercialisation : 01/08/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,76 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,78 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 321 930-2 ou 34009 321 930 2 8
Déclaration de commercialisation : 23/06/2015
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/09/2025 Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Le service médical rendu par DUPHASTON 10 mg (dydrogestérone) reste important dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par la spécialité DUPHASTON reste important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 24/09/2025 Réévaluation suite saisine Ministères (CT) DUPHASTON (dydrogestérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : THERAMEX IRELAND LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 486 620 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dydrogestérone................................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 111,1 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc, gravé ’155’ sur une face, des deux côtés de la barre de cassure (diamètre 7 mm).
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Troubles des règles :
o irrégularités menstruelles post-pubertaires ou pré-ménopausiques,
o aménorrhées secondaires en dehors de la grossesse et après bilan,
o ménométrorragies.
· Douleurs génitales :
o syndrome prémenstruel,
o dysménorrhée.
· Endométriose.
· Stérilité par insuffisance lutéale.
· Ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène).
· Mastopathies bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En règle générale, pour le traitement de l’insuffisance lutéale :
20 mg/jour, soit 2 comprimés du 16ème au 25ème jour du cycle, en deux prises espacées.
Certaines indications nécessitent un mode d’emploi particulier :
· Endométriose :
3 comprimés/jour, en traitement continu ou discontinu (du 5ème au 25ème jour du cycle).
Les menstruations ne sont pas obligatoirement supprimées en cas de traitement continu.
· Ménométrorragies :
3 comprimés/jour jusqu’à l’arrêt de l’hémorragie génitale plus 20 jours (pour éviter l’hémorragie de privation immédiate), puis 2 comprimés/jour du 16ème au 25ème jour des cycles suivants.
· Ménopause :
cycle artificiel en association avec un estrogène :
en règle générale, la posologie est de 1 à 2 comprimés par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de la séquence estrogénique, chaque mois.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de la dydrogestérone avant la ménarche.
La sécurité et l’efficacité de la dydrogestérone chez les adolescentes agées de 12 à 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Voie orale.
Lors de l’administration de plusieurs comprimés, les prises doivent être réparties régulièrement sur la journée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Tumeurs dont le développement est dépendant des progestatifs, connues ou suspectées ;
· Méningiome ou antécédents de méningiome ;
· Saignement vaginal dont le diagnostic n’est pas posé ;
· Contre-indications liées à l’utilisation d’estrogènes doivent être prises en compte lorsqu’elles sont utilisées en association avec la dydrogestérone.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant de commencer un traitement par la dydrogestérone dans le cadre de saignements anormaux, l’étiologie des saignements doit être clarifiée.
Des métrorragies et des spottings peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l’arrêt du traitement doit faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d’éliminer une pathologie maligne.
Conditions nécessitant une surveillance
Si l’une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement par DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et l’arrêt du traitement doit être envisagé :
· porphyrie ;
· dépression ;
· valeurs anormales de la fonction hépatique en raison d’une maladie hépatique aiguë ou chronique.
Méningiome
Des cas de survenue de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation de dydrogestérone. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes et symptômes de méningiomes conformément à la pratique clinique. En cas de diagnostic de méningiome chez un patient, tout traitement à base de dydrogestérone doit être arrêté (voir rubrique 4.3). Une diminution du volume tumoral a été observée après l’arrêt du traitement.
Autres conditions
Les mises en garde et précautions suivantes s’appliquent quand la dydrogestérone est utilisée en association avec un estrogène dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS) (voir également les mises en garde et précautions d’emploi dans le RCP du produit contenant un estrogène) :
Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les données concernant les risques associés aux THS lors du traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison d’un risque absolu faible chez les femmes jeunes, la balance bénéfices/risques peut être plus favorable chez ces femmes que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique (incluant les seins) et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, incluant une imagerie médicale telle qu’une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre
Chez les femmes ayant un utérus, le risque d’hyperplasie endométriale et de cancer de l’endomètre augmente en cas d’administration prolongée d’estrogènes seuls. L’association d’un progestatif comme la dydrogestérone pendant au moins 12 jours par cycle de 28 jours ou l’utilisation d’un traitement continu combiné estro-progestatif peut prévenir l’augmentation du risque associé aux estrogènes seuls.
Cancer du sein
D’une façon générale, les résultats des études montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes traitées par des associations estro-progestatives ou par des estrogènes seuls. Ce risque augmente avec la durée d’utilisation du THS.
Pour les associations estro-progestatives : une étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative Study (WHI) » et une méta-analyse des études épidémiologiques prospectives ont montré de façon cohérente une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par des associations estro-progestatives, qui devient significative après environ 3 (1-4) ans.
Les résultats d’une importante méta-analyse ont montré qu’après avoir arrêté le traitement, le risque additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu’il revienne à la normale dépend de la durée de la prise du THS. Lorsqu’un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus.
Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Cancer de l’ovaire
Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein. Les données épidémiologiques provenant d’une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l’utilisation du produit et diminue progressivement après l’arrêt du traitement. D’autres études, y compris l’essai WHI, suggèrent qu’un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés.
Accidents thrombo-emboliques veineux
· Le THS est associé à un risque relatif 1,3 à 3 fois plus élevé d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
· Les patientes présentant une thrombophilie connue ont un risque accru d’accident thrombo-embolique veineux et le THS pourrait majorer ce risque. Chez ces patientes, l’utilisation d’un THS est contre-indiquée.
· Les facteurs de risque reconnus d’accidents thrombo-emboliques veineux sont : utilisation d’estrogènes, âge élevé, intervention chirurgicale importante, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m²), grossesse/post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. En revanche, il n’existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
· Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être appliquées chez les femmes ayant subi une chirurgie. En cas d’immobilisation prolongée suivant une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
· Chez les femmes sans antécédents personnels d’accidents thrombo-emboliques mais ayant des antécédents familiaux (1er degré) de thromboses à un jeune âge, des examens doivent être proposés après avoir évalué les limites (seulement certaines thrombophilies sont identifiées lors des examens). Si une thrombophilie de nature différente de celle d’un membre de la famille est identifiée ou si une thrombophilie est « sévère » (par exemple déficits en antithrombine, protéine S ou protéine C ou une association de ces déficits), le THS est contre-indiqué.
· Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d’un THS doit être évalué avec précaution.
· La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. En cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d’une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée, il est conseillé aux patientes de consulter immédiatement leur médecin.
Maladie coronarienne
Les études randomisées contrôlées n’ont pas mis en évidence de protection contre l’infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne prenant un traitement combiné estrogène-progestatif ou estrogènes seuls.
Pour les associations estro-progestatives : le risque relatif de maladie coronarienne est légèrement augmenté lors de l’utilisation d’un traitement combiné estrogène + progestatif. Le risque absolu de maladie coronarienne étant fortement dépendant de l’âge, le nombre de cas supplémentaires de maladie coronarienne dus à l’utilisation d’estrogènes + progestatifs est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause. Ce risque augmentera avec l’âge.
Accidents vasculaires cérébraux (AVC)
Les traitements combinés estro-progestatifs et estrogènes seuls sont associés à une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral qui peut être multiplié par 1,5. Le risque relatif ne change pas avec l’âge ou l’ancienneté de la ménopause Toutefois, comme le risque de base de l'AVC est fortement dépendant de l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge.
Excipient
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données in vitro montrent que la principale voie métabolique de synthèse du principal métabolite pharmacologiquement actif, le 20 α dihydrodydrogestéone (DHD) est catalysée par l’aldo-kéto-réductase 1C (AKR 1C) dans le cytosol humain. En parallèle du métabolisme cytosolique, il existe des transformations métaboliques par les iso-enzymes du cytochrome P450 (CYP), presque exclusivement via le CYP3A4, aboutissant à plusieurs métabolites mineurs. Le principal métabolite actif DHD est un substrat de la transformation métabolique par le CYP3A4.
Précautions d’emploi
+ Inducteurs enzymatiques
Le métabolisme de la dydrogestérone et du DHD peuvent être augmentés lors de l’association avec des substances connues pour induire des enzymes CYP telles que les anticonvulsivants (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), les antibiotiques (par exemple, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz) et les préparations à base de plante contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ), de la sauge, ou du ginkgo biloba.
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs du cytochrome, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
D’un point de vue clinique, cette augmentation du métabolisme de la dydrogestérone peut conduire à une diminution de l’effet thérapeutique.
Les données in vitro ont montré que la dydrogestérone et la DHD n’inhibent pas ou n’induisent pas les enzymes CYP métabolisant les médicaments à des concentrations cliniquement significatives.
Association déconseillée
+ Ulipristal
En raison du risque d’antagonisme des effets du progestatif, l’association avec l’ulipristal est déconseillée pendant 12 jours après l’arrêt de l’ulipristal.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse.
Des données de la littérature ont mis en évidence une augmentation du risque d’hypospadias avec certains progestatifs. Cependant en raison de facteurs confondants pendant la grossesse, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à la contribution des progestatifs à l'hypospadias.
Les résultats des études cliniques dans lesquelles un nombre limité des femmes ont été traitées par la dydrogestérone en début de grossesse, ne montrent aucune augmentation du risque. Il n’existe pas d’autres données épidémiologiques à ce jour.
Les effets observés au cours des études précliniques portant sur le développement embryo-fœtal et postnatal correspondent au profil pharmacologique. Des effets indésirables sont survenus uniquement à des expositions qui ont considérablement dépassées l’exposition maximale chez l’homme, n’indiquant que peu de pertinence en usage clinique (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’excrétion de la dydrogestérone dans le lait maternel. L’expérience avec d’autres progestatifs montre que les progestatifs et leurs métabolites passent dans le lait maternel en petites quantités. On ne sait pas s’il existe un risque chez l’enfant. Par conséquent, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a aucune preuve que la dydrogestérone diminue la fertilité à doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DUPHASTON n’a aucun effet ou qu’une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rarement, la dydrogestérone peut entraîner une légère somnolence et/ou des sensations vertigineuses, en particulier pendant les toutes premières heures après la prise. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par la dydrogestérone au cours des essais cliniques, dans les indications sans traitement estrogénique associé, sont : migraine/maux de tête, nausées, troubles des règles et tension/douleur des seins.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques utilisant la dydrogestérone (n=3483) dans les indications sans traitement estrogénique associé et spontanément après commercialisation, aux fréquences indiquées ci-dessous :
Système organe / classe (MedDRA)
Fréquents
≥ 1/100,
Peu fréquents
≥ 1/1000,
Rares
≥ 1/10000,
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant cystes et polypes)
Augmentation de la taille des néoplasmes dépendants des progestatifs (par exemple méningiome)*
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie hémolytique*
Affections psychiatriques
Humeur dépressive
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections du système nerveux central
Céphalée, migraines
Sensations vertigineuses
Somnolence
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Affections hépatobiliaires
Altération de la fonction hépatique (avec ictère, asthénie ou malaise, et douleurs abdominales)
Affections de la peau et du tissu sous- cutané
Réactions cutanées allergiques (par exemple, éruption, prurit, urticaire)
Angioedème*
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles des règles (incluant métrorragies, ménorragies, oligo-/aménorrhée, dysménorrhée et saignement irréguliers), douleurs/tension mammaires
Gonflement des seins, syndrome de type prémenstruel
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdèmes
Investigations
Augmentation du poids
*La fréquence des effets indésirables rapportés spontanément et qui n’ont pas été observés au cours des études cliniques est notée comme « rare » en se basant sur le fait que la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% de l’estimation de la fréquence n’est pas plus élevée que 3/x avec x = 3483 (nombre total de sujets observés dans les études cliniques).
Effets indésirables chez l’adolescente :
Compte tenu des données cliniques limitées chez l’adolescente, le profil de sécurité n’est pas établi avec certitude dans cette population. Les données post-marketing disponibles ne montrent pas de différence par rapport à l’adulte.
Effets indésirables associés avec un traitement estro-progestatif (voir rubrique 4.4 et le Résumé des Caractéristiques du Produit des préparations à base d’estrogène) :
· cancer du sein, hyperplasie de l’endomètre, cancer de l’endomètre, cancer des ovaires.
· accidents thrombo-emboliques veineux.
· infarctus du myocarde, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des données limitées concernant le surdosage chez l’homme sont disponibles. La dydrogestérone a été bien tolérée après une prise orale (la dose maximale journalière prise à ce jour chez l’homme est de 360 mg).
Il n’existe pas d’antidote spécifique ; le traitement doit être symptomatique.
Population pédiatrique
Ces informations s’appliquent aussi en cas de surdosage chez l’enfant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB01.
La dydrogestérone est un progestatif actif par voie orale qui provoque une sécrétion endométriale suffisante après imprégnation estrogénique de l’endomètre, conférant ainsi une protection contre le risque accru d’hyperplasie de l’endomètre et/ou de carcinomes induits par les estrogènes. Elle est indiquée en cas d’insuffisance en progestérone endogène. La dydrogestérone n’a pas d’activité estrogénique, androgénique, thermogénique, anabolisante ou corticoïde.
Adolescentes
L’efficacité de la dydrogestérone chez les adolescentes âgées de 12 à 18 ans n’a pas été établie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement absorbée avec un Tmax compris entre 0,5 et 2,5 heures. La biodisponibilité absolue de la dydrogestérone (dose orale de 20 mg versus une perfusion intraveineuse d’une dose de 7,8 mg) est de 28%.
Le tableau ci-après indique les paramètres pharmacocinétiques de la dydrogestérone et de la
20 α-dihydrodydrogestérone (DHD) après administration d’une dose unique de 10 mg de dydrogestérone :
Dydrogestérone
DHD
C max (ng/ml)
2,1
53,0
ASC inf (ng*h/ml)
7,7
322,0
Distribution
Après administration intraveineuse de dydrogestérone, le volume de distribution à l’état d’équilibre est approximativement de 1400 litres. La dydrogestérone et la DHD sont liées à plus de 90% aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement métabolisée en DHD. Les concentrations du principal métabolite, la DHD atteignent un pic environ 1,5 heure après l’administration. Les concentrations plasmatiques de DHD sont considérablement plus élevées que celles de la dydrogestérone. Les rapports DHD/dydrogestérone pour l'aire sous la courbe (ASC) et la Cmax sont respectivement de l'ordre de 40 et 25. Les demi-vies moyennes d'élimination de la dydrogestérone et de la DHD varient respectivement entre 5 et 7 heures et entre 14 et 17 heures.
Les métabolites formés ont la caractéristique commune de conserver la configuration en 4,6-diène-3-one de la dydrogestérone et une absence d'hydroxylation en 17α. Ceci explique l'absence d'activité estrogénique et androgénique de la dydrogestérone.
Élimination
Après administration orale de dydrogestérone marquée, en moyenne 63 % de la dose est excrétée dans les urines. La clairance plasmatique totale est de 6,4 l/min. L'élimination est complète en 72 heures. La DHD est présente dans l'urine principalement sous forme glucuroconjuguée.
Dose-dépendance et temps-dépendance
Les pharmacocinétiques des doses uniques et répétées par voie orale sont linéaires sur l’intervalle de concentrations de 2,5 à 10 mg. La comparaison de la cinétique des doses uniques et répétées montre que les pharmacocinétiques de la dydrogestérone et de la DHD ne sont pas modifiées après administration répétée. L’état d’équilibre était atteint après 3 jours de traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques obtenues lors des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n’ont pas montré de risques particuliers pour l’homme.
Les études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré une incidence accrue de mamelons proéminents (entre l’âge de 11 et 19 jours) et d’hypospadias dans la progéniture mâle à des doses élevées, non comparables à celles utilisées chez l’homme. Le risque réel d’hypospadias chez l’homme ne peut pas être déterminé dans les études chez l’animal en raison des différences majeures de métabolisme entre le rat et l’homme.
Des données limitées de sécurité chez l’animal suggèrent que la dydrogestérone a des effets d’allongement de la parturition, ce qui est cohérent avec son activité progestogène.
Evaluation du risque environnemental : Ce médicament peut présenter un risque pour le milieu aquatique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxide de titane
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament peut présenter un risque pour le milieu aquatique. Les médicaments qui ne sont plus utiles ne doivent pas être éliminés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur ou rapporté à la pharmacie.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN, D01YE64
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 321 929 4 6 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 34009 321 930 2 8 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 34009 321 931 9 6 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 34009 321 932 5 7 : 40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 34009 323 027 8 9 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DUPHASTON_10_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DUPHASTON_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DUPHASTON_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DUPHASTON_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2025
Dénomination du médicament
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DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
Dydrogestérone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DB01
DUPHASTON contient un médicament appelé « dydrogestérone ».
La dydrogestérone est une hormone de synthèse.
Elle est très similaire à l’hormone produite par votre corps, la « progestérone ».
Les médicaments comme DUPHASTON sont appelés des « progestatifs ».
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· des troubles des règles,
· des douleurs génitales : syndrome prémenstruel, douleurs de règles,
· de l’endométriose (présence de tissu de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus),
· de la stérilité par insuffisance lutéale,
· de la ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène),
· des mastopathies bénignes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé (listés en rubrique 6. Informations supplémentaires) ;
· si vous avez une tumeur dont le développement est dépendant des progestatifs ;
· si vous avez un méningiome ou si on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne) ;
· si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pas identifiée ;
· dans les contre-indications liées à l’utilisation des estrogènes en association avec la dydrogestérone. Si vous prenez DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé en association avec un estrogène (dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif), veuillez également lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice de l’estrogène.
Ne prenez pas DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé si l’une de ces conditions s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé.
Si vous avez besoin de prendre DUPHASTON pour des saignements anormaux, votre médecin recherchera la cause de l'hémorragie avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Si vous avez des saignements vaginaux inattendus ou des spottings, il n’est généralement pas nécessaire de s’inquiéter car ces saignements peuvent apparaître durant les premiers mois de traitement. Cependant, consultez votre médecin immédiatement si les saignements :
· continuent après plusieurs mois de traitement,
· commencent alors que vous êtes sous traitement depuis plusieurs mois,
· continuent après l’arrêt du traitement.
Votre médecin cherchera la cause du saignement ou des spottings et pourra faire un test pour savoir si vous avez un cancer de la muqueuse utérine.
Informez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé si vous avez eu l’une des affections suivantes :
· dépression,
· troubles du foie,
· un trouble sanguin rare et héréditaire appelé « porphyrie ».
DUPHASTON et Traitement Hormonal Substitutif (THS) :
Le THS comporte certains risques dont vous et votre médecin devez tenir compte lorsque vous décider de prendre ces médicaments. Si vous prenez DUPHASTON avec un estrogène dans le cadre d’un THS, les informations suivantes sont importantes. Veuillez lire également la notice qui accompagne votre médicament estrogénique.
Examens médicaux
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera à propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examen clinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et un examen pelvien (bas de l’abdomen). Après avoir débuté le traitement par DUPHASTON, vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour faire des examens (au moins une fois par an).
Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre
Le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) est augmenté chez les femmes ayant encore leur utérus et prenant un THS pendant plusieurs années.
La prise de DUPHASTON en association avec un estrogène (pendant au moins 12 jours par mois) vous protège de ce sur-risque.
Cancer du sein
Des données suggèrent que la prise de THS combiné estro-progestatif ou la prise d’estrogènes seuls peut augmenter le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 (1-4) ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Contrôlez régulièrement vos seins et informez votre médecin si vous notez des changements, tels que :
o capitons de la peau,
o modifications du mamelon,
o tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Méningiome
L’utilisation de dydrogestérone a été associée au développement d’une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Si on vous diagnostique un méningiome, votre médecin arrêtera votre traitement par DUPHASTON (voir rubrique « Ne prenez jamais
»). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de votre vue (par ex. vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements d’oreilles, une perte de l’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, une perte de mémoire, des convulsions, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Caillots sanguins
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier pendant la première année d’utilisation.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un va jusqu’aux poumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines si :
· vous êtes âgés,
· vous avez un cancer,
· vous êtes en surpoids,
· vous prenez des estrogènes,
· vous êtes enceinte ou vous venez d’avoir un enfant,
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à une intervention chirurgicale importante, une blessure ou une maladie (voir aussi « Intervention chirurgicale »),
· si vous (ou un proche parent) avez eu des caillots sanguins dans la jambe ou dans les poumons,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie qui entraîne des douleurs des articulations, des éruptions cutanées et de la fièvre.
Si l’une de ces conditions s’applique à vous, consultez votre médecin pour savoir si vous devez prendre le THS.
Si vous notez des signes de caillots sanguins, tels qu’un gonflement dans votre jambe, une douleur soudaine dans la poitrine ou des difficultés à respirer :
· consultez votre médecin dès que possible,
· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez reprendre le traitement.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour prévenir les caillots sanguins (anticoagulants), tels que la warfarine. Votre médecin sera particulièrement attentif aux bénéfices et aux risques du THS.
Intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez un THS bien avant l’opération. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter le traitement quelques semaines avant l’opération. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre THS.
Crise cardiaque
Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque. Les femmes prenant un THS estro-progestatif ont légèrement plus de risques d’avoir une maladie cardiaque que celles qui n’en prennent pas. Ce risque augmente également avec l’âge.
Si vous avez une douleur dans la poitrine qui s’étend à votre bras ou à votre cou :
· consultez votre médecin dès que possible,
· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez reprendre le traitement.
Cette douleur peut être le signe d’une crise cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Les traitements combinés estro-progestatifs et les estrogènes seuls multiplient par 1,5 le risque d’accident vasculaire cérébral. Le risque chez les utilisatrices comparativement aux non utilisatrices ne change pas avec l’âge ou l’ancienneté de la ménopause. Toutefois, comme le risque d’accident vasculaire cérébral est fortement lié à l'âge, le risque global chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge.
Si vous avez des maux de tête sévères inexpliqués ou une migraine (qui peut s’accompagner de troubles de la vision) :
· consultez un médecin dès que possible,
· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez reprendre le traitement.
Cela peut être un signe d’alerte précoce d’un accident vasculaire cérébral.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament, un traitement à base de plantes obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· anticonvulsivants (tels que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne),
· anti-infectieux (tels que rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz),
· traitements des infections par VIH [SIDA] (tels que ritonavir, nelfinavir),
· préparations à base de plantes contenant du millepertuis, de la sauge, ou du ginkgo biloba,
· médicament modulant la fonction génitale et contenant de l’ulipristal.
Ces médicaments peuvent diminuer l’effet de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ou entraîner des saignements ou des spottings.
DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’a pas d’indication pendant la grossesse.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
L’allaitement est déconseillé sous traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir un peu somnolente ou avoir des sensations vertigineuses après la prise de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, en particulier dans les premières heures après la prise. Si cela arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Attendez de voir comment vous affecte ce médicament, avant de conduire ou d’utiliser des machines.
DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Cela comprend une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En règle générale, pour le traitement de l'insuffisance lutéale, la posologie est de 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle, en deux prises espacées.
Ménopause :
Cycle artificiel en association avec un estrogène :
en règle générale, la posologie est de 1 à 2 comprimés par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de la séquence estrogénique, chaque mois.
Certaines indications nécessitent un mode d'emploi particulier.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec de l’eau.
Essayez de prendre les comprimés au même moment chaque jour afin d’être sûr d’avoir une quantité de produit constante dans votre corps. Cela vous aidera aussi à ne pas oublier de prendre vos comprimés.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé :
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez. Si cela fait plus de 12 heures depuis la dernière prise, prenez la dose suivante à l’heure habituelle sans prendre le comprimé oublié.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Des saignements ou des spottings peuvent apparaître si vous oubliez une dose.
Si vous arrêtez de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre DUPHASTON sans en parler auparavant à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, utilisé seul :
Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables suivants :
· troubles du foie : les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), une sensation de faiblesse, un malaise ou une douleur abdominale (touche moins de 1 patiente sur 1000),
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure une difficulté à respirer ou des réactions telles qu’une sensation d’être malade (nausées), des vomissements, une diarrhée ou une pression artérielle faible (touche moins de 1 patiente sur 1000),
· gonflement de la peau autour du visage et de la gorge qui peut entraîner des difficultés à respirer (touche moins de 1 patiente sur 1000).
Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, utilisé seul :
Fréquents (touche moins de 1 patiente sur 10) :
· migraine, maux de tête,
· nausées,
· douleur ou tension des seins,
· règles irrégulières, importantes ou douloureuses,
· absence de règles ou règles moins fréquentes que la normale.
Peu fréquents (touche moins de 1 patiente sur 100) :
· augmentation du poids,
· sensations vertigineuses,
· humeur dépressive,
· vomissements,
· réactions allergiques cutanées telles éruption, démangeaisons importantes ou urticaire.
Rares (touche moins de 1 patiente sur 1000) :
· somnolence,
· gonflement des seins,
· anémie due à une destruction des cellules rouges du sang,
· gonflement (œdème) dû à une rétention de liquide, souvent au niveau des jambes ou des chevilles,
· augmentation de la taille des tumeurs sensibles aux progestatifs (telles qu’un méningiome).
Les effets indésirables chez les patientes plus jeunes devraient être similaires à ceux observés chez l’adulte.
Effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, utilisé en association avec un estrogène (THS estro-progestatif) :
Si vous prenez DUPHASTON avec un estrogène dans le cadre d’un THS, veuillez lire également la notice qui accompagne votre médicament estrogénique. Voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé » pour plus d’informations concernant les effets indésirables mentionnés ci-après.
Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables suivants :
· gonflement douloureux dans une jambe, douleur soudaine dans la poitrine ou difficulté à respirer. Ces signes pourraient être ceux d’un caillot sanguin,
· douleur dans votre poitrine qui s’étend à votre bras ou à votre cou. Cette douleur pourrait être le signe d’une crise cardiaque,
· maux de tête sévères, inexpliqués ou migraine (avec ou sans problème de vision). Ces signes pourraient être ceux d’un accident vasculaire cérébral.
Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Prenez rendez-vous avec un médecin immédiatement si vous notez :
· capitons de la peau au niveau de votre poitrine, modifications du mamelon ou tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir. Ces signes pourraient être ceux d’un cancer du sein.
Les autres effets indésirables rapportés avec DUPHASTON utilisé en association avec un estrogène incluent un épaississement anormal ou un cancer de l’utérus et un cancer de l’ovaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dydrogestérone................................................................................................................. 10,00 mg
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxide de titane (E171).
Qu’est-ce que DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond (diamètre de 7 mm), biconvexe, blanc, gravé ’155’ sur une face, des deux côtés de la barre de cassure. Boîte de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN, D01YE64
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
83 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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