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ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 28/05/2019
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > eschscholtzia (partie aérienne fleurie d') (extrait sec de) 200 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 01-11-2024
Type de procédure : Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
Code CIS : 6 116 390 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Eschscholtzia ( Eschscholzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’)
..200 mg
Solvant d’extraction : eau
Ratio drogue/extrait natif 4 – 7 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 2 gélules par jour, à prendre le soir : l’une durant le dîner et l’autre 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A avaler avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’empirent pendant la prise de ce médicament, un professionnel de santé doit être consulté.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’eschscholtzia peut interagir avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les analgésiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.
Allaitement
La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de partie aérienne fleurie d’eschscholtzia contenu dans la spécialité ELUSANES ESCHSCHOLTZIA a montré des effets mutagènes dans le test d’Ames pouvant être attribués principalement à la présence de quercétine. De tels effets ont également été décrits dans la littérature et sont considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.
Aucune étude de cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et le développement n’ont été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 340 492 7 9 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ELUSANES_ESCHSCHOLTZIA,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ELUSANES_ESCHSCHOLTZIA,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ELUSANES_ESCHSCHOLTZIA,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ELUSANES_ESCHSCHOLTZIA,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament
#top
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ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
Extrait sec de partie aérienne fleurie d’eschscholtzia
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
3. Comment prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
#top
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Ne prenez jamais ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’eschscholtzia ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données disponibles sur ce type de population.
Autres médicaments et ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
Demandez d’abord l’avis de votre médecin si vous prenez :
· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson,
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur (analgésiques).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendrez tout autre médicament.
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence qui peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Si vous ressentez cet effet, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée chez l’adulte est de 2 gélules par jour, à prendre le soir : l’une durant le dîner et l’autre 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale. Vous devez avaler la gélule avec un verre d’eau.
Durée du traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
· La substance active est :
Eschscholtzia ( Eschscholzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’)
..200 mg
Solvant d’extraction : eau.
Ratio drogue/extrait natif 4 – 7 : 1.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une gélule. Chaque boite contient 30 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
LE PAYRAT BEGOUX
46000 CAHORS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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