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ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 31/03/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CA03.
ELDISINE est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sang, du sein, de l'œsophage, des voies aérodigestives et des bronches.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > sulfate de vindésine 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 565 500-7 ou 34009 565 500 7 4
Déclaration de commercialisation : 01/08/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 188 626 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfate de vindésine................................................................................................................ 5 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Leucémies aiguës lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la chimiothérapie (autres agents cytostatiques).
Certaines tumeurs solides : sein, œsophage, voies aérodigestives supérieures, cancer broncho-pulmonaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ELDISINE S'EMPLOIE PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE, à intervalles minimum de 7 jours ou plus espacés, sous contrôle de l'hémogramme.
Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm 3, retarder l'injection jusqu'à normalisation.
· En monochimiothérapie :
o Adulte : 3 mg/m2 tous les 7 à 10 jours pendant un mois, puis tous les 15 jours ultérieurement ;
o Enfants : 4 mg/m2 tous les 7 à 10 jours.
· En association avec d'autres antinéoplasiques :
o Certains protocoles préconisent l'administration de doses de 2 à 4 mg/m² toutes les 3 à 4 semaines ; l'importance de la dose unitaire et le rythme des injections dépendent de l'indication et de la tolérance hématologique des médicaments associés.
· La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubinémie (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon. La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Préparation de la solution :
Dissoudre le contenu du flacon de 5 mg dans 5 ml d'eau pour préparations injectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi une solution dosée à 1 mg/ml de vindésine.
Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées.
Voie d'administration :
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE en injection rapide, durant une à trois minutes soit directement dans la veine, soit de préférence dans la tubulure d'une perfusion de sérum salé ou glucosé isotonique.
ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon et doit être administrée par des personnes expérimentées.
ATTENTION : l'administration intrathécale provoque des paralysies ascendantes mortelles.
ATTENTION : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.
Modalités de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection,, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· grossesse, allaitement ;
· neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par la chimiothérapie ;
· infections ;
· neuropathie périphérique sévère ;
· dyspnée ou bronchospasme sévère apparus lors d'une précédente administration de vindésine,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole, phénytoïne et fosphénytoïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
« Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vindésine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vindésine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux. Voir rubrique 4.2 pour modalités d'administration. »
Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
· Le profil pharmacocinétique de la vindésine étant comparable aux autres vinca-alcaloïdes (voir rubrique 5.2), il est prudent de réduire de moitié la posologie en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubine directe d'une valeur supérieure ou égale à 10 fois la normale.
· Un contrôle de l'hémogramme doit être réalisé avant chaque injection. En présence d'une neutropénie, d'une thrombocytopénie ou d'une infection, la poursuite du traitement doit être discutée. Surveillance plus étroite des patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur en raison du risque accru de neutropénie ou de thrombocytopénie.
· Prudence chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8).
· Prudence chez les patients atteints de neuropathie préexistante ou en cas d'association à des médicaments potentiellement neurotoxiques. Une surveillance plus étroite du risque neurotoxique et une éventuelle adaptation posologique sont recommandées chez de tels patients.
· Prudence chez les patients insuffisants hépatiques ou traités par des médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, isoenzymes CYP 3 A. Les taux sanguins et la demi-vie plasmatique de la vindésine peuvent s'accroître avec majoration du risque d'effets indésirables. La posologie devra être adaptée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
· La vindésine pouvant entraîner une néphropathie urique lors de la lyse tumorale dans les leucémies aiguës, il est recommandé d'alcaliniser les urines, de contrôler l'uricémie et d'administrer un inhibiteur de l'uricosynthèse.
· Un traitement préventif de la constipation est recommandé.
· Bien que le rôle cancérigène des chimiothérapies soit difficile à déterminer dans la survenue des cancers secondaires, cette possibilité doit être envisagée dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque lors de la mise en œuvre d'un traitement.
· Les chimiothérapies anticancéreuses étant susceptibles d'induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive, une conservation du sperme peut être envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· INTERACTIONS COMMUNES À TOUS LES CYTOTOXIQUES
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Vaccin contre la fièvre jaune :
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Vaccins vivants atténués (sauf celui contre la fièvre jaune qui est une association contre-indiquée).
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
+ Phénytoïne, Fosphénytoïne
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique ou risque d'une augmentation de la toxicité ou de la perte d'efficacité du cytotoxique due à l'augmentation du métabolisme hépatique par la phénytoïne.
Associations à prendre en compte
+ Immunossuppresseurs :
Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
· INTERACTIONS SPÉCIFIQUES AUX VINCA-ALCALOÏDES
Associations déconseillées
+ Itraconazole
Majoration de la neurotoxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations à prendre en compte
+ Mitomycine C
Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet fœtotoxique et tératogène.
En clinique, l'innocuité de la vindésine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez la patiente avant toute administration du médicament.
L'administration de la vindésine à la femme qui allaite est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prudence s'impose chez les patients sous vindésine compte-tenu des effets indésirables du produit.
4.8. Effets indésirables
Ils dépendent de la dose administrée.
Effets hématologiques
La leucopénie est un effet attendu de la vindésine, c'est le facteur dose-limitant. Elle sera d'autant plus sévère en nature et durée que la dose administrée sera plus élevée. Le nadir survient généralement entre le 3ème et le 5ème jour après l'administration de la vindésine avec retour à la normale entre le 7ème et le 10ème jour.
Des cas de thrombocytopénie (inférieure à 150 000 plaquettes par mm3) ont été rapportés en particulier chez les patients atteints de dépression médullaire due à une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure. Leur survenue est plus rare si le schéma d'administration recommandé (voie IV directe 1 fois par semaine) est respecté.
Effets gastro-intestinaux
Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, stomatite, ont été observés ainsi que des cas de constipation et douleurs abdominales en relation avec l'atteinte neurologique (voir rubrique 4.4).
Effets neurologiques
La neurotoxicité de la vindésine est généralement moins sévère que celle observée avec la vincristine.
L'atteinte du système nerveux neuro-végétatif se manifeste par l'apparition d'une constipation accompagnée de douleurs abdominales pouvant évoluer vers un iléus paralytique.
Des neuropathies périphériques peuvent apparaître, annoncées par une diminution ou une abolition des réflexes ostéotendineux et des paresthésies.
Des céphalées et parfois des crises convulsives ont été observées.
De rares cas de cécité corticale ont été rapportés chez des patients traités par polychimiothérapie incluant la vindésine sans que la responsabilité du médicament ait été clairement établie.
Des atteintes de certaines paires crâniennes ont été rapportées (troubles auditifs et vestibulaires). La prudence est donc recommandée lors de l'association de la vindésine à des substances ototoxiques telles que le cisplatine.
Effets broncho-pulmonaires
Des cas de dyspnée et de bronchospasme sévère ont été rapportés avec les vinca-alcaloïdes, dont certains en association avec la mitomycine C. Ces réactions apparaissent dans les minutes ou les heures qui suivent l'injection de vinca-alcaloïdes et peuvent survenir jusqu'à deux semaines après l'administration d'une dose de mitomycine C. Des dyspnées persistantes nécessitant un traitement au long cours ont déjà été rapportées. Devant ces manifestations, la vindésine ne doit pas être réadministrée.
Effets cardiaques
Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Divers
Alopécie réversible (la réversibilité pouvant parfois être observée avant la fin du traitement), myalgies, douleurs des mâchoires, douleur au site tumoral, éruption cutanée, frissons, fièvre, perte de poids, asthénie, nécrose et cellulite au point d'injection en cas d'extravasation accidentelle.
Comme avec tout oncolytique, le risque d'aménorrhée et d'azoospermie ne peut être exclu.
On a signalé à fortes doses la survenue d'hyponatrémies liées à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIHAD).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
La symptomatologie observée est d'autant plus sévère que la dose administrée est importante. Les effets indésirables habituellement rencontrés seront exacerbés.
Conduite à tenir:
· surveiller et traiter une éventuelle sécrétion inappropriée en hormone antidiurétique (SIHAD) ;
· administration prophylactique d'anticonvulsivant ;
· prévention et traitement de l'iléus paralytique ;
· surveillance cardio-vasculaire ;
· surveillance hématologique quotidienne.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vinca-Alcaloïdes, code ATC : L01CA03.
Le mode d'action d'ELDISINE n'est pas complètement élucidé. A l'instar des autres Vinca alcaloïdes (VELBE et ONCOVIN), ELDISINE entraîne un arrêt en métaphase des cellules en division mitotique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection IV rapide, la pharmacocinétique correspond à un modèle à trois compartiments, avec un grand volume de distribution dans l'organisme (huit litres) et une demi-vie terminale sérique de 24 heures (± 10,4).
Le métabolisme des vinca-alcaloïdes passe par le cytochrome P450 isoenzymes de la sous-famille des CYP 3A. Cette voie métabolique peut être altérée chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou recevant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes (voir rubriques 4.4 Précautions d'emploi et 4.5).
L'élimination est essentiellement biliaire et une très faible fraction (6 %) de la dose administrée est retrouvée dans les urines.
La clairance corporelle totale est de: 252 ± 100 ml/kg/h, et est intermédiaire entre celle de la vincristine, qui est plus basse, et celle de la vinblastine.
5.3. Données de sécurité préclinique
La dose létale moyenne du sulfate de vindésine est de 6,3 + ou - 0,6 mg/kg chez la souris et de 2,0 + ou - 0,2 mg/kg chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, acide sulfurique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mg de poudre en flacon (verre incolore) de 10 ml. Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
Comme tout cytostatique, la vindésine (sulfate) doit être manipulée avec prudence et administrée par des personnes expérimentées. Une extravasation du produit peut entraîner une cellulite voire une nécrose aussi il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection.
Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Les produits non utilisés doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytostatiques.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 565 500 7 4 : 5 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Eldisine (vindésine) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d'approvisionnement
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ELDISINE_5_mg,_poudre_pour_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ELDISINE_5_mg,_poudre_pour_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_ELDISINE_5_mg,_poudre_pour_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ELDISINE_5_mg,_poudre_pour_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2024
Dénomination du médicament
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ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
Sulfate de vindésine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CA03.
ELDISINE est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sang, du sein, de l'œsophage, des voies aérodigestives et des bronches.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ?
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N’utilisez jamais ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable :
· en cas de grossesse ou d'allaitement ;
· en cas neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par la chimiothérapie ;
· en cas d’infections ;
· en cas d’atteinte neurologique sévère ;
· en cas de dyspnée ou bronchospasme sévère apparus lors d'une précédente administration de vindésine ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et en association avec l'itraconazole.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable.
ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE : l'administration intrathécale peut être fatale.
La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Une extravasation du produit peut entraîner une cellulite voire une nécrose aussi, il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection.
Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
En cas de maladie neurologique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.
Des examens sanguins sont nécessaires avant chaque injection.
Un régime préventif de la constipation est recommandé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance notamment les vaccins vivants atténués, phénytoïne, fosphénytoïne, itraconazole ( voir N'utilisez jamais ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable).
ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence s'impose chez les patients sous vindésine compte-tenu des effets indésirables du produit.
ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ELDISINE s'emploie par voie intraveineuse stricte.
Préparation de la solution
Dissoudre le contenu du flacon de 5 mg dans 5 ml d'eau pour préparations injectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi une solution dosée à 1 mg/ml de vindésine.
Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées.
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau ;
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes ;
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains ;
· préparer la solution sur un champ de travail ;
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet ;
· détruire les déchets toxiques ;
· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Si vous avez utilisé plus de ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont liés à la dose administrée.
Les effets gastro-intestinaux gênants sont la constipation pouvant être associée à des douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, inflammation de la cavité buccale.
Des modifications de l'hémogramme sont habituellement observées.
Une diminution ou une abolition des réflexes ostéo-tendineux et des fourmillements peuvent apparaître.
Des troubles auditifs, visuels et de l'équilibre peuvent survenir mais restent rares.
Des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares.
La chute des cheveux est toujours transitoire, la repousse pouvant débuter avant la fin du traitement.
Ont été également rapportés des céphalées, convulsions, douleurs musculaires, frissons, fièvre, fatigue, perte de poids, difficultés à respirer, éruptions cutanées, douleurs de la mâchoire, réactions au point d'injection.
En cas de mal de gorge associé à une fièvre et des frissons, prévenez votre médecin.
SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Sulfate de vindésine.......................................................................................................... 5 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : mannitol, acide sulfurique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution injectable en flacon. Flacon de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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