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ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/07/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01 AX 63
ENTONOX 170 bar est un mélange de deux gaz médicaux (50 % protoxyde d’azote et 50 % oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux. A cette concentration, ENTONOX 170 bar n’a aucun effet anesthésique.
Indications thérapeutiques
Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d’être plus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d’urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.
· Analgésie en obstétrique en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gaz ( Composition ) > protoxyde d'azote 50 % (mole/mole) > oxygène 50 % (mole/mole)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 bouteille aluminium de 2 l munie d'un robinet en laiton avec manodétenteur et prise normalisée
Code CIP : 224 107-3 ou 34009 224 107 3 9
Déclaration de commercialisation : 16/11/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille aluminium de 5 l munie d'un robinet en laiton avec manodétenteur et prise normalisée
Code CIP : 224 109-6 ou 34009 224 109 6 8
Déclaration de commercialisation : 16/11/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille aluminium de 15 l munie d'un robinet en laiton avec manodétenteur et prise normalisée
Code CIP : 582 958-8 ou 34009 582 958 8 1
Déclaration de commercialisation : 16/11/2012
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/09/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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V (Inexistant) Avis du 05/09/2012 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LINDE France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 595 049 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Protoxyde d'azote........................................................................................................ 50 % (mole/mole)
Oxygène....................................................................................................................... 50 % (mole/mole)
(Sous une pression de 170 bar à 15°C.)
Une bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 0,59 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 1,47 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 4,4 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gaz pour inhalation
Gaz incolore, inodore
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale d’urgence – traumatisme, brûlure, transport).
Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie
péridurale ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
· Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d’un masque facial, nasal ou oronasal ou de l’embout d’une valve à la demande.
Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d’administration sont disponibles :
· Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l’aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ENTONOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d’administration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du ballon réservoir durant l’expiration du patient. Lors de l'utilisation d'un masque nasal, ENTONOX est administré en débit continu.
· Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille ENTONOX, est connecté un dispositif d’auto-administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu’il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.
Lors de l’utilisation d’un masque facial, une valve à la demande est recommandée ; Dans ce cas, la respiration du patient permet, à l’inspiration, l’ouverture de la valve, la sortie du flux d’ENTONOX et son administration au travers des voies aériennes du patient. L’absorption est transpulmonaire.
Quelle que soit la méthode d’administration, il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Le maintien du masque par le patient lui-même est une mesure de sécurité qui permet de réduire le risque de sédation. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d’ENTONOX que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l’administration s’arrêtera. En respirant l’air ambiant, les effets d’ENTONOX disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.
Dans tous les cas, l’administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d’une tierce personne est recommandée.
L’administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent
Population pédiatrique
Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.
Mode d’administration
Les recommandations de bon usage du matériel d'administration doivent être respectées, évitant notamment la contamination de l'air ambiant par les gaz exhalés en cas d'administration à un patient contagieux.
ENTONOX doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4.)
Le mélange est administré uniquement chez les patients en ventilation spontanée, sans contrainte physique.
La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l’effet du traitement, ainsi que son mode d’administration.
Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l’incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l’auto-administration d’ENTONOX (patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place), le mélange doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l’administration. Dans ce cas, il est recommandé d’administrer ENTONOX en débit continu. L’administration du gaz en débit continu présente un risque accru pour le patient d’une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d’un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de sédation consciente.
L’administration par sonde endo-trachéale n’est pas recommandée.
· Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l’acte, le masque doit être maintenu pendant une période d’au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L’inhalation se poursuit pendant la durée de l’acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l’administration, la surveillance est essentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d’apparition d’une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu’à la reprise du contact.
· Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.
Après une période d’au moins 3 minutes, l’acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d’utilisation d’un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.
A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.
· Utilisation en obstétrique : l’inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l’apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L’inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.
En raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions, la FiO2 doit être surveillée en permanence.
4.3. Contre-indications
Pendant l’inhalation d’Entonox, des bulles de gaz (embolie gazeuse) et des cavités remplies de gaz peuvent se former en raison de la forte capacité de diffusion du protoxyde d’azote.
Par conséquent, Entonox est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Traumatisme crânien.
· Traumatismes maxillo-faciales
· Pneumothorax.
· Pneumopericarde
· Après une intervention avec mise en place d’une circulation extracorporelle avec machine cœur-poumon ou un pontage coronarien sans machine cœur-poumon.
· Suite à une encéphalographie gazeuse
· Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus.
· Dans le cas où de l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale.
· Bulles d'emphysème.
· Embolie gazeuse.
· Accident de plongée.
· Distension gazeuse abdominale.
· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.
ENTONOX est également contre indiqué dans les cas suivants :
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.
· Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une fonction cardiaque gravement altérée (par exemple après une chirurgie cardiaque), car l'effet myocardiodépresseur léger peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque.
· Hypertension intracrânienne.
· Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient.
· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.
· Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
ENTONOX ne doit être administré que par du personnel compétent ayant accès à un équipement de réanimation adéquat
ENTONOX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant une sensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sang artériel ou hypercapnie chronique ( bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de mucoviscidose, d’obésité morbide, de malformations de la paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicaments ayant des effets dépresseurs respiratoires) en raison de la concentration relativement élevée (50 vol.%) en oxygène. L’administration d’oxygène à concentration élevée peut induire chez ces patients une dépression respiratoire et augmentation de la PaCO2 avec acidose respiratoire.
Les locaux où ENTONOX est fréquemment utilisé doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisante permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelle définies au niveau national.
Un risque d’altération de la fertilité a été rapporté sur du personnel médical ou para médical et dans des locaux improprement ventilés. A l’heure actuelle, la relation de cause à effet entre l’exposition au protoxyde d’azote et ce risque ne peut être confirmée ni écartée.
Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d’hypoxie.
L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.
Le protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 qui est un cofacteur de la méthionine synthase. À la suite d’une administration prolongée de protoxyde d’azote, le métabolisme du folate est perturbé et la synthèse de l’ADN est altérée. L’utilisation prolongée ou fréquente de protoxyde d’azote peut provoquer des modifications de la moelle osseuse (anémie mégaloblastique), une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé en l’absence d’une surveillance clinique étroite et d’un suivi hématologique. En présence de tels cas, il convient de consulter un hématologue.
Le bilan hématologique doit inclure le contrôle de la variation mégaloblastique des globules rouges et de l’hypersegmentation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 s’inscrivant dans les valeurs normales. Une toxicité neurologique est apparue chez des patients atteints d’une carence subclinique en vitamine B12 non diagnostiquée après des expositions uniques au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.
Population pédiatrique
Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ENTONOX est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
Précautions d’emploi
Eviter l’hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.
L’auto-administration doit être privilégiée.
Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.
Après l’arrêt de l’administration du mélange, et surtout si l’administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l’état de vigilance antérieur à l’administration.
En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12 (voir section 4.8).
Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.
En cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l’origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d’azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.
Associations à prendre en compte
Il existe un risque de potentialisation en cas d’association avec des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes), en cas d’association avec le protoxyde d’azote
ENTONOX augmente la toxicité du méthotrexate par potentialisation de son effet inhibiteur sur la méthionine-synthase et le métabolisme de l’acide folique.
La toxicité pulmonaire associée à des substances actives, telles que la bléomycine, l’amiodarone, la furadantine et les antibiotiques de ce type, peut être aggravée par l’inhalation de plus grandes concentrations d’oxygène.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse.
Par conséquent, ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Lorsque ENTONOX est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires.
Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde d’azote, voir les sections 4.4 et 6.6.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Fertilité
Des études sur l’animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d’azote ( 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, en s’assurant de la disparition des effets indésirables éventuellement survenus.
4.8. Effets indésirables
Les effets listés proviennent de la littérature scientifique médicale du domaine public et des données de surveillance post-marché.
· Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Classes
Fréquence
Effet secondaire
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausée, vomissement
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Paresthésies, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Agitation, angoisse, euphorie, rêves
Indéterminée
Cas d’abus et de dépendance
Affections du système nerveux
Indéterminée
Sensations vertigineuses, Maux de tête
Convulsions,
Myéloneuropathie, Neuropathie, Dégénerescence subaiguë de la moëlle épinière
Crises convulsives généralisées
Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminée
Leucopénie, anémie mégaloblastique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Étant donné que la participation du patient est nécessaire pour administrer le mélange de gaz, le risque de surdosage est très faible.
Si, au cours de l’administration d’ENTONOX, le patient montre des signes de baisse de vigilance, ne répond pas ou ne réagit pas correctement à une demande, ou présente tout autre comportement indiquant une sédation prononcée, l’administration doit être interrompue immédiatement. Le patient ne doit pas recevoir plus d’ENTONOX tant qu’il n’a pas retrouvé son plein état de conscience
Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d’azote, et donc d’hypoxie.
Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l’administration, il est impératif d’arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d’air ambiant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX63.
Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution de la perception de la douleur.
L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychique des sujets.
A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.
Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.
La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications ( voir rubrique 4.3).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Chez la chauve-souris, le cochon et le singe, il a été montré qu’une exposition prolongée à une concentration de protoxyde d’azote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie.
Le protoxyde d’azote est tératogène chez le rat à forte concentration (> 50%), lors d’expositions répétées et de longue durée (24 heures d’exposition journalière) pendant la gestation (jours 6 à 12).
Cependant, après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyde d’azote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux de naissance).
Aucun effet tératogène n’est décrit chez le lapin et la souris.
Évaluation des risques environnementaux (ERE)
Le risque environnemental doit être considéré sous deux angles : Les risques liés aux composants du produit pris individuellement et le risque lié à l'emballage et à son élimination.
Risque environnemental potentiel
Le protoxyde d'azote contribue à l'effet de serre. La quantité de protoxyde d'azote issue de la pratique médicale est pourtant faible, environ 1 % de la production mondiale de l'agent et cela représente 0,01 % de l'effet de serre (vapeur d'eau incluse).
Risque potentiel d’exposition
Les études ne confirment pas un lien de causalité clair entre l’exposition au protoxyde d’azote et des effets négatifs sur la santé. Afin de minimiser ces risques potentiels, toutes les mesures doivent être prises pour que les concentrations en protoxyde d’azote dans l’air ambiant soient les plus faibles possibles. Voir aussi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, section 4.4.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Le mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l’effet de la compression adiabatique.
6.3. Durée de conservation
36 mois, à une température comprise entre 0 et 50°C, à l’abri du gel.
6.4. Précautions particulières de conservation
Les bouteilles d’ENTONOX doivent être :
· stockées sous abri dans un local bien aéré, réservé au stockage des gaz médicaux.
· maintenues sèches et propres (en particulier exempts d'huile et de graisse) et éloignés des stocks de matériaux combustibles.
· rangé de manière ordonnée, par ex. séparés des autres bouteilles médicales et avec une séparation entre les bouteilles pleines et vides.
· stockés correctement sécurisés en position verticale, afin que les bouteilles ne tombent pas ou ne se renversent pas.
De plus, les précautions suivantes doivent être suivies :
· NE PAS FUMER ou exposer votre bouteille d’ENTONOX à la proximité d’une flamme nue. Des avis d'avertissement interdisant de fumer ou d’exposer votre bouteille d’ENTONOX à la proximité d’une flamme nue doivent être affichés de façon visible dans la zone de stockage des bouteilles et les services utilisateurs doivent être informés de l'emplacement du stockage des bouteilles.
· Utilisez en premier les bouteilles dont la date de péremption est la plus proche.
Faites attention lorsque vous manipulez vos bouteilles d’ENTONOX, déplacez-les uniquement à l'aide d'un chariot, d'un dispositif de manutention ou d'un sac de transport approprié pour éviter qu'elles ne tombent ou ne basculent.
Stockage des bouteilles
Craint le gel. Le mélange est instable en-dessous de -5°C; l’apport de frigories peut entraîner la liquéfaction d’une partie du protoxyde d’azote donnant lieu à l’inhalation de mélanges inégaux, comportant trop d’oxygène en début d’administration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde d’azote à la fin (mélange hypoxique).
Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C
Respecter la position des bouteilles:
· EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leur utilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10 et 30°C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.
· EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteilles pleines dans les établissements de santé et dans les véhicules, stockage des bouteilles vides).
Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz
Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de son système de garantie d’inviolabilité intact.
Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant l’utilisation
Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant 48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre 10 et 30°C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.
La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles.
Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.
Transport des bouteilles pleines
Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l’aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d’anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute.
Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L’attention des services de secours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid, dans les véhicules, et lors d’une utilisation à l’extérieur.
Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d’éviter les risques de ruptures accidentelles.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.
Les robinets doivent être fermés
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le type de robinet est un robinet avec régulateur de pression et manodétendeur intégré.
Le robinet a un régulateur de pression intégré pour réduire la pression relative de sortie de la bouteille à 4-5 bar. Il n'est donc pas nécessaire d'y ajouter un régulateur de pression séparé. Il dispose également d'un indicateur de contenu intégré, indiquant la pression réelle de la bouteille. Le robinet est équipé d’un dispositif de pression résiduelle positive assurant le maintien d’une pression résiduelle de gaz dans la bouteille afin de la protéger des risques de contamination externe.
Le robinet, avec manodétendeur, dispose d'un raccord de sortie détrompé spécifique, conforme à la norme NF-S 90116. Ce raccord fournit une alimentation en gaz à une pression fixe. Le robinet dispose par ailleurs d’une sortie supplémentaire à débit variable à sélectionner avec un sélecteur de débit. La sortie du sélecteur de débit a une connexion standard de 6 mm.
Les bouteilles ont une contenance de 2, 5 litres, et 15 litres.
Les bouteilles sont en aluminium, munies d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.
Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec une bande horizontale bleue.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal sont réservées
exclusivement à l’usage médical.
L a FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Les locaux où une utilisation fréquente d’ENTONOX est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant (voir section 4.4) afin que les niveaux d'exposition professionnelle des professionnels de santé restent dans les limites légales.
Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de système de récupération des gaz, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Cependant ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'exposition concernées et de l'absence de risque observé dans des études ultérieures (voir aussi la section 4.4 concernant l’exposition professionnelle).
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Instructions générales pour la manipulation des bouteilles de gaz médicinaux
· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.
· Si l'emballage de la bouteille est équipé d'un accroche lit, assurez-vous qu'il n'est pas endommagé et qu’il est monté correctement.
· Assurez-vous que la bouteille est correctement fixée, ne placez pas vos pieds sous la bouteille. Des mesures de sécurisation supplémentaires peuvent être nécessaires si vous déplacez la bouteille fixée à l'aide de l’accroche lit.
· Manipulez toujours les bouteilles avec soin, ne les soumettez pas à des chocs ou des déformations, et évitez qu’elles ne tombent ou ne basculent.
Avant d'utiliser la bouteille d’ENTONOX, vérifiez l'étiquetage de la bouteille pour confirmer l'identité du produit ainsi que sa date de péremption. Assurez-vous que le produit a été livré avec un dispositif d’inviolabilité intact avant la première utilisation.
Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative,
· Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec :
o un tuyau flexible bleu et blanc serti à un raccord spécifique.
o ou une tubulure d’alimentation raccordée à l’olive de sortie du gaz.
N'utilisez jamais d'huile ou de graisse (ou tout produit contenant des corps gras, y compris les crèmes pour les mains) à proximité d'une bouteille d’ENTONOX ou d'un équipement de livraison. A des températures élevées, les huiles et les graisses peuvent facilement s'enflammer dans une atmosphère enrichie en oxygène.
· Si vous devez nettoyer la bouteille d’ENTONOX, n'utilisez pas de produits contenant des ammoniums ou des chlorures car ils pourraient provoquer la corrosion du robinet en laiton, ce qui pourrait entraîner des problèmes d'alimentation en gaz médicinal. En cas de doute, vérifiez la compatibilité.
· Ouvrez et fermez toujours lentement le robinet de la bouteille d’ ENTONOX car l'ouverture rapide du robinet peut créer un échauffement du gaz, qui augmente le risque d'ignition. Bien que l’ENTONOX soit non inflammable, il favorisera fortement la combustion en cas d’incendie.
· Préparez toujours les bouteilles d’ENTONOX à l’écart du patient avant utilisation, et ne jamais se placer ou placer le patient face à la sortie de l’olive, de la prise médicale. Préparez et testez la bouteille d’ENTONOX avant de la placer près du patient.
· Ne placez pas la bouteille d’ENTONOX sur le lit du patient, car la literie et les vêtements enrichis en oxygène pourraient brûler violemment.
· Assurez-vous que les étiquettes des bouteilles d’ENTONOX restent clairement visibles à tout moment et ne sont ni retirées ni recouvertes. Les étiquettes non autorisées ne doivent pas être apposées.
· Tout chariot stationnaire doit être fixé en place pour éviter qu'il ne se renverse et ne blesse quelqu'un.
· Utilisez toujours un support de bouteille approprié pour maintenir la bouteille pendant son utilisation.
· Fermez toujours les robinets lorsque les bouteilles ne sont pas utilisées. Fermez les robinets à la main.
· Utiliser uniquement dans un endroit bien aéré, si possible, en combinaison avec un système d’évacuation des gaz, afin que les niveaux d'exposition professionnelle des professionnels de santé restent dans les limites légales.
· Ne remplissez pas et ne modifiez pas la bouteille d’ENTONOX pour éviter toute contamination potentielle.
· N'utilisez que du matériel d'administration conçu pour être utilisé avec la bouteille d’ENTONOX. Assurez-vous que les instructions d'utilisation de tout équipement connecté utilisé avec la bouteille sont suivies.
· Lorsque les bouteilles sont en cours d'utilisation, elles doivent être fixées verticalement dans un chariot ou porte-bouteilles approprié, pour éviter qu'elles ne se renversent et ne blessent quelqu'un.
· Lors de l'utilisation d'une bouteille près d'un scanner IRM, vérifiez l'étiquette de la bouteille pour vous assurer que la bouteille a été approuvée pour une utilisation dans un environnement IRM. Suivez toujours les instructions d'utilisation relatives à l'utilisation des bouteilles d’ENTONOX à proximité du scanner.
· Ne pas fumer, y compris les cigarettes électroniques ou n'utilisez pas de flamme dans les zones où des gaz médicinaux sont administrés.
· Après avoir utilisé ENTONOX pendant une période prolongée, le robinet peut devenir très froid. Dans le cas présent, ne touchez aucune partie métallique du robinet. En cas de dysfonctionnement du robinet ou de modification de ses performances, veuillez contacter votre fournisseur de gaz.
· Tout défaut lié à l'état de la bouteille ou à la qualité du gaz doit être signalé au fabricant de gaz médicinal.
Avertissement risque d’allergie : Le robinet pouvant être en contact avec l’utilisateur peut contenir des substances allergènes telles que le chrome (partie chromée du corps du robinet), le nickel, le zinc et le cuivre (parties internes du robinet).
Le raccord spécifique à 4 broches est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
Après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetage du chapeau de la bouteille.
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboîtent pas,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),
· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
· toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d’éviter le refroidissement source de dé-mélange,
· ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée,
· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
ne pas fumer
ne pas approcher une flamme
ne pas graisser
notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite (sauf pour les manodétenteurs intégrés) la vis de réglage du manodétendeur,
· ne jamais vider complètement une bouteille, y laisser une pression minimale de 10 bar,
ne pas tenter de réparer un robinet défectueux
· ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,
· en cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité,
· en cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur.
· effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local, véhicule,...) en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive. En cas d’incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,
· conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d’humidité).
I nstructions d’utilisation : Bouteille d’ENTONOX
· Préparation pour l'utilisation des bouteilles d’ENTONOX
Vérifier le manomètre (partie intégrante du ROBINET) pour le contenu de la bouteille afin de s'assurer qu'il y a suffisamment de gaz pour le traitement du patient.
Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative
Avant l’utilisation :
· S’assurer que le sélecteur de débit (3) indique la position 0 et que la bouteille contient suffisamment de gaz pour l’administration prévue (repère (5) en dehors de la zone rouge).
· Vérifier que la sortie (1ou 4) à utiliser est propre et exempte d'huile et de graisse et ne présente aucun signe de détérioration.
Pendant l’utilisation : Ouvrir le robinet de la bouteille : tourner lentement et complètement le volant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, le sens indiqué par la flèche (position « ON ») et vérifiez l’absence de fuite.
· Brancher la tubulure d’alimentation sur l’olive de sortie (4) ou le flexible raccordé au matériel d’administration sur la prise crantée (1).
· Ne pas raccorder la tubulure ou le flexible tant que le robinet d’ouverture de la bouteille (2) n'a pas été ouvert.
· Si le dispositif d’administration est connecté à l’olive de sortie (4), manœuvrer le sélecteur de débit (3) pour obtenir le débit prescrit. Assurez-vous que le sélecteur de débit est positionné sur un réglage de débit numéroté et non entre les réglages de débit.
· Si vous utilisez ENTONOX avec un dispositif médical séparé via la prise crantée (1), contrôlez le débit de gaz en suivant les instructions d'utilisation fournies par le fabricant du dispositif.
· En cas de fuite, fermez le robinet de la bouteille (2) étiqueter la bouteille d’ENTONOX et renvoyez-la au fabricant de gaz médicinal.
· Ne pas utiliser simultanément l’olive de sortie (4) et la prise crantée (1).
· S'assurer que l'état clinique du patient reste satisfaisant tout au long du traitement.
· Surveiller la quantité de gaz administrée en vérifiant régulièrement l'indicateur de contenu (5). Envisagez de changer de bouteille lorsque l'indicateur de contenu entre dans la zone rouge.
Après l’utilisation :
Lorsque le traitement du patient est terminé ou lorsque la bouteille est vide et doit être remplacée :
· Fermez lentement le robinet de la bouteille (2) avec une force modérée en tournant le volant dans le sens des aiguilles d'une montre (position OFF).
· Purger le robinet en sélectionnant un débit sur le sélecteur de débit (3) ou pression sur le bouton de purge de la valve à la demande (sortie prise crantée (1)).
· Lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit (3) sur la position 0 ; débrancher la tubulure ou le matériel.
· Retirez la tubulure de l’olive (4) ou retirez la tubulure de la prise médicale (1).
· Retournez la bouteille vide dans la zone de stockage des bouteilles de gaz médicaux et renvoyez la bouteille au fabricant.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LINDE FRANCE
LES JARDINS DU LOU, BATIMENT 5
70 AVENUE TONY GARNIER
CS 70021
69304 LYON CEDEX 07
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 224 107-3 ou 34009 224 107 3 9 : Bouteille de 2 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.
· 224 109-6 ou 34009 224 109 6 8 : Bouteille de 5 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.
· 582 958-8 ou 34009 582 958 8 1: Bouteille de 15 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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10 juillet 2012/ 10 juillet 2017
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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MM/YYYY
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Le « proto », des cas d'intoxication toujours en augmentation
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - Risque de défaut d'administration lié au blocage du robinet par le froid lors d'une administration avec un débit continu supérieur à 8 L/min (branchement à partir de l'olive de sortie du robinet)
MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l'étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d'oxygène
Protoxyde d'azote : des intoxications en hausse
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ENTONOX_170_bar,_gaz_pour_inhalation_en_bouteille_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ENTONOX_170_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
3. COMMENT UTILISER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#3._COMMENT_UTILISER_ENTONOX_170_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ENTONOX_170_bar,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2025
Dénomination du médicament
#top
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ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Protoxyde d’Azote/Oxygène-50%/50%
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ?
3. Comment utiliser ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01 AX 63
ENTONOX 170 bar est un mélange de deux gaz médicaux (50 % protoxyde d’azote et 50 % oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux. A cette concentration, ENTONOX 170 bar n’a aucun effet anesthésique.
Indications thérapeutiques
Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d’être plus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d’urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.
· Analgésie en obstétrique en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
#top
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N’utilisez jamais ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille:
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si votre fonction cardiaque est gravement altérée (par exemple après une chirurgie cardiaque), car cela peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil.
· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur (à 100%).
· Si vous souffrez pression trop élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne).
· Dans le cas d’une altération de votre état de conscience
Si vous êtes dans la situation suivante où l’air est piégé à l’intérieur du corps :
· Traumatisme crânien.
· Traumatismes de la face ou de la mâchoire (maxillo-faciale)
· Accumulation d’air entre les poumons et la paroi thoraciques (pneumothorax).
· Bulles d'emphysème.
· formation de bulles d’air dans le sang (Embolie gazeuse).
· Suite à une récente plongée sous-marine
· Accident de décompression
· Suite à une encéphalographie gazeuse
· Au cours d’une chirurgie de l’oreille et des sinus.
· Présence d’air au niveau du ventre
· Déficit connu et non traité en vitamine B12 ou en acide folique.
· Anesthésie péridurale.
· Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
· L’administration doit être faite par un personnel formé. Cependant l’auto-administration doit être privilégiée afin d’évaluer votre état de conscience. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille d’ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant minimum.
· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.
· Lors de l’administration d’ENTONOX, vous ne devez pas avoir de corps gras (crèmes, pommades etc...) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.
· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Signalez à votre médecin tout antécédent de prise abusive de médicaments avant de prendre
ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille parce qu’il y a un risque plus élevé de développer une dépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée. Votre médecin décidera si un traitement avec ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est possible dans votre situation.
· L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peut augmenter le risque de carence en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions de la moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang avant et après le traitement afin d’évaluer les conséquences d’une éventuelle carence en vitamine B12.
· Si vous avez une gêne auriculaire telle qu’une inflammation de l’oreille
· Le risque sur la fertilité a été reporté sur du personnel médical ou para médical et dans des locaux improprement ventilés ne peut être totalement écarté A l’heure actuelle, la relation de cause à effet entre l’exposition au protoxyde d’azote et ce risque ne peut être confirmée ni écartée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ENTONOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du méthotrexate (p. ex. pour une polyarthrite rhumatoïde), de la bléomycine (traitement anti-cancéreux), de la furadantine ou des antibiotiques de ce type (traitement des infections), ou de l’amiodarone (traitement des troubles cardiaques). Entonox peut augmenter les effets indésirables de ces médicaments.
Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ENTONOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration d’ENTONOX (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé (e) sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels.
3. COMMENT UTILISER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
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Posologie
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ENTONOX 170 bar. Ils vous expliqueront comment se passe l’inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de l’entourage peut aussi être présente.
L’administration d’ENTONOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
L’efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie d’administration
L’administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.
ENTONOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d’un dispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu’à ce vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.
Instructions d’utilisation : Bouteille d’ENTONOX
· Préparation pour l'utilisation des bouteilles d’ENTONOX
· Vérifier le manomètre (partie intégrante du ROBINET) pour le contenu de la bouteille afin de s'assurer qu'il y a suffisamment de gaz pour le traitement du patient.
Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative
Avant utilisation :
· S’assurer que le sélecteur de débit (3) indique la position 0 et que la bouteille contient suffisamment de gaz (repère (5) en dehors de la zone rouge).
· Vérifier que la sortie (1ou 4) à utiliser est propre et exempte d'huile et de graisse et ne présente aucun signe de détérioration.
Pendant l’utilisation : Ouvrir le robinet de la bouteille : tourner lentement et complètement le volant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, le sens indiqué par la flèche (position « ON ») et vérifiez l’absence de fuite.
Brancher la tubulure d’alimentation sur l’olive de sortie (4) ou le flexible raccordé au matériel d’administration sur la prise crantée (1).
· Ne pas raccorder la tubulure ou le flexible tant que le robinet d’ouverture de la bouteille (2) n'a pas été ouvert.
· Si le dispositif d’administration est connecté à l’olive de sortie (4), manœuvrer le sélecteur de débit (3) pour obtenir le débit prescrit. Assurez-vous que le sélecteur de débit est positionné sur un réglage de débit numéroté et non entre les réglages de débit.
· Si vous utilisez ENTONOX avec un dispositif médical séparé via la prise crantée (1), contrôlez le débit de gaz en suivant les instructions d'utilisation fournies par le fabricant du dispositif.
· En cas de fuite, fermez le robinet de la bouteille (2) étiqueter la bouteille d’ENTONOX et renvoyez-la au fabricant de gaz médicinal.
· Ne pas utiliser simultanément l’olive de sortie (4) et la prise crantée (1).
· S'assurer que l'état clinique du patient reste satisfaisant tout au long du traitement.
· Surveiller la quantité de gaz administrée en vérifiant régulièrement l'indicateur de contenu (5). Envisagez de changer de bouteille lorsque l'indicateur de contenu entre dans la zone rouge.
Après l’utilisation :
Lorsque le traitement du patient est terminé ou lorsque la bouteille est vide et doit être remplacée :
· Fermez lentement le robinet de la bouteille (2) avec une force modérée en tournant le volant dans le sens des aiguilles d'une montre (position OFF).
· Purger le robinet en sélectionnant un débit sur le sélecteur de débit (3) ou pression sur le bouton de purge de la valve à la demande (sortie prise crantée (1)).
· Lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit (3) sur la position 0 ; débrancher la tubulure ou le matériel.
· Retirez la tubulure de l’olive (4) ou retirez la tubulure de la prise médicale (1).
· Retournez la bouteille vide dans la zone de stockage des bouteilles de gaz médicaux et renvoyez la bouteille au fabricant.
Si vous avez utilisé plus de ENTONOX que vous n’auriez dû
Il est très peu probable que vous receviez trop de gaz, car vous gérez son administration en respirant et le mélange gazeux a une composition fixe (contient 50% de protoxyde d’azote et 50% d’oxygène)
Si vous respirez plus rapidement que d’habitude et recevez alors plus d’Entonox qu’en respirant normalement ; vous pouvez ressentir une fatigue importante et vous sentir déconnectée de votre environnement.
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.
Vous ne recevrez plus d’Entonox tant que votre plein état de conscience n’a été retrouvé.
Si vous oubliez d’utiliser ENTONOX
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ENTONOX
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :
Fréquent ( > 1/100 à · nausées, vomissements,
Peu fréquent (>1/1000 à · paresthésies ( fourmillements ), sédation excessive ( somnolence ), modification de l’humeur ou des perceptions sensorielles ( auditives, visuelles ), angoisse, agitation, rêves.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Sensation vertigineuse maux de tête, convulsions.
Après une exposition prolongée ou répétée :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation).
· Des troubles neurologiques à type myéloneuropathies ( affection de la moelle épinière ).
Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ( baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux de globules blancs ). Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des cas d’abus et dépendance.
· Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée
· Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, généralement dans les jambes, avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille
· Les substances actives sont :
Protoxyde d’azote.......................................................................................... 50% (mole/mole)
Oxygène......................................................................................................... 50% (mole/mole)
· Les autres composants sont : Sans objet
Qu’est-ce que ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille et contenu de l’emballage extérieur
Les bouteilles ont une contenance de 2l, 5 l et de 15 l.
1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Les bouteilles sont en aluminium, munies d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.
Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LINDE FRANCE
LES JARDINS DU LOU
BATIMENT 5
70 AVENUE TONY GARNIER
CS 70021
69304 LYON CEDEX 07
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LINDE FRANCE
3, AVENUE OZANNE
Z.I. LIMAY-PORCHEVILLE
78 440 PORCHEVILLE
Fabricant
LINDE FRANCE
PARC D’ACTIVITES DU BOIS VERT
16 AVENUE DE LA SAUDRUNE
31120 PORTET SUR GARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/YYYY
Autres
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.
La FIO 2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Les locaux où une utilisation fréquente de ENTONOX est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION
· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,
· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative,
· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau.
· Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,
.) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d’éviter toute chute intempestive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où il entre difficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant,
), de solvant (alcool, essence,
) sur le matériel ni à sa proximité.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,
) le visage des patients.
ATTENTION
· Ne pas graisser.
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
Notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer.
· En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Ouverture de la bouteille
· Suivre les instructions figurant sur l’étiquetage du chapeau de la bouteille.
· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d’éviter le refroidissement source de démélange.
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
Branchement
· Pour les bouteilles, munies d’un manodétendeur :
o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande ou un débilitre muni d’un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche,
o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
· Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
· En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Après l'utilisation
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
· Ne jamais vider complètement une bouteille, laisser une pression minimale de 10 bars.
· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
L'administration répétée ou l'exposition au protoxyde d’azote peut entraîner une dépendance. Les professionnels de la santé exposés au protoxyde d'azote lors de leur travail doivent faire preuve de prudence.
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