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ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
générique
Date de l'autorisation : 11/04/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES – ANTI- INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL - code ATC : A01AB03
Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.
En limitant le développement de la plaque dentaire, il permet aussi de réduire l’inflammation des gencives.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint des affections de la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins après une opération de la bouche et des dents (odontostomatologie).
Vous devez vous adresser à votre médecin ou chirurgien-dentiste si vous (ou votre enfant) ne ressentez (ressent) aucune amélioration ou si vous (il) vous (se) sentez (sent) moins bien après 5 jours de traitement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE) 0,05 ml/ml + CHLOROBUTANOL HEMIHYDRATE 0,05g/ml - ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche. (/medicament/affiche/groupe-generique/66226772/777) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour bain de bouche ) digluconate de chlorhexidine 0,100 g sous forme de : solution de digluconate de chlorhexidine 0,5 ml
> chlorobutanol hémihydraté 0,500 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène téréphtalate de 200 ml avec godet polypropylène
Code CIP : 348 238-2 ou 34009 348 238 2 4
Déclaration de commercialisation : 19/01/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) polyéthylène téréphtalate de 500 ml avec godet polypropylène
Code CIP : 351 214-3 ou 34009 351 214 3 1
Déclaration de commercialisation : 01/04/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 6 flacon(s) polyéthylène téréphtalate de 15 ml
Code CIP : 357 501-4 ou 34009 357 501 4 3
Déclaration de commercialisation : 01/04/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 08/06/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est faible.
Faible Avis du 13/01/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/01/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est faible.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/06/2011 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 622 677 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Digluconate de chlorhexidine................................................................................................ 0,100 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.......................................................... 0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté...................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Excipients à effet notoire : éthanol (36,185 g) : rouge cochenille A (E124) (0,003 g).
Allergènes contenus dans l’arôme : alcool benzylique, citral, citronellol, eugénol, limonène, linalol, géraniol.
La quantité de solution alcoolique d’huile essentielle de menthe est de 1,5 ml / 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour bain de bouche.
Solution claire, rose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales (gingivites) et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.
S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO.
Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler la solution.
Ne pas mettre ELUDRILPRO au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.
Ce médicament peut entra îner de graves réactions allergiques généralisées en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition (voir rubrique 4.8).
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée sur les dents et matériaux d’obturation par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses (dentaires) amovibles.
Ce médicament contient :
· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,85 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 181 ml de bière ou 75 ml de vin.
· Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
· Moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
· L’excipient « rouge cochenille A (E124) » qui peut provoquer des réactions allergiques.
· Un arôme contenant de l’alcool benzylique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, du limonène, du linalol, du géraniol pouvant provoquer des réactions allergiques.
Précautions d’emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voir rubrique 4.9).
Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction. Une étude chez l’animal a montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation d’ELUDRILPRO pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel.
ELUDRILPRO contient des dérivés terpéniques comme excipients. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
ELUDRILPRO ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée avec ELUDRILPRO.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Classe Système d’organe
Classification MedDRA (Termes préférés)
(Fréquence indéterminée)
Affections du système immunitaire
· Choc anaphylactique, réaction anaphylactique*
· Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution
Affections du système nerveux
· Dysgueusie
· Sensation de brûlure des muqueuses
· Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.
Affections gastro-intestinales
· Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
· Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
· Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement
· Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra souvent de continuer l’utilisation du bain de bouche.
* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.
Symptômes en cas d’ingestion
Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :
· des troubles neurologiques ou hépatiques,
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas d’ingestion et à doses excessives, des troubles neurologiques, tels que des convulsions, en particulier chez l’enfant ou en cas d’antécédents d’épilepsie.
Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).
Traitement
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES – ANTI- INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL ; code ATC : A01AB03.
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.
L’activité antiseptique de la solution pour bain de bouche ELUDRILPRO a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.
Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPRO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent, l’inflammation gingivale.
Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local dans des préparations pour l’inflammation et douleur de l’oreille et de l’oropharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CHLORHEXIDINE
Voie orale
Absorption : La chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution : Principalement dans le foie et les reins.
Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5 % de la dose ingérée).
Voie buccale
Absorption :lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.
CHLOROBUTANOL
Voie orale
Absorption : Lorsqu’il est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de l’absorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise.
Elimination : La demi-vie finale est approximativement de 10 jours. L’excrétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
CHLORHEXIDINE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.
CHLOROBUTANOL
Une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement conduite par voie orale chez le rat a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et est embryotoxique à des doses induisant une toxicité maternelle.
Après administration orale à doses répétées chez le rat, des effets sur les reins et le foie ont été observés dans les deux sexes. De plus, la réduction de l'activité locomotrice a été considérée comme la preuve des effets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n'est pas génotoxique et aucune étude expérimentale n'est disponible pour évaluer son potentiel cancérigène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe*, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.
* contient huiles essentielles de menthe, menthol, alcool éthylique à 93 %, incluant alcool benzylique, citral, citronellol, eugénol, limonène, linalol, géraniol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml ; boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml ; boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 348 237 6 3 : 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène)
· 34009 348 238 2 4 : 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène)
· 34009 351 214 3 1 : 500 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène)
· 34009 357 500 8 2 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ; boîte de 1
· 34009 357 501 4 3 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ; boîte de 6
· 34009 357 502 0 4 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ; boîte de 12
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ELUDRILPRO,_solution_pour_bain_de_bouche_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ELUDRILPRO,_solution_pour_bain_de_bouche_?)
3. COMMENT UTILISER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ? (#3._COMMENT_UTILISER_ELUDRILPRO,_solution_pour_bain_de_bouche_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ELUDRILPRO,_solution_pour_bain_de_bouche_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2025
Dénomination du médicament
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ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
Digluconate de chlorhexidine, chlorobutanol hémihydraté
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES – ANTI- INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL - code ATC : A01AB03
Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.
En limitant le développement de la plaque dentaire, il permet aussi de réduire l’inflammation des gencives.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint des affections de la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins après une opération de la bouche et des dents (odontostomatologie).
Vous devez vous adresser à votre médecin ou chirurgien-dentiste si vous (ou votre enfant) ne ressentez (ressent) aucune amélioration ou si vous (il) vous (se) sentez (sent) moins bien après 5 jours de traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?
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N’utilisez jamais ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche :
· si vous (ou votre enfant) êtes (est) allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (hypersensibilité), mentionnés dans la rubrique 6,
· chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou chirurgien-dentiste avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.
Ce médicament est à usage local en bain de bouche.
N’avalez pas la solution.
Ne mettez pas ELUDRILPRO au contact des yeux, du nez ou dans les oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.
Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiques généralisées (choc anaphylactique, réaction anaphylactique) en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition. En cas de réaction allergique grave, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les Effets indésirables éventuels ? »).
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires et matériaux d’obturation (matériaux pour restaurer les dents). Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents et matériaux d’obturation avant l’utilisation du bain de bouche, ou par l’utilisation d’une solution dentaire pour les prothèses (dentaires) amovibles.
ELUDRILPRO contient des dérivés terpéniques. S’il est avalé par erreur et à doses excessives, ce médicament peut entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsion, en particulier chez l’enfant ou en cas d’antécédents d’épilepsie.
Si vous (ou votre enfant) souffrez (souffre) ou avez (a) souffert d’épilepsie et/ou de convulsions, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
Si ce médicament est administré à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contient de l’alcool.
Autres médicaments et ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez (utilise), avez (a) récemment utilisé ou pourriez (pourrait) utiliser tout autre médicament.
La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec les composants de certains dentifrices.
Il faut donc se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau, après s'être brossé les dents avec du dentifrice, avant d'utiliser ce médicament. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.
ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ELUDRILPRO pendant la grossesse. ELUDRILPRO ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.
ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient :
· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,85 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 181 ml de bière ou 75 ml de vin. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
· L’excipient « rouge cochenille A(E124) » qui peut provoquer des réactions allergiques.
· Un arôme contenant de l’alcool benzylique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, du limonène, du linalol, du géraniol pouvant provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement.
La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur). Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Ce médicament doit être utilisé comme un bain de bouche.
1. Brossez-vous les dents (ou ceux de votre enfant) avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche (ou celle de votre enfant) à l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.
2. Flacon : versez la dose recommandée dans le gobelet doseur.
3. Flacon : complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament)
Flacon mono-dose de 15 ml : diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuez le bain de bouche.
4. Flacon : effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur
Flacon mono-dose de 15 ml : utilisez la solution jusqu’à épuisement du contenu du verre d’eau.
5. N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis c rachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas la bouche.
Flacon : Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales (des gencives) et les parodontites (atteinte des tissus de soutien des dents).
La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.
Si les symptômes persistent plus de 5 jours, contactez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste.
Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.
Les effets indésirables généralisés touchant l’ensemble du corps sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tube digestif.
En cas d’ingestion des effets locaux tels qu’ une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et/ou de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous (ou votre enfant) pourriez (pourrait) avoir les troubles suivants : nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhée ), des signes de troubles neurologiques ou une toxicité au niveau du foie (troubles hépatiques).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui, en cas d’ingestion et à doses excessives, peuvent provoquer des troubles neurologiques tels que des convulsions, en particulier chez les enfants ou en cas d’antécédents d’épilepsie.
Contactez un médecin, un chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.
Si vous oubliez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître et sont de fréquence indéterminée ( ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique (hypersensibilité). Vous (ou votre enfant) pouvez (peut) présenter une réaction allergique généralisée grave appelée « choc anaphylactique ». Les signes peuvent survenir soudainement et inclure : éruption cutanée (comme de l’urticaire), démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, accélération du rythme cardiaque, étourdissements, transpiration, chute de la tension artérielle et/ou perte de connaissance/évanouissement. Si l’un de ces symptômes se produit, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin
· Modification du goût (dysgueusie) ou sensation de brûlure à l’intérieur de la bouche et sur la langue, notamment au début du traitement. Ces effets diminuent généralement lors de la poursuite du traitement.
· Coloration brune de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou des matériaux de restauration utilisés lors de soins dentaires. Ceci disparaît à l’arrêt du traitement.
· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement.
· Décollement de la muqueuse à l’intérieur de la bouche (desquamation orale). Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau pour continuer à l’utiliser et demander un avis médical.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
· Les substances actives sont :
Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,100 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................... 0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté................................................................................................................................. 0,5 g
Pour 100 ml.
Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)
· Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe (contient huiles essentielles de menthe, menthol, alcool éthylique à 93 %, incluant alcool benzylique*, citral*, citronellol*, eugénol*, limonène*, linalol*, géraniol*), rouge cochenille A (E124), eau purifiée.
*Voir rubrique 2 (« ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient »).
Qu’est-ce que ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain de bouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml ou en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec gobelet doseur gradué.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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