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EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 16/10/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique - code ATC : R06AX22
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· l’urticaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
EBASTINE 10 mg - KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral (/medicament/affiche/groupe-generique/61354444/1068) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > ébastine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) pelable(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 279 906-5 ou 34009 279 906 5 6
Déclaration de commercialisation : 17/03/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,01 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,03 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 135 444 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ebastine................................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire : un comprimé orodispersible contient environ 29 mg de lactose monohydraté (correspondant à 28 mg de lactose anhydre), 2,5 mg d’aspartam (E951) et est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc, biconvexe et rond d’environ 6,7 mm de diamètre, gravé « E10 » sur une face et lisse sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de :
· la rhinite allergique saisonnière et peranuelle,
· l’urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans :
· rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas,
· urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.
Population spéciales
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes.
Mode d’administration
Le comprimé orodispersible d’ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l’eau ou un autre liquide pour l’avaler.
Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture du blister. Le blister sera soigneusement ouvert avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible du blister sans l’écraser.
4.3. Contre-indications
· enfant de moins de 12 ans en l’absence de donnée d’efficacité et de sécurité,
· antécédent d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prescription d’ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l’intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l’itraconazole ou les macrolides comme l’érythromycine (voir rubrique 4.5).
Puisqu’il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription d’ébastine avec des molécules de ce groupe.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,5 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d’emploi
L’ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou l’itraconazole et de l’érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques d’ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n’étaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, l’association avec le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l’effet antihistaminique.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l’alcool.
L’administration de l’ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y a peu de données sur l’utilisation de l’ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si l’ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l’ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu’il n’y a pas d’excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de donné de fertilité avec l’ébastine chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez l’homme, la fonction psychomotrice a été étudiée largement et aucun effet n’a été trouvé. L’ébastine aux doses thérapeutiques recommandées n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, chez les sujets sensibles réagissant inhabituellement à l’ébastine, il est conseillé de connaître les réactions individuelles avant que le patient ne conduise ou n’effectue des activités complexes : une somnolence et des étourdissements peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l’ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l’enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l’adulte.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et
SOC medDRA
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 jusqu’à
Rare ≥ 1/10 000 jusqu’à
Très rare
Indéterminée
Troubles du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke)
Manifestations allergiques sévères
Troubles psychiques
Nervosité, insomnie
Troubles du système nerveux
Maux de tête
Somnolence
Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie
Troubles cardiaques
Palpitations, tachycardie
Troubles gastro-intestinaux
Bouche sèche
Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie
Troubles hépatobiliaires
Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
Troubles de la peau
Urticaire, éruption cutanée, dermatite
Troubles des organes de reproduction
Troubles menstruels
Troubles généraux
Œdème, asthénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l'appétit
Investigations
Prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n’a été observé jusqu’à 100 mg par jour.
Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
· aucun antidote n’est connu à ce jour,
· évacuation gastrique,
· traitement symptomatique,
· surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique, code ATC : R06AX22 (R : Système Respiratoire, D : Dermatologie).
L’ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d’effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.
Après administration d’une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.
Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l’ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.
La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d’ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l’état d’équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.
L’ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 97 %.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l’ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.
Le passage dans le lait maternel n’a pas été étudié.
Sujet âgé
Les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l’adulte jeune.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère traités par une dose journalière d’ébastine de 20 mg ainsi que chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée traités par une dose journalière d’ébastine de 20 mg, ou chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère traités par une dose journalière d’ébastine de 10 mg, les concentrations d’ébastine et de carébastine atteintes entre le 1 er et le 5 ème jour de traitement étaient similaires à celles atteintes chez des volontaires sains. Par conséquent, le profil pharmacocinétique de l’ébastine et de son métabolite ne change pas significativement chez les patients des degrés variables d’insuffisance rénale ou hépatique.
Dans un essai croisé en dose unique d’ébastine lyophilisat oral versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les formulations étaient bio équivalentes. La prise d’eau après administration d’ébastine lyophilisat oral n’a pas eu d’effet sur le devenir de l’ébastine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC – Aluminium).
Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 279 904 2 7 : 10 comprimés sous plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 279 905 9 5 : 20 comprimés sous plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 279 906 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 279 907 1 7 : 40 comprimés sous plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 587 139 5 8 : 50 comprimés sous plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 587 140 3 0 : 90 comprimés sous plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 587 142 6 9 : 98 comprimés sous plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 587 143 2 0 : 100 comprimés sous plaquettes pelables (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_EBASTINE_SANDOZ_10_mg,_comprimé_orodispersible_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_EBASTINE_SANDOZ_10_mg,_comprimé_orodispersible_?)
3. COMMENT PRENDRE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ? (#3._COMMENT_PRENDRE_EBASTINE_SANDOZ_10_mg,_comprimé_orodispersible_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ? (#5._COMMENT_CONSERVER_EBASTINE_SANDOZ_10_mg,_comprimé_orodispersible_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
Dénomination du médicament
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EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique - code ATC : R06AX22
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· l’urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
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Ne prenez jamais EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :
· enfant de moins de 12 ans,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ébastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d’antécédents de maladie du cœur, de malaise d’origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible.
Autres médicaments et EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de l’insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu’il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n’étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE SANDOZ aux doses quotidiennes recommandées n’affecte pas les capacités de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou d’effectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou d’étourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Effets indésirables éventuels ».
EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose, de l’aspartam et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,5 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans. La dose recommandée est de :
· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour au moment ou en dehors des repas,
· dans le traitement de l’urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour au moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé orodispersible) une fois par jour.
Instruction d’utilisation
· le comprimé orodispersible doit être administré dès l’ouverture du blister. Ne pas retirer le comprimé orodispersible de son blister, ni percer l’opercule avant d’être prêt à prendre le médicament,
· ouvrir l’opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé orodispersible à travers l’opercule ce qui l’abîmerait,
· pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors du blister,
· placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament,
· avaler normalement.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· somnolence,
· bouche sèche.
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke),
· nervosité, insomnie,
· étourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal,
· palpitations, tachycardie,
· douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs,
· problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées),
· urticaire, éruption cutanée, dermatite,
· troubles menstruels,
· œdème, fatigue.
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· manifestations allergiques sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· prise de poids,
· augmentation de l'appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ebastine............................................................................................................................... 10 mg
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc, biconvexe et rond, gravé « E10 » sur une face et lisse sur l’autre.
Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P.305
747 70 OPAVA -KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, n° 4, POLIGONO INDUSTRIAL
MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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