Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/03/2000
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS POUR L’ODONTO-STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE DENTAIRE - A01AA01.
La substance active de DURAPHAT est le fluorure de sodium.
DURAPHAT est utilisé en prévention des caries et en traitement de l’hypersensibilité dentinaire.
Lorsque DURAPHAT est appliqué sur les dents, le fluor est libéré et pénètre en profondeur dans la dent pour assurer une protection à long terme contre les caries.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour 1 ml ) fluor élément 22,6 mg sous forme de : fluorure de sodium 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 10 ml
Code CIP : 354 175-9 ou 34009 354 175 9 6
Déclaration de commercialisation : 20/03/2006
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : COLGATE PALMOLIVE
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 068 142 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Fluor................................................................................................................................ 22,60 mg
Sous forme de fluorure de sodium..................................................................................... 50,00 mg
Pour 1 ml
Excipient à effet notoire : 1 ml de suspension dentaire contient 6,5 mg d'essence de framboise.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension dentaire.
Suspension opaque, de couleur marron/jaune.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des caries, chez les adultes et les enfants dans le cadre d'un programme général de contrôle.
Prévention :
· des caries récidivantes (ou marginales),
· de l'évolution du processus carieux,
· de phénomènes de décalcification des points de contact avec les appareils d'orthodontie,
· des caries des puits et sillons (occlusales).
Traitement de l'hypersensibilité dentinaire, dans le cadre d'un programme de traitement incluant l'usage quotidien d'un dentifrice adapté.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué par un professionnel dentaire.
Avant l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, éliminer l'excès de plaque dentaire et sécher la dent. DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué en fine couche au niveau des zones les plus atteintes de la denture en utilisant une brosse, une sonde ou un tampon.
Dose recommandée pour chaque application :
· Pour les dents de lait : jusqu'à 0,25 ml (= 5,65 mg de fluor),
· Pour une denture mixte : jusqu'à 0,40 ml (= 9,04 mg de fluor),
· Pour une denture définitive : jusqu'à 0,75 ml (= 16,95 mg de fluor).
Dans le cadre de la prévention des caries, l'application est habituellement renouvelée tous les 6 mois, mais il est possible d'effectuer des applications plus fréquentes (tous les 3 mois).
Dans le cadre du traitement de l'hypersensibilité dentinaire, 2 à 3 applications doivent être effectuées en quelques jours.
Le patient ne doit pas se brosser les dents ou mastiquer d'aliments pendant les 4 heures qui suivent l'application.
Mode d’administration
Voie dentaire.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active, à la colophane ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Gingivite ulcérative.
· Stomatite.
· Asthme bronchique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter de traiter la denture complète chez un sujet à jeun.
Le jour de l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, ne pas utiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, tels que les gels fluorés.
Après l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, s'abstenir d'utiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours.
L’ingestion quotidienne prolongée d’une quantité excessive de fluor peut entraîner des degrés variables de fluorose.
Tubes : Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves.
Ce médicament contient de l'essence de framboise avec des allergènes - géraniol, citronellol, citral, benzoate de benzyle, linalool, alcool benzylique. Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La présence d'alcool dans DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être prise en considération.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contenant 33.8 % d'éthanol (chaque dose renfermant 0,2 g d'alcool), son utilisation est déconseillée au cours de la période de grossesse ou d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections qastro-intestinales :
Très rare ( Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare ( Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare / cas isolé ( Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A doses très élevées, le fluor exerce une action toxique par inhibition de certaines enzymes, entraînant une hypocalcémie.
Des doses de fluor correspondant à plusieurs milligrammes par kilogramme de poids corporel peuvent être à l’origine de nausées, de vomissements et de diarrhées. Des tétanies et des convulsions peuvent survenir ainsi que des troubles cardiovasculaires. La couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L’ODONTO-STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE DENTAIRE, code ATC : A01AA01.
Le fluorure de sodium appliqué par voie topique sur les dents après leur éruption, réduit les caries en inhibant la déminéralisation et en favorisant la reminéralisation de la surface dentaire ainsi qu'en inhibant les mécanismes microbiens de la cariogénèse.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire peut également diminuer l'hypersensibilité dentinaire.
Dans le cadre du traitement de l'érosion dentaire due à la consommation fréquente de boissons acides ou au reflux gastrique, on considère que des concentrations topiques élevées de dérivés fluorés peuvent présenter un intérêt. DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire est au moins aussi efficace qu'une solution à 2 % de fluorure de sodium dans l'inhibition de l'érosion in vitro.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption du fluor est rapide et importante (90-100 %), avec un pic plasmatique de fluor atteint 30 à 60 minutes après l'ingestion. Le fluor est largement distribué dans l'organisme et se concentre dans les os et les dents. Environ 50 % du fluor est stocké. Le fluor est principalement excrété par la voie rénale, moins de 10 % étant éliminé dans les fèces et moins de 1 % dans la salive et la sueur.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire recouvre les dents d'un film de suspension fluorée qui se durcit en présence de la salive puis persiste dans la bouche. Dans les heures qui suivent, le fluor se concentre au niveau de l'émail.
En raison de la libération lente du fluor, le niveau d’exposition serait largement en dessous du niveau susceptible de provoquer des signes et des symptômes de toxicité chez l’enfant.
Les risques de fluorose dentaire et de fracture osseuse sont associés à des doses de fluor largement supérieures à celles attendues lors l’exposition à DURAPHAT suspension dentaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le produit étant utilisé sous le strict contrôle du professionnel dentaire, la quantité de fluor apportée au patient à chaque application, demeure dans des limites de sécurité acceptables.
Les doses maximales recommandées pour une denture définitive sont de 0,75 ml de suspension DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire.
Il est recommandé d'effectuer le traitement tous les 6 mois ou, au maximum, tous les 3 mois.
Dans le traitement de l'hypersensibilité dentaire, on recommande 2 à 3 applications en quelques jours ; les quantités de fluor apportées sont également dans des limites de sécurité acceptables.
Les données non cliniques issues d’études conventionnelles évaluant l’innocuité pharmacologique, la toxicité à doses répétées, le potentiel carcinogénique et la toxicité au niveau de la reproduction et du développement ne révèlent aucun danger particulier pour l’Homme.
Les résultats des études de génotoxicité in vitro et in vivo sont discordants. La pertinence de ces résultats chez l’Homme reste à prouver.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904), colophane, mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d'éthyle, géraniol, résinoïde d'iris, acétate d'isoamyle, jasmin absolu, vanilline, propylèneglycol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Pour le tube d’aluminium : utiliser dans les 3 mois qui suivent l’ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant 1 tube de 10 ml ou 5 tubes de 30 ml. Les tubes sont constitués d'aluminium, dont la face interne est revêtue de laque et la face externe est imprimée, et qui sont munis d'une fermeture conique et d'un bouchon scellé.
Boîte contenant 1 tube cylindrique de verre de 1,6 ml ou 5 tubes cylindriques de verre de 1,6 ml. Les tubes cylindriques sont munis d'un bouchon de gomme de bromobutyl beige et d'une capsule d'aluminium dorée à leur embouchure et d'un bouchon de gomme de bromobutyl bleu foncé à l'autre extrémité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Si nécessaire, les dents sont nettoyées, particulièrement au niveau des sites qui sont les plus susceptibles d'être atteints de caries. Quand des groupes de patients (par exemple des enfants) doivent être traités, ils doivent se brosser eux-mêmes les dents en utilisant une brosse à dents.
Pour commencer, débarrasser un ou deux quadrants, de l'excès de salive en utilisant une pompe à air (ou en tamponnant avec de la ouate de cellulose) puis appliquer DURAPHAT à l'aide d'un petit tampon de coton, d'une sonde ou d'une brosse, en procédant par petites touches jusqu'à l'obtention d'une couche mince.
Traiter ensuite les autres quadrants de la même manière. Il est conseillé de commencer en traitant la mâchoire inférieure avant que trop de salive ne soit produit et ne risque d'interférer. Il n'est pas forcément nécessaire de traiter la face linguale des dents car celle-ci est généralement plus résistante aux caries.
Il est préférable d'appliquer DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire sur les sites les plus susceptibles d'être sensibles aux caries.
L'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire à l'aide des tubes cylindriques de verre est particulièrement adaptée à l'application de petites doses sur des sites précis. Une canule émoussée à extrémité biseautée peut être employée afin de faciliter l'application sur les surfaces distales et proximales. Pour l'application sur les surfaces proximales, placer la canule entre les dents adjacentes et appliquer un petit volume de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire. La suspension dentaire doit être appliquée sur les 2 faces de l'espace interproximal et sur la surface occlusale.
Pour les puits et sillons, une goutte de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliquée le long de la fissure à l'aide de la canule. Les marges des restaurations et des couronnes ainsi que les collets des dents hypersensibles peuvent être traités de la même manière.
Les surfaces lisses des dents doivent être traitées en présence d'un processus carieux évolutif, particulièrement en présence de signes évidents de décalcification. La canule doit être placée tangentiellement à la dent et DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué à l'aide du bout incurvé de la canule.
Les zones autour des systèmes orthodontiques fixés peuvent être traitées avec DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire en utilisant la canule.
La couleur jaune de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire facilite son application et le contrôle de celle- ci. DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire s'applique en présence de salive. L'effet de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire découle de l'action prolongée du fluor. Le film de suspension dentaire ne doit pas être enlevé prématurément. Les patients devront recevoir l'instruction de ne pas se brosser les dents ou mâcher de nourriture pendant 4 heures après l'application. Pendant ce laps de temps, des aliments liquides ou des boissons peuvent être consommés.
En revanche, si besoin, la couche de suspension dentaire peut-être facilement éliminée par brossage et rinçage.
Les instruments, les vêtements, etc... entrés en contact avec DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire peuvent être nettoyés à l'alcool.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COLGATE PALMOLIVE
9-11, RUE DU DEBARCADERE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 354 177-1 (34009 3541771-8) : 1,6 ml en tube (verre) ; boîte de 1
· 354 178-8 (34009 3541788-6) : 1,6 ml en tube (verre) ; boîte de 5
· 354 175-9 (34009 3541759-6) : 10 ml en tube (Aluminium verni) ; boîte de 1
· 354 176-5 (34009 3541765-7) : 30 ml en tube (Aluminium verni) ; boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
STRICTEMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DURAPHAT_50_mg/ml,_suspension_dentaire_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DURAPHAT_50_mg/ml,_suspension_dentaire_?)
3. COMMENT UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ? (#3._COMMENT_UTILISER_DURAPHAT_50_mg/ml,_suspension_dentaire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DURAPHAT_50_mg/ml,_suspension_dentaire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2023
Dénomination du médicament
#top
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DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
Fluorure de sodium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste ou votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
3. Comment utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS POUR L’ODONTO-STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE DENTAIRE - A01AA01.
La substance active de DURAPHAT est le fluorure de sodium.
DURAPHAT est utilisé en prévention des caries et en traitement de l’hypersensibilité dentinaire.
Lorsque DURAPHAT est appliqué sur les dents, le fluor est libéré et pénètre en profondeur dans la dent pour assurer une protection à long terme contre les caries.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
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Tubes : Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique au latex, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium, à la colophane et/ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’ulcération buccale ou de maladie des gencives,
· si vous souffrez de stomatite (inflammation de la bouche),
· si vous êtes asthmatique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste, votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DURAPHAT.
Il est préférable d’avoir mangé avant l’application de DURAPHAT, en particulier s’il doit être appliqué sur la denture complète.
Le jour de l'application de DURAPHAT, ne pas utiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, tels que les gels fluorés.
Après l'application de DURAPHAT, vous devez vous abstenir d'utiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours.
Le conditionnement de ce médicament contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
Informez votre dentiste ou votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier : les suppléments fluorés (par exemple : gouttes ou gels) ne doivent pas être utilisés le jour de l’application de Duraphat, ni pendant plusieurs jours qui suivent.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire avec des aliments et boissons
Il est préférable d’avoir mangé avant l’application de DURAPHAT, en particulier s’il doit être appliqué sur la denture complète.
Ne pas mastiquer des aliments dans les 4 heures suivant l'application de DURAPHAT. Pendant cette période, il est cependant possible de consommer des aliments liquides ou des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’alcool et son utilisation est déconseillée au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contient de l'essence de framboise avec des allergènes- géraniol, citronellol, citral, benzoate de benzyle, linalool, alcool benzylique. Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques.
1 ml de suspension dentaire contient 6,5 mg d'essence de framboise.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contient du propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
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Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre dentiste, médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre dentiste, médecin ou pharmacien en cas de doute.
DURAPHAT est indiqué chez l’enfant et l’adulte.
Ce médicament doit être appliqué par un dentiste. Il décidera de la quantité de Duraphat à utiliser. La dose variera selon le type de dents (dents de lait ou denture définitive) et la raison du traitement.
· le dentiste retirera la plaque dentaire en brossant vos dents ; il peut vous demander de brosser vous-mêmes vos dents,
· l’excès de salive sera ensuite retiré pour assurer que vos dents soient sèches,
· la suspension est ensuite appliquée sur les dents au moyen d’une brosse, d’une sonde ou d’un tampon,
· il est possible de traiter la denture complète ou seulement quelques dents.
Le patient ne doit pas se brosser les dents ou mastiquer d'aliments pendant les 4 heures qui suivent le traitement.
Doses recommandées pour chaque application :
· pour les dents de lait : jusqu'à 0,25 ml
· pour une denture mixte : jusqu'à 0,40 ml
· pour une denture définitive : jusqu'à 0,75 ml.
Dans le cadre de la prévention des caries, l'application peut être renouvelée tous les 6 mois, ou 3 mois si nécessaire.
Dans le cadre du traitement de l'hypersensibilité dentinaire, il convient d'effectuer 2 à 3 applications en quelques jours. Durant cette période, un dentifrice adapté pour dents sensibles doit être utilisé.
Si vous avez utilisé plus de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre dentiste ou votre médecin.
Puisque DURAPHAT est appliqué par un dentiste, il est très peu probable que la dose soit dépassée.
DURAPHAT est un vernis appliqué sur vos dents. Le produit contient du fluor, mais dans les conditions normales d’utilisation, seule une très petite quantité de fluor passe dans le sang. Si à très hautes doses, le fluor passe dans le sang, celui-ci peut s’avérer toxique. Des doses de fluor correspondant à plusieurs milligrammes par kilogramme de poids corporel peuvent entraîner des nausées, des vomissements, des diarrhées, des spasmes musculaires, des convulsions et des problèmes cardiaques.
Si vous oubliez d’utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre dentiste.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les personnes allergiques à l’un des composants de DURAPHAT sont plus susceptibles d’avoir des effets indésirables. Si nécessaire, la couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients après utilisation de ce médicament.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
Si vous pensez que vous avez un des effets indésirables suivants, consultez un médecin dès que possible : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration.
Autres effets indésirables très rares :
· irritation, inflammation et ulcération des gencives et de la bouche,
· nausées et vomissements,
· asthme.
Fréquence indéterminée
· hypersensibilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Votre dentiste vérifiera que celle-ci n’a pas été dépassée.
Le contenu du tube devra être utilisé dans les 3 mois après ouverture. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
· La substance active est :
Fluor.......................................................................................................................... 22,60 mg
Sous forme de fluorure de sodium.............................................................................. 50,00 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Ethanol 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904), colophane, mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d’éthyle, géraniol, resinoïde d’iris, acétate d’isoamyle, jasmin absolu, vanilline, propylèneglycol). (voir section 2)
Qu’est-ce que DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire et contenu de l’emballage extérieur
DURAPHAT se présente sous la forme d'une suspension opaque, de couleur marron/jaune. Il est conditionné en tubes de 10 ou 30 millilitres ou en tubes cylindriques de 1,6 millilitres.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COLGATE PALMOLIVE
9-11, RUE DU DEBARCADERE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
RUE DU PROFESSEUR DARGENT
69970 CHAPONNAY
Fabricant
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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