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EOSINE AQUEUSE 2 % GILBERT, solution pour application locale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 24/01/1989
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : COLORANT A VISEE ASSECHANTE (D : Dermatologie), très faiblement antiseptique -code ATC : D08AX02
Traitement d’appoint des lésions de la peau susceptibles de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson (irritation et rougeur des fesses chez le nourrisson).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > éosine disodique 2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Code CIP : 331 602-8 ou 34009 331 602 8 9
Déclaration de commercialisation : 19/04/1989
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Code CIP : 576 803-6 ou 34009 576 803 6 7
Déclaration de commercialisation : 06/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Code CIP : 337 658-5 ou 34009 337 658 5 9
Déclaration de commercialisation : 19/04/1995
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Code CIP : 576 801-3 ou 34009 576 801 3 8
Déclaration de commercialisation : 07/12/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 08/06/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est faible.
Faible Avis du 02/02/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est faible.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/06/2011 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 02/02/2011 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires GILBERT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 266 414 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Eosine disodique......................................................................................................... 2.0 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactérienne ou susceptible de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer une à deux fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée exclusivement.
Une à deux fois par jour, appliquer localement à l’aide d’une compresse ou verser directement sur l’endroit à traiter.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’éosine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte – tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif avec d’autres solutions à application cutanée est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risques de photosensibilisation et d’éruptions cutanées localisées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : COLORANT A VISEE ASSECHANTES, très faiblement antiseptique, (D :Dermatologie) code ATC : D08AX02
La présentation en récipient unidose stérile évite le risque de contamination microbienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’hydrosolubilité de l’éosine exclut quasiment une pénétration cutanée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Pour les récipients unidoses de 2 ml et 5 ml : ne pas conserver plus de 48 heures après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Les flacons unidoses de 2 ml et 5 ml doivent être utilisés dans les 48 heures après ouverture pour éviter toute contamination microbienne.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD) : Boites de 10 et 60.
5 ml en récipient unidose (PEBD) : Boites de 5, 10, 15 et 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES GILBERT
928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 331 602 8 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 10,
· 34009 576 803 6 7 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 60,
· 34009 334 361 1 7 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 5,
· 34009 334 362 8 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 15,
· 34009 337 658 5 9 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 10,
· 34009 576 801 3 8 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_EOSINE_AQUEUSE_2%_GILBERT,_solution_pour_application_locale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_EOSINE_AQUEUSE_2%_GILBERT,_solution_pour_application_locale?)
3. COMMENT UTILISER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ? (#3._COMMENT_UTILISER_EOSINE_AQUEUSE_2%_GILBERT,_solution_pour_application_locale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_EOSINE_AQUEUSE_2%_GILBERT,_solution_pour_application_locale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019
Dénomination du médicament
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EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale
Eosine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ?
3. Comment utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : COLORANT A VISEE ASSECHANTE (D : Dermatologie), très faiblement antiseptique -code ATC : D08AX02
Traitement d’appoint des lésions de la peau susceptibles de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson (irritation et rougeur des fesses chez le nourrisson).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale?
#top
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N’utilisez jamais EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale:
· si vous êtes allergique à l’éosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale.
Ne pas avaler.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Eviter d’employer l’éosine aqueuse en même temps qu’une autre solution à application locale.
EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée.
Une à deux fois par jour, appliquer localement à l’aide d’une compresse ou verser directement sur l’endroit à traiter.
Si vous avez utilisé plus d’EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risques de photosensibilisation et d’éruptions cutanées localisées.
Il faut en avertir votre médecin.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précaution particulière de conservation.
Les flacons unidoses de 2 ml et 5 ml doivent être utilisés dans les 48 heures après ouverture pour éviter toute contamination microbienne.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale
· La substance active est:
Eosine disodique 2.0 g
Pour 100 ml de solution.
· L’autre composant est: eau purifiée
Qu’est-ce que EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GILBERT
928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GILBERT
928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE CAMBRIDGE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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