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EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/01/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ANTI ACNEIQUE LOCAL.
EPIDUO 0,1 %/2,5 % est utilisé dans le traitement de l’acné.
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manières différentes :
· l’adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l’acné ;
· le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien et par son action adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 1 g de gel ) > adapalène 1 mg peroxyde de benzoyle anhydre 25 mg sous forme de : peroxyde de benzoyle hydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 récipient(s) multidose(s) avec système de fermeture sans entrée d'air muni d'un capuchon protecteur polypropylène polyéthylène basse densité (PEBD) en polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 g
Code CIP : 276 111-1 ou 34009 276 111 1 7
Déclaration de commercialisation : 11/09/2014
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 récipient(s) multidose(s) avec système de fermeture sans entrée d'air muni d'un capuchon protecteur polypropylène polyéthylène basse densité (PEBD) en polyéthylène haute densité (PEHD) de 45 g
Code CIP : 276 112-8 ou 34009 276 112 8 5
Déclaration de commercialisation : 01/09/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 18/01/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par EPIDUO gel est modéré.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/01/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) EPIDUO gel n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'assocation libre de chacun de ses deux principes actifs.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GALDERMA INTERNATIONAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 097 253 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 gramme de gel contient :
Adapalène 1 mg (0,1% p/p)
Peroxyde de benzoyle, hydraté, équivalent à 25 mg (2,5% p/p) de peroxyde de benzoyle anhydre
Excipient à effet notoire : propylèneglycol (E1520) 40mg/g (4,0%), polysorbate 80 (E433) ≤4 mg/g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel.
Gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement cutané de l’acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules (voir rubrique 5.1).
EPIDUO 0,1 %/2,5 % est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 9 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
EPIDUO 0,1 %/2,5 % doit être appliqué sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour le soir, sur une peau nettoyée et séchée. Le gel doit être appliqué en fine couche du bout des doigts, en évitant les yeux et les lèvres (voir rubrique 4.4).
En cas d’irritation, recommander au patient d’appliquer un produit hydratant non-comédogène, d’espacer les applications d’EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel (par exemple tous les 2 jours), de suspendre provisoirement le traitement ou de l’arrêter définitivement.
La durée du traitement doit être déterminée par le médecin sur la base de l’examen clinique. Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent habituellement après 1 à 4 semaines de traitement.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité d’EPIDUO 0,1 %/2,5 %, n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 9 ans.
4.3. Contre-indications
· Grossesse (voir rubrique 4.6)
· Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique 4.6)
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abimée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil.
EPIDUO 0,1 %/2,5 % ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau tiède.
Ce médicament contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) dans chaque gramme de gel, ce qui équivaut à 4% p/p.
Ce médicament contient du polysorbate 80 (E433) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Si une réaction suggérant une sensibilité à l’un des composants apparaît, l’utilisation d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % devra être interrompue.
L’exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.
EPIDUO 0,1 %/2,5 % ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée
En se basant sur l’expérience précédente d’adapalène et du peroxyde de benzoyle, il n’existe pas d’interactions connues avec d’autres médicaments topiques qui pourraient être utilisés simultanément à EPIDUO 0,1 %/2,5 %.
Cependant, d’autres médicaments contenant des rétinoïdes, du peroxyde de benzoyle, ou d’autres substances actives de mode d’action similaire ne doivent pas être utilisés de manière concomitante.
L’utilisation de produits cosmétiques astringents, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entrainer une irritation supplémentaire avec EPIDUO 0,1 %/2,5 %.
L’absorption d’adapalène à travers la peau humaine est faible (voir rubrique 5.2) ; en conséquence, une interaction avec un médicament pris par voie systémique est peu probable.
La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible et le principe actif est complètement métabolisé en acide benzoïque, qui est rapidement éliminé. En conséquence, une interaction potentielle de l’acide benzoïque avec un médicament pris par voie systémique est très peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
Grossesse
EPIDUO 0,1 %/2,5 % est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’adapalène topique chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique 5.3).
L’expérience clinique avec l’adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite après application cutanée d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel.
Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique à EPIDUO 0,1 %/2,5 % de la femme allaitante est négligeable. EPIDUO 0,1 %/2,5 % peut être utilisé pendant l’allaitement.
Afin d’éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l’application d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité humaine n’a été menée avec EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel.
Cependant, aucun effet de l’adapalène ou du peroxide de benzoyle sur la fertilité n’a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
EPIDUO 0,1 %/2,5 % peut entrainer les effets indésirables suivants au niveau du site d’application :
Système Organe Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affection oculaire
Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Œdème palpébral
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction anaphylactique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Sensation de gorge serrée, dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (≥1/100 à
Sécheresse cutanée, dermite irritante de contact, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème, exfoliation de la peau (desquamation)
Peu fréquent (≥1/1000 à
Prurit, brûlure à type coup de soleil
Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dermite de contact allergique, gonflement du visage, douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées, décoloration de la peau (hyperpigmentation et hypopigmentation), urticaire, brûlure au site d’application**
*Données recueillies après la mise sur le marché
** La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des brûlures superficielles, mais des cas de brûlures au deuxième degré ou de brûlures sévères ont été rapportés.
Si une irritation cutanée apparaît après l’application d’EPIDUO 0,1 %/2,5 %, les signes d’intolérance locale et les symptômes (érythème, sécheresse cutanée, aspect squameux de la peau, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotements douloureux)) sont en général d’intensité légère à modérée, avec un pic durant la première semaine, puis une diminution spontanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
EPIDUO 0,1 %/2,5 % doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-acnéiques à usage topique, D10AD Rétinoïdes à Usage Topique dans l’Acné ; code ATC : D10AD53.
Mécanisme d’action et Effets pharmacodynamiques
EPIDUO 0,1 %/2,5 % associe deux substances actives, dont les mécanismes d’action sont différents mais complémentaires.
Adapalène :
L’adapalène est un dérivé de l’acide naphtoïque, chimiquement stable, d’activité type rétinoïde. Les études de son profil biochimique et pharmacologique ont démontré que l’adapalène a une action sur la pathologie de l’acné vulgaire : c’est un modulateur puissant de la différenciation cellulaire et de la kératinisation, et il a des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d’action, l’adapalène se lie aux récepteurs nucléaires spécifiques de l’acide rétinoïde. Les preuves actuelles suggèrent que l’adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires, entrainant une diminution de la formation de microcomédons. L’adapalène inhibe les réponses chimiotactiques (ciblées) et chimiocinétiques (non spécifiques) des leucocytes polymorphonucléaires humains, au cours de tests in vitro ; il inhibe aussi le métabolisme de l’acide arachidonique en médiateurs inflammatoires.
Les études in vitro ont montré une inhibition des facteurs AP-1 et une inhibition de l’expression des récepteurs Toll-like 2. Ce profil suggère que la composante inflammatoire cellulaire dans l’acné est réduite par adapalène.
Peroxyde de benzoyle :
Le peroxyde de benzoyle a montré une activité antimicrobienne ; en particulier contre Cutibacterium acnes, qui est anormalement présent dans le follicule pilo-sébacé acnéique. Le mécanisme d’action du peroxyde de benzoyle a été expliqué par son activité hautement lipophile, permettant sa pénétration à travers l’épiderme dans les membranes cellulaires des bactéries et des kératinocytes du follicule pilo-sébacé. Le peroxyde de benzoyle est reconnu comme un agent antibactérien à large spectre très efficace dans le traitement de l’acné vulgaire. Il a été démontré qu’il exerce un effet bactéricide en générant des radicaux libres qui oxydent les protéines et autres composants cellulaires essentiels de la paroi bactérienne. La concentration minimale inhibitrice du peroxyde de benzoyle est bactéricide et a démontré son efficacité sur les souches de C.acnes sensibles et résistantes aux antibiotiques. De plus, le peroxyde de benzoyle a démontré une activité exfoliante et kératolytique.
Efficacité clinique d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % chez les patients âgés de 12 ans et plus
La tolérance et l’efficacité d’EPIDUO 0,1 %/2,5 %, appliqué une fois par jour pour le traitement de l’acné vulgaire, ont été évaluées lors de deux études cliniques de conception semblable, contrôlées, multicentriques, sur 12 semaines, comparant EPIDUO versus ses principes actifs individuels, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle, le véhicule sur des patients présentant de l’acné. Un total de 2185 patients a été enrôlé dans l’étude 1 et l’étude 2. La répartition des patients âgés de 12 ans et plus dans ces 2 études, était approximativement de 49% d’hommes et 51% de femmes ; la moyenne d’âge était de 18,3 ans (intervalle de 12 ans à 50 ans) et les patients présentaient 20 à 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non-inflammatoires, au début de l’étude. Les patients ont appliqué le produit sur le visage et les autres surfaces affectées si nécessaire, une fois par jour le soir.
Les critères d’efficacité étaient :
1. Le taux de succès, le pourcentage de patients évalués avec un taux de succès « totale » ou « presque » à la 12 ème semaine, basé sur une « évaluation globale de l’investigateur » (EGI).
2. L’évolution et le pourcentage d’évolution du début de l’étude jusqu’à la 12 ème semaine dans le :
· Nombre de lésions inflammatoires.
· Nombre de lésions non-inflammatoires.
· Nombre de lésions totales.
Les résultats d’efficacité sont présentés pour chaque étude dans le tableau 1 et les résultats combinés dans le tableau 2. EPIDUO 0,1 %/2,5 %a présenté une efficacité supérieure comparée à ses monades et au véhicule du gel dans chacune des études.
Globalement, le bénéfice clinique net (substance active moins véhicule) obtenu avec EPIDUO 0,1 %/2,5 %était plus important que la somme des bénéfices nets obtenus avec les composants individuels, indiquant une potentialisation des effets thérapeutiques de ces substances quand elles sont utilisées dans une association à doses-fixes. Les premiers effets du traitement avec EPIDUO 0,1 %/2,5 % ont été successivement observés dans l’étude 1 et l’étude 2 pour les lésions inflammatoires entre la première semaine et la quatrième semaine de traitement. Pour les lésions non-inflammatoires (comédons ouverts et fermés), une nette amélioration a été observée entre la première et la quatrième semaine de traitement. Le bénéfice sur les nodules acnéiques n’a pas été établi.
Tableau 1 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives
Etude 1
Etude 1
Population ITT : Semaine 12 (LOCF)
Adapalène + PBO
N=149
Adapalène
N=148
PBO
N=149
Véhicule
N=71
Taux de succès (total ou presque total)
41 (27,5%)
23 (15,5%)
p=0,008
23 (15,4%)
p=0,003
7 (9,9%)
p=0,002
Réduction médiane (% de réduction)
Nombre de lésions inflammatoires
17 (62,8%)
13 (45,7%)
p
13 (43,6%)
p
11 (37,8%)
p
Nombre de lésions non-inflammatoires
22 (51,2%)
17 (33,3%)
p
16 (36,4%)
p
14 (37,5%)
p
Nombre de lésions totales
40 (51,0%)
29 (35,4%)
p
27 (35,6%)
p
26 (31,0%)
p
Etude 2
Etude 2
Population ITT : Semaine 12 (LOCF)
Adapalène + PBO
N=415
Adapalène
N=420
PBO
N=415
Véhicule
N=418
Taux de succès (total ou presque total)
125 (30,1%)
83 (19,8%)
p
92 (22,2%)
p=0,006
47 (11,3%)
p
Réduction médiane (% de réduction)
Nombre de lésions inflammatoires
16 (62,1%)
14 (50,0%)
p
16 (55,6%)
p=0,068
10 (34,3%)
p
Nombre de lésions non-inflammatoires
24 (53,8 %)
22 (49,1%)
p=0,048
20 (44,1%)
p
14 (29,5%)
p
Nombre de lésions totales
45 (56,3 %)
39 (46,9%)
p=0,002
38 (48,1%)
p
24 (28,0%)
p
Tableau 2 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives combinées
Adapalène + PBO
N=564
Adapalène
N=568
PBO
N=564
Véhicule
N=489
Taux de succès (total ou presque total)
166 (29,4%)
106 (18,7%)
115 (20,4%)
54 (11,1%)
Réduction médiane (% de réduction)
Nombre de lésions inflammatoires
16,0 (62,1%)
14,0 (50,0%)
15,0 (54,0%)
10,0 (35,0%)
Nombre de lésions non-inflammatoires
23,5 (52,8%)
21,0 (45,0%)
19,0 (42,5%)
14,0 (30,7%)
Nombre de lésions totales
41,0 (54,8%)
34,0 (44,0%)
33,0 (44,9%)
23,0 (29,1%)
Efficacité clinique d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % chez l’enfant âgé de 9 à 11 ans
Au cours d’une étude clinique pédiatrique, 285 enfants atteints d’acné vulgaire, âgés de 9 à 11 ans (53% des sujets étaient âgés de 11 ans, 33% de 10 ans et 14% de 9 ans) avec un score de 3 (modéré) sur l’échelle EGI et avec, à l’inclusion, un minimum de 20 lésions (non inflammatoires et / ou inflammatoires) sur le visage (y compris le nez) mais pas plus de 100 au total ont été traités avec EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel une fois par jour pendant 12 semaines.
L’étude conclut que les profils d’efficacité et de sécurité d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel dans le traitement de l’acné du visage dans ce groupe d’âge spécifique concordent avec les résultats d’autres études pivots réalisées chez des sujets atteints d’acné vulgaire âgés de 12 ans et plus, avec une efficacité significative et une tolérance acceptable. Un effet précoce et prolongé du traitement avec EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel comparé au véhicule du gel a été systématiquement observé pour toutes les lésions (inflammatoires, non-inflammatoires, et totales) dès la semaine 1 et cet effet s’est maintenu jusqu’à la semaine 12.
Etude 3
Population ITT : Semaine 12 (LOCF)
Adapalène+PBO
N=142
Véhicule du gel
N=143
Taux de succès (total ou presque total)
67 (47,2%)
22 (15,4%)
Réduction médiane (% de réduction)
Nombre de lésions inflammatoires
6 (62,5%)
1 (11,5%)
Nombre de lésions non-inflammatoires
19 (67,6%)
5 (13,2%)
Nombre total de lésions
26 (66,9%)
8 (18,4%)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques (PK) d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % sont similaires au profil PK de l’adapalène 0,1% gel seul.
Durant une étude clinique de PK sur 30 jours, conduite chez des patients acnéiques qui ont reçu soit l’association fixe en gel soit l’adapalène 0,1% (dans le gel véhicule de l’association fixe) dans des conditions maximisées (application de 2 grammes de gel par jour), l’adapalène n’était pas quantifiable dans la majorité des échantillons de plasma (limite de quantification 0,1 ng/ml). Des taux bas d’adapalène (Cmax entre 0,1et 0,2 ng/ml) ont été mesurés dans 2 échantillons de sang pris chez des patients traités avec EPIDUO 0,1 %/2,5 % et dans 3 échantillons de sujets traités avec adapalène 0,1% gel. La plus grande ASC0-24h d’adapalène déterminée dans le groupe traité par l’association fixe était 1,99 ng.h/ml.
Ces résultats sont comparables à ceux obtenus lors des études cliniques précédentes de PK sur différentes formulations d’adapalène 0,1%, au cours desquelles l’exposition systémique à l’adapalène était constamment basse.
L’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est faible ; quand il est appliqué sur la peau, il est entièrement transformé en acide benzoïque qui est rapidement éliminé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de phototoxicité et de carcinogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec adapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et de vertèbres.
Des études chez l’animal conduites avec EPIDUO 0,1 %/2,5 % ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie en administration cutanée répétée chez le rat, le chien et le mini-porc jusqu’à 13 semaines et ont démontré une irritation locale et un potentiel sensibilisant, attendus pour une association contenant du peroxyde de benzoyle. L’exposition systémique à l’adapalène à la suite d’applications cutanées répétées d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel chez l’animal est très faible, ceci est en accord avec les données pharmacocinétiques cliniques.
Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement transformé en acide benzoïque dans la peau, et est éliminé dans les urines après absorption, avec une exposition systémique limitée.
La toxicité de l’adapalène sur la reproduction a été testée par voie orale chez le rat pour la fertilité.
Il n’y a eu aucun effet indésirable sur les performances de reproduction et sur la fertilité, sur la survie de la portée F1, la croissance et le développement jusqu’au sevrage et sur les performances de reproduction ultérieures après un traitement avec l’adapalène par voie orale à des doses allant jusqu’à 20 mg / kg / jour.
Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement a été conduite chez des rats exposés à des doses orales de peroxyde de benzoyle allant jusqu’à 1 000 mg / kg / jour (5 mL / kg). Cette étude a montré que le peroxyde de benzoyle n’induit ni tératogénicité ni effet sur la fonction reproductrice à des doses allant jusqu’à 500 mg / kg / jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E1520), SIMULGEL 600 PHA (copolymère d’acrylamide et d’acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80 (E433), oléate de sorbitan), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Les études de stabilité après ouverture d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % montrent une durée de conservation d’au moins 6 mois après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel existe sous 2 types de présentation :
Tube :
5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g et 90 g en tube de plastique blanc avec une structure interne en polyéthylène haute densité, à tête en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon à vis blanc en polypropylène.
Récipient multi-dose (pompe) avec système de fermeture sans entrée d'air :
15 g, 30 g, 45 g et 60 g en récipient multi-dose blanc avec système de fermeture sans entrée d'air et capuchon protecteur ; en polypropylène, polyéthylène faible densité et polyéthylène haute densité
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 030 9 8 : 5 g en tube (plastique blanc). Boite de 1
· 34009 392 203 6 9 : 15 g en tube (plastique blanc). Boite de 1
· 34009 383 814 6 7 : 30 g en tube (plastique blanc). Boite de 1
· 34009 383 815 2 8 : 45 g en tube (plastique blanc). Boite de 1
· 34009 383 816 9 6 : 60 g en tube (plastique blanc). Boite de 1
· 34009 383 817 5 7 : 90 g en tube (plastique blanc). Boite de 1
· 34009 276 110 5 6 : 15 g en récipient multi-dose avec système de fermeture sans entrée d'air muni d’un capuchon protecteur. Boite de 1
· 34009 276 111 1 7 : 30 g en récipient multi-dose avec système de fermeture sans entrée d'air muni d’un capuchon protecteur. Boite de 1
· 34009 276 112 8 5 : 45 g en récipient multi-dose avec système de fermeture sans entrée d'air muni d’un capuchon protecteur. Boite de 1
· 34009 276 113 4 6 : 60 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air muni d’un capuchon protecteur. Boite de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_EPIDUO_0,1_%/2,5_%,_gel_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_EPIDUO_0,1_%/2,5_%,_gel_?)
3. COMMENT UTILISER EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ? (#3._COMMENT_UTILISER_EPIDUO_0,1_%/2,5_%,_gel_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ? (#5._COMMENT_CONSERVER_EPIDUO_0,1_%/2,5_%,_gel_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2024
Dénomination du médicament
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EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel
Adapalene/Peroxyde de benzoyle
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ?
3. Comment utiliser EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ANTI ACNEIQUE LOCAL.
EPIDUO 0,1 %/2,5 % est utilisé dans le traitement de l’acné.
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manières différentes :
· l’adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l’acné ;
· le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien et par son action adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ?
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N’utilisez jamais EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel :
· Si vous êtes enceinte
· Si vous planifiez une grossesse
· Si vous êtes allergique à l’adapalène ou au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Ne pas appliquer EPIDUO 0,1 %/2,5 % sur les lésions, les zones irritées ou eczémateuses.
· Eviter le contact d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % avec les yeux, la bouche ou les narines, ainsi qu’avec les autres zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l’eau tiède.
· Eviter une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.
· Eviter l’application d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % sur les cheveux et sur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué le produit.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel.
Autres médicaments et EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel
Ne pas appliquer d’autres produits (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps qu’EPIDUO 0,1 %/2,5 %.
Eviter l’utilisation concomitante de produits cosmétiques irritants, desséchants ou astringents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
N’utilisez PAS EPIDUO 0,1 %/2,5 % si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec EPIDUO 0,1 %/2,5 %, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.
EPIDUO 0,1 %/2,5 % peut être utilisé durant l’allaitement.
Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel contient du propylène glycol.
Ce médicament contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) dans chaque gramme de gel, ce qui équivaut à 4% p/p.
EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel contient des polysorbates.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
EPIDUO 0,1 %/2,5 % est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants âgés de 9 ans et plus.
Ce médicament est seulement pour un usage externe.
Appliquer une fine couche de gel de façon homogène sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour avant le coucher, en évitant les yeux, les lèvres et les narines, après avoir nettoyé et séché la peau. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué EPIDUO 0,1 %/2,5 %.
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer EPIDUO 0,1 %/2,5 %.
Si vous ressentez que l’effet d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez une irritation persistante lors de l’application d’EPIDUO 0,1 %/2,5 %, consultez votre médecin. Celui-ci pourra vous demander d’appliquer une crème hydratante, de diminuer la fréquence des applications, d’arrêter le traitement pendant une courte période, ou d’arrêter l’utilisation du gel définitivement.
Si vous avez utilisé plus d’ EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel que vous n’auriez dû
Si vous utilisez plus d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % que vous ne devez, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur cutanées.
Contacter votre médecin ou les services d’urgence :
· si vous avez utilisé plus d’EPIDUO 0,1 %/2,5 % que vous n’auriez dû,
· si un enfant a appliqué accidentellement le produit,
· si vous avalez accidentellement le produit.
Si vous oubliez d’utiliser EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d’utiliser le produit si vous développez de l’urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n’est pas connue.
Fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)
· Peau sèche.
· Eruption cutanée localisée (dermite de contact irritative).
· Sensation de brûlure.
· Irritation de la peau.
· Rougeur de la peau
· Desquamation.
Peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)
· Démangeaison de la peau (prurit).
· Brûlure à type de coup de soleil.
Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) : gonflement du visage, réactions allergiques de contact, gonflement de la paupière, sensation de gorge serrée, douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées, difficultés à respirer, décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau), brûlure au site d’application.
Si vous ressentez une irritation de la peau après l’application d’EPIDUO 0,1%/2,5%, celle-ci est généralement légère à modérée avec des signes comme rougeur, sécheresse, desquamation, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotement douloureux) avec un pic pendant la première semaine et se résolvant sans traitement supplémentaire.
Des brûlures au site d’application étaient principalement des cas superficiels, mais des cas plus sévères impliquant des cloques ont aussi été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel
· Les substances actives sont : adapalène et peroxyde de benzoyle.
1 gramme de gel contient 1 mg (0.1 % p/p) d’adapalène et du peroxyde de benzoyle hydraté, équivalent à 25 mg (2.5% p/p) de peroxyde de benzoyle anhydre.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E 1520), SIMULGEL 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyl taurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80 (E433), oléate de sorbitan), eau purifiée.
Qu’est-ce que EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel et contenu de l’emballage extérieur
EPIDUO 0,1 %/2,5 % se présente sous forme d’un gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle, en :
· tube en plastique blanc avec un bouchon à vis contenant 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ou 90 g de gel.
· Pompe blanche avec un bouchon pression contenant 15 g, 30 g, 45 g ou 60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
ZI-MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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