Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/01/2021
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > trastuzumab déruxtécan 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml
Code CIP : 34009 550 792 9 3
Déclaration de commercialisation : 31/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important conditionnel Avis du 15/04/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est important en monothérapie en 2ème ligne de traitement chez les patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab.
La Commission conditionne le maintien du SMR important à sa réévaluation dans un délai maximal de 1 an sur la base des résultats du rapport final de l’étude DESTINY-Gastric04 (résultats attendus pour janvier 2027) incluant notamment une mise à jour des résultats d’efficacité sur la survie globale à l’issue de la fin de l’étude.
Insuffisant Avis du 26/06/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/06/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Important Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est important « en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes pré-sentant un adénocarcinome gastrique ou de la JOG HER2+ de stade avancé ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement comportant le trastuzumab ».
Insuffisant Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est insuffisant dans les autres situations de l’extension de l’AMM - à savoir en 2ème ligne -pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 22/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est important dans l’indication de l’AMM.
Modéré conditionnel Avis du 16/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM.
La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 15/04/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte-tenu :
• de la démonstration d’une supériorité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à l’association ramucirumab + paclitaxel dans une étude (DESTINY-Gastric04), comparative, ran-domisée, en ouvert, chez des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la JOG HER 2 positif non résécable et/ou métastatique, ayant progressé pendant ou après une pre-mière ligne de traitement contenant du trastuzumab en termes de :
• survie globale (critère de jugement principal) avec un HR = 0,70, IC95% [0,55. 0,90]. p = 0,0044 (médiane de 14,7 mois dans le groupe expérimental T-DXd versus 11,4 mois dans le groupe contrôle Ram + PTX),
• survie sans progression évaluée par l’investigateur (critère secondaire hiérarchisé) avec un HR = 0,74, IC95% [0,59. 0,92]. p = 0,0074 (médiane de SSP de 6,7 mois dans le groupe expérimental T-DXd versus 5,6 mois dans le groupe contrôle Ram + PTX),
• taux de réponse objective évalué par l’investigateur (CJS hiérarchisé) : différence de 15,1% en faveur du groupe expérimental T-DXd (IC95% [6,1. 24,2]. p = 0,0006),
et ce malgré :
• une quantité d’effet jugé modeste sur les critères cliniques évalués,
• le profil de tolérance caractérisé par une toxicité importante principalement marquée par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques et la survenue de pneumopathies interstitielles diffuses (PID)/pneumopathie inflammatoires,
• l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ramucirumab + paclitaxel chez l’adulte atteint d’adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab (2ème ligne).
IV (Mineur) Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le périmètre du remboursement :
Compte-tenu :
• de la démonstration de supériorité dans l’étude de phase II DESTINY-Gastric01 du traitement T-DXd par rapport à un TPC, en matière de :
• TRO (critère de jugement principal) avec différentiel de + 37,0 % (IC95 % = [41,9. 60,5] dans le groupe T-DXd et IC95 % = [6,4. 26,2] dans le groupe TPC. p
III (Modéré) Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité du trastuzumab déruxtécan par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou nabpaclitaxel), pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 faible non-résécable ou métastatique qui ont reçu une ligne de chimiothérapie antérieure au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante, en termes de :
• survie sans progression avec une différence en médiane de +4,8 mois et un HR = 0,50, IC95% [0,40. 0,63].
• survie globale avec une différence en médiane de +6,6 mois et un HR = 0,64, IC95% : [0,49. 0,84].
• et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie.
• d’un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la chimiothérapie mais marqué par un surcroit de toxicité ayant entrainé des arrêts de traitement plus fréquents dans le groupe trastuzumab déruxtécan, avec notamment plus d’événements indésirables gastro-intestinaux (constipation, vomissements) et hématologiques (anémie) ainsi que des pneumopathies interstitielles diffuses/pneumopathies inflammatoires.
• d’un développement concomitant avec TRODELVY (sacituzumab govitecan) et pour lequel il n’était pas attendu de comparaison directe à la date de la présente évaluation.
la Commission considère qu’ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
III (Modéré) Avis du 22/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DESTINY-BREAST-03 du trai-tement trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) par rapport au comparateur trastuzumab emta-sine (KADCYLA), en termes de :
• survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal). HR=0,28 IC95% : [0,22. 0,37], p
V (Inexistant) Avis du 16/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue d’une étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé),
• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie,
• du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue d’événements indésirables (EI) graves dans plus d’un quart des cas et d’EI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et,
• de l’existence d’alternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie,
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2.
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Titulaire de l'autorisation : DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 364 808 1
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Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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