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ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 31/05/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, code ATC : C09AA02
Ce médicament contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine).
ENALAPRIL EG est utilisé :
· pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ;
· pour traiter l’insuffisance cardiaque (déficience de la fonction cardiaque). Il peut éviter un séjour à l'hôpital et peut aider les patients à vivre plus longtemps ;
· pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique. Certains de ces symptômes sont : essoufflement, fatigue après une légère activité physique telle que la marche, ou gonflement des chevilles et des pieds.
Ce médicament agit en dilatant vos vaisseaux sanguins. Cela baisse votre pression artérielle. Le médicament commence à agir dans la première heure, et sa durée d'action est au moins de 24 heures. Certains patients devront suivre un traitement de plusieurs semaines pour obtenir une amélioration de la pression sanguine.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg - RENITEC 20 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/64879575/97) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > maléate d'énalapril 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 357 093-3 ou 34009 357 093 3 2
Déclaration de commercialisation : 15/01/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,42 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,44 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 373 934-9 ou 34009 373 934 9 2
Déclaration de commercialisation : 22/10/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,29 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 387 901-0 ou 34009 387 901 0 8
Déclaration de commercialisation : 07/08/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,66 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 487 957 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Maléate d’énalapril................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· traitement de l’hypertension artérielle ;
· traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique ;
· prévention de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d’éjection ≤ 35 %) (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’absorption de ENALAPRIL EG, comprimé n’est pas affectée par les aliments.
La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de la réponse tensionnelle.
Population pédiatrique
L’expérience clinique de l’utilisation de ENALAPRIL EG chez les enfants hypertendus est limitée (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Hypertension artérielle
La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). ENALAPRIL EG se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine angiotensine-aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l’initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale.
Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d’hypotension lors de l’initiation d’un traitement par l’énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients.
Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par ENALAPRIL EG. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés.
La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d’entretien maximum est de 40 mg par jour.
Insuffisance cardiaque / dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique
Dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque, ENALAPRIL EG est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale d’ENALAPRIL EG chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par ENALAPRIL EG dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.
Tableau 1 : Schéma posologique indicatif de ENALAPRIL EG chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque / Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique.
Semaine
Dose en mg/jour
Semaine 1
Jours 1 à 3 : 2,5 mg/jour* en une prise unique
Jours 4 à 7 : 5 mg/jour répartie en deux prises
Semaine 2
10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises
Semaines 3 et 4
20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises
*Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques (voir rubrique 4.4).
La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par ENALAPRIL EG (voir rubrique 4.4) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par ENALAPRIL EG. La survenue d'une hypotension après la dose initiale de ENALAPRIL EG n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par ENALAPRIL EG et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie diminuée.
Tableau 2 : Posologie en cas d’insuffisance rénale
Clairance de la créatinine (Clcr)
ml/min
Dose initiale
mg/jour
30
5-10 mg
10 £ 30 ml/min
2,5 mg
Clcr £ 10 ml/min
2,5 mg
les jours de dialyse*
* voir rubrique 4.4. L'énalaprilate est dialysable. Les jours où les patients ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.
Patient âgé
La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à ³ 50 kg. ENALAPRIL EG est administré une fois par jour. La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu’à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à ³ 50 kg (voir rubrique 4.4).
ENALAPRIL EG n’est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou tout autre IEC ;
· antécédent d'angio-œdème lié à un traitement antérieur par un IEC ;
· angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
· l’association de ENALAPRIL EG à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG 2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
· utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par ENALAPRIL ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypotension symptomatique
Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par ENALAPRIL EG, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir rubrique 4.5 et 4.8). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades d'insuffisance cardiaque les plus sévères, comme le montrent l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l’existence d’une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose d’ENALAPRIL EG et/ou de diurétique est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après l'expansion volémique.
Chez certains patients insuffisants cardiaques qui ont une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec ENALAPRIL EG. Cet effet est attendu et n'est habituellement pas une raison pour arrêter le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou d’ENALAPRIL EG peuvent être nécessaires.
Sténose aortique ou mitrale/cardiomyopathie hypertrophique
Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche et une obstruction à l'éjection et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d’obstruction hémodynamique significative.
Altération de la fonction rénale
En cas d’altération rénale (clairance de la créatinine Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l’énalapril et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l’insuffisance rénale lorsqu’elle est associée à un traitement avec l’énalapril est habituellement réversible.
Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque l’énalapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation devra évoquer la possibilité d’une sténose sous-jacente des artères rénales (voir rubrique 4.4 Hypertension rénovasculaire).
Hypertension rénovasculaire
Il y a un risque accru d’hypotension et d’insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique sont traités avec des IEC. La perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une augmentation progressive de la posologie, et un contrôle de la fonction rénale.
Transplantation rénale
Il n’y a aucune expérience concernant l’administration d’ENALAPRIL EG chez des patients ayant une transplantation rénale récente. Par conséquent le traitement par ENALAPRIL EG n’est pas recommandé.
Insuffisance hépatique
Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu’à une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l’IEC et recevoir un suivi médical approprié.
Neutropénie/Agranulocytose
Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L’énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale préexistante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n’ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si l’énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d’infection.
Hypersensibilité/angio-œdème
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine, incluant ENALAPRIL EG. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, ENALAPRIL EG doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade. Même dans les cas où on n'observe qu’un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminique et corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant.
Des issues fatales ont été très rarement rapportées, à la suite d’un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s’ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Lorsqu’il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d’adrénaline au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.
On a rapporté une incidence plus forte d'angio-œdème chez les patients noirs traités par IEC par rapport aux autres patients.
Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d’un IEC peuvent avoir un risque accru d'angio-œdème sous traitement par IEC (voir aussi rubrique 4.3).
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de ENALAPRIL. Le traitement par ENALAPRIL ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d’hyménoptères
Rarement, des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes lors d’aphérèses des LDL
Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.
Hypoglycémie
Les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, débutant un traitement par IEC, doivent être informés de veiller particulièrement au risque d’hypoglycémie, spécialement au cours du premier mois de traitement par l’association de ces deux médicaments (voir rubrique 4.5).
Toux
Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle a comme caractéristiques d'être improductive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel d'une toux.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Chez les patients ayant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, l'énalapril bloque la formation d'angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par le remplissage vasculaire.
Kaliémie
Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).
Lithium
L’association de lithium et d’énalapril n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l'association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Lactose
ENALAPRIL EG contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
L’expérience sur l’efficacité et la sécurité d’emploi est limitée chez les enfants hypertendus âgés > 6 ans, mais il n’y a aucune expérience dans les autres indications. Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez des enfants de plus 2 mois (voir également rubriques 4.2, 5.1 et 5.2). ENALAPRIL EG n’est pas recommandé chez les enfants dans d’autres indications que l’hypertension.
ENALAPRIL EG n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire 30 ml/min/1,73 m 2, car il n'y a aucune donnée disponible (voir rubrique 4.2).
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement continu par IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Particularités ethniques
Comme avec les autres IEC, l’énalapril peut être moins efficace dans le traitement de l’hypertension artérielle chez les patients noirs que chez les autres, probablement à cause d’une plus forte prévalence de faibles taux de rénine dans la population hypertendue noire.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments augmentant le risque d’angio-oedème
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-oedème (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-oedème (voir rubrique 4.4).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteur de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par ENALAPRIL. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’administration de ENALAPRIL avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du ENALAPRIL avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie.
Ciclosporine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine.
Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
Héparine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine.
Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l’anse)
Un traitement préalable avec des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d’hypotension lors de l’instauration du traitement par l’énalapril (voir rubrique 4.4). Les effets hypotenseurs peuvent être réduits par arrêt du diurétique, en augmentant la volémie ou l’apport en sel ou en initiant le traitement avec une faible dose d’énalapril.
Autres médicaments antihypertenseurs
L’utilisation concomitante de ces médicaments peut augmenter les effets hypotenseurs de l’énalapril.
L’utilisation concomitante de nitroglycérine et d’autres nitrates, ou d’autres vasodilatateurs, peut réduire davantage la pression artérielle.
Lithium
Des augmentations des concentrations sériques de lithium et une toxicité réversibles ont été observées lors de la co-administration de lithium et d’IEC. L’administration concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter davantage les taux de lithium et accroître le risque de toxicité avec les IEC. L’utilisation d’énalapril et de lithium n’est pas recommandée, mais si l’association est jugée nécessaire, un contrôle attentif des taux sériques de lithium sera effectué (voir rubrique 4.4).
Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques/Narcotiques
L’utilisation concomitante de certains médicaments anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques et d’IEC peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) incluant les inhibiteurs sélectifs de la Cycloxygénase-2 (COX-2)
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) incluant les inhibiteurs sélectifs de la Cycloxygénase-2 (COX-2) peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres médicaments anti-hypertenseurs. Par conséquent, l'effet anti-hypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des IEC peuvent être atténués par les AINS incluant les inhibiteurs sélectifs de la Cycloxygénase-2 (COX-2).
La co-administration d'AINS (dont les inhibiteurs de la COX-2) et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'IEC exercent un effet additif sur l’augmentation du potassium sérique, et peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont habituellement réversibles.
Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, particulièrement chez des patients ayant une fonction rénale altérée tels que les patients âgés ou présentant une déplétion volémique, y compris ceux suivant un traitement diurétique. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Les patients doivent être hydratés en conséquence et leur fonction rénale surveillée, après initiation du traitement, et de façon régulière ensuite.
Sels d’or
Chez des patients traités de façon concomitante par sels d’or injectables (aurothiomalate de sodium) et IEC dont l’énalapril, des réactions nitritoïdes (symptômes incluant rougeur de la face, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées.
Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
Antidiabétiques
Des études épidémiologiques ont suggéré que l’administration concomitante d’IEC et d’antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peuvent provoquer une majoration de l’effet hypoglycémiant avec risque d’hypoglycémie. Ce phénomène est survenu plus souvent dans les premières semaines de la co-administration et chez des patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Alcool
L’alcool renforce l’effet hypotenseur des IEC.
Acide acétylsalicylique, thrombolytiques et b -bloquants
L’énalapril peut être administré sans risque avec de l’acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), des thrombolytiques, et des b -bloquants.
Population pédiatrique
Les études d'interactions médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition au traitement par IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une f œ totoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Des cas d’oligohydramnios maternel, représentant vraisemblablement la fonction rénale fœtale diminuée, peuvent survenir et entraîner des contractures des membres, des déformations cranio-faciales et le développement d’une hypoplasie pulmonaire. En cas d’exposition à un IEC à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (voir également rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de ENALAPRIL EG est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.
Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration d’ENALAPRIL EG peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle d'étourdissements ou de lassitude doit être prise en considération.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'énalapril lors des études cliniques et après l'expérience post-commercialisation.
Tableau 3 : Effets indésirables d’ENALAPRIL EG
Classes de systèmes d’organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 et
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 et
Rare
(≥ 1/10 000 et
Très rare
(
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie (y compris aplasique et hémolytique)
Neutropénie, diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladie auto-immune
Affections endocriniennes
Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques
Dépression
Confusion, insomnie, nervosité
Rêves anormaux, troubles du sommeil
Affections du système
Etourdissements
Céphalées, syncope, dysgueusie
Somnolence, paresthésies, vertiges.
Affections oculaires
Vision trouble
Affections de l’oreille et de labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie
Palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral *, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à risque élevé (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Hypotension (y compris hypotension orthostatique)
Bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique
Syndrome de Raynaud
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Toux
Dyspnée
Rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme / asthme
Infiltrat pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie éosinophile
Affections gastro-intestinales
Nausées
Diarrhée, douleurs abdominales
Iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastroduodénal.
Stomatite / ulcérations aphteuses, glossite
Angio-œdème intestinal
Affections hépato-biliaires
Insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, hépatite comprenant nécrose, cholestase (y compris ictère)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Rash, hypersensibilité / œdème angioneurotique : œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapporté (voir rubrique 4.4)
Diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.
Une association de symptômes a été rapportée pouvant regrouper certains ou l'ensemble des signes suivants : fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgie / myosite, arthralgie / arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose.
Un rash, une photosensibilité et d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie.
Oligurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Impuissance.
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
Fatigue
Malaise, fièvre.
Investigations
Hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique
Augmentation de l’urée sanguine, hyponatrémie.
Elévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubine sérique
* Les incidences étaient comparables entre les groupes placebo et contrôle actif dans les essais cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les données disponibles sur le surdosage chez l'Homme sont limitées. Les caractéristiques les plus importantes du surdosage rapportées à ce jour sont une hypotension marquée, débutant environ six heures après l'ingestion des comprimés, consécutive au blocage du système rénine-angiotensine, et une stupeur. Les symptômes associés au surdosage d’IEC peuvent inclure : choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. Des taux sériques d'énalaprilate 100 à 200 fois supérieurs à ceux habituellement observés lors de doses thérapeutiques ont été rapportés après l'ingestion respectivement de 300 mg et 440 mg d'énalapril.
Le traitement recommandé du surdosage est une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus. Si disponible, un traitement par perfusion d'angiotensine II et/ou des catécholamines intraveineuses peut également être envisagé. Si l'ingestion est récente, prendre des mesures visant à éliminer le maléate d’énalapril (par exemple utilisation d’émétiques, lavage gastrique, administration d’absorbants, et sulfate de sodium). L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse (voir rubrique 4.4). Un stimulateur cardiaque est indiqué en cas de bradycardie résistante au traitement. Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les taux de créatinine doivent être continuellement contrôlés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) DE L’ANGIOTENSINE, code ATC : C09AA02.
ENALAPRIL EG (maléate d'énalapril) est le sel de maléate de l'énalapril, un dérivé de deux aminoacides, la L-alanine et la L-proline. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) est une dipeptidase peptidique qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasopressive. Après absorption, l'énalapril est hydrolysé en énalaprilate qui inhibe l'ECA. L'inhibition de l'ECA entraîne une diminution de l'angiotensine II plasmatique, ce qui entraîne une augmentation de l'activité rénine plasmatique (par suppression du rétrocontrôle négatif de la sécrétion de rénine) et une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
L'ECA est identique à la kininase II. Ainsi, ENALAPRIL EG peut aussi bloquer la dégradation de la bradykinine, un puissant peptide vasodépresseur. Cependant, le rôle de cette action dans les effets thérapeutiques d’ENALAPRIL EG reste à élucider.
Mécanisme d’action
Bien que le mécanisme par lequel ENALAPRIL EG baisse la pression artérielle soit considéré comme étant principalement l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ENALAPRIL EG a une action anti-hypertensive même chez les patients ayant une hypertension à rénine basse.
Effets pharmacodynamiques
L'administration d’ENALAPRIL EG à des patients hypertendus entraîne une réduction de la pression artérielle à la fois en décubitus et en position debout sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.
Une hypotension orthostatique symptomatique est rare. Chez certains patients, l'obtention de la diminution maximale de la pression artérielle peut demander plusieurs semaines de traitement. L'arrêt brutal d’ENALAPRIL EG n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Une inhibition efficace de l'ECA apparaît habituellement 2 à 4 heures après la prise orale d'une dose unique d'énalapril. Le début de l'activité antihypertensive est survenu habituellement en une heure, et le pic de réduction de la pression artérielle a été atteint 4 à 6 heures après la prise. La durée de l'effet est dose-dépendante. Cependant, aux doses recommandées, il a été montré que les effets antihypertenseurs et hémodynamiques étaient maintenus au moins 24 heures.
Dans les études hémodynamiques menées chez des patients ayant une hypertension essentielle, la baisse de pression artérielle a été associée à une réduction des résistances artérielles périphériques avec augmentation du débit cardiaque et peu ou pas de modification de la fréquence cardiaque. Une augmentation du débit sanguin rénal est survenue après la prise d’ENALAPRIL EG ; le taux de filtration glomérulaire est resté inchangé. Il n'y a pas eu de signe de rétention sodée ou hydrique. Cependant, chez les patients ayant des taux bas de filtration glomérulaire avant traitement, ces taux ont habituellement augmenté.
Dans des études cliniques de courte durée menées chez des patients diabétiques ou non diabétiques, ayant une maladie rénale, des diminutions de l'albuminurie, de l'excrétion urinaire des IgG et de la protéinurie totale ont été observées après l'administration d'énalapril.
Lorsqu’ENALAPRIL EG est co-administré avec des diurétiques thiazidiques, les effets sur la baisse tensionnelle sont au moins additifs. ENALAPRIL EG peut réduire ou prévenir la survenue d'une hypokaliémie induite par les thiazidiques.
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque traitée par digitaliques et diurétiques, le traitement par ENALAPRIL EG, par voie orale ou en injection, a été associé à une diminution des résistances périphériques et de la pression artérielle. Le débit cardiaque a augmenté tandis que la fréquence cardiaque (habituellement élevée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque) a diminué. La pression capillaire pulmonaire bloquée a également été réduite. La tolérance à l'effort et la sévérité de l'insuffisance cardiaque, mesurées selon les critères de la New York Heart Association, se sont améliorées. Ces effets se sont maintenus lors du traitement d'entretien.
Chez des patients ayant une insuffisance cardiaque légère à modérée, l'énalapril a retardé la progression de la dilatation/élargissement du cœur et de l'insuffisance cardiaque, ce dont témoignent la réduction des volumes ventriculaires gauches télédiastoliques et télésystoliques et l'amélioration de la fraction d'éjection.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Efficacité et sécurité clinique
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus placebo (Etude SOLVD prévention) a étudié une population ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (FEVG Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus placebo (Etude SOLVD traitement) a étudié une population ayant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique due à une dysfonction systolique (fraction d’éjection Moins de patients sont décédés ou ont été hospitalisés pour aggravation de l’insuffisance cardiaque (736 dans le groupe placebo et 613 dans le groupe énalapril : réduction du risque : 26 % ; IC 95 % ; 18‑34 % ; p Population pédiatrique
L’expérience est limitée concernant l’utilisation chez les enfants hypertendus > 6 ans. Dans une étude clinique incluant 110 enfants hypertendus âgés de 6 à 16 ans, ayant un poids corporel ≥ 20 kg et un taux de filtration glomérulaire > 30 ml/min/1,73m2, les patients pesant moins de 50 kg (
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Par voie orale, l'énalapril est rapidement absorbé, avec des pics de concentrations sériques survenant au cours de la première heure. En se basant sur l'élimination urinaire, la quantité d'énalapril absorbée après la prise orale d'un comprimé est d'environ 60 %. L’absorption d’ENALAPRIL EG par voie orale n’est pas influencée par la présence d’aliments dans le tractus gastro-intestinal.
Après absorption, l'énalapril par voie orale est rapidement et largement hydrolysé en énalaprilate, un puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Des pics de concentrations sériques d'énalaprilate surviennent environ 4 heures après une prise orale d'un comprimé d'énalapril. La demi-vie efficace d'accumulation de l'énalaprilate après des doses multiples d'énalapril par voie orale est de 11 heures. Chez des patients ayant une fonction rénale normale, les concentrations sériques d’énalaprilate à l’état d’équilibre ont été atteintes après 4 jours de traitement.
Distribution
Dans la fourchette de concentrations en rapport avec les doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques de l’énalaprilate ne dépasse pas 60 %.
Biotransformation
A l'exception de la transformation en énalaprilate, il n'a pas été mis en évidence de métabolisme significatif de l'énalapril.
Elimination
L'excrétion de l'énalaprilate est essentiellement rénale. Les principaux composés retrouvés dans les urines sont l'énalaprilate, représentant environ 40 % de la dose, et l'énalapril sous forme intacte (environ 20 %).
Insuffisance rénale
L’exposition à l’énalapril et à l’énalaprilate est augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 40-60 ml/min) l’ASC de l’énalaprilate à l’état d’équilibre a été environ deux fois plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale après administration de 5 mg une fois par jour. Dans l’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30 ml/min), l’ASC a été augmentée d’environ 8 fois. La demi-vie effective de l’énalaprilate à la suite de doses multiples de maléate d’énalapril est prolongée à ce degré d’insuffisance rénale et le temps à l’état d’équilibre est retardé (voir rubrique 4.2). L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse. La clairance de la dialyse est de 62 ml/min.
Enfants et adolescents
Une étude de pharmacocinétique à doses multiples a été réalisée chez 40 enfants de sexe masculin et féminin âgés de 2 mois à £ 16 ans à la suite de l’administration orale quotidienne de 0,07 à 0,14 mg/kg de maléate d’énalapril. Il n’y a pas eu de différence majeure dans la pharmacocinétique de l’énalaprilate chez l’enfant comparée aux valeurs « historiques » chez l’adulte. Les données indiquent une augmentation de l’ASC (normalisée avec la dose/poids) avec l’augmentation de l’âge ; cependant, une augmentation de l’ASC n’a pas été observée lorsque les données sont normalisées par rapport à la surface corporelle. A l’état d’équilibre, la demi-vie effective moyenne d’accumulation de l’énalaprilate a été de 14 heures.
Allaitement
Après administration d'une dose unique de 20 mg d'énalapril administré par voie orale, chez 5 femmes allaitant, les concentrations maximales moyennes d'énalapril dans le lait étaient de 1,7 µg/L (écart de 0,54 µg à 5,9 µg/L), 4 à 6 heures après la prise. Les concentrations maximales moyennes d'énalaprilate dans le lait étaient de 1,7 µg/L (écart de 1,2 µg à 2,3 µg/L et survenaient à des moments divers au cours de la période de 24 heures. A partir de ces données observées dans le lait maternel, on estime qu'un enfant allaité exclusivement à partir du lait maternel serait exposé à une dose maximale correspondant à 0,16 % de la dose quotidienne de la mère après ajustement au poids.
Une femme qui avait reçu par voie orale une dose orale journalière de 10 mg par jour d'énalapril pendant 11 mois présentait des concentrations maximales d'énalapril dans le lait de 2 µg/L 4 heures après la prise et des concentrations maximales d'énalaprilate de 0,75 µg/L, 9 heures environ après la prise. La concentration totale d'énalapril et d'énalaprilate mesurées dans le lait au cours de la période de 24 heures étaient de respectivement 1,44 µg/L et 0,63 µg/L.
La concentration d'énalaprilate dans le lait n'était plus détectable ( 5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n’indiquent pas de risque chez l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie sur la sécurité d’emploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène. Les études de toxicité sur la reproduction suggèrent que l’énalapril n’a pas d’effet sur la fertilité et les performances reproductrices des rats, et n’est pas tératogène. Dans une étude dans laquelle des rats femelles ont été traités avant l’accouplement et pendant toute la gestation, il y a eu une incidence accrue de décès chez les ratons pendant la lactation. Il a été montré que l’énalaprilate traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel. Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, en tant que classe, se sont révélés fœtotoxiques (provoquant des lésions et/ou des décès chez le fœtus) lorsqu’ils sont administrés pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Laisser le produit dans son emballage d'origine afin de le protéger de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 84 ou 90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 387 093 3 2: 28 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 387 901 0 8: 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 373 926 6 2: 84 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 373 934 9 2: 90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ENALAPRIL_EG_20_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ENALAPRIL_EG_20_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ENALAPRIL_EG_20_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ENALAPRIL_EG_20_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2024
Dénomination du médicament
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ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable
Maléate d'énalapril
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, code ATC : C09AA02
Ce médicament contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine).
ENALAPRIL EG est utilisé :
· pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ;
· pour traiter l’insuffisance cardiaque (déficience de la fonction cardiaque). Il peut éviter un séjour à l'hôpital et peut aider les patients à vivre plus longtemps ;
· pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique. Certains de ces symptômes sont : essoufflement, fatigue après une légère activité physique telle que la marche, ou gonflement des chevilles et des pieds.
Ce médicament agit en dilatant vos vaisseaux sanguins. Cela baisse votre pression artérielle. Le médicament commence à agir dans la première heure, et sa durée d'action est au moins de 24 heures. Certains patients devront suivre un traitement de plusieurs semaines pour obtenir une amélioration de la pression sanguine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable
· si vous êtes allergique au maléate d’énalapril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ;
· si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a entrainé des difficultés pour avaler ou respirer (angio-œdème) que la raison soit inconnue ou héréditaire ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL EG en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement).
· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Ne prenez pas ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL EG.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques ;
· si vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du cerveau ;
· si vous avez un problème sanguin tel qu'une diminution ou un manque de globules blancs (neutropénie/ agranulocytose), un nombre de plaquettes bas (trombocytopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie) ;
· si vous avez un problème hépatique ;
· si vous avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale). Ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de ENALAPRIL EG ou à surveiller votre taux de potassium ;
· si vous êtes hémodialysé ;
· si vous avez été très malade (vomissements importants) ou avez eu récemment une diarrhée importante ;
· si vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, ou des substituts de sel contenant du potassium ;
· si vous avez plus de 70 ans ;
· si vous souffrez d'un diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le premier mois de traitement. Votre taux de potassium sérique peut également augmenter ;
· si vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour avaler ou respirer. Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces réactions aux IEC ;
· si vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position verticale) ;
· si vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus érythémateux, d’arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces deux médicaments ;
· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL EG ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Ce médicament est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Vous devez savoir que ce médicament a une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs que chez ceux des autres patients.
Si vous n'êtes pas certain que l'un de ces cas s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes sur le point de subir un examen
Si vous êtes sur le point d'avoir une des opérations suivantes, avertissez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL EG :
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste) ;
· si vous devez suivre un traitement anti-cholestérolémiant appelé « aphérèse des LDL » ;
· si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou d'insecte.
Si l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votre dentiste, avant l'intervention.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les préparations à base de plantes. Ceci parce que ENALAPRIL EG peut agir sur le mécanisme d'action de certains médicaments. Les autres médicaments peuvent également modifier le mécanisme d'action d’ENALAPRIL EG. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)
· un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL EG » et « Mises en garde et précautions d’emploi ») ;
· d'autres médicaments pour baisser la pression artérielle, tels que des bêta-bloquants, ou des diurétiques ;
· des médicaments contenant du potassium (incluant les sels de régime) ;
· des médicaments pour le diabète (incluant les antidiabétiques par voie orale et l'insuline) ;
· le lithium (médicament utilisé pour traiter certains cas de dépression) ;
· des médicaments pour la dépression appelés antidépresseurs tricycliques ;
· des médicaments pour les problèmes mentaux appelés antipsychotiques ;
· certains médicaments pour la toux et le rhume, et certains médicaments utilisés pour réduire la surcharge pondérale, qui contiennent un agent sympathomimétique ;
· certains médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques y compris les sels d'or ;
· un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus, médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter un organe transplanté). Voir aussi les informations dans la rubrique « Avertissements et précautions » ;
· un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine, tel que le sacubitril (disponible en association à doses fixes avec le valsartan) et le racécadotril. Le risque d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer) peut être augmenté. Voir également les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RENITEC » et « Avertissements et précautions » ;
· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation, et peuvent être utilisés pour aider à soulager la douleur) ;
· l'aspirine (acide acétylsalicylique) ;
· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (anti-thrombotiques) ;
· l'alcool.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL EG.
ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons
ENALAPRIL EG peut être pris avec ou sans aliments. Le plus souvent, les patients prennent ENALAPRIL EG avec un verre d'eau.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL EG avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ ENALAPRIL EG. Ce médicament est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance), et en particulier l'allaitement de prématurés, est déconseillé lors d'un traitement par ce médicament.
En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ce médicament, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de vertige ou d'endormissement. Si cela arrive, ne pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
ENALAPRIL EG contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
· il est très important de continuer à prendre ce médicament, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit ;
· ne prenez pas plus de comprimés que prescrits.
Hypertension artérielle
· la dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une prise ;
· certains patients peuvent nécessiter une dose initiale plus faible ;
· la dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg par jour en 1 prise ;
· la dose maximale au long cours est de 40 mg par jour.
Insuffisance cardiaque
· la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour ;
· cette dose sera augmentée par palier par votre médecin jusqu’à ce qu'une dose adaptée soit atteinte ;
· la dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg par jour en 1 à 2 prises ;
· la dose maximale d'un traitement au long cours est de 40 mg par jour en 2 prises.
Patient avec troubles rénaux
Votre dose sera adaptée selon l'état de fonctionnement de vos reins.
· problèmes rénaux modérés : 5 mg à 10 mg par jour ;
· problèmes rénaux graves : 2,5 mg par jour ;
· si vous êtes hémodialysé : 2,5 mg par jour. Durant les jours sans dialyse, votre dose pourra être modifiée selon l'état de votre tension artérielle.
Patients âgés
Votre médecin décidera de la dose en fonction de l'état de santé de vos reins.
Utilisation chez l’enfant
Les données chez les enfants hypertendus sont limitées. Si l'enfant peut avaler des comprimés, la dose sera définie en fonction de son poids et de sa pression artérielle. Les doses initiales habituelles sont :
· entre 20 kg et 50 kg : 2,5 mg par jour ;
· plus de 50 kg : 5 mg par jour.
Les doses peuvent être modifiées en fonction des besoins de l'enfant :
· une dose maximale de 20 mg par jour peut être utilisée chez les enfants entre 20 kg et 50 kg ;
· une dose maximale de 40 mg par jour peut être utilisée chez les enfants de plus de 50 kg ;
· ce médicament n'est pas recommandé chez les nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et chez les enfants souffrant de troubles rénaux.
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL EG que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement. Prenez la boîte de médicament avec vous. Les effets suivants peuvent arriver : sensation de tête légère ou de vertige. Cela est dû à une baisse soudaine ou excessive de la pression artérielle.
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé
· si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose ;
· continuez simplement votre traitement comme prévu ;
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé
N'arrêtez votre traitement que si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Arrêtez de prendre ENALAPRIL EG et parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous avez l'un des symptômes suivants :
· un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ou avaler ;
· un gonflement de vos mains, pieds ou chevilles ;
· une éruption de plaques rouges ou en relief (urticaire).
Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces types de réactions. Si l'un de ces cas vous arrive, arrêtez de prendre ENALAPRIL EG et consultez votre médecin immédiatement.
Lorsque vous débutez un traitement par ce médicament vous pouvez avoir une sensation de perte de connaissance ou de vertige. Si cela vous arrive, allongez-vous. Cela est dû à la diminution de votre pression artérielle. Cela s'améliorera en continuant à prendre le traitement. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin.
Les autres effets incluent :
Très fréquent (pouvant affecter au-delà d’1 patient sur 10) :
· sensation d'étourdissements, de fatigue ou de malaise ;
· vision trouble ;
· toux.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· étourdissement en raison d’une pression artérielle basse, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques ;
· maux de tête, dépression, évanouissement (syncope) ;
· modification du goût, essoufflement ;
· diarrhée, douleurs abdominales ;
· fatigue ;
· éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer ;
· taux élevé du potassium dans le sang, augmentation de taux de créatinine dans le sang (les deux sont habituellement détectées lors d'une prise de sang).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· bouffées vasomotrices ;
· chute soudaine de la pression artérielle ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations) ;
· infarctus du myocarde (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque, y compris chez les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœur ou du cerveau) ;
· accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque) ;
· anémie (aplasique ou hémolytique) ;
· confusion, somnolence, insomnie, nervosité ;
· fourmillements, palpitations ;
· vertige (sensations de rotation) ;
· bourdonnement d'oreilles (acouphène) ;
· écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement ;
· asthme – associé à une sensation d’oppression dans la poitrine ;
· transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation du pancréas ;
· vomissement, indigestion, constipation, anorexie ;
· irritation de l'estomac (irritation gastrique), sécheresse de la bouche ;
· crampes musculaires ;
· ulcère, dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale ;
· augmentation de la transpiration ;
· démangeaisons ou urticaire ;
· perte de cheveux ;
· sensation de malaise, poussée de fièvre, impuissance ;
· forte concentration de protéines dans les urines (mesurée par une analyse) ;
· augmentation de l’urée sanguine, diminution du taux de sucre ou de sodium dans le sang (tous mesurés lors d'une prise de sang).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· syndrome de Raynaud, lorsque vos mains et vos pieds deviennent très froids et blancs, à cause d'une circulation sanguine lente ;
· modifications des valeurs sanguines, telles que diminution du nombre de globules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, augmentation des plaquettes ;
· gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine ;
· inhibition de la fonction de la moelle osseuse ;
· maladies auto-immunes ;
· anomalies du sommeil et des rêves ;
· accumulation des fluides ou d’autres substances dans les poumons (vus aux rayons X) ;
· inflammation du nez ;
· inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires (pneumonie) ;
· inflammation des joues, gencives, langue, lèvres et gorge ;
· excrétion d'urine réduite ;
· éruption cutané cible (érythème polymorphe) ;
· syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (troubles cutanés graves avec rougeurs de la peau et desquamation, crevasse ou plaie à vif), dermatite exfoliative / érythrodermie (éruption cutanée avec desquamation ou écaillement de la peau), le pemphigus (petites bosses remplies de liquide sur la peau) ;
· problèmes du foie ou de la vésicule biliaire tels que diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux), taux élevés d'enzymes hépatiques ou de bilirubine (mesurée par des tests sanguins) ;
· gonflement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 sur 10 000 patients) :
· gonflement de l'intestin (angio-œdème intestinal).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· la surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétention d'eau, entrainant une faiblesse, fatigue ou confusion ;
· une association des symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout ou partie des effets suivants: fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (sérite / vascularite), douleurs musculaires (myalgies / myosite), douleurs articulaires (arthralgie / arthrite). Éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées peuvent également se produire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Laisser le produit dans son emballage d'origine afin de le protéger de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Maléate d'énalapril........................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont : Bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ENALAPRIL EG 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-8
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA M&D SRL
STR. TRASCAULUI, NR 10,
RO-401135, TURDA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
11/2017
Autres
Sans objet.
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