Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 16/12/2013
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Gélule ( Composition pour une gélule ) > passiflore (partie aérienne de) (extrait sec de) 200 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page Pas de présentation à afficher
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 01-07-2024
Type de procédure : Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
Code CIS : 6 648 419 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Passiflore ( Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de).......................... 200 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 70 % V/V
Rapport drogue/extrait natif : 6 – 10 : 1
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Gélule blanche et opaque.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES PASSIFLORE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
1 à 2 gélules par prise.
Renouveler la prise jusqu’à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données pour ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu’il n’y ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs d’origine synthétique, l’utilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme allaitante est déconseillée.
Fertilité
Pas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de toxicité par administration unique et par administration répétée de différents extraits de passiflore (et leurs composants) ont été publiées chez le rongeur et mettent en évidence une faible toxicité par voie orale.
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec hydroalcoolique des parties aériennes de passiflore de la spécialité ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacon : pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 329 104 4 1 ou 329 104-4 : 30 gélules en flacon (PE) avec bouchon (PP)
· 34009 342 256 9 7 ou 342 256-9 : 60 gélules en flacon (PE) avec bouchon (PP)
· 34009 269 604 6 9 ou 269 604-6 : Boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 269 605 2 0 ou 269 605-2 : Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ELUSANES_PASSIFLORE_200_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ELUSANES_PASSIFLORE_200_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ELUSANES_PASSIFLORE_200_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ELUSANES_PASSIFLORE_200_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule
Passiflore (extrait sec des parties aériennes de)
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois de traitement.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que ELUSANES PASSIFLORE200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?
#top
Redirection vers le haut de page
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule
· Si vous êtes hypersensible (allergique) à la passiflore ou à l’un des excipients de ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament
Enfants et adolescents
L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée sans l’avis d’un médecin, en raison d’un manque de données sur ce type de population.
Autres médicaments et ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule
· Si vous prenez d’autres médicaments sédatifs, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Informez votre pharmacien ou médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
1 à 2 gélules par prise.
La prise peut être renouvelée jusqu’à 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale. Ce médicament est à avaler avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
La durée d’utilisation est limitée à 1 mois.
Si vous avez pris plus de ELUSANES PASSIFLORE200 mg, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacon : pas de précautions particulières.
Plaquettes thermoformées : conserver à température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule
· La substance active est :
Passiflore ( Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)......................... 200 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 6 – 10 : 1.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule se présente sous forme de gélule blanche et opaque. Boîte de 30 ou 60 gélules sous plaquettes ou en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site de Cahors
Le Payrat
46000 CAHORS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)