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EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 21/02/2022
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES.
Code ATC : N02BE01.
Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.
Cette présentation est indiquée chez les adolescents et les enfants pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ). Lire attentivement la notice, rubrique "Posologie".
Pour les enfants pesant moins de 14 kg (environ 2 ans), il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour un sachet ) > paracétamol 250 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 0,45 g
Code CIP : 34009 302 482 9 4
Déclaration de commercialisation : 14/04/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/07/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/07/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par EFFERALGAN FRAISE 250 mg, EFFERALGAN FRAMBOISE 500 mg et 1000 mg et EFFERALGAN 1000 mg (paracétamol), granulés en sachet, est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/07/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/07/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UPSA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 446 472 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Paracétamol......................................................................................................................... 250 mg
Pour un sachet
Excipients à effet notoire : un sachet contient 6,8 mg de benzoate de sodium (E211) et des traces d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Granulés en sachet.
Poudre blanche ou presque blanche à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.
Ce médicament est INDIQU É CHEZ LES ADOLESCENTS ET LES ENFANTS pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La p l us f a i b l e do s e e ff i c a c e do i t g é nér a l e m ent être ut i l is ée, p o ur l a dur é e l a p l us c ourte p o ss i b l e.
Chez les enfants et les adolescents, il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids du patient et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu’à titre indicatif.
La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit approximativement 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (voir rubrique 4.9).
P o i ds corporel
( âg e a pp r o x i m ati f )
Do se
pa r administration
I nt er v alle
d’ a d m ini s t r ati o n
Do s e journalière maximale
14 kg à
250 mg de paracétamol
(1 sachet)
6 heures
14 kg à
750 mg de paracétamol par jour
(3 sachets)
17 kg à
1000 mg de paracétamol par jour
(4 sachets)
21 kg à
250 mg de paracétamol
(1 sachet)
4 heures minimum
21 kg à
1250 mg de paracétamol par jour
(5 sachets)
25 kg à
1500 mg de paracétamol par jour
(6 sachets)
27 kg à
500 mg de paracétamol
(2 sachets)
6 heures
27 kg à
1500 mg de paracétamol par jour
(6 sachets)
34 kg à
2000 mg de paracétamol par jour
(8 sachets)
41 kg à
500 mg de paracétamol
(2 sachets)
4 heures minimum
41 kg à
2500 mg de paracétamol par jour
(10 sachets)
46 kg à
3000 mg de paracétamol par jour
(12 sachets)
Attention : P r endre en c o m pte l ' e n s e m b l e des m éd i c a m ents p o ur é v i ter u n s urdo s age, y c o m pr i s s i c e s ont des m éd i c a m ents obt e nus s ans pre sc r i p t i on ( v o i r rubr i q u e 4. 4).
Population pédiatrique
Enfants et adolescents pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ) : voir ci-dessus la posologie.
Enfants pesant moins de 14 kg (2 ans ou moins) : d’autres formulations et dosages doivent être utilisés.
Populations spéciales
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser les doses maximales recommandées : 60 m g/ k g/ j our ou 3000 m g/ j our (la plus faible des deux) d ans l es s i tua t i o ns s u i v an t es :
· M a l nutr i t i o n c hro n i q ue (ré s er v es b a ss es en g l u t at h i on hép a t i q ue),
· Dé s h y d r ata t i o n
· Ad u l tes d e m o i ns de 5 0 k g.
Patients plus âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sauf avis médical, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié et la dose maximale journalière doit être réduite selon le tableau suivant :
Clairance de la créatinine
Intervalle entre chaque prise
Dose maximale journalière
cl 10-50 mL/min
6 heures
3000 mg (3g)/jour
cl
8 heures
2000 mg (2g)/jour
Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3) et alcoolisme chronique
La dose doit être réduite ou l’intervalle d’administration prolongé. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour dans les situations suivantes :
- Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée),
- Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),
- Alcoolisme chronique.
La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux doses doit être d'au moins 8 heures.
Mode d’administration
Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau. Ne pas mâcher les granulés.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, le traitement doit être réévalué.
Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée. L'utilisation à long terme, sauf sous contrôle médical, peut être nocive.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans consulter un médecin.
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).
· respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de sachets par jour (voir rubriques 4.2 « tableau posologique » et 4.9).
Prendre plusieurs doses quotidiennes à la fois peut sérieusement endommager le foie ; l'inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage même si le patient se sent bien en raison du risque d'atteinte hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).
L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.
Facteurs de risques de troubles hépatiques
La prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients (voir rubrique 4.2) :
· Poids · Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
· Insuffisance rénale
· Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
· Alcoolisme chronique
· Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques
· Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase
· Anémie hémolytique
· Malnutrition chronique ( réserves basses en glutathion hépatique ), anorexie, cachexie, jeûne
· Déshydratation
Un traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.
Utilisation concomitante avec d’autres médicaments
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer u ne surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Population pédiatrique
Chez les enfants et les adolescents traités avec la dose quotidienne maximale recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l’association avec un autre antipyrétique n’est pas justifiée, sauf en cas d’inefficacité. En cas de fièvre persistante, une consultation médicale est nécessaire.
Réactions cutanées graves
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.
Céphalées par abus médicamenteux
En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver et ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 6,8 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.
Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d’un risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Probénécide
La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique provoquant ainsi une diminution de la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. La dose de paracétamol doit être réduite chez les patients prenant du probénécide en concomitance.
+ Salicylamide
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination (t½) du paracétamol.
+ Inducteurs enzymatiques et alcool
Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Certains métabolites du paracétamol sont hépatotoxiques, et une administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques puissants peut donc entraîner des réactions hépatotoxiques, en particulier lors de l'utilisation de doses élevées de paracétamol. Ces inducteurs enzymatiques puissants comprennent, mais sans s'y limiter, les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine, l'éthanol et certains anticonvulsivants)
+ Phénytoïne
Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité.
+ Zidovudine
La prise concomitante du paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, ce médicament ne doit être co-administré avec l'AZT que sur avis médical.
+ Cholestyramine
La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et par conséquent ne doit pas être administrée dans l'heure suivant la prise de paracétamol.
+ Flucloxacilline
· La prudence est conseillée lors de l’utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, tel le métoclopramide, accélère l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.
· La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.
· Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec les aliments ou le lait.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
La prise répétée de paracétamol durant plus d'une semaine augmente l'effet des anticoagulants, en particulier la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez des patients sous traitement anticoagulant ne doit se faire que sous surveillance médicale.
L'utilisation concomitante de paracétamol avec des coumarines incluant la warfarine peut mener à des variations légères des valeurs d'INR. Dans ce cas, un contrôle accru des valeurs d'INR devrait être conduit pendant la période d'utilisation concomitante ainsi que la semaine suivant l’arrêt du traitement de paracétamol.
La prise ponctuelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique.
Effets sur les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
La prise de paracétamol augmente les concentrations plasmatiques de l’acide acétylsalicylique et du chloramphénicol.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Allaitement
Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Cependant, le paracétamol est considéré comme compatible avec l'allaitement. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'administration de EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet aux femmes qui allaitent.
Fertilité
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le paracétamol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables. Les e ff ets i ndé s i r ab l es s o n t c l a ss és par s y s t è m e - organe (SOC). L eurs f réquen c es s o nt dé f i n i es de l a f a ç on s u i v ante :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à Peu fréquent (≥1/1 000 à Rare (≥1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de système-organe
Rare
( ³ 1/10 000 à
Très rare
(
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité 1
Réaction anaphylactique (dont hypotension) 1,
Choc anaphylactique 1,
Angioedème (œdème de Quincke) 1
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose métabolique à trou anionique élevé 3
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, Diarrhées
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash 1, Purpura 2, Urticaire 1, Erythème 1
Réactions cutanées graves 1
Erythème pigmenté fixe
1 La survenue de ces effets impose l’arrêt permanent de ce médicament et des médicaments apparentés.
2 La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
3 Acidose métabolique à trou anionique élevé : des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : /
4.9. Surdosage
Il existe un risque de surdosage, en particulier chez les patients souffrant d’une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients atteints de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Un surdosage peut être fatal, surtout dans ces cas.
L’hépatotoxicité survient souvent dans les 24 à 48 heures suivant l’administration. Un surdosage peut être fatal. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même en l’absence de symptômes.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage en paracétamol en une seule prise chez l’adulte ou chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (pouvant avoir une origine d’acide lactique ou pyroglutamique dans certains cas) et une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Un surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une insuffisance rénale aiguë et une coagulation intravasculaire disséminée.
Conduite d'urgence
· arrêter l e tr a i te m ent,
· transfert immédiat en milieu hospitalier,
· prélever un tube de sang pour doser la concentration plasmatique initiale en paracétamol dès que possible à partir de la 4 ème heure après l’ingestion de paracétamol,
· évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, suivi d’une administration de charbon actif (adsorbants) dans l’heure qui suit l’ingestion,
· administration de l'antidote N-acétylcystéine par voie intraveineuse ou orale, si possible dans les 8 heures après l’ingestion,
· un traitement symptomatique doit être mis en place,
· des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - ANILIDES, code ATC : N02BE01.
N : S ys t è me n e r v e ux c e nt ral.
Mécanisme d’action
Le mécanisme de l'action antalgique n'a pas été complètement élucidé. Le paracétamol pourrait agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, à un moindre degré, par une action périphérique en bloquant la génération de l'impulsion douloureuse. L'action périphérique pourrait aussi être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances sensibilisant les récepteurs de la douleur à la stimulation mécanique ou chimique.
L’effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique thermorégulateur qui entraîne une vasodilatation périphérique responsable d’une augmentation du flux sanguin à travers la peau, d’une sudation et d’une perte de chaleur. L'action centrale implique probablement une inhibition de la synthèse des prostaglandines au sein de l'hypothalamus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Tmax : 0,5 - 2 heures ; Cmax : 5 - 20 microgrammes (μg)/ml (avec des doses allant jusqu’à 50 mg) ; Pic de l’effet : 1- 3 heures ; durée d'action : 3- 4 heures.
Biotransformation
Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, forme un intermédiaire réactif (le N-acétyl-p-benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications majeures, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
In s u ff i s an c e réna l e : e n c as d' i n s u ff i s an c e rén a l e sévère ( v o i r rubr i q ue 4.2), l 'é l i m i nat i on d u para c é t a m ol et de s es m étabo l i tes e s t r e tardée.
Insuffisance hépatique : le métabolisme du paracétamol est altéré chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique, comme le montrent l’augmentation des concentrations plasmatiques de paracétamol et une demi-vie d’élimination plus longue (voir rubrique 4.2).
Su j ets â gés : l a c apa c i té de c on j ug a i s on n'e s t p as m od i f i ée (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Dispersion de p olyacrylate 30 %, Silice colloïdale hydrophobe, Mannitol (E421), Crospovidone, Benzoate de sodium (E211), Sucralose (E955), Arôme fraise (contient de la gomme arabique (E414) et des traces d’alcool benzylique).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène).
Boîte de 8, 10, 16 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 482 7 0 : 0,45 g de granulés en sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 8.
· 34009 302 482 9 4 : 0,45 g de granulés en sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 10.
· 34009 302 483 0 0 : 0,45 g de granulés en sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 16.
· 34009 302 483 1 7 : 0,45 g de granulés en sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Il n'existe pas de lien démontré entre le paracétamol et l'autisme
Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents
Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ?
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_EFFERALGANSTIX_FRAISE_250_mg,_granulés_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_EFFERALGANSTIX_FRAISE_250_mg,_granulés_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_EFFERALGANSTIX_FRAISE_250_mg,_granulés_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_EFFERALGANSTIX_FRAISE_250_mg,_granulés_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2025
Dénomination du médicament
#top
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EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet
Paracétamol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?
3. Comment prendre EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES.
Code ATC : N02BE01.
Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.
Cette présentation est indiquée chez les adolescents et les enfants pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ). Lire attentivement la notice, rubrique "Posologie".
Pour les enfants pesant moins de 14 kg (environ 2 ans), il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?
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Ne prenez jamais EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ? »).
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin. En cas de fièvre aiguë, de signes d'infection secondaire ou de plaintes persistantes, il est nécessaire de consulter un médecin.
· La prise au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut provoquer ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'analgésiques mais consulter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :
· si vous êtes un adulte et que vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie légère ou modérée,
· en cas de maladie des reins,
· en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
· en cas d’alcoolisme chronique,
· si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le foie en même temps que EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet,
· en cas de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase,
· en cas d’anémie hémolytique,
· si vous avez des problèmes de nutrition [malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie ou cachexie (perte de poids importante), jeûne],
· si vous êtes déshydraté(e) (perte excessive de l’eau du corps),
· en cas d’hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet. Adressez-vous à votre médecin car il pourrait arrêter le traitement par EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet.
Pendant le traitement par EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet, informez immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN EN CAS DE DOUTE.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et les adolescents traités par du paracétamol, l’association d’un autre médicament contre la fièvre (antipyrétique) n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.
Ce médicament contient un arôme fraise et peut plaire aux enfants. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris si ces médicaments ont été obtenus sans prescription.
Médicaments qui peuvent modifier les effets de EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet :
· probénécide (médicament utilisé pour le traitement de la goutte). Une réduction de la dose de EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet peut être nécessaire, car le probénécide augmente la concentration du paracétamol dans le sang,
· phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) et rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose). L’utilisation de ces médicaments en même temps que le paracétamol peut entraîner des lésions du foie,
· AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH). L’utilisation du paracétamol en même temps que l’AZT risque de diminuer le nombre de globules blancs (neutropénie). Ainsi, EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ne doit pas être pris en même temps que la zidovudine, sauf sur avis médical,
· métoclopramide (médicament utilisé pour le traitement des nausées) et les autres médicaments qui accélèrent la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent augmenter l’absorption et accélérer la survenue de l’effet de EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet,
· médicaments ralentissant la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent retarder l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet,
· cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les niveaux élevés de lipides dans le sang). Ce médicament peut réduire l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet. Vous devez par conséquent ne pas prendre de cholestyramine dans l’heure suivant la prise de paracétamol,
· anticoagulants oraux, en particulier la warfarine (médicaments fluidifiant le sang). La prise répétée de paracétamol pendant plus d’une semaine augmente les risques de saignements. La prise de paracétamol à long terme ne doit donc se faire que sur avis médical. La prise occasionnelle de paracétamol n’a aucun effet significatif sur les risques de saignements,
· aspirine (ou acide acétylsalicylique) et salicylamide (médicaments utilisés pour le traitement de la douleur et de la fièvre) et chloramphénicol (agent antibiotique). Une réduction de la dose d’aspirine, de salicylamide et de chloramphénicol, supervisée par un médecin, peut être nécessaire,
· flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).
Effet de la prise de EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet sur les analyses de sang :
Si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique dans le sang ou de la glycémie (sucre dans le sang), informez-le que vous prenez ce médicament.
EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec les aliments ou le lait.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de manière réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet contient du benzoate de sodium (E211), de l’alcool benzylique et du sodium.
Ce médicament contient 6,8 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.
Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet EST INDIQUÉ CHEZ LES ADOLESCENTS ET LES ENFANTS pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ).
Chez les enfants et les adolescents, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids du patient et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu’à titre indicatif.
La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour sans dépasser le nombre maximum de sachets indiqué dans le tableau ci-dessous :
P o i ds corporel
( âg e a pp r o x i m ati f )
Do se
pa r administration
I nt er v alle
entre 2 doses
Do s e quotidienne maximale
14 kg à
250 mg de paracétamol
(1 sachet)
6 heures
14 kg à
750 mg de paracétamol par jour
(3 sachets)
17 kg à
1000 mg de paracétamol par jour
(4 sachets)
21 kg à
250 mg de paracétamol
(1 sachet)
4 heures minimum
21 kg à
1250 mg de paracétamol par jour
(5 sachets)
25 kg à
1500 mg de paracétamol par jour
(6 sachets)
27 kg à
500 mg de paracétamol
(2 sachets)
6 heures
27 kg à
1500 mg de paracétamol par jour
(6 sachets)
34 kg à
2000 mg de paracétamol par jour
(8 sachets)
41 kg à
500 mg de paracétamol
(2 sachets)
4 heures minimum
41 kg à
2500 mg de paracétamol par jour
(10 sachets)
46 kg à
3000 mg de paracétamol par jour
(12 sachets)
Une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.
Enfants pesant moins de 14 kg (2 ans ou moins) : La dose ne convenant pas à ce groupe d'âge, d’autres formulations et dosages doivent être utilisés.
Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées.
Si vous avez l'impression que l'effet d’EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Insuffisance hépatique (légère à modérée), syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et alcoolisme chronique : ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.
Insuffisance rénale : La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie orale uniquement. Veuillez prendre les granulés directement dans la bouche, sur la langue, puis les avaler sans eau. Ne pas mâcher les granulés.
Durée de traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ne pas continuer le traitement sans consulter votre médecin.
Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée. L'utilisation à long terme, sauf sous contrôle médical, peut être nocive.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Si vous avez pris plus de EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet que vous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales.
Les situations suivantes ont été observées après un surdosage au paracétamol :
· incapacité aiguë des reins à fonctionner correctement,
· développement dans la circulation sanguine de petits caillots de sang, bloquant les petits vaisseaux sanguins,
· rares cas de pancréatites aiguës (provoquant de fortes douleurs au ventre et au dos).
Si vous oubliez de prendre EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin avant de reprendre un médicament contenant du paracétamol.
· diarrhées, douleurs abdominales.
Effets indésirables très rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions cutanées graves. I l faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes, pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
· rougeur ou réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· contraction excessive (et prolongée) des muscles des voies respiratoires provoquant des difficultés à respirer,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· tache rouge-violacée sur la peau qui réapparaît au même endroit,
· une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : /
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet
· La substance active est : le paracétamol. Chaque sachet contient 250 mg de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate 30 %, silice colloïdale hydrophobe, mannitol (E421), crospovidone, benzoate de sodium (E211), sucralose (E955), arôme fraise (contient de la gomme arabique (E414) et des traces d’alcool benzylique).
Qu’est-ce que EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Granulés en sachets.
Poudre blanche ou presque blanche à jaune pâle.
EFFERALGANSTIX FRAISE 250 mg, granulés en sachet est disponible avec 8, 10, 16 ou 20 sachets par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
ou
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Con sei l d ’ é du ca t i on s a n i t air e
QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :
La te m pérature n or m a l e du c orps e s t v a r i a b l e d ' une per s on n e à l ' autre e t c o m p r i s e entre 36, 5 °C et 37, 5 °C. Une é l é v a t i on d e l a te m pérature au - de l à de 38°C p e ut être c on si dérée c o m m e une f i è v re, m a i s i l e s t dé c o n s e i l l é de t r a i ter l a f i è v re a v ec un m éd ic a m ent en de ss ous d e 3 8, 5°C.
Ce m éd i c a m en t e s t indiqué chez les adolescents et les enfants pesant de 14 à 50 kg (de 2 à 15 ans environ).
Si les troubles que la fièvre entraîne s ont tr o p gê n a nt s, v o us po u v e z pre n dre c e m éd i c a m ent qui c ont i e nt d u p ara c éta m ol en re s pe c tant l es p o s o l o g i es i nd i qu é e s.
Vous p o u v e z a m é l i orer l 'e ff i c a c i té d u tra i te m ent m éd i c a m enteux par l es m e s ures s u i v an t es :
· s e dé c o u v r i r,
· bo i re r ég u l i è r e m en t pou r é v i te r t o u t r i s q u e d e d é s h y d r a tat i on,
· n e p a s r e s te r d a n s u n end r o i t t r o p c h a ud.
A v ec c e m éd i c a m ent, l a f i è v re d o i t b a i ss er rap i de m ent. Né a n m o i ns :
· s i d'aut r es s i g n es i n ha b i t u e l s appar a i ss ent,
· s i l a f i è v re per s i s te p l us de 3 j ours ou s i e l l e s ' a ggr a v e,
· s i l es m aux de tê t e d e v i e n n ent v i o l e nt s, o u en c as de v o m i ss e m ent s,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
Q UE F A I R E E N C A S D E D O UL E UR :
L' i n t en s i t é d e l a per c e pt i on de l a d ou l eur e t l a c apa c i té à l u i ré s i s t er v a r i e n t d' u ne p er s onne à l ' autre.
· S ’ i l n 'y a p a s d' a m é li o r a ti on a u bo u t de 5 j o u r s de t ra i t eme nt,
· s i l a do u l e u r e s t vi o l e nte, i n atte n du e e t s u r v i en t d e f a ç o n b r u t a l e ( no t a m m en t un e do u l eu r f o r t e dan s l a p o i t r i ne ) e t/o u a u c ont r a i r e r e vi e n t r é g u l i è r e m ent,
· s i e l l e s ' a cc o m pagn e d ' aut r e s s i gne s c o m m e u n éta t d e m a l a i s e g éné r a l, d e l a f i è v r e, u n gon f l e m en t inha b i tu e l de l a z o n e do ul o u r e us e, un e d iminuti on de l a f o rc e d a n s u n m e m b r e,
· s i e ll e v o u s r é v e ill e l a nuit,
C O N S UL T EZ I M M É D I A T E M E N T V O T RE M É D E C I N.
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