Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/03/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques ; Anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF51.
ENCALLIK contient deux médicaments : la clindamycine et le peroxyde de benzoyle. ENCALLIK appartient à un groupe de médicaments appelés « préparations anti-acnéiques ».
ENCALLIK est utilisé pour traiter l’acné légère à modérée.
· La clindamycine est un antibiotique qui empêche la reproduction des bactéries en cause dans l’acné.
· Le peroxyde de benzoyle réduit les points noirs et les points blancs. Il élimine également les bactéries en cause dans l’acné.
Utilisés ensemble dans ENCALLIK, ils agissent en :
· combattant les bactéries qui peuvent causer l’acné,
· traitant les points noirs, les points blancs et les boutons existants,
· réduisant le nombre de boutons rouges et enflammés liés à l’acné.
ENCALLIK est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 1 g de gel ) clindamycine 10 mg sous forme de : phosphate de clindamycine
benzoyle (peroxyde de) anhydre 50 mg sous forme de : peroxyde de benzoyle hydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 30 g
Code CIP : 34009 302 709 3 6
Déclaration de commercialisation : 26/09/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 990 593 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 g de gel contient :
10 mg de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine
50 mg de peroxyde de benzoyle anhydre sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel
Gel homogène de couleur blanche à légèrement jaune avec de fines particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ENCALLIK est indiqué dans le traitement local de l’acné vulgaire légère à modérée, en particulier des lésions inflammatoires, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour usage cutané uniquement.
Posologie
Adulte et adolescent (dès 12 ans)
ENCALLIK doit être appliqué une fois par jour, le soir, sur l’ensemble de la zone affectée.
Les patients doivent savoir qu’une application excessive n’améliore pas l’efficacité, mais peut augmenter le risque d’irritation cutanée.
En cas de sécheresse ou de desquamation excessive, la fréquence d’application doit être réduite ou l’application temporairement interrompue (voir rubrique 4.4).
Un effet sur les lésions inflammatoires et non inflammatoires peut être observé après 2 à 5 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
La sécurité d’emploi et l’efficacité du gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g n’ont pas été étudiées au-delà de 12 semaines dans les essais cliniques sur l’acné vulgaire.
Le traitement par ENCALLIK ne doit pas dépasser plus de 12 semaines d’utilisation continue.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité du gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, l’utilisation de ENCALLIK n’est pas recommandée dans cette population.
Patients âgés
Aucune recommandation spécifique.
Mode d’administration
Le gel ENCALLIK doit être appliqué en fine couche sur une peau délicatement lavée avec un nettoyant doux, et totalement sèche. Si le gel ne pénètre pas facilement dans la peau, cela signifie que la quantité appliquée est trop importante.
Il faut se laver les mains après l’application.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à la lincomycine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Éviter tout contact avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses ou les zones de peau irritée ou éraflée. Le produit doit être appliqué sur les zones sensibles de la peau avec précaution. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau.
ENCALLIK doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques.
ENCALLIK doit être utilisé avec prudence chez les patients atopiques, chez qui un assèchement supplémentaire de la peau peut survenir.
Au cours des premières semaines de traitement, une augmentation de la desquamation et des rougeurs se produit chez la plupart des patients. En fonction de la sévérité de ces effets indésirables, les patients peuvent utiliser une crème hydratante non comédogène, réduire temporairement la fréquence d’application de ENCALLIK ou arrêter temporairement l’utilisation. Toutefois, l’efficacité n’a pas été établie pour des fréquences d’administration inférieures à une fois par jour.
Tout traitement local concomitant de l’acné doit être utilisé avec prudence car une irritation cumulative peut survenir, pouvant parfois être sévère, en particulier avec l’utilisation d’agents exfoliants, desquamants ou abrasifs.
En cas d’irritation locale sévère (par exemple, érythème sévère, sécheresse et démangeaisons sévères, picotements/brûlure sévères de la peau), ENCALLIK doit être interrompu.
Le peroxyde de benzoyle pouvant entraîner une sensibilité accrue à la lumière du soleil, les lampes à bronzer ne doivent pas être utilisées et l’exposition délibérée ou prolongée au soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l’exposition à une lumière du soleil intense ne peut être évitée, il faut conseiller aux patients d’utiliser un produit de protection solaire et de porter des vêtements de protection.
Si un patient présente un coup de soleil, celui-ci doit être résorbé avant d’utiliser ENCALLIK.
En cas de diarrhée prolongée ou importante ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement par ENCALLIK doit être immédiatement interrompu car ces symptômes peuvent indiquer une colite associée aux antibiotiques. Il convient d’utiliser des méthodes de diagnostic appropriées, telles que la détermination de Clostridium difficile et de la toxine et, si nécessaire, de procéder à une coloscopie, et d’envisager les options de traitement de la colite.
Le produit peut décolorer les cheveux ou les tissus colorés. Il faut éviter tout contact avec les cheveux, les tissus, les meubles et les tapis.
Résistance à la clindamycine
Les patients ayant des antécédents récents d’utilisation systémique ou locale de clindamycine ou d’érythromycine sont plus susceptibles de présenter une résistance antimicrobienne préexistante de Propionibacterium acnes et de la flore commensale (voir rubrique 5.1).
Résistance croisée
Une résistance croisée peut apparaître avec d’autres antibiotiques tels que la lincomycine et l’érythromycine lors de l’utilisation d’un antibiotique en monothérapie (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude formelle d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g.
Les antibiotiques locaux concomitants, les savons et nettoyants médicamenteux ou abrasifs, les savons et cosmétiques ayant un fort effet desséchant, et les produits à forte concentration d’alcool et/ou d’astringents, doivent être utilisés avec prudence car un effet irritant cumulatif peut se produire.
ENCALLIK ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l’érythromycine en raison d’un antagonisme possible avec le composant clindamycine.
La clindamycine s’est révélée avoir des propriétés bloquantes neuromusculaires qui peuvent renforcer l’action d’autres agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d’utilisation concomitante.
L’application concomitante de ENCALLIK avec la trétinoïne, l’isotrétinoïne et le tazarotène doit être évitée car le peroxyde de benzoyle peut réduire leur efficacité et augmenter l’irritation. Si une association thérapeutique est nécessaire, les produits doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple, l’un le matin et l’autre le soir).
L’utilisation de préparations locales contenant du peroxyde de benzoyle en même temps que des produits locaux contenant des sulfamides peut entraîner un changement temporaire de la couleur de la peau et des poils du visage (jaune/orange).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates concernant l’utilisation de l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction/le développement chez l’animal n’a été menée avec l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre ou le peroxyde de benzoyle. Il existe peu de données sur l’utilisation de la clindamycine et du peroxyde de benzoyle seuls chez la femme enceinte. Les données issues d’un nombre limité de femmes enceintes exposées à la clindamycine au cours du premier trimestre n’indiquent aucun effet indésirable de la clindamycine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Les études de reproduction chez le rat et la souris, utilisant des doses sous-cutanées ou orales de clindamycine, n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’atteinte au fœtus due à la clindamycine.
La sécurité d’emploi de l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre pendant la grossesse humaine n’est pas établie. Par conséquent, ENCALLIK ne doit être prescrit à la femme enceinte qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.
Allaitement
L’utilisation de l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre n’a pas été étudiée pendant l’allaitement. L’absorption percutanée de la clindamycine et du peroxyde de benzoyle est faible. Toutefois, on ne sait pas si la clindamycine et le peroxyde de benzoyle sont excrétés dans le lait maternel après l’utilisation de ENCALLIK. L’administration orale et parentérale de clindamycine s’est révélée entraîner le passage de clindamycine dans le lait maternel. C’est la raison pour laquelle ENCALLIK ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le nourrisson.
Pour éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson en cas d’utilisation pendant l’allaitement, ENCALLIK ne doit pas être appliqué sur les seins
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet de l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre sur la fertilité chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous pour le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g, y compris tous les EI supplémentaires qui ont été déclarés pour chaque substance active locale, peroxyde de benzoyle ou clindamycine.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Indéterminé**
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, notamment hypersensibilité et anaphylaxie
Affections du système nerveux*
Paresthésie
Affections gastro-intestinales
Colite (notamment colite pseudomembraneuse), diarrhée hémorragique, diarrhée, douleur abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané*
Érythème, desquamation, sécheresse ( généralement déclarés avec une sévérité « légère » )
Sensation de brûlure
Dermatite, prurit, éruption érythémateuse, aggravation de l’acné
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site d’application (notamment décoloration de la peau)
* Au niveau du site d’application.
** Selon les rapports de pharmacovigilance. Comme ces rapports proviennent d’une population de taille incertaine et sont sujets à des facteurs de confusion, il n’est pas possible d’estimer de façon fiable leur fréquence, mais, les réactions systémiques sont rarement observées.
En plus des EI signalés dans le tableau ci-dessus, dans l’essai pivot mené avec le gel topique clindamycine à 1 %/peroxyde de benzoyle à 3 %, une réaction de photosensibilité au site d’application a également été fréquemment signalée.
En plus des EI signalés ci-dessus, dans les études menées avec la clindamycine topique seule, des céphalées et des douleurs au site d’application ont fréquemment été signalées.
Tolérance locale
Au cours des cinq essais cliniques menés avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g, tous les patients ont été évalués pour l’érythème facial, la desquamation, la brûlure et la sécheresse selon l’échelle suivante : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le pourcentage de patients qui présentaient des symptômes avant le traitement (au début de l’étude) et pendant le traitement était le suivant :
Évaluations de la tolérance locale pour les sujets (n = 397) du groupe Gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g pendant les études de phase 3
Avant le traitement (début de l’étude)
Pendant le traitement
Léger
Modéré
Sévère
Léger
Modéré
Sévère
Érythème
28 %
3 %
0
26 %
5 %
0
Desquamation
6 %
0
17 %
2 %
0
Sensation de brûlure
3 %
0
5 %
0
Sécheresse
6 %
0
15 %
1 %
0
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Une application excessive de ENCALLIK peut entraîner une irritation sévère. Dans ce cas, l’application doit être interrompue jusqu’à la guérison de la peau.
Le peroxyde de benzoyle appliqué par voie topique n’est généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.
Une application excessive de clindamycine par voie topique peut entraîner l’absorption de quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
En cas d’ingestion accidentelle de ENCALLIK, des effets indésirables gastro-intestinaux similaires à ceux observés avec la clindamycine administrée par voie systémique peuvent être observés.
Des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises pour soulager l’irritation due à une application excessive.
L’ingestion accidentelle doit être prise en charge sur le plan clinique ou selon les recommandations du Centre national antipoison, s’il y a lieu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques ; Anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF51.
La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides ayant une action bactériostatique contre les bactéries aérobies à Gram positif et un grand nombre de bactéries anaérobies. Les lincosamides tels que la clindamycine se lient à la sous-unité 23S du ribosome bactérien et inhibent les premières étapes de la synthèse des protéines. L’action de la clindamycine est principalement bactériostatique bien que des concentrations élevées puissent être lentement bactéricides contre les souches sensibles.
Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, une hydrolyse rapide in vivo convertit ce composé en clindamycine active antibactérienne. La clindamycine s’est révélée active sur le plan clinique dans les comédons de patients atteints d’acné à des niveaux suffisants pour être active contre la plupart des souches de Propionibacterium acnes. La clindamycine inhibe in vitro toutes les cultures de Propionibacterium acnes testées (CMI 0,4 µg/ml). Les acides gras libres à la surface de la peau ont été réduits d’environ 14 à 2 % après application de clindamycine.
Le peroxyde de benzoyle est légèrement kératolytique et agit contre les comédons à tous les stades de leur développement. Il s’agit d’un agent oxydant avec une activité bactéricide contre Propionibacterium acnes, l’organisme en cause dans l’acné vulgaire. Il est en outre sébostatique, contrecarrant la production excessive de sébum associée à l’acné.
ENCALLIK possède une combinaison de propriétés kératolytiques et antibactériennes légères qui lui confèrent une activité particulière contre les lésions enflammées de l’acné vulgaire légère à modérée.
La prévalence de la résistance acquise peut varier sur le plan géographique et dans le temps pour certaines espèces. Des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d’infections sévères.
L’inclusion de peroxyde de benzoyle réduit le risque d’émergence d’organismes résistants à la clindamycine.
La présentation des deux substances actives dans un seul produit est plus pratique et garantit l’observance du traitement par le patient.
Efficacité et sécurité clinique
Dans cinq études cliniques randomisées et réalisées en double aveugle sur 1 318 patients souffrant d’acné vulgaire au niveau du visage avec des lésions inflammatoires et non inflammatoires, 396 patients ont utilisé le gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre, 396 le peroxyde de benzoyle, 349 la clindamycine et 177 l’excipient.
Le traitement a été appliqué une fois par jour pendant 11 semaines et les patients ont été évalués et les lésions comptées à 2, 5, 8 et 11 semaines.
Le pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions après 11 semaines est indiqué dans le tableau.
Pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions par rapport au début de l’étude après 11 semaines
Étude 150
(n = 120)
Étude 151
(n = 273)
Étude 152
(n = 280)
Étude 156
(n = 287)
Étude 158*
(n = 358)
Lésions inflammatoires
Gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g
65
56
42
57
52
Peroxyde de benzoyle
36
37
32
57
41
Clindamycine
34
30
38
49
33
Excipient
19
-0,4
29
-
29
Lésions non inflammatoires
Gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g
27
37
24
39
25
Peroxyde de benzoyle
12
30
16
29
23
Clindamycine
-4
13
11
18
17
Excipient
-9
-5
17
-
-7
Total des lésions (lésions inflammatoires plus lésions non inflammatoires)
Gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g
41
45
31
50
41
Peroxyde de benzoyle
20
35
23
43
34
Clindamycine
11
22
22
33
26
Excipient
1
-1
22
-
16
* Étude pivot. Les différences statistiquement significatives sont indiquées en gras.
Dans les cinq études, la réduction des lésions totales était significativement plus importante avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g qu’avec la clindamycine ou l’excipient. L’amélioration était systématiquement plus importante avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g qu’avec le peroxyde de benzoyle, mais la différence n’était pas statistiquement significative dans chaque étude.
Contre les lésions inflammatoires, le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g était significativement supérieur à la clindamycine seule dans quatre des cinq études et au peroxyde de benzoyle seul dans trois des cinq études. Contre les lésions non inflammatoires, le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g était significativement meilleur que la clindamycine dans quatre des cinq études, et tendait à être meilleur que le peroxyde de benzoyle seul.
L’amélioration globale de l’acné a été évaluée par le médecin et était significativement meilleure avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g qu’avec le peroxyde de benzoyle ou la clindamycine seul(e) dans trois des cinq études.
Un effet sur les lésions inflammatoires est apparu dès la deuxième semaine de traitement. L’effet sur les lésions non inflammatoires était plus variable, l’efficacité apparaissant généralement après 2 à 5 semaines de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Dans une étude d’absorption percutanée optimisée, les taux plasmatiques moyens de clindamycine pendant une période d’administration de quatre semaines pour le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g étaient négligeables (0,043 % de la dose appliquée).
La présence de peroxyde de benzoyle dans la formulation n’a pas eu d’effet sur l’absorption percutanée de la clindamycine.
Des études de radiomarquage ont montré que l’absorption du peroxyde de benzoyle par la peau ne peut se produire qu’après sa conversion en acide benzoïque. L’acide benzoïque est principalement conjugué pour former l’acide hippurique, qui est excrété par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Clindamycine et peroxyde de benzoyle
Dans une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris, l’administration topique de gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre n’a montré aucun signe d’augmentation du risque cancérogène, par rapport aux témoins.
Dans une étude de photo-co-cancérogénicité chez la souris, une légère réduction du temps médian jusqu’à formation de tumeur a été observée par rapport aux témoins après une exposition simultanée au gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre et à la lumière solaire artificielle. Nous ne connaissons pas la pertinence clinique des résultats de cette étude.
Des études de toxicité cutanée à doses répétées menées sur le gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre, chez deux espèces, pendant une durée maximale de 90 jours, n’ont révélé aucun effet toxique, hormis une irritation locale mineure.
Une étude sur l’irritation oculaire a montré que le gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre n’était que très légèrement irritant.
Peroxyde de benzoyle
Dans les études de toxicité chez l’animal, le peroxyde de benzoyle a été bien toléré en application locale.
Bien qu’il ait été démontré que des doses élevées de peroxyde de benzoyle induisent des ruptures de brins d’ADN, les données disponibles provenant d’autres études de mutagénicité, d’études de cancérogénicité et d’une étude de photo-co-cancérogénicité indiquent que le peroxyde de benzoyle n’est pas un agent cancérigène ou photocarcinogène.
Il n’existe aucune donnée sur la toxicité pour la reproduction.
Clindamycine
Les études in vitro et in vivo n’ont pas révélé de potentiel mutagène de la clindamycine. Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel tumorigène de la clindamycine n’a été réalisée. Sinon, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées et de toxicité pour la reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carbomère 980
Diméticone
Lauryl sulfosuccinate disodique
Édétate disodique
Glycérol (E422)
Poloxamère (Poloxamère 182)
Silice colloïdale hydratée
Hydroxyde de sodium 2N
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Durée de conservation après la première ouverture :
2 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conditions de conservation après la première ouverture :
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 g, 30 g, 50 g ou 60 g de gel dans un tube en aluminium fermé par un bouchon à vis en plastique blanc, dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 709 1 2 : 25 g en tube (Aluminium).
· 34009 302 709 3 6 : 30 g en tube (Aluminium).
· 34009 302 709 4 3 : 50 g en tube (Aluminium).
· 34009 302 709 5 0 : 60 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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Sans objet
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ENCALLIK_10_mg/50_mg_par_g,_gel_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ENCALLIK_10_mg/50_mg_par_g,_gel_?)
3. COMMENT UTILISER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ? (#3._COMMENT_UTILISER_ENCALLIK_10_mg/50_mg_par_g,_gel_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ENCALLIK_10_mg/50_mg_par_g,_gel_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2024
Dénomination du médicament
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ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel
Clindamycine/Peroxyde de benzoyle anhydre
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel?
3. Comment utiliser ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENCALLIK10 mg/50 mg par g, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques ; Anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF51.
ENCALLIK contient deux médicaments : la clindamycine et le peroxyde de benzoyle. ENCALLIK appartient à un groupe de médicaments appelés « préparations anti-acnéiques ».
ENCALLIK est utilisé pour traiter l’acné légère à modérée.
· La clindamycine est un antibiotique qui empêche la reproduction des bactéries en cause dans l’acné.
· Le peroxyde de benzoyle réduit les points noirs et les points blancs. Il élimine également les bactéries en cause dans l’acné.
Utilisés ensemble dans ENCALLIK, ils agissent en :
· combattant les bactéries qui peuvent causer l’acné,
· traitant les points noirs, les points blancs et les boutons existants,
· réduisant le nombre de boutons rouges et enflammés liés à l’acné.
ENCALLIK est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ?
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N’utilisez jamais ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel :
· si vous êtes allergique la clindamycine, à la lincomycine, au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
N’utilisez pas ENCALLIK si vous vous trouvez dans l’une des situations susmentionnées. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à utiliser ENCALLIK.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ENCALLIK.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament si vous avez déjà présenté un ou plusieurs des troubles intestinaux suivants : « entérite régionale », « colite ulcéreuse » ou « colite associée aux antibiotiques ».
· Si vous développez des crampes d’estomac ou une diarrhée qui ne s’améliore pas ou qui est sévère, arrêtez d’utiliser ENCALLIK et contactez immédiatement votre médecin. Les antibiotiques peuvent être à l’origine d’une affection entraînant une diarrhée sévère et des crampes d’estomac. Même si cela est peu probable avec des antibiotiques appliqués sur la peau.
· Utilisez ENCALLIK exclusivement sur la peau. Ne l’appliquez pas sur des zones telles que les yeux, les lèvres, la bouche ou l’intérieur du nez.
· N’utilisez pas le gel sur les zones irritées de votre peau. Par exemple, si vous présentez des coupures, des écorchures, un coup de soleil ou une peau éraflée.
è Si vous vous mettez accidentellement ENCALLIK dans les yeux, la bouche, les lèvres ou dans le nez, rincez abondamment à l’eau.
· N’utilisez pas une quantité de ENCALLIK trop importante sur les zones sensibles de la peau.
· La plupart des patients présenteront des rougeurs et une desquamation au cours des premières semaines de traitement. Si votre peau devient irritée, vous devrez peut-être utiliser une crème hydratante non grasse, utiliser ENCALLIK moins souvent ou arrêter de l’utiliser pendant une courte période pour permettre à votre peau de récupérer, avant de recommencer le traitement.
· Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si l’irritation cutanée est sévère (rougeurs, sécheresse, démangeaisons, picotements ou brûlures sévères) ou ne s’améliore pas.
· ENCALLIK peut rendre la peau plus sensible aux effets nocifs du soleil. Évitez l’utilisation des appareils et lampes à bronzer et minimisez le temps passé au soleil. Vous devez utiliser un écran solaire et porter des vêtements de protection pendant l’utilisation de ENCALLIK.
· Si vous avez récemment utilisé d’autres médicaments contenant de la clindamycine ou de l’érythromycine, il est possible que ENCALLIK n’agisse pas aussi bien qu’il ne le devrait.
è Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment utilisé d’autres médicaments contenant de la clindamycine ou de l’érythromycine.
· Essayez d’éviter tout contact entre ENCALLIK et les tissus colorés, notamment les vêtements, serviettes, linge de lit, meubles et tapis. ENCALLIK peut décolorer ces matériaux.
· ENCALLIK peut décolorer les cheveux.
Enfants
Ne pas donner ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans. On ne sait pas s’il est efficace ni s’il est sans danger pour eux
Autres médicaments et ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un ou plusieurs des produits suivants :
· tout autre traitement contre l’acné, notamment des antibiotiques, utilisé sur la peau,
· savons et nettoyants médicamenteux ou « abrasifs »,
· savons ou cosmétiques ayant un fort effet desséchant,
· produits contenant de grandes quantités d’alcool ou d’« astringents ».
En effet, lorsqu’ils sont utilisés en même temps que ENCALLIK, ils peuvent finir par irriter la peau.
ENCALLIK peut rendre certains médicaments contre l’acné moins efficaces lorsqu’ils sont utilisés en même temps. Il s’agit de :
· Certains médicaments contre l’acné qui sont appliqués sur la peau et qui contiennent de la trétinoïne, de l’ isotrétinoïne ou du tazarotène.
è Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez également l’un de ces médicaments. Vous devrez peut-être utiliser les deux produits à des moments différents de la journée (par exemple, l’un le matin et l’autre le soir). L’utilisation d’autres médicaments contre l’acné en même temps que ENCALLIK peut augmenter le risque d’irritation cutanée.
è Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si l’irritation cutanée devient sévère (rougeurs, sécheresse, démangeaisons, picotements ou brûlures sévères).
ENCALLIK ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de l’érythromycine.
L’application de ENCALLIK en même temps que des médicaments tels que la dapsone et le sulfacétamide peut entraîner un changement temporaire de la couleur de la peau ou des poils du visage (couleur jaune/orange). Ce changement ne sera pas permanent.
L’un des médicaments de ENCALLIK peut affecter le mode d’action de certains médicaments d’anesthésie générale (appelés « agents bloquants neuromusculaires »).
è Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si vous ne savez pas si l’une des situations susmentionnées s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ENCALLIK.
ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il existe peu d’informations sur la sécurité d’emploi de ENCALLIK chez la femme enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin déterminera les avantages pour vous et les risques pour votre bébé en cas d’utilisation de ENCALLIK pendant votre grossesse.
On ne sait pas si les ingrédients de ENCALLIK peuvent passer dans le lait maternel. L’un des médicaments contenus dans ENCALLIK est la clindamycine. Lorsque la clindamycine est prise par voie orale ou administrée par injection, elle peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant d’utiliser ENCALLIK.
N’utilisez pas ENCALLIK sur les seins si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Utilisez ENCALLIK une fois par jour, le soir.
· Il peut falloir entre 2 et 5 semaines avant de constater l’effet de ENCALLIK.
· Ne l’utilisez pas pendant plus de 12 semaines d’affilée. Votre médecin vous dira combien de temps durera votre traitement.
Comment appliquer ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ?
1. Démaquillez-vous totalement.
2. Lavez bien la zone de peau concernée. Rincez ensuite à l’eau chaude, puis séchez en tapotant doucement.
3. Du bout des doigts, appliquez une fine couche de gel sur toute la zone de peau affectée.
4. Appliquez sur toutes les zones de peau présentant de l’acné, et pas uniquement sur chaque bouton. Si le gel ne pénètre pas facilement dans la peau, cela signifie que vous en utilisez trop.
· Pour le visage uniquement, la quantité de gel à utiliser correspond à une quantité allant du bout du doigt à la première articulation (premier pli du doigt). Cela correspond à un « bout de doigt ».
· Pour le visage et le dos, utilisez deux « bouts de doigt » et demi au total.
5. Si vous présentez une sécheresse ou une desquamation importante, vous pouvez utiliser une crème hydratante sans huile, sans parfum et hypoallergénique, utiliser ENCALLIK moins fréquemment ou arrêter le traitement pendant une courte période afin que votre peau s’adapte au traitement. Ce médicament peut ne pas agir correctement s’il n’est pas appliqué tous les jours.
6. Lavez-vous les mains après avoir utilisé le gel.
7. Une fois que le gel a séché, vous pouvez utiliser un maquillage non gras.
Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme indiqué dans cette notice ou en suivant les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, n’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel que vous n’auriez dû
· Veillez à ne pas trop en appliquer. Le fait d’appliquer trop de gel ou de l’appliquer plus fréquemment ne fera pas disparaître les boutons plus rapidement et peut provoquer une irritation cutanée. Si cela se produit, utilisez le gel moins souvent ou arrêtez de l’utiliser pendant quelques jours, puis recommencez.
Si vous ingérez accidentellement ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel
· Si vous ingérez accidentellement du gel, consultez un médecin. Vous pourriez présenter des symptômes similaires à ceux observés lors de la prise d’antibiotiques par voie orale (maux d’estomac).
Si vous oubliez d’utiliser ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel
· N’utilisez pas une double dose pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
· Appliquez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel
N’utilisez pas le gel pendant plus de 12 semaines d’affilée sans en parler à votre médecin. Utilisez ENCALLIK aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas sauf si votre médecin vous le conseille.
Il est important de continuer à utiliser le gel selon les indications de votre médecin. Si vous arrêtez trop tôt, votre acné peut réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez d’utiliser ENCALLIK et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables graves suivants. En effet, vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
· signes de réaction allergique (tels que gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, éruption cutanée ou difficulté à respirer, collapsus),
· diarrhée sévère ou prolongée, ou crampes abdominales,
· brûlure, desquamation ou démangeaisons importantes.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Au niveau du site d’application :
· Rougeur, desquamation, sécheresse
Ces effets indésirables sont généralement légers.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Céphalées
Au niveau du site d’application :
· Brûlure, douleur, sensibilité à la lumière du soleil
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Picotements (paresthésie), aggravation de l’acné, rougeurs, démangeaisons et éruption cutanées (dermatite, éruption érythémateuse).
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) comprennent :
· Réactions allergiques
· Inflammation de l’intestin, diarrhée, notamment diarrhée sanglante, maux d’estomac
Au niveau du site d’application :
· Réactions cutanées, décoloration de la peau
· Éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après la première ouverture de ENCALLIK, ne pas conserver au-dessus de 25 °C et jeter au bout de 2 mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel
· Les substances actives sont : la clindamycine et le peroxyde de benzoyle anhydre.
1 g de gel contient 10 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et 50 mg de peroxyde de benzoyle anhydre (sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté).
· Les autres composants sont : carbomère 980, diméticone, lauryl sulfosuccinate disodique, édétate disodique, glycérol, poloxamère (poloxamère 182), silice colloïdale hydratée, hydroxyde de sodium 2N, eau purifiée.
Qu’est-ce que ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel et contenu de l’emballage extérieur
Gel homogène de couleur blanche à légèrement jaune avec de fines particules visibles.
25 g, 30 g, 50 g ou 60 g de gel dans un tube en aluminium fermé par un bouchon à vis en plastique blanc, contenu dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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