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EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/04/1988
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D07AC16
Ce médicament est une crème contenant de l’acéponate d’hydrocortisone.
Ce médicament est un dermocorticoïde d’activité forte.
Il est indiqué dans certaines maladies comme l’eczéma, le psoriasis, les allergies cutanées.
Mais votre médecin peut le prescrire dans d’autres cas.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g ) > acéponate d'hydrocortisone 0,127 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) polypropylène de 30 g
Code CIP : 342 373-5 ou 34009 342 373 5 5
Déclaration de commercialisation : 19/07/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,46 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,48 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par EFFICORT reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES BAILLEUL SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 589 156 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acéponate d’hydrocortisone................................................................................................. 0,127 g
Excipient(s) à effet notoire : alcool stéarylique, alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Indications privilégiées où la corticothérapie est tenue pour le meilleur traitement : eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification.
· Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels : dermite de stase (« eczéma variqueux »), psoriasis, lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléro-atrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmoplantaires, dermite séborrhéique à l’exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
· Indications de circonstance pour une durée brève : piqûres d’insecte et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème sera recommandé pour traiter les lésions aigües et suintantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Posologie
· Les applications sont limitées à 2 par jour.
· Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
· Le traitement des grandes surfaces ou de longue durée (3 semaines ou plus) nécessite une surveillance médicale.
Mode d’administration
· Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées puis de l’étaler en massant doucement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.
· Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite, atopique
) rendent souhaitable un arrêt progressif : il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications, et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Nourrisson et enfant en bas âge
Sauf indication contraire, une application par jour est généralement suffisante.
Un traitement quotidien en continu doit être limité à une courte période (environ 1 semaine). Si ce médicament est utilisé pour une plus longue durée, des pauses périodiques doivent être faites.
· Les pansements occlusifs doivent être évités chez les nourrissons et les jeunes enfants.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Lésions ulcérées.
· Acné et rosacée.
· Contre-indications de la corticothérapie locale, notamment infections cutanées, d’origine bactérienne, virale, mycosique, et parasitaire, même si elles comportent une composante inflammatoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile est alors nécessaire.
En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d’emploi :
Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes forts. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables.
En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose corticosensible, il faut, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique, soit, éventuellement et dans certains cas seulement utiliser une association corticoïde plus traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
En cas d’application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosis (par atteinte musculaire du releveur de la paupière), de glaucome, d’effet rebond.
EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème contient de l’alcool stéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) et contient 22 mg d’alcool benzylique par gramme de crème q ui peut provoquer des réactions allergiques et une irritation locale.
L'utilisation continue à long terme ou inappropriée de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l’arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite avec rougeur intense, de picotements et/ou de sensation de brûlure, de démangeaisons, de desquamation de la peau, de pustules suintantes, pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage ou les zones de flexion, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée.
En cas de réapparition des symptômes de la maladie dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée (voir rubrique 4.8). La réapplication doit être effectuée avec prudence et l’avis médical d’un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d’autres options de traitements doivent être envisagées.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Hydrolyse avec les alcalins : ne pas employer d’antiseptiques alcalins avant une application d’EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème.
· Incompatible avec les oxydants.
· L’utilisation concomitante avec d’autres corticostéroïdes sous forme de comprimés, de gouttes ou des injections peut intensifier les effets secondaires.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
EFFICORT doit être utilisé chez la femme enceinte que si cela est nécessaire.
Allaitement
EFFICORT doit être utilisé chez la femme allaitante que si cela est nécessaire et avec prudence. En cas d’utilisation chez la femme qui allaite, la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine afin d’éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Compte tenu du profil pharmacodynamique et de l’expérience clinique étendue sur le produit, il n’est pas attendu que les performances liées à la conduite ou à l’utilisation de machines soient affectées par un traitement topique à l’acéponate d’hydrocortisone.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché sont des effets cutanés tels que les érythèmes et les dermatites.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les réactions les plus fréquentes rapportées avec Efficort hydrophile 0,127% crème sont présentées dans le tableau ci-dessous. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à ³ 1/10 000, Tableau 1. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Classification MedDRA par classe d’organe
Événement indésirable
Fréquence
Infections et infestations
Folliculite
Indéterminée
Pustules
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Indéterminée
Affections endocriniennes
Suppression surrénalienne
Indéterminée
Affections oculaires
Vision trouble*
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite**
Indéterminée
Erythème
Indéterminée
Atrophie cutanée
Indéterminée
Télangiectasie
Indéterminée
Stries cutanées (vergetures)
Indéterminée
Purpura (purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie)
Indéterminée
Fragilité cutanée
Indéterminée
Dermatite périorale
Indéterminée
Rosacée aggravée
Indéterminée
Retard de cicatrisation des plaies atones
Indéterminée
Escarres,
Indéterminée
Ulcères de jambe
Indéterminée
Éruption acnéiforme
Indéterminée
Hypertrichose
Indéterminée
Modifications de la pigmentation
Indéterminée
Réactions de sevrage des corticoïdes locaux***
Indéterminée
*Voir section 4.4
**Cas de dermatites et eczéma, incluant les dermatites de contacts, ont été rapportés.
*** Réactions de sevrage des corticoïdes locaux - réactions liées à une utilisation prolongée ou inappropriée, pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotement, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Ce produit est indiqué uniquement dans le cadre d’un traitement topique. L’application topique excessive d’EFFICORT ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une augmentation ou une intensification des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde d’activité forte (classe II), code ATC : D07AC16
Mécanisme d’action
· agit sur certains processus inflammatoires et allergiques survenant au cours de la dermite atopique et/ou de contact, et sur l’effet prurigineux qui leur est lié.
· vasoconstricteur (antiexsudatif). Il appartient à la classe II des dermocorticoïdes (activité forte) selon le test de Mac Kenzie.
· inhibiteur de la multiplication cellulaire et des processus de synthèse dans le derme et l’épiderme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage systémique apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. L’importance du passage et des effets systémiques dépend :
· de la surface traitée et du degré d’altération épidermique,
· de la nature du véhicule et de la puissance du corticoïde,
· de la durée du traitement : ces effets sont d’autant plus à redouter que le traitement est prolongé,
· du siège d’application,
· de l’application ou non sous pansement occlusif.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l’animal ont montré que l’administration cutanée de l’acéponate d’hydrocortisone jusqu’à six mois chez le rat et le lapin était bien tolérée. Les principaux signes de toxicité identifiés chez l’animal après administration systémique sont propres aux effets des corticoïdes et concernent l’axe cortico-surrénalien et une légère anémie. Les principaux organes atteints sont l’estomac, le foie, les surrénales, l’hypophyse, la rate et les poumons. Dans les études où l’acéponate d’hydrocortisone était administré par voie cutanée, la plupart de ces symptômes étaient soit absents soit considérablement diminués.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cire auto-émulsionnable (Crodawax G.P. 200)*, alcool stéarylique, vaseline blanche, alcool benzylique, eau purifiée.
* Composition du Crodawax G.P. : cire non ionique auto-émulsionnable composée d’un mélange d’alcools gras et de monoester d’acides gras de polyoxyéthylèneglycol 1000.
6.2. Incompatibilités
· Hydrolyse avec les alcalins : ne pas employer d’antiseptiques alcalins avant une application d’EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème.
· Incompatible avec les oxydants.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).
30 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).
15 g en tube (propylène).
30 g en tube (propylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
14-16 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 331 222 0 1 : 15 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).
· 34009 330 691 7 9 : 30 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).
· 34009 342 372 9 4 : 15 g en tube (propylène).
· 34009 342 373 5 5 : 30 g en tube (propylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_EFFICORT_HYDROPHILE_0,127_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_EFFICORT_HYDROPHILE_0,127_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_EFFICORT_HYDROPHILE_0,127_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_EFFICORT_HYDROPHILE_0,127_%,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2024
Dénomination du médicament
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EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème
Acéponate d’hydrocortisone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ?
3. Comment utiliser EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D07AC16
Ce médicament est une crème contenant de l’acéponate d’hydrocortisone.
Ce médicament est un dermocorticoïde d’activité forte.
Il est indiqué dans certaines maladies comme l’eczéma, le psoriasis, les allergies cutanées.
Mais votre médecin peut le prescrire dans d’autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ?
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N’utilisez jamais EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acéponate d’hydrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Sur des lésions ulcérées.
· Sur de l’acné et rosacée.
· Si vous avez des maladies infectieuses de la peau d’origine virale (herpès, zona, varicelle), bactérienne (exemple : impétigo
), mycosique (dues à des champignons microscopiques) et parasitaires.
· Sur les paupières.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème.
· Une partie du principe actif peut traverser la peau et passer dans le sang en particulier lorsque la crème est appliquée sur une grande surface, sous un pansement ou une couche imperméable chez les enfants et les nourrissons.
· Ne pas arrêter brutalement le traitement sans l’avis de votre médecin.
· Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :
- Localisation exacte des applications.
· Les recommandations suivantes doivent être suivies :
- Soins d’hygiène : ne pas utiliser simultanément un antiseptique à pH alcalin.
- Eviter l’application prolongée, sur les paupières, le visage, dans les plis.
- Toute irritation ou infection doit être signalée au médecin.
- Si une réaction d’intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
· Si votre affection s’aggrave pendant l’utilisation du traitement, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Il pourrait s’agir d’une réaction allergique (dont les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons et/ou un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge), d’une infection ou d’une affection qui requiert un traitement différent.
· Si vous constatez une récidive de votre affection peu de temps après l'arrêt du traitement, ne reprenez pas le traitement sans consulter au préalable votre médecin. Si votre affection est résolue mais qu’à la récidive, la rougeur s'étend au-delà de la zone initialement traitée et que vous ressentez une sensation de brûlure, veuillez demander un avis médical avant de reprendre le traitement.
Enfants
· Ne l’utiliser chez le nourrisson que sur l’indication explicite du médecin.
· Un traitement chez l’enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale.
Autres médicaments et EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ne pas employer d’antiseptiques alcalins avant une application d’EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème.
EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème est incompatible avec les oxydants.
EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
EFFICORT doit être utilisé chez la femme enceinte que si cela est nécessaire.
Allaitement
EFFICORT doit être utilisé chez la femme allaitante que si cela est nécessaire et avec prudence.
Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application d’EFFICORT sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème contient de l’alcool stéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) et contient 22 mg d’alcool benzylique par gramme de crème qui peut provoquer des réactions allergiques et une irritation locale.
3. COMMENT UTILISER EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Médicament à usage local : voie cutanée.
La dose recommandée est en moyenne de 1 à 2 applications par jour en couches minces, suivies d’un léger massage.
· Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour.
· Si aucune amélioration n’est constatée en fin de traitement, consulter votre médecin.
· Se laver les mains après l’application.
Si vous avez l’impression que l’effet d’EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Réaction allergique de contact (dermatite),
· Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins (érythème),
· Suppression surrénalienne,
· Réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer,
· Amincissement et fragilité de la peau,
· Perte de la coloration de la peau,
· Dilatation des petits vaisseaux sanguins,
· Vergetures,
· Poussée d’acné,
· Rougeurs et irritation autour de la bouche,
· Folliculites,
· Pustules suintantes,
· Escarres,
· Ulcère de jambe,
· Retard de cicatrisation des plaies,
· Aggravation de la rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau et du visage dite aussi couperose),
· Des cas de développement exagéré du système pileux, d’infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, de modification de la pigmentation de la peau ont été rapportés,
· Réaction de sevrage des corticoïdes locaux (phénomène de rebond). En cas d’utilisation continue pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants pouvant s’étendre au-delà de la zone initialement traitée : rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotement, démangeaisons intenses, peau qui pèle, plaies ouvertes suintantes,
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème
· La substance active est :
Acéponate d’hydrocortisone................................................................................................. 0,127%
· Les autres composants sont : Cire auto-émulsionnable (Crodawax G.P. 200), alcool stéarylique, vaseline blanche, alcool benzylique, eau purifiée.
Qu’est-ce que EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 15 ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
14-16 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Fabricant
LICHTENHELDT GMBH PHARMAZEUTISCHE FABRIK
LICHTENHELDT GMBH – WERK I
INDUSTRIESTRESSE 7 – 11
23812 WAHLSTEDT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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