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ECONAZOLE CRISTERS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 08/08/2006
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGEGYNECOLOGIQUE -code ATC : G01AF05.
ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ECONAZOLE (NITRATE D') 150 mg – GYNO PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée. (/medicament/affiche/groupe-generique/69043160/331) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Ovule ( Composition pour un ovule ) > nitrate d'éconazole 150 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 1 ovule(s)
Code CIP : 376 922-1 ou 34009 376 922 1 2
Déclaration de commercialisation : 14/12/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,11 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,13 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CRISTERS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 904 316 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Nitrate d'éconazole......................................................................................................................150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Ovule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Dans la majorité des cas : un ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
· Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.
Conseils pratiques
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration d’ECONAZOLE CRISTERS LP (voir rubrique 4.6).
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été démontrées chez les enfants de moins de 16 ans.
Sujets agés
Les données sur l’utilisation d’ECONAZOLE CRISTERS LP chez les personnes agées (>65 ans) sont insuffisantes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE CRISTERS LP n’est pas destiné à la voie orale.
Mises en garde spéciales
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.
Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5 ).
Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole.
Précautions d'emploi
En cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida ) : voir rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex
Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
Associations déconseillées
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4)
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).
Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.
L’adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation d’ECONAZOLE CRISTERS LP ne doit pas être envisagée au cours du 1 er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire. ECONAZOLE CRISTERS LP peut être utilisé au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
L’absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible.
On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’Homme.
L'allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsqu’ ECONAZOLE CRISTERS LP est utilisé chez une patiente qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance de l’éconazole a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2 %) et sensation de brûlure cutanée (1,2 %).
Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de l’éconazole à libération prolongée par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).
Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :
Très fréquent ( ³ 1/10); Fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1,000 à ³ 1/10,000 à Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Catégories de fréquence
Fréquent
(≥1/100 à 1
Peu fréquent
(≥1/1 000 à
Rare
(≥1/10 000 à
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, Sensation de brûlure cutanée
Rash
Erythème
Angiœdème, Urticaire, Dermatite de contact,
Exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein
Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur au site d’application, Irritation au site d’application, Gonflement au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage avec ECONAZOLE CRISTERS LP, les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.
En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, Code ATC : G01AF05.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
· les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.
In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.
Mécanisme d’action
Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
Ce dosage est adapté au traitement court.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.
Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1-2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5 % de la dose d'éconazole sont absorbés.
Distribution
Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (>98 %) aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.
Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient d’ECONAZOLE CRISTERS LP forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité sub-chronique
Le foie a été identifié comme étant l'organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.
Fonctions de la reproduction
Les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une fœtotoxicité à fortes doses.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.
Génotoxicité
Les études réalisées suggèrent l'induction d'aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L'ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.
Tolérance locale
Les études effectuées n'ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS), énantate de stéaryle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ovule sous plaquette (PVC/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 suresnes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 376 922 1 2 : 1 ovule sous plaquette (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ECONAZOLE_CRISTERS_LP_150_mg,_ovule_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ECONAZOLE_CRISTERS_LP_150_mg,_ovule_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? (#3._COMMENT_UTILISER_ECONAZOLE_CRISTERS_LP_150_mg,_ovule_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ECONAZOLE_CRISTERS_LP_150_mg,_ovule_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2022
Dénomination du médicament
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ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée
Nitrate d’éconazole
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
3. Comment utiliser ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGEGYNECOLOGIQUE -code ATC : G01AF05.
ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
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N’utilisez jamais ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée.
ECONAZOLE CRISTERS LP doit uniquement être administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pas être avalé.
Mises en garde spéciales
· Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.
· Si vous avez moins de 16 ans ou plus de 65 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation.
Précautions d’emploi
· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons). Voir les conseils pratiques dans la rubrique 3.
Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritation et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet Autres médicaments et ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament sans ordonnance.
N’utilisez JAMAIS ECONAZOLE CRISTERS LP en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en raison du risque de rupture.
ECONAZOLE CRISTERS LP est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactif ces produits.
ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s’impose.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée contient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administration unique.
Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie vaginale. ECONAZOLE CRISTERS LP ne doit pas être avalé.
Conseils pratiques :
· Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration du produit.
· Faîtes votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
· Utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pas contaminer votre entourage.
· Portez des sous-vêtements en coton.
· Evitez les douches vaginales.
· Evitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement.
· N’interrompez pas le traitement pendant les règles.
· Votre médecin estimera la nécessité :
o de traiter également votre partenaire sexuel,
o de vous prescrire un antifongique à appliquer localement.
Si vous avez utilisé plus d’ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé une quantité trop importante d’ECONAZOLE CRISTERS LP ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
· Démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Eruption cutanée étendue (rash).
· Sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Rougeur de la peau (érythème).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Allergie (hypersensibilité).
· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire, inflammation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation de la peau).
· Au site d'application : douleur, irritation et gonflement.
Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. signalement- sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée
· La substance active est :
Nitrate d'éconazole..................................................................................................................150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.
Qu’est-ce que ECONAZOLE CRISTERS LP 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Boîte de 1 ovule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 suresnes
Fabricant
UNITHER INDUSTRIES
Z.I. LE MALCOURLET
03800 GANNAT
ou
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
4 PLACE LOUIS ARMAND
75012 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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