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EFFEDERM, solution pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/04/1979
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes antiacnéiques à usage topique – code ATC : D10AD01.
· Traitement local de l'acné de sévérité moyenne.
· Certains troubles de la kératinisation.
· Verrues planes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > trétinoïne 0,05 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités EFFEDERM reste insuffisant dans les troubles de la kératinisation résistant aux émollients et les verrues planes. ;
Modéré Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités EFFEDERM reste modéré dans l’acné de sévérité moyenne, particulièrement l’acné rétentionnelle. ;
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES BAILLEUL SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 15-03-2023
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 217 875 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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EFFEDERM, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Trétinoïne............................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de solution.
Une dose renferme 0,14 ml de solution.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.
· Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.
· Verrues planes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Acné
La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.
Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables.
Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.
Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitement.
L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la 14ème semaine.
A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaines.
· Troubles de la kératinisation - verrues planes :
o La fréquence des applications sera fonction de la nature de l'affection. Elle est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la solution avec l'aide d'un tampon à démaquiller en coton sur les zones à traiter en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.
Jeter le tampon à démaquiller en coton après usage.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse (voir rubrique 4.6)
· Femmes planifiant une grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.
Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures « coup de soleil », attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférable d'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (solutions alcoolisées en particulier).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
Fertilité
Sans objet.
Grossesse
Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
Chez l'homme : EFFEDERM, solution pour application cutanée est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l’administration d’EFFEDERM mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, EFFEDERM ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
EFFEDERM, solution pour application cutanée n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes antiacnéiques à usage topique, code ATC : D10AD01. L'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné :
· La trétinoïne s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;
· La trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon ;
· La trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).
Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique, localisation, surface traitée, durée du traitement...) restent faibles aux doses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 h).
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité à doses répétées réalisées principalement par voie orale et dans quelques cas par voie parentérale ou dermique chez des souris et des rats, mais aussi dans quelques études chez les lapins et les chiens, la trétinoïne a exercé une toxicité marquée à des doses élevées provoquant principalement des fractures des os longs comme signe d ’ une minéralisation osseuse perturbée et une atrophie des testicules avec altération de la spermatogenèse. L ’ administration dermique d ’ environ 0,5 mg/kg de poids corporel chez les rats et les lapins en tant que formulation à 1 % n ’ a pas provoqué de signes systémiques de toxicité, mais a induit un érythème local transitoire.
La trétinoïne n ’ était pas mutagène dans le test d ’ Ames chez des bactéries in vitro, mais a induit des échanges de chromatides sœurs au sein des fibroblastes humains in vitro. L ’ étude de photo-carcinogénicité spécifique a montré une augmentation des tumeurs cutanées causées par la lumière ultraviolette lors du traitement par la trétinoïne.
Aucun effet de la trétinoïne n ’ a été signalé sur la fertilité des femelles, mais des doses toxiques ont entraîné une altération de la spermatogenèse chez les mâles. La trétinoïne s ’ est montrée hautement embryotoxique et tératogène chez les souris, les rats, les lapins et les singes, induisant une forte incidence de fentes palatines et d ’ autres malformations. La DSENO (NOAEL) lors d’une administration orale a été déterminée à raison de 0,5 à 1,0 mg/kg de poids corporel chez le rat, et la DSENO lors d’une administration sous-cutanée a été déterminée à 1,0 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Dans les études portant sur les effets sur le développement embryo-fœtal lors d ’ application cutanée, bien qu ’ aucun niveau systémique de trétinoïne après application locale n ’ ait été détecté chez le rat, des malformations squelettiques ou cardiaques ont été décrites. Ces anomalies sont cohérentes avec les effets des rétinoïdes et se produisent à 16 fois la dose clinique recommandée en supposant une absorption à 100 % en se basant comparativement à la surface corporelle. Dans une étude de toxicité péri- et postnatale chez des rats, la trétinoïne a exercé des effets toxiques à des doses supérieures à 2 mg/kg de poids corporel lors d’administration orale.
L ’ application locale de la trétinoïne sur la peau peut provoquer une irritation cutanée réversible avec érythème, œdème, prolifération épithéliale, acanthose, hyperkératose et exfoliation de la couche superficielle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
DL alpha-tocophérol, éthanol à 95 %, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type I) de 50 ml avec valve doseuse.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 322 706 9 9 : 50 ml en flacon à valve doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE EFFEDERM, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_EFFEDERM,_solution_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFFEDERM, solution pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_EFFEDERM,_solution_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER EFFEDERM, solution pour application cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_EFFEDERM,_solution_pour_application_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER EFFEDERM, solution pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_EFFEDERM,_solution_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2018
Dénomination du médicament
#top
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EFFEDERM, solution pour application cutanée
Trétinoïne
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que EFFEDERM, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFFEDERM, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser EFFEDERM, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFEDERM, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFFEDERM, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes antiacnéiques à usage topique – code ATC : D10AD01.
· Traitement local de l'acné de sévérité moyenne.
· Certains troubles de la kératinisation.
· Verrues planes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFFEDERM, solution pour application cutanée ?
#top
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N'utilisez jamais EFFEDERM, solution pour application cutanée :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous êtes enceinte,
· Si vous planifiez une grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit, mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
En raison de son activité, cette solution est normalement irritante pour la peau. Un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter cet inconvénient :
· Eviter le contact de la solution avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.
· Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes, attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.
· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coups de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
· Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents, desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.
· Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser EFFEDERM, solution pour application cutanée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EFFEDERM, solution pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
EFFEDERM, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez PAS EFFEDERM, solution pour application cutanée si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.
Allaitement : On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l ’ administration d ’ EFFEDERM. Par conséquent, EFFEDERM ne doit pas être utilisé si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EFFEDERM, solution pour application cutanée contient du propylèneglycol.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
3. COMMENT UTILISER EFFEDERM, solution pour application cutanée ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Acné :
Appliquer généralement une fois par jour.
Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin afin qu'il adapte le rythme des applications.
Troubles de la kératinisation ; verrues planes.
Seul votre médecin peut déterminer le rythme des applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Les applications doivent être faites après la toilette (avec du lait ou de l'eau pure), sur la peau bien sèche. Sur un coton à démaquiller, déposer un nombre de doses suffisant, compte tenu de l'importance de la zone à traiter (en moyenne 1 à 6 doses).
Fréquence d'administration
Appliquer en général le soir après la toilette.
Durée du traitement
Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois.
Ce traitement d'attaque pourra être suivi d'un traitement d'entretien.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de EFFEDERM, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser EFFEDERM, solution pour application cutanée
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EFFEDERM, solution pour application cutanée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître occasionnellement sous forme d'irritations : rougeur diffuse, sensation de picotement, de sécheresse de la peau (notamment en raison de la présence d'alcool), légère desquamation. Cette irritation, directement liée à l'activité du produit, disparaît toutefois lorsque l'on espace les applications.
Dans les premières semaines du traitement, on peut observer une aggravation de l'acné, notamment de l'apparition de petites pustules à tête blanche.
Cette réaction est normale, il s'agit de l'élimination accélérée des microkystes qui étaient en formation dans la profondeur de la peau.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFEDERM, solution pour application cutanée ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient EFFEDERM, solution pour application cutanée ?
· La substance active est :
Trétinoïne............................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de solution.
Une dose renferme 0,14 ml de solution.
· Les autres composants sont :
DL alpha-tocophérol, éthanol à 95 %, propylèneglycol.
Qu'est-ce que EFFEDERM, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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